Alphabrin

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica. Em caso de ingestão acidental, o médico deve ser consultado imediatamente.

Cada mL (aproximadamente 25 gotas) da solução oftálmica contém:

tartarato de brimonidina..................................................................................................... ....................................................2mg Excipientes: álcool polivinílico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Registro 1.5423.0138

Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Indústria Brasileira

Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0006-00

www.geolab.com.br

SAC: 0800 701 6080

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/11/2025.

V.08_02/2026

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentaçõe

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) s relacionadas

10457 -

2MG/ML SOL

10457 - SIMILAR -

OFT CT FR

SIMILAR - Inclusão Inicial PLAS OPC

27/06/2013 0516911/13-6 Inclusão Inicial de 27/06/2013 0516911/13-6 de Texto de 27/06/2013 Versão Inicial VP

GOT X 5 ML

Texto de Bula – Bula – RDC

RDC 60/12 60/12

10450 – 10450 –

2MG/ML SOL

SIMILAR – SIMILAR –

OFT CT FR

Notificação de Notificação de

01/04/2014 0244203/14-5 01/04/2014 0244203/14-5 01/04/2014 Adequações ortográficas e VP PLAS OPC

Alteração de Alteração de padronizações da empresa GOT X 5 ML Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10756 – 10756 – SIMILAR – SIMILAR – 2MG/ML SOL Notificação de Identificação do Notificação de OFT CT FR Alteração de Medicamento -

01/06/2015 0484255/15-3 Alteração de 01/06/2015 0484255/15-3 01/06/2017 VP PLAS OPC

Texto de Bula Adequação a Texto de Bula GOT X 5 ML Adequação a RDC 58/2014 Adequação a Intercambialida Intercambialidade de

V.08_02/2026

10450 – 10450 –

2MG/ML SOL

SIMILAR – SIMILAR –

OFT CT FR

Notificação de Notificação de

20/06/2018 0493541/18-1 20/06/2018 0493541/18-1 20/06/2018 Dizeres Legais VP PLAS OPC

Alteração de Alteração de

GOT X 5 ML

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10450 – 10450 –

SIMILAR – SIMILAR – 2MG/ML SOL

Notificação de Notificação de OFT CT FR

Dizeres Legais

29/08/2022 4618663/22-7 Alteração de 29/08/2022 4618663/22-7 Alteração de 29/08/2022 VP PLAS OPC

Texto de Bula – Texto de Bula – GOT X 5 ML

RDC 60/12 RDC 60/12

10450 – 10450 –

2MG/ML SOL

SIMILAR – SIMILAR –

OFT CT FR

Notificação de Notificação de

20/01/2023 0064920/23-2 20/01/2023 0064920/23-2 20/01/2023 Dizeres Legais VP PLAS OPC

Alteração de Alteração de

GOT X 5 ML

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10450 - 10450 -

SIMILAR – SIMILAR –

2MG/ML SOL

Notificação de Notificação de

OFT CT FR

Alteração de Alteração de

16/08/2025 1097689/25-5 16/08/2025 1097689/25-5 16/08/2025 Dizeres Legais VP PLAS OPC

Texto de Bula - Texto de Bula -

GOT X 5 ML

publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC

60/12 60/12

10450 - 10450 -

SIMILAR – SIMILAR – 5. ONDE, COMO E POR

2MG/ML SOL

Notificação de Notificação de QUANTO TEMPO POSSO

OFT CT FR

Alteração de Alteração de GUARDAR ESTE

16/08/2025 1097679/25-0 16/08/2025 1097679/25-0 16/08/2025 VP PLAS OPC

Texto de Bula - Texto de Bula - MEDICAMENTO?

GOT X 5 ML

publicação no publicação no

Bulário RDC Bulário RDC - DIZERES LEGAIS

60/12 60/12

V.08_02/2026

10450 - 10450 -

SIMILAR – SIMILAR –

2MG/ML SOL

Notificação de Notificação de 4. O QUE DEVO SABER

OFT CT FR

Alteração de Alteração de ANTES DE USAR ESTE

12/02/2026 0147471/26-5 12/02/2026 0147471/26-5 12/02/2026 VP PLAS OPC

Texto de Bula - Texto de Bula - MEDICAMENTO?

GOT X 5 ML

publicação no publicação no - DIZERES LEGAIS

Bulário RDC Bulário RDC

60/12 60/12

V.08_02/2026

ALPHABRIN®

Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica Estéril 2mg/mL

V.03_02/2026

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Alphabrin® tartarato de brimonidina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Oftálmica Estéril de 2mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.* *Embalagem Governamental

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (aproximadamente 25 gotas) da solução oftálmica contém:

tartarato de brimonidina..................................................................................................... ....................................................2mg Excipientes: álcool polivinílico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alphabrin® é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Alphabrin® é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alphabrin® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

V.03_02/2026

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Alphabrin® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. Alphabrin® deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar. Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com Alphabrin®, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular. Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de Alphabrin® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se o Alphabrin® é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do Alphabrin® não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental. Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos. Pacientes que utilizam lentes de contato O conservante cloreto de benzalcônio, presente no Alphabrin®, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Alphabrin® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Alphabrin® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) Alphabrin® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos semelhantes, o Alphabrin® pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de V.03_02/2026

capacidade de alerta. Alphabrin® também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga, sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação. Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de Alphabrin®:

• medicamentos para pressão ou coração: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

• medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool,

barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Alphabrin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Após aberto, válido por 40 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Alphabrin® apresenta-se na forma de solução límpida, de coloração amarela e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Alphabrin® caso haja sinais

de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,

para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

• A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas

entre as doses.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

V.03_02/2026

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Alphabrin®. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho nos olhos, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações do paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza muscular), erosão da córnea, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema conjuntival, blefarite (inflamação nas pálpebras), irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas. Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Alphabrin® foram: irite (inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na pele incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço) facial, prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado. Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente. Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recém-nascidos e crianças que estão em período de amamentação e recebem o tartarato de brimonidina como parte do tratamento médico para glaucoma congênito ou por ingestão acidental. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

V.03_02/2026

DIZERES LEGAIS

Registro 1.5423.0138

Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Indústria Brasileira

Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0006-00

www.geolab.com.br

SAC: 0800 701 6080

USO SOB PRESCRIÇÃO

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/11/2025.

V.03_02/2026

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

10457 -

10457 - 2MG/ML SOL

SIMILAR -

SIMILAR - OFT CT FR PLAS

Inclusão Inicial de

06/09/2024 1230737/24-3 Inclusão Inicial de 06/09/2024 1230737/24-3 06/09/2024 Versão Inicial VP OPC GOT X 5 ML

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12

RDC 60/12

10450 - 10450 -

SIMILAR – SIMILAR –

2MG/ML SOL

Notificação de Notificação de

OFT CT FR PLAS

Alteração de Alteração de

16/08/2025 1097689/25-5 16/08/2025 1097689/25-5 16/08/2025 Dizeres Legais VP OPC GOT X 5 ML

Texto de Bula - Texto de Bula -publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC

60/12 60/12

10450 - 10450 -

5. ONDE, COMO E

SIMILAR – SIMILAR –

POR QUANTO 2MG/ML SOL

Notificação de Notificação de

TEMPO POSSO OFT CT FR PLAS

Alteração de Alteração de

16/08/2025 1097679/25-0 16/08/2025 1097679/25-0 16/08/2025 GUARDAR ESTE VP OPC GOT X 5 ML

Texto de Bula - Texto de Bula -MEDICAMENTO? publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC

• DIZERES LEGAIS

60/12 60/12

10450 - 10450 -

SIMILAR – SIMILAR –

4. O QUE DEVO 2MG/ML SOL

Notificação de Notificação de

SABER ANTES DE OFT CT FR PLAS

Alteração de Alteração de

12/02/2026 0147471/26-5 12/02/2026 0147471/26-5 12/02/2026 USAR ESTE VP OPC GOT X 5 ML

Texto de Bula - Texto de Bula -MEDICAMENTO? publicação no publicação no

• DIZERES LEGAIS

Bulário RDC Bulário RDC

60/12 60/12

V.03_02/2026

ALPHABRIN®

Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica Estéril 1,0mg/mL

V.01_05/2026

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Alphabrin® tartarato de brimonidina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Oftálmica Estéril de 1,0mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL (aproximadamente 18 gotas) da solução oftálmica contém:

tartarato de brimonidina. ..................................................................................................................................................... 1,0mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, carmelose sódica, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alphabrin® é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Alphabrin® apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento começa agir logo após a aplicação nos olhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alphabrin® é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO) como, por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

V.01_05/2026

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Alphabrin® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. Alphabrin® deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud’s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar. Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso do tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos. Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento destes pacientes deve ser cauteloso. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Alphabrin® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos semelhantes, o Alphabrin® pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta. Alphabrin® também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga e/ou sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação. Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer V.01_05/2026

interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de Alphabrin®:

• medicamentos para a pressão ou coração: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

• medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool,

barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Alphabrin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Após aberto, válido por 85 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Alphabrin® apresenta-se na forma de solução com coloração amarela e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Alphabrin® caso haja sinais de

violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,

para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

• A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, ou 1 gota aplicada

no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas.

• Alphabrin® é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entreas aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Alphabrin®. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite alérgica. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secura da boca,astenia (fraqueza), sensação de irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, eritema (vermelhidão)nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite pontilhada superficial e conjuntivite. As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente ocorrer: aumento do lacrimejamento, visão borrada, tontura, cefaleia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bemos olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencionalou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado. Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão (pressão baixa). Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro 1.5423.0138

Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

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Indústria Brasileira

Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0006-00

www.geolab.com.br

SAC: 0800 701 6080

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/11/2025.

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

10450 – 10450 – Inclusão da

SIMILAR – SIMILAR – logomarca 1,0MG/ML

SOL OFT

Notificação de Notificação de GBIO

20/01/2023 Alteração de 20/01/2023 Alteração de 20/01/2023 Inclusão da VP CT FR

1230737/244-3 1230737/244-3

Texto de Bula Texto de Bula – apresentação de PLAS OPC

– GOT X 5ML

RDC 60/12 RDC 60/12 1,0mg/mL

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

10450 - 10450 -

MEDICAMENTO? SIMILAR – SIMILAR –

5. ONDE, COMO E POR 1,0MG/ML SOL

Notificação de Notificação de

QUANTO TEMPO OFT CT FR

30/05/2026 --- Alteração de 30/05/2026 --- Alteração de 30/05/2026 POSSO GUARDAR

VP

PLAS OPC GOT

Texto de Bula Texto de Bula -ESTE MEDICAMENTO? X 5ML

• publicação publicação no

6. COMO DEVO USAR

no Bulário Bulário RDC ESTE MEDICAMENTO?

RDC 60/12 60/12

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

• DIZERES LEGAIS

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