Flixotide

Flixotide® Spray é indicado na prevenção da asma em adultos e crianças e no tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) quando utilizado em combinação com broncodilatadores de longa duração.

Flixotide® Spray contém uma substância chamada propionato de fluticasona, que nas doses recomendadas tem potente ação anti-inflamatória, ou seja, age contra a inflamação dos pulmões. Isso resulta na redução dos sintomas e das crises de asma, na diminuição dos sintomas de DPOC e no aumento da função pulmonar. Esses benefícios proporcionam melhora significativa da sua qualidade de vida.

No tratamento da asma você deverá perceber os resultados de Flixotide® Spray em quatro a sete dias após o início do tratamento. Caso nunca tenha utilizado este tipo de medicamento (corticoide inalatório), é possível que você sinta algum benefício já nas primeiras 24 horas.

Flixotide Spray é contraindicado a pacientes com alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente da formulação (ver o item Composição).

Se você responder SIM a alguma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Flixotide® Spray.

•   Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
  

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Modelo de texto de bula – Paciente Flixotide® Spray

• Você está amamentando?
  

• Já lhe disseram que você é alérgico a Flixotide® Spray, ao propionato de fluticasona ou qualquer outro
  

ingrediente da formulação?

• Você já teve aftas na boca?
  

• Você está (ou já esteve) em tratamento para tuberculose?
  

O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Flixotide® Spray.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe ao seu médico.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas É improvável que Flixotide® Spray provoque algum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação Deve-se considerar a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto. A administração durante a lactação deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe justificar o possível risco para a criança.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas Em certos casos, não é adequado usar Flixotide® Spray com outros medicamentos como eritromicina, cetoconazol e os medicamentos utilizados no tratamento da AIDS. Você não deve usar Flixotide® Spray se estiver tomando ritonavir, medicamento para tratamento da AIDS, sem o conhecimento de seu médico. Verifique se seu médico tem conhecimento de outros medicamentos que você esteja tomando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar Antes de usar Flixotide Spray, leia atentamente as instruções abaixo.

Teste do inalador Antes de utilizá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador há uma semana ou mais, remova o protetor do bocal, apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e libere um jato de ar para verificar se o aparelho funciona bem.

Uso do inalador

1. Remova a tampa do bocal, apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior

e no exterior do inalador, inclusive no bocal.

Agite bem o inalador para garantir a remoção de qualquer partícula estranha e para misturar seu conteúdo de maneira uniforme.

2. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do

bocal. Expire (sopre o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões.

3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme instrução do seu médico) e ajuste-o

bem, sem mordê-lo.

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Modelo de texto de bula – Paciente Flixotide® Spray

Em seguida, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.

4. Prenda a respiração enquanto retira o inalador da boca. Continue a prender a respiração por tanto tempo quanto

for confortável para você.

5. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto (30 segundos)

antes de repetir os passos 2 a 4. Lavar a boca com água e não engolir. Após o uso, recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.

Importante Não apresse a execução dos passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível um pouco antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, você deve começar novamente a partir do passo 2. Se seu médico lhe deu instruções diferentes de uso do inalador (se, por exemplo, recomendou a utilização de espaçadores), siga cuidadosamente essas instruções. Informe seu médico sobre qualquer dificuldade que você sentir.

Instruções de limpeza Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.

5. Remova a lata de metal do dispositivo de plástico e retire a proteção do bocal.

6. Enxágue o dispositivo de plástico e o protetor do bocal com água morna.

7. Deixe secar, evitando aquecimento excessivo.

8. Recoloque a lata e o protetor do bocal no dispositivo de plástico.

Não coloque a lata de metal na água.

Flixotide® Spray só deve ser usado por inalação oral (pela boca). Pode demorar alguns dias até meses para que o medicamento faça efeito. É muito importante que você tome o medicamento regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que esteja melhor, a menos que seu médico recomende.

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Modelo de texto de bula – Paciente Flixotide® Spray Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque isso não vai ajudá-lo. Você vai precisar de outro tipo de tratamento. Caso tome mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundir as formas de uso.

Avise seu médico caso diminua o alívio proporcionado pelos outros medicamentos que você toma para tratar a asma ou se for necessário usar um número de inalações maior do que o indicado na receita. Seu médico deverá recomendar a administração de pelo menos duas inalações por dose. Se você sentir dificuldade de usar o inalador, seu médico pode indicar o auxílio de um espaçador para facilitar a administração de Flixotide Spray. Posologia

Na asma Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: 100 a 1.000 mcg duas vezes ao dia. Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos: 50 a 200 mcg duas vezes ao dia. Crianças de 1 a 4 anos: 100 mcg duas vezes ao dia.

Na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) A dose para adultos é de 500 mcg duas vezes ao dia em tratamento combinado com um broncodilatador de longa duração, como por exemplo o salmeterol (Nota: apenas o inalador de 250 microgramas é adequado para o tratamento da DPOC).

Pacientes especiais Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para os que têm alguma doença no fígado ou nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de usar Flixotide® Spray, basta tomar a dose seguinte no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• candidíase da boca e da garganta (feridas branco-amareladas, manchas em relevo, causadas por fungo). Você

pode evitar o aparecimento dessas lesões lavando a boca com água após o uso do produto, ou seu médico pode prescrever uma medicação antifúngica para tratá-las, para que você não precise parar de usar Flixotide Spray.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• pneumonia (em pacientes com DPOC);

• rouquidão (em alguns pacientes, o propionato de fluticasona inalatório pode causar rouquidão, controlada

com a lavagem da boca com água imediatamente após a inalação);

• manchas roxas na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações alérgicas na pele.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• candidíase no esôfago (infecção causada por fungo).

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Modelo de texto de bula – Paciente Flixotide® Spray Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• inchaço da face e da garganta (angioedema);

• dificuldades para respirar (dispneia e/ou broncoespasmo);

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas);

• arredondamento da face (síndrome de Cushing);

• supressão dos hormônios produzidos pela glândula adrenal;

• desaceleração do crescimento (em crianças);

• enfraquecimento dos ossos (redução da densidade mineral óssea);

• problemas nos olhos, como catarata e glaucoma;

• aumento dos níveis de glicose (açúcar) do sangue (se você tem diabetes, seu médico pode indicar exames

mais frequentes para medir os níveis de açúcar do seu sangue e ajustar a dose do tratamento do diabetes);

• ansiedade;

• distúrbios do sono;

• mudanças de comportamento, inclusive hiperatividade e irritabilidade (principalmente em crianças);

• broncoespasmo paradoxal (aparecimento ou piora do chiado no peito logo após a utilização do seu

inalador).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Flixotide Spray propionato de fluticasona

Suspensão Aerossol

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

17/02/2014 0122086141 10451 – MEDICAMENTO 17/02/2014 0122086141 10451 – MEDICAMENTO 17/02/2014 Bula do Paciente VP e VPS 50 mcg pó inal ct diskus str env al x 60 doses

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de 8. QUAIS OS MALES 250 mcg pó inal ct diskus str env al x 60 doses

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – QUE ESTE 250 mcg aer ct lt x 120 doses c/aplic

– RDC 60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO

250 mcg aer ct lt x 60 doses c/aplic PODE ME CAUSAR? 50 mcg aer ct lt x 120 doses c/aplic Bula do Profissional de 50 mcg aer ct lt x 60 doses c/aplic Saúde

9. REAÇÕES

ADVERSAS

26/05/2015 0464256/15-2 10451 – MEDICAMENTO 30/12/2011 0026944121 Inclusão de Nova 20/01/2014 Lançamento do produto Não se 0,25MG/ML SUS P/ NEB CT 5 AMP PLAS

NOVO – Inclusão inicial de Concentração no País – Flixotide Nebules aplica TRANSP X 2 ML + ENV

texto de bula 0,25MG/ML SUS P/ NEB CT 10 AMP PLAS

30/12/2011 0026927121 Inclusão de Nova Forma TRANSP X 2ML + ENV

30/09/2013

Farmacêutica no País 1MG/ML SUS P/ NEB CT 5 AMP PLAS

TRANSP X 2ML + ENV

1MG/ML SUS P/ NEB CT 10 AMP PLAS

TRANSP X 2ML + ENV

28/05/2015 0473675/15-3 10451 – MEDICAMENTO 28/05/2015 0473675/15-3 10451 – MEDICAMENTO 28/05/2015 Bula do Profissional de VP e VPS 0,25MG/ML SUS P/ NEB CT 10 AMP PLAS

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de Saúde TRANSP X 2ML + ENV

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – 2. RESULTADOS DE 1MG/ML SUS P/ NEB CT 10 AMP PLAS

– RDC 60/12 RDC 60/12 EFICÁCIA TRANSP X 2ML + ENV

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES 50 MCG PÓ INAL CT DISKUS STR ENV AL

9. REAÇÕES X 60 DOSES

ADVERSAS 250 MCG PÓ INAL CT DISKUS STR ENV AL

X 60 DOSES

Bula do Paciente

4. O QUE DEVO 250 MCG AER CT LT X 120 DOSES C/APLIC

SABER ANTES DE 250 MCG AER CT LT X 60 DOSES C/APLIC

USAR ESTE 50 MCG AER CT LT X 120 DOSES C/APLIC

MEDICAMENTO? 50 MCG AER CT LT X 60 DOSES C/APLIC

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

18/09/2015 0832738/15-6 10451 – MEDICAMENTO 18/09/2015 0832738/15-6 10451 – MEDICAMENTO 18/09/2015 8. POSOLOGIA E VP e VPS 250 MCG AER CT LT X 120 DOSES C/APLIC

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de MODO DE USAR 250 MCG AER CT LT X 60 DOSES C/APLIC

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – 6. COMO DEVO USAR 50 MCG AER CT LT X 120 DOSES C/APLIC

– RDC 60/12 RDC 60/12 ESTE 50 MCG AER CT LT X 60 DOSES C/APLIC

MEDICAMENTO?

25/05/2018 0421454/18-4 10451 – MEDICAMENTO 25/05/2018 0421454/18-4 10451 – MEDICAMENTO 25/05/2018 Bula do Profissional de VP e VPS 250 MCG AER CT LT X 60 DOSES C/APLIC

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de Saúde 50 MCG AER CT LT X 120 DOSES C/APLIC

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – I) IDENTIFICAÇÃO

– RDC 60/12 RDC 60/12 DO MEDICAMENTO 50 MCG PÓ INAL CT DISKUS STR ENV AL

(spray) X 60 DOSES

5. ADVERTÊNCIAS E 250 MCG PÓ INAL CT DISKUS STR ENV AL

PRECAUÇÕES X 60 DOSES

9. REAÇÕES

ADVERSAS 0,25MG/ML SUS P/ NEB CT 10 AMP PLAS

TRANSP X 2ML + ENV

Bula do Paciente: 1MG/ML SUS P/ NEB CT 10 AMP PLAS

I) IDENTIFICAÇÃO TRANSP X 2ML + ENV

DO MEDICAMENTO

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

Flixotide Spray 50 mcg ou 250 mcg é uma suspensão aerossol apresentada como um inalador pressurizado com medidor que libera 50 mcg ou 250 mcg de propionato de fluticasona por dose, de acordo com a apresentação. Cada frasco de Flixotide Spray 50 mcg contém 120 doses. Cada frasco de Flixotide Spray 250 mcg contém 60 doses.

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO