Farmabook

Betricort

Cetoconazol; Dipropionato de Betametasona; Sulfato de Neomicina

Tarja Vermelha
Similar
CMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g pomada dermatológica caixa bisnaga alumínio x 30g

Concentracao
20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g
Forma Farmaceutica
Pomada dermatológica
Via de Administracao
tópica
Quantidade
30g
Embalagem
Bisnaga alumínio

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

Geral (Adultos e crianças)

Aplique uma fina camada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia; em casos mais graves, pode-se aplicar 2 vezes ao dia. Não exceder 45 gramas por semana e não utilizar por mais de 2 semanas.

Tópica (pele)Pomada

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Classe Terapeutica
D7b3 - Corticoesteróides Associados a Antimicóticos e Antibacterianos
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1542300880017
EAN (Codigo de Barras)
7899095203273
GGREM
510409102163415

* Tarja inferida com base em outros medicamentos da mesma substancia

Registro ANVISA
Numero do registro
154230088
Produto ANVISA
BETRICORT
Empresa
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
CNPJ
03485572000104
Principio ativo
CETOCONAZOL, DIPROPIONATO DE BETAMETASONA, SULFATO DE NEOMICINA
Classe terapeutica ANVISA
GLICOCORTICOIDES TOPICOS - ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA
Categoria regulatoria
Similar
Data de registro
18 de jun. de 2007
Data de vencimento
Ultimo refresh
9 de mar. de 2026, 13:59
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 26,55

Preco Consumidor (PMC)

R$ 35,62

PMC com ICMS

R$ 43,44

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (BETRICORT® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada Dermatológica 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g V.05_09/2025). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);

• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento

de lesões e coceira);

• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas

glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);

• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);

• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou

alérgica);

• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).

Este medicamento é destinado ao tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);

• Dermatite atópica (doença que dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e

coceira);

• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas

glândulas sebáceas, associado a presença de um fungo);

• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);

• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou

alérgica);

• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betricort® é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.

Betricort® é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.

V.05_09/2025

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Betricort® é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento. V.05_09/2025

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles. Não use Betricort® em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou herpes-zóster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.

Betricort® é contraindicado caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes do medicamento. Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles. Não use Betricort® em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou herpes-zóster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com Betricort®, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, que interajam com Betricort®. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Betricort®, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida. Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Durante o tratamento com Betricort®, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com Betricort®. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Betricort®, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida. Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Betricort® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Betricort® apresenta-se na forma de creme homogêneo, branco e isento de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Betricort® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Betricort® apresenta-se na forma de pomada homogênea translúcida e isenta de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer. Você deve usar Betricort® apenas sob orientação do seu médico. Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia. Não use Betricort® por períodos maiores que 2 semanas. Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Betricort®. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:

V.05_09/2025

  1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

  2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

  3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer. Você deve usar Betricort® apenas sob orientação do seu médico. Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.

V.05_09/2025

Não use Betricort® por períodos maiores que 2 semanas. Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Betricort®. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:

  1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

  2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

  3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa ao redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos indesejáveis no corpo, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais). Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele. V.05_09/2025

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa ao redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente ferida, observou-se que a absorção da droga causa efeitos indesejáveis no corpo, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais).

V.05_09/2025

Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO? Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme contém:

cetoconazol.................................................................................................................. ..................................................20mg dipropionato de betametasona................................................................................................. .................................0,64mg* sulfato de neomicina......................................................................................................... ........................................2,5mg** *equivalente a 0,5mg de betametasona **equivalente a 1,68mg de neomicina Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, glicosídeo cetoestearílico, butil-hidroxitolueno, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, petrolato líquido, álcool de lanolina, trolamina, ácido cítrico e água purificada.

Cada g da pomada contém:

cetoconazol.................................................................................................................. ..................................................20mg dipropionato de betametasona................................................................................................. .................................0,64mg* sulfato de neomicina......................................................................................................... ........................................2,5mg** *equivalente a 0,5mg de betametasona **equivalente a 1,68mg de neomicina Excipientes: fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido, álcool de lanolina, triglicérides cáprico caprílico e petrolato branco.

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

Registro 1.5423.0088

Registrado e Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/07/2025.

V.05_09/2025

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

10457 - SIMILAR - 10457 - SIMILAR - 20MG/G +

Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de 0,64MG/G +

27/03/2014 0228665/14-3 27/03/2014 0228665/14-3 27/03/2014 Versão Inicial VP

Texto de Bula – RDC Texto de Bula – RDC 2,5MG/G CREM

60/12 DERM CT BG AL X 30G

60/12

10756 – 10756 –

SIMILAR – SIMILAR – Identificação do 20MG/G +

Notificação de Notificação de Medicamento - 0,64MG/G +

25/05/2015 0456094/15-9 Alteração de 25/05/2015 0456094/15-9 Alteração de 25/05/2015 VP

Adequação a 2,5MG/G CREM

Texto de Bula Texto de Bula RDC 58/2014 DERM CT BG AL X 30G

Adequação a Adequação a Intercambialidade Intercambialidade

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – 20MG/G +

25/04/2018 Notificação de Notificação de 25/04/2018 VP 0,64MG/G +

0324555/18-1 25/04/2018 0324555/18-1 Dizeres Legais 2,5MG/G CREM

Alteração de Texto de Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 DERM CT BG AL X 30G

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – 20MG/G +

02/10/2024 Notificação de Notificação de 02/10/2024 VP 0,64MG/G +

1354540/24-7 02/10/2024 1354540/24-7 Dizeres Legais 2,5MG/G CREM

Alteração de Texto de Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 DERM CT BG AL X 30G

3.QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

10450 - SIMILAR –

10450 - SIMILAR – MEDICAMENTO? 20MG/G +

Notificação de

30/09/2025 Notificação de 30/09/2025 4.O QUE DEVO SABER VP 0,64MG/G +

1303529/25-4 30/09/2025 1303529/25-4 Alteração de Texto de 2,5MG/G CREM

Alteração de Texto de ANTES DE USAR ESTE Bula - publicação no DERM CT BG AL X 30G Bula - publicação no MEDICAMENTO? Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 DIZERES LEGAIS

V.05_09/2025

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – 4.O QUE DEVO SABER 20MG/G +

30/09/2025 Notificação de Notificação de 30/09/2025 ANTES DE USAR ESTE VP 0,64MG/G +

--- 30/09/2025 ---

Alteração de Texto de Alteração de Texto de MEDICAMENTO? 2,5MG/G CREM

Bula - publicação no Bula - publicação no DIZERES LEGAIS DERM CT BG AL X 30G

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

V.05_09/2025

BETRICORT® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada Dermatológica 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g

V.05_09/2025

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Betricort® cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada dermatológica de 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Registro 1.5423.0088

Registrado e Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/07/2025.

V.05_09/2025

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS)

expediente expediente expediente expediente Aprovação relacionadas

10457 - SIMILAR - 20MG/G +

10457 - SIMILAR - 0,64MG/G +

Inclusão Inicial de

27/03/2014 0228665/14-3 Inclusão Inicial de 27/03/2014 0228665/14-3 27/03/2014 Versão Inicial VP 2,5MG/G POM

Texto de Bula – Texto de Bula – RDC DERM CT BG AL X

RDC 60/12 60/12 30G

10756 – 10756 –

SIMILAR – SIMILAR – 20MG/G +

Identificação do

Notificação de Notificação de 0,64MG/G +

Medicamento -

25/05/2015 0456094/15-9 Alteração de 25/05/2015 0456094/15-9 Alteração de 25/05/2015 VP 2,5MG/G POM

Texto de Bula Adequação a DERM CT BG AL X

Texto de Bula

Adequação a RDC 58/2014 30G

Adequação a Intercambialidade Intercambialidade

10450 -

SIMILAR – 10450 - SIMILAR – 20MG/G +

0,64MG/G +

Notificação de Notificação de

25/04/2018 0324555/18-1 25/04/2018 0324555/18-1 25/04/2018 Dizeres Legais VP 2,5MG/G POM

Alteração de Alteração de Texto de DERM CT BG AL X

Texto de Bula – Bula – RDC 60/12 30G

RDC 60/12

V.05_09/2025

10450

10450 20MG/G +

SIMILAR -

SIMILAR - 0,64MG/G +

Notificação da

02/10/2024 1354540/24-7 02/10/2024 1354540/24-7 Notificação da 02/10/2024 Dizeres Legais VP 2,5MG/G POM

Alteração de DERM CT BG AL X Alteração de Texto de Texto de Bula- 30G Bula-RDC 60/12

RDC 60/12

10450 -

3.QUANDO NÃO DEVO USAR

SIMILAR –

10450 - SIMILAR – ESTE MEDICAMENTO? 20MG/G +

Notificação de 0,64MG/G + Notificação de 4.O QUE DEVO SABER ANTES

30/09/2025 1303529/25-4 Alteração de 30/09/2025 1303529/25-4 30/09/2025 VP 2,5MG/G POM

Alteração de Texto de DE USAR ESTE DERM CT BG AL X

Texto de Bula -

Bula - publicação no MEDICAMENTO? 30G

publicação no Bulário RDC 60/12 DIZERES LEGAIS Bulário RDC 60/12

10450 SIMILAR –

10450 - SIMILAR – 4.O QUE DEVO SABER ANTES 20MG/G +

Notificação de 0,64MG/G + Notificação de DE USAR ESTE

30/09/2025 --- Alteração de 30/09/2025 --- 30/09/2025 VP 2,5MG/G POM

Alteração de Texto de MEDICAMENTO? DERM CT BG AL X

Texto de Bula -

Bula - publicação no DIZERES LEGAIS 30G

publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

V.05_09/2025

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.