Furp-benzilpenicilina Benzatina

A decisão do médico leva em conta o quadro clínico e exames auxiliares incluindo testes de sensibilidade. As indicações usuais são:

• infecções estreptocócicas (pelo Streptococos do grupo A (um tipo de bactéria) sem bacteremia (disseminação da

bactéria pelo sangue)];

• infecções leves e moderadas do trato respiratório superior (faringoamidalites) e da pele (escarlatina, erisipela);

• infecções transmitidas por contato sexual (venéreas): sífilis, bouba (doença tropical infecciosa), bejel (sífilis

endêmica) e pinta (doença sexualmente transmissível);

• profilaxia da glomerulonefrite aguda (doença renal) pós-estreptocócica;

• profilaxia de recorrência de febre reumática e coreia.

FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA contém benzilpenicilina benzatina que é um antibiótico do grupo das penicilinas que age destruindo as bactérias (ação bactericida) em sua fase de multiplicação e que se usa por via intramuscular profunda. Embora o começo da ação só ocorra depois de algumas horas, o produto pode manter a penicilina atuante no organismo durante até três semanas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem. Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pó branco a levemente amarelado. Características organoléticas: odor característico. Aspecto após reconstituição: suspensão branca isenta de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

A benzilpenicilina benzatina deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular profunda, evitando-se a proximidade de artéria e nervos. Recomenda-se a injeção no quadrante súpero-externo da região glútea. Em recémnascidos e crianças pequenas pode-se preferir a face lateral da coxa.

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Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo a fim de certificar-se de que a agulha não atingiu um vaso sanguíneo. Se surgir sangue ou houver mudança da cor do produto, interrompe-se a aplicação. A injeção deve ser feita lentamente, sendo interrompida se o paciente tiver manifestações de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrer sinais e sintomas que sugiram dor intensa. Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da aplicação. Deve-se escolher agulha de calibre adequado (30 x 8) e a administração deve ser feita de maneira lenta e contínua.

PREPARO DO MEDICAMENTO

Dar leves batidas no frasco-ampola ainda fechado para soltar o pó do fundo do frasco ou das paredes. A reconstituição deve ser feita lentamente e com leve agitação, rotacionando gentilmente o frasco, tomando-se cuidado de evitar a formação de espuma. Deve-se empregar técnica antisséptica em todos os procedimentos.

FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 600.000 UI

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,6 mL de água para injeção. O volume final do produto preparado é de 5,0 mL. A suspensão injetável pronta de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 600.000 UI contém 120.000 UI/mL de benzilpenicilina benzatina.

FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 1.200.000 UI

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,2 mL de água para injeção. O volume final do produto preparado é de 5,0 mL. A suspensão injetável pronta de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 1.200.000 UI contém 240.000 UI/mL de benzilpenicilina benzatina.

O volume de diluente não deve ser inferior ou superior ao determinado para cada concentração. Após reconstituição usar imediatamente por via intramuscular profunda. Após o uso despreze qualquer suspensão não utilizada.

Não devem ser misturadas outras soluções na mesma seringa, pois pode ocorrer precipitação, além de aumentar o volume final.

SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, DEVE-SE INTERROMPER A APLICAÇÃO, E O PACIENTE DEVE

RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO.

POSOLOGIA

Infecções estreptocócicas (grupo A) das vias respiratórias superiores e da pele:

• Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA para crianças até 27

kg.

• Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.

• Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.

Sífilis primária, secundária e latente:

• Injeção única de 2.400.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA (mas geralmente aplicada em dose

dividida como duas injeções em glúteos diferentes).

Sífilis tardia (terciária e neurossífilis):

• Três injeções de 2.400.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA com intervalos de uma semana entre

as doses.

Sífilis congênita:

• 50.000 UI/Kg de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA para crianças menores de 2 anos de idade e doses

ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.

Bouba, bejel e pinta:

• Injeção única de 1.200.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA.

Profilaxia de febre reumática e da glomerulonefrite:

• Recomenda-se a utilização periódica de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA a cada 4 semanas, na dose de

1.200.000 unidades.

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NOTA:

Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas, nas seguintes situações: caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências ou possua lesão valvar grave ou que tenha apresentado recorrência com administração a cada 4 semanas.

O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próxima da dose seguinte. Se houver esquecimento de mais do que uma dose, o médico deve ser informado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As penicilinas são substâncias bem toleradas, mas podem ocorrer reações alérgicas.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): Erupções cutâneas incluindo manchas e descamação ou urticária.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): Reações anafiláticas (mal-estar geral e queda importante da pressão).

Outras reações cuja frequência não foi quantificada:

• Locais

Dor e reação inflamatória sem bactérias na área de aplicação.

• Gerais

Febre, calafrios, prostração. No tratamento da sífilis, reação de Jarisch-Herxheimer (há um período de febre, dores e piora das lesões da doença).

• Gastrintestinais

Náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, língua escura e colite pseudomembranosa (forma grave de diarreia). Lesões no fígado.

• Hematológicas

Redução de algumas células do sangue e aumento de outras. Dano da medula óssea.

• Nervosas

Lesões dos nervos, alterações da sensibilidade, doença cerebral (após doses altas, ou uso em pacientes com insuficiência renal grave).

• Renais

Lesão nos rins.

• Outras

Doença do soro (febre, dores e inchaço nas juntas). Inchaço da garganta dificultando a respiração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Hipersensibilidade (alergia) às penicilinas, às cefalosporinas e antecedentes de quaisquer manifestações em relação ao produto. Indivíduos com antecedentes de múltiplas alergias são mais susceptíveis a reações graves.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista

Usar com cautela em indivíduos com antecedentes de alergia intensa e/ou asma. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e o paciente deve receber tratamento adequado. Há relatos de reações alérgicas graves e até fatais. A monitorização da contagem das células de defesa do organismo é recomendada durante o tratamento prolongado com doses elevadas.

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É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

USO DURANTE A GRAVIDEZ

A benzilpenicilina benzatina deve ser usada na gravidez somente quando necessário, segundo critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO

Esta penicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o recém-nascido, caso existam, não são conhecidos. A administração para mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

USO EM CRIANÇAS

A benzilpenicilina benzatina oferece segurança para uso em crianças, inclusive em recém-nascidos, semelhante à observada em adultos.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL

Embora a eliminação da benzilpenicilina benzatina esteja reduzida nestes pacientes, não é necessário ajustar as doses.

Pó para suspensão injetável ✓ Frascos com pó para suspensão injetável na concentração de 600.000 UI de benzilpenicilina benzatina. ✓ Frascos com pó para suspensão injetável na concentração de 1.200.000 UI de benzilpenicilina benzatina.

USO INJETÁVEL – VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO