Posologia (resumo)
Recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes até 19 anos
Administrar 1 dose de 10 mcg (0,5 mL) por via intramuscular ou subcutânea.
Indivíduos de 11 a 15 anos (esquema de 2 doses)
Administrar 1 dose de 20 mcg por via intramuscular ou subcutânea, no esquema de 2 doses, se o risco de infecção por hepatite B for baixo e houver garantia de adesão à vacinação completa.
Recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes de até 19 anos de idade
Administrar 1 dose de 10 mcg (0,5 mL) via intramuscular, seguindo o esquema de 0, 1 e 6 meses ou o esquema acelerado de 0, 1 e 2 meses (com quarta dose aos 12 meses).
Indivíduos de 11 a 15 anos de idade (baixo risco de infecção)
Administrar 2 doses de 20 mcg via intramuscular, no esquema de 0 e 6 meses, apenas em situações de baixo risco de infecção e com adesão assegurada ao curso completo.
Pacientes com insuficiência renal (inclusive em hemodiálise) com 16 anos ou mais
Administrar 4 doses dobradas (2 x 20 mcg) via intramuscular, nos meses 0, 1, 2 e 6 após a primeira dose.
Neonatos nascidos de mães portadoras do VHB
Administrar 10 mcg via intramuscular, iniciando ao nascimento, seguindo o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses ou o de 0, 1 e 6 meses.
Exposição conhecida ou presumida ao VHB
Administrar a primeira dose de 10 mcg via intramuscular simultaneamente com HBIg (em local de injeção diferente), seguindo o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Engerix B Suspensão injetável 10 mcg/0,5 mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Engerix® B é indicada para prevenir a Hepatite B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus. Engerix® B é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu organismo a produzir defesas contra o agente causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se destina, portanto, à prevenção, e não ao tratamento.
Engerix® B não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Engerix® B não deve ser utilizada em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula (ver o item Composição).
A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a indivíduos infectados pelo HIV.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Engerix® B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica (na pele).
Engerix® B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular (na veia).
Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de Engerix® B em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a vacinação.
1
Engerix® B Modelo de texto de bula - Paciente Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis.
O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem postergada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem.
Gravidez e lactação Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas Engerix® B pode ser administrada com as seguintes vacinas: BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, contra difteria e tétano e/ou contra poliomielite.
Engerix® B pode ser administrada com as vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilus influenzae tipo b e contra a hepatite A.
Engerix® B pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV) [vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)]. Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre +2 oC e +8oC. Após aberta, a vacina deve ser usada no mesmo dia. NÃO CONGELE A VACINA. Descarte-a se ela tiver sido congelada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas Durante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino depósito branco com uma camada superior límpida incolor. Depois de agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Se o conteúdo tiver uma aparência diferente, deve-se descartar a vacinaa vacina não deve ser utilizada.
Engerix® B não deve ser misturada com outras vacinas.
2
Engerix® B Modelo de texto de bula - Paciente Engerix® B deve ser injetada por via intramuscular na região do músculo deltoide (no braço) em adultos e crianças, ou na parte lateral anterior da coxa em neonatos (bebês com até 28 dias), lactentes e crianças menores. Por exceção, indivíduos com uma doença chamada trombocitopenia, que apresentam tendência a hemorragias, e indivíduos com problemas de coagulação do sangue podem receber a vacina por injeção subcutânea (sob a pele).
Posologia Dose 1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19 anos de idade.
A dose de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, se o risco de infecção por hepatite B durante o período de vacinação for baixo e se for garantida a adesão do paciente à vacinação completa, ou seja, com todas as doses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção, cansaço, dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência, sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local de injeção, mal-estar, rigidez, febre (≥ 37,5ºC).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (ínguas), parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimação etc.), artralgia (dor na articulação), prurido (coceira) e urticária (erupção da pele com coceira).
Dados pós-comercialização Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); anafilaxia (reação alérgica grave) e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma doença do sistema de defesa do organismo caracterizada por febre); paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia (doença que afeta o encéfalo), encefalite (uma inflamação do cérebro), neuropatia (doença que afeta o sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou vários nervos, incluindo esclerose múltipla, mielite, incluindo mielite transversa, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré); hipotensão (pressão arterial baixa) e vasculite (inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa alérgica), líquen plano (doença inflamatória da pele) e eritema multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções); artrite (inflamação das articulações), e fraqueza muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a superdosagem relatados foram similares aos observados com a administração normal da vacina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
3
Engerix® B Modelo de texto de bula - Paciente
Informações técnicas (profissionais de saúde)
4. Contraindicações
PRODUTO
10456 – PRODUTO 5. Advertências e precauções 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – 6. Interações medicamentosas
0707563/15-4 0707563/15-4 Notificação de VP e VPS ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1
10/08/2015 Notificação de Alteração 10/08/2015 10/08/2015 7. Cuidados de armazenamento
Alteração de ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH de Texto de Bula – RDC dos medicamentos Texto de Bula – X 1 ML 60/12 8. Posologia e modo de usar
RDC 60/12
9. Reações adversas
VP
-
Apresentações
-
Composição
-
- Para que este medicamento
é indicado?
-
- Como este medicamento
Identificação do medicamento
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Engerix® B vacina hepatite B (recombinante)
APRESENTAÇÕES
A vacina Engerix® B é uma suspensão injetável para administração intramuscular, disponível em seringa preenchida (vidro tipo I) com êmbolo e tampra protetora de borracha.
A vacina está disponível na seguinte apresentação:
- Embalagem contendo 01 seringa preenchida de 10 mcg/0,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
-
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VPS:
10456 – PRODUTO
-
- Reações Adversas
BIOLÓGICO –
10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
21/11/2024 NA Notificação de Alteração − − − − VP e VPS
VP: TRANS X 0,5 ML
de Texto de Bula – RDC
- Quais os males que este
60/12 medicamento pode me causar?
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2 (HBsAg). 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 2 Produzidos em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico dihidratado e água para injetáveis. Resíduos: polissorbato 20.
A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação do produto.
Dizeres legais
III – DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0083
Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJ No 12108
Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG.
Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França.
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
L2140_engerixb_sus_inj_GDS017
4
10463 – Responsável 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
10463 – PRODUTO PRODUTO Identificação do medicamento
ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1
BIOLÓGICO – Inclusão BIOLÓGICO – Reações adversas
28/10/2013 0903676/13-8 28/10/2013 0903676/13-8 28/10/2013 VP e VPS ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH
Inicial de Texto de Bula Inclusão Inicial de Quais os males que este
– RDC 60/12 Texto de Bula – medicamento pode me causar? X 1 ML
RDC 60/12 Adequação à RDC 47/09.
10456 – PRODUTO 10279 – 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
BIOLÓGICO – PRODUTO ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1
03/07/2014 0528786/14-3 Notificação de Alteração 09/05/2014 0359082/14-8 BIOLÓGICO – 29/05/2014 Resultados de eficácia VPS ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH
de Texto de Bula – RDC Alteração de X 1 ML
60/12 Texto de Bula VPS
-
Identificação do medicamento;
-
Indicações;
-
Resultados de eficácia;
-
Características
farmacológicas;
-
Contraindicações;
-
Advertências e precauções;
-
Interações medicamentosas;
-
Cuidados de armazenamento
do medicamento;
- Posologia e modo de usar;
10467 -
- Reações adversas; 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
10456 – PRODUTO PRODUTO
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1
0245863/15-2 0068189/15-0 VP VP e VPS
20/03/2015 Notificação de Alteração 23/01/2015 Inclusão de Nome 18/02/2015 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH
- Identificação do medicamento
de Texto de Bula – RDC Comercial em X 1 ML
- Para que este medicamento é
60/12 Vacinas por indicado? Decisão Judicial
- Como este medicamento
funciona?
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
10456 – PRODUTO 10456 – Ressubmissão de bula para 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
0248872/15-8 BIOLÓGICO – 0248872/15-8 PRODUTO retificação do histórico de VP e VPS
20/03/2015 20/03/2015 20/03/2015 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1
Notificação de Alteração BIOLÓGICO – alteração de bula, pois o
de Texto de Bula – RDC Notificação de histórico da bula submetida no ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
60/12 Alteração de expediente 0245863/15-2 não X 1 ML
Texto de Bula – continha as apresentações RDC 60/12 impactadas.
VPS
-
Composição
-
- Resultados de Eficácia
-
- Cuidados de
10456 – armazenamento dos
PRODUTO 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
10456 – PRODUTO medicamentos BIOLÓGICO –
BIOLÓGICO – - Dizeres Legais. ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1
0431372/15-1 0431372/15-1 Notificação de VP e VPS
15/05/2015 Notificação de Alteração 15/05/2015 15/05/2015 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH
Alteração de
de Texto de Bula – RDC VP X 1 ML
Texto de Bula – 60/12 - Composição
RDC 60/12
-
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este medicamento;
- Dizeres legais.
10456 –
PRODUTO 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1
0474565/15-5 0474565/15-5 Notificação de VP e VPS
28/05/2015 Notificação de Alteração 28/05/2015 28/05/2015 Histórico de Alteração de Bula ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH
Alteração de de Texto de Bula – RDC X 1 ML Texto de Bula – 60/12
RDC 60/12
VPS
-
Apresentações
-
COMPOSIÇÃO
-
- Indicações
-
- Resultados de Eficácia
- Características
farmacológicas 10456 –
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
funciona?
-
- Quando não devo usar este
medicamento?
-
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
-
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este medicamento?
-
- Como devo usar este
medicamento?
VPS 10456 –
- Apresentação
PRODUTO
10456 – PRODUTO - 8. Posologia e modo de usar 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
BIOLÓGICO – 0838026/15-1 BIOLÓGICO –
0838026/15-1 Notificação de VP e VPS ML;
21/09/2015 Notificação de Alteração 21/09/2015 21/09/2015 VP
Alteração de 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 de Texto de Bula – RDC - Apresentação Texto de Bula – ML 60/12 - 6. Como devo usar este
RDC 60/12
medicamento?
10393 PRODUTO
BIOLÓGICO -
Atualização de especificações e método analítico
10456 – PRODUTO VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
do princípio BIOLÓGICO – - Composição
1101472/15-5 ativo, do produto VP e VPS ML;
04/12/2017 2257365/17-8 Notificação de Alteração 18/12/2015 13/11/2017
a granel, do 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 de Texto de Bula – RDC VP produto ML 60/12 - Composição terminado, do adjuvante e dos estabilizantes que não constam em compêndio oficial
VPS:
-
Apresentação
-
Composição
-
- Posologia e modo de usar
10456 –
-
- Reações adversas
10456 – PRODUTO PRODUTO 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
- Dizeres Legais: Farmacêutico
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO –
NA Responsável VP e VPS ML;
16/04/2020 1164591/20-1 Notificação de Alteração 16/04/2020 Notificação de 16/04/2020
de Texto de Bula – RDC Alteração de 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1
VP:
60/12 Texto de Bula – ML
- Apresentação
RDC 60/12
-
Composição
-
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
-
- Como devo usar este
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
medicamento?
- Dizeres Legais: Farmacêutico
Responsável
10397 PRODUTO
BIOLÓGICO -
24/09/2020 3281123/20-3 24/09/2020
Exclusão do local
PRODUTO de fabricação do VPS:
-
- Reações adversas 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5
BIOLÓGICO - produto a granel
- Dizeres Legais ML
Notificação de Alteração 10401 -
21/10/2020 3658707/20-9 VP e VPS
de Texto de Bula – PRODUTO
VP: 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1
publicação no Bulário BIOLÓGICO - - Dizeres Legais
RDC 60/12 Exclusão do local ML
24/09/2020 3281045/20-8 24/09/2020
de fabricação do produto em sua embalagem primária 1688 -
PRODUTO PRODUTO
VPS: 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - - Dizeres Legais TRANS X 0,5 ML;
Notificação de Alteração Inclusão do Local
26/11/2020 4174602/20-3 19/11/2020 4094022/20-5 19/11/2020 VP e VPS
de Texto de Bula – de Fabricação do VP:
publicação no Bulário Produto em sua - Dizeres Legais 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
RDC 60/12 Embalagem TRANS X 1 ML
Secundária 11979 -
VPS:
PRODUTO PRODUTOS
- Dizeres Legais 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
BIOLÓGICO - BIOLÓGICOS -
TRANS X 0,5 ML;
Notificação de Alteração 41. Alteração de VP:
11/02/2021 0558991/21-6 28/01/2021 0379349/21-4 28/01/2021 VP e VPS
de Texto de Bula – instalação de - 8. Quais os males que este
publicação no Bulário fabricação do medicamento pode me causar? 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
RDC 60/12 produto terminado - Dizeres Legais TRANS X 1 ML
- Menor (*)
VPS:
PRODUTO 1513 - - 7. Cuidados de
Armazenamento do 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
BIOLÓGICO - PRODUTO
Medicamento TRANS X 0,5 ML; Notificação de Alteração BIOLÓGICO -
26/03/2021 1163380/21-8 23/07/2020 2416804/20-1 22/03/2021 VP e VPS
de Texto de Bula – Alteração dos
VP: 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
publicação no Bulário cuidados de - 5. Onde, Como e Por quanto
RDC 60/12 conservação TRANS X 1 ML
tempo posso guardar este medicamento?
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
10456 – PRODUTO 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
BIOLÓGICO – TRANS X 0,5 ML;
VPS:
15/10/2021 4080877/21-8 Notificação de Alteração − − − − VPS
-
- Resultados de Eficácia
de Texto de Bula – RDC 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD 60/12
TRANS X 1 ML
11956 -
PRODUTOS VPS:
BIOLÓGICOS - - Apresentações
10456 – PRODUTO - 5. Advertências e Precauções 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
- Modificação
BIOLÓGICO – na embalagem - 8. Posologia e Modo de Usar TRANS X 0,5 ML;
07/03/2024 0282608/24-9 Notificação de Alteração 13/12/2022 5046649/22-6 31/07/2023 - III – Dizeres Legais VP e VPS
primária (por de Texto de Bula – RDC 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
60/12 exemplo, novo VP:
revestimento, TRANS X 1 ML
- Apresentações
tampa, tipo de - III – Dizeres Legais vidro) - Moderada
VPS:
-
Apresentações
-
Composição
11984 - - 8. Posologia e Modo de Usar
10456 – PRODUTO PRODUTOS - 9. Reações Adversas
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD
24/07/2024 1013220/24-2 Notificação de Alteração 1395375/23-3 24/06/2024 VP: VP e VPS
- Cancelamento TRANS X 0,5 ML;
de Texto de Bula – RDC - Apresentações
60/12 de registro de - Composição
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.