Posologia (resumo)
Adultos a partir de 19 anos
Dose única de 1.440 U. EL. (1,0 mL) por via intramuscular na região deltoide, com reforço recomendado entre 6 e 12 meses após a primeira dose.
Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos
Dose única de 720 U. EL. (0,5 mL) por via intramuscular na região deltoide ou parte lateral anterior da coxa, com reforço recomendado entre 6 e 12 meses após a primeira dose.
Adultos a partir de 19 anos (vacinação primária)
Administrar dose única de 1.440 U. EL. (1,0 mL) por via intramuscular na região deltoide.
Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos (vacinação primária)
Administrar dose única de 720 U. EL. (0,5 mL) por via intramuscular na região deltoide ou na parte ântero-lateral da coxa.
Vacinação de reforço (todas as idades)
Administrar uma dose de reforço (1.440 U. EL./1,0 mL ou 720 U. EL./0,5 mL, conforme a dose primária recebida) entre 6 e 12 meses após a primeira dose.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Havrix GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Suspensão injetável 0,5mL e 1mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Havrix® é utilizada para prevenir a hepatite A. A hepatite A é uma infecção que pode afetar o fígado. Essa doença é causada pelo vírus da hepatite A.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Havrix® é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula o organismo a produzir defesas contra o vírus da hepatite A para evitar que ela apareça. Destina-se à prevenção, e não ao tratamento. A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C, D e E nem por outros patógenos (agentes que provocam doenças) capazes de infectar o fígado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Havrix® não deve ser administrada a indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula ou ao resíduo do processo de fabricação (ver o item Composição).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de receber a vacina, informe seu médico se você ou seu filho:
-
teve algum problema de saúde após receber outra vacina;
-
teve uma infecção grave com temperatura alta, acima de 38ºC. Infecções leves, como resfriado, não são
problema, mas mesmo assim converse com seu médico antes da vacinação;
1
Havrix® - vacina adsorvida hepatite A (inativada) Modelo de texto de bula - paciente
- tem um sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) comprometido por alguma doença ou pelo
uso de algum medicamento;
-
tem algum problema de sangramento ou apresenta ferimentos com facilidade;
-
tem alguma alergia conhecida.
Havrix® deve ser administrada por via intramuscular. A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea nem por via subcutânea ou intradérmica.
Havrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de reação alérgica grave, que é rara, após a administração da vacina.
Havrix® pode ser administrada a pessoas infectadas pelo HIV.
Havrix® contém traços de neomicina. Deve ser administrada com cuidado a pacientes com alergia conhecida a esse antibiótico.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Havrix® não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e lactação Havrix® só deve ser usada durante a gravidez e a amamentação se estritamente necessário. Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas Quando for necessário aplicar esta vacina junto com outras ou com imunoglobulinas (proteínas do soro do sangue conhecidas como anticorpos), os produtos devem ser administrados com diferentes seringas e agulhas e em diferentes locais de aplicação. Havrix® pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas: febre tifoide, febre amarela, cólera (injetável), tétano, ou com vacinas monovalentes e combinadas compostas de sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Havrix® deve ser armazenada a uma temperatura entre +2C e +8C. Não congelar. Descartar a vacina se ela tiver sido congelada. Conservar o produto na embalagem original a fim de protegê-lo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e uma camada superior incolor límpida.
2
Havrix® - vacina adsorvida hepatite A (inativada) Modelo de texto de bula - paciente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Administração intramuscular.
A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Antes do uso de Havrix®, a seringa deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensão branca, ligeiramente opaca. É necessário descartar a vacina se o conteúdo parecer diferente.
Havrix® deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide (do ombro) em adultos e crianças e na parte lateral anterior da coxa em crianças menores. A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea. Também não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica. Havrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Posologia
-
Adultos a partir de 19 anos: dose única da vacina para adulto (1.440 U. EL./1,0 mL).
-
Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos (inclusive): dose única da vacina pediátrica (720 U. EL./0,5 mL).
Recomenda-se uma dose de reforço entre 6 e 12 meses após a primeira dose, para assegurar proteção por tempo prolongado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Havrix® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem essas reações.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor de cabeça, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência, diarreia, náusea, vômito, , mal-estar, febre (≥37,5oC), reação no local da injeção (como inchaço ou enduração).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior (otite, sinusite, dor de garganta), rinite, tonteira, erupções na pele, dor muscular, rigidez muscular, quadro semelhante à gripe.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da sensibilidade, dormências, coceira, calafrios.
3
Havrix® - vacina adsorvida hepatite A (inativada) Modelo de texto de bula - paciente Pós-comercialização Durante a comercialização da vacina, as seguintes reações indesejáveis foram observadas: anafilaxia (forma mais grave de alergia com dificuldade para respirar e queda de pressão), reações alérgicas, entre elas as reações anafilactóides e as reações semelhantes à “doença do soro” (febre, coceira e dores articulares), convulsões, vasculite (inflamação de vasos sanguíneos), edema angioneurótico (inchaço intenso nos lábios, na língua e nas pálpebras), urticária (placas vermelhas com coceira), eritema multiforme (manchas avermelhadas circulares, com pele normal no centro) e dores articulares.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Durante o uso dessa vacina na população, houve relatos de superdosagem. As reações indesejáveis descritas nesses casos foram semelhantes às observadas quando se usam doses normais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Características farmacológicas;
-
Contraindicações;
-
Advertências e precauções;
-
Interações medicamentosas;
-
Cuidados de armazenamento do
medicamento;
- Posologia e modo de usar
10467 - PRODUTO
VP
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER VD
- Identificação do medicamento
0245661/15-3 BIOLÓGICO - Notificação 0063024/15-1 Nome Comercial em 18/02/2015 VP e VPS INC X 0,5 ML
20/03/2015 20/01/2015 - Para que este medicamento é
de Alteração de Texto de Vacinas por Decisão 1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER VD INC
indicado?
Bula - RDC 60/12 Judicial X 1 ML
- Como este medicamento
funciona?
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
1921 - PRODUTO 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão do X 0,5 ML
0493493/15-8 BIOLÓGICO - Notificação 0184109/15-2 04/05/2015 VP e VPS
03/06/2015 02/03/2015 Local de Fabricação do Dizeres Legais 1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X
de Alteração de Texto de Produto a Granel 1 ML Bula - RDC 60/12
Identificação do medicamento
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Havrix® vacina adsorvida hepatite A (inativada)
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável para administração intramuscular. Embalagem contendo 1 seringa com 0,5 mL ou 1,0 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina contém 720 U. EL./0,5 mL ou 1.440 U.EL./1,0 mL de antígenos do vírus da hepatite A (VHA). Excipientes: hidróxido de alumínio, polissorbato 20, aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injetáveis. Resíduo: sulfato de neomicina.
Havrix® é uma suspensão estéril que contém o vírus da hepatite A (cepa HM 175) inativado com formaldeído e adsorvido em hidróxido de alumínio. O vírus é propagado em células diploides humanas MRC-5. Antes da extração do vírus, as células são extensivamente lavadas para eliminar os componentes do meio de cultura. Assim se obtém uma suspensão do vírus com a destruição das células, seguida de purificação, empregando-se técnicas de ultrafiltração e de cromatografia em gel. A inativação do vírus é obtida pelo tratamento com formaldeído.
Havrix® atende aos requisitos de fabricação de substâncias biológicas da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Dizeres legais
III – DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0110
Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJ No 12108
Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica. Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals - Zirkusstrasse 40, D-01069 - Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica
Registrado e importado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
L2107_Havrix_susp_inj_GDS12_IPI08
4
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC
10463 - PRODUTO 10463 - PRODUTO
X 0,5 ML
BIOLÓGICO - Inclusão BIOLÓGICO - Inclusão Dizeres legais – Farmacêutico
17/10/2013 0877733/13-1 17/10/2013 0877733/13-1 17/10/2013 VP e VPS 1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X
Inicial de Texto de Bula - Inicial de Texto de Bula - Responsável
1 ML
RDC 60/12 RDC 60/12
VPS
-
Identificação do medicamento;
-
Indicações;
-
Resultados de eficácia; -
VPS
- Resultados de eficácia;
10456 - PRODUTO 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC
10456 - PRODUTO - Interações medicamentosas; BIOLÓGICO - Notificação X 0,5 ML
1036412/15-9 BIOLÓGICO - Notificação 1036412/15-9 27/11/2015 -Reações adversas VP e VPS
27/11/2015 27/11/2015 de Alteração de Texto de 1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X
de Alteração de Texto de VP Bula - RDC 60/12 1 ML Bula - RDC 60/12 - Interações medicamentosas; -Reações adversas
VPS
720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO - Resultados de eficácia;
X 0,5 ML
1063771/15-1 BIOLÓGICO - Notificação 1063771/15-1 BIOLÓGICO - Notificação 07/12/2015 -Reações adversas VP e VPS
07/12/2015 07/12/2015 1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X
de Alteração de Texto de de Alteração de Texto de 1 ML
Bula - RDC 60/12 Bula - RDC 60/12 VP
-Reações adversas VPS
720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO - Resultados de eficácia;
X 0,5 ML
1146791/16-6 BIOLÓGICO - Notificação 1146791/16-6 BIOLÓGICO - Notificação 08/01/2016 -Reações adversas VP e VPS
08/01/2016 08/01/2016 1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X
de Alteração de Texto de de Alteração de Texto de 1 ML
Bula - RDC 60/12 Bula - RDC 60/12 VP
-Reações adversas VPS
720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC
10456 - PRODUTO - Interações medicamentosas;
10279-PRODUTO X 0,5 ML
1351608/16-6 BIOLÓGICO - Notificação 1119711/15-1 03/03/2016 VP e VPS
11/03/2016 28/12/2015 BIOLÓGICO-Alteração de 1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X
de Alteração de Texto de VP Texto de Bula 1 ML Bula - RDC 60/12 - Interações medicamentosas;
VPS
- Cuidados de armazenamento do
720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC
10456 - PRODUTO 1513- PRODUTO medicamento
X 0,5 ML
1973435/16-2 BIOLÓGICO - Notificação 1597848/16-6 BIOLÓGICO- Alteração 30/05/2016 VP e VPS
23/06/2016 22/04/2016 1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X
de Alteração de Texto de dos cuidados de VP
1 ML
Bula - RDC 60/12 conservação -Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
7115 - AFE/AE – VPS
0750501/20-9 Alteração - 12/03/2020 - Composição
PRODUTO BIOLÓGICO 12/03/2020 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER
Responsável Técnico - Resultados de Eficácia
- Notificação de Alteração PREENC VD TRANS X 0,5 ML
3437043/20-9 (automático) - Reações Adversas VP e VPS
06/10/2020 de Texto de Bula – 10397 - PRODUTO - Dizeres legais publicação no Bulário 1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER 3246593/20-9 BIOLÓGICO - Exclusão
RDC 60/12 22/09/2020 22/09/2020 PREENC VD TRANS X 1 ML
do local de fabricação do VP produto a granel - Composição
10401 - PRODUTO - Dizeres legais BIOLÓGICO - Exclusão
3246162/20-3
22/09/2020 do local de fabricação do 22/09/2020
produto em sua embalagem primária
PRODUTO BIOLÓGICO VPS 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER
- Notificação de Alteração - Dizeres legais PREENC VD TRANS X 0,5 ML
Não se aplica VP e VPS
27/06/2024 de Texto de Bula – ----- ----- ----- -----
publicação no Bulário VP 1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER
RDC 60/12 - Dizeres legais PREENC VD TRANS X 1 ML
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.