Naramig

Naramig® é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura.

Acredita-se que a dor de cabeça da enxaqueca seja causada por inflamação dolorosa e dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Naramig® apresenta como substância ativa o cloridrato de naratriptana, que é capaz de aliviar a enxaqueca por contrair os vasos e por atuar no suprimento de sangue aos nervos. O tempo para início de ação de Naramig® é de 1 hora, e a eficácia máxima é atingida em 4 horas.

Naramig® é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) à naratriptana ou a qualquer componente da fórmula. Naramig® não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pessoas com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica. Naramig® não deve ser administrado em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório. Naramig® é contraindicado para pacientes com hipertensão (pressão alta) grave não controlada e para pacientes com grave insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave não controlada.

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Modelo de texto de bula – Paciente Naramig® Comprimidos revestidos

Naramig® deve ser usado somente quando há diagnóstico claro de enxaqueca.

Naramig® não está indicado para a prevenção de enxaqueca nem para o tratamento da dor de cabeça comum. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, converse com o seu médico antes de usar

Naramig®:

• Esta dor de cabeça é diferente das suas crises usuais de enxaqueca?

• Você é alérgico a antibióticos como sulfonamidas? Caso seja alérgico a algum antibiótico, mas não

tenha certeza a qual grupo ele pertence, converse com seu médico ou farmacêutico.

• Você já teve um ataque cardíaco ou sofre de angina?

• Já te disseram que você tem risco elevado para doença cardíaca? (Mulheres após a menopausa, homens

acima de 40 anos de idade, pacientes com altos níveis de colesterol no sangue, com diabetes, que estejam acima do peso, que tenham o hábito de fumar ou que tenham parentes que sofreram de doença cardíaca têm maior risco de ter doenças cardíacas).

• Você já teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (redução

momentânea do suprimento de sangue no cérebro)?

• Você sofre de doença vascular periférica (dor na parte de trás das pernas ao caminhar) ou tem pés e

mãos que tendem a ficar frios e/ou descoloridos (pálidos e/ou arroxeados)?

• Você tem alguma doença nos rins ou no fígado?

• Você está grávida ou pretende ficar grávida durante o tratamento com Naramig®?

• Você está amamentando?

• Você está tomando algum outro medicamento para enxaqueca que contenha alguma triptana ou

derivados da ergotamina, como sumatriptana, metisergida ou diidroergotamina?

• Você está fazendo uso de antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação da serotonina

(ISRS) ou inibidores de recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN)?

Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de naratriptana.

Se você tomar Naramig® frequentemente, isso pode fazer sua dor de cabeça piorar. Caso isso aconteça, seu médico poderá dizer para você parar de tomar Naramig®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como consequência da enxaqueca ou do uso de Naramig®. Portanto, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Naramig®.

Gravidez Estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva. Devido ao reduzido número de registros, nenhuma conclusão definitiva sobre o risco de defeitos congênitos após exposição a Naramig® pôde ser tirada após análise de dados pós-comercialização. Naramig® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Modelo de texto de bula – Paciente Naramig® Comprimidos revestidos

Lactação A substância ativa de Naramig® é excretada no leite de ratas lactantes. Portanto, deve haver cautela ao administrar Naramig® em mulheres que estejam amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista

Interações medicamentosas Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Naramig®. A administração combinada de outros medicamentos para o tratamento da enxaqueca, como ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptana não é recomendada, como ocorre com todos os medicamentos da família dos triptanos. Caso seja clinicamente indicado o uso de antidepressivos classificados como inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores de recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN) concomitantemente ao uso de Naramig® recomenda-se observação apropriada do paciente.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso Naramig® deve ser administrado, de preferência, tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, mas também é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. Naramig® não deve ser usado para a prevenção da enxaqueca. Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca, inteiros e com auxílio de água.

Posologia Adultos: A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 2,5mg. A dose total não deve ultrapassar dois comprimidos de 2,5mg em um período de 24 horas.

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Modelo de texto de bula – Paciente Naramig® Comprimidos revestidos Se os sintomas da enxaqueca recidivarem, após uma resposta inicial, uma segunda dose pode ser tomada desde que haja um intervalo mínimo de 4 horas entre as duas doses. Se um paciente não responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício considerável na mesma crise. Naramig® pode ser administrado nas próximas crises de enxaqueca, observando a dose máxima de dois comprimidos de 2,5mg em 24 horas.

Adolescentes (12 a 17 anos): A eficácia da naratriptana nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e, portanto, seu uso não é recomendado.

Crianças (com menos de 12 anos): Ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptana em crianças com menos de 12 anos de idade. Portanto, seu uso neste grupo de pacientes não é recomendado.

Idosos (com mais de 65 anos): A segurança e a eficácia da naratriptana em indivíduos com mais de 65 anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, seu uso não é recomendado.

Pacientes com insuficiência renal: A dose diária máxima em pacientes com insuficiência renal é de um único comprimido de 2,5mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave (ver Contraindicações).

Pacientes com insuficiência hepática: A dose máxima diária em pacientes com insuficiência hepática é de um único comprimido de 2,5mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (ver Contraindicações).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de VP e 2,5 mg com rev ct bl al / al x 2

05/12/2014 1093491/14-0 05/12/2014 1093491/14-0 05/12/2014 Identificação do medicamento

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – VPS 2,5 mg com rev ct bl al / al x 4

– RDC 60/12 RDC 60/12 VPS Identificação do medicamento Advertências e Precauções

10451 – MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO Reações Adversas

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de VP e 2,5 mg com rev ct bl al / al x 2

04/12/2015 1057656/15-8 04/12/2015 1057656/15-8 04/12/2015

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – VP VPS 2,5 mg com rev ct bl al / al x 4

– RDC 60/12 RDC 60/12 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 10451 – MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO Reações Adversas

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de VP e 2,5 mg com rev ct bl al / al x 2

26/06/2020 2042709/20-3 26/06/2020 2042709/20-3 26/06/2020 Dizeres Legais

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – VPS 2,5 mg com rev ct bl al / al x 4

VP – RDC 60/12 RDC 60/12 Dizeres Legais 10451 – MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de VP e

22/07/2020 2387114/20-8 22/07/2020 2387114/20-8 22/07/2020 Não aplicável 2,5 mg com rev ct bl al / al x 4

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – VPS

– RDC 60/12 RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de 5. Advertências e Precauções

31/03/2021 1238954/21-4 31/03/2021 1238954/21-4 31/03/2021 VPS 2,5 mg com rev ct bl al / al x 4

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – 6. Reações Adversas

– RDC 60/12 RDC 60/12 VPS

10451 – MEDICAMENTO 11005 - RDC 73/2016 - Dizeres Legais

NOVO – Notificação de NOVO - Alteração de razão VP e

22/11/2022 4964567/22-2 17/11/2022 4927439/22-2 17/11/2022 2,5 mg com rev ct bl al / al x 4

Alteração de Texto de Bula social do local de fabricação VP VPS

– RDC 60/12 do medicamento Dizeres Legais

11014 - RDC 73/2016 -

NOVO - Substituição de VPS

28/07/2023 0795226/23-1 28/07/2023

10451 – MEDICAMENTO local de embalagem primária Dizeres Legais

NOVO – Notificação de do medicamento VP e

02/08/2023 0806020/23-7 2,5 mg com rev ct bl al / al x 4

Alteração de Texto de Bula 11011 - RDC 73/2016 - VP VPS

– RDC 60/12 NOVO - Inclusão de local de Dizeres Legais

28/07/2023 0795232/23-5 28/07/2023

embalagem secundária do medicamento VPS Composição

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A maioria das pessoas fazendo uso de Naramig® não apresentou problemas. Mas, assim como com outros medicamentos, alguns pacientes podem apresentar efeitos adversos. As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com a frequência:

Dados de estudos clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Parestesia (formigamento e dormência na pele). Este sintoma é normalmente de curta duração, mas

pode ser grave e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta;

• Enjoos e vômitos. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes, mas a relação desses sintomas com a

naratriptana não está estabelecida;

• Dor e sensação de calor. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e

afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sensação de peso, pressão ou aperto. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser

graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.

Dados pós-comercialização Reação rara (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

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Modelo de texto de bula – Paciente Naramig® Comprimidos revestidos

• Sonolência.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações de hipersensibilidade (alergia), variando desde manifestações na pele (vermelhidão, coceira,

erupções) até anafilaxia (reação de sensibilidade extrema a uma substância e que pode levar à morte);

• Contração das artérias coronarianas (vasos que levam sangue para o coração), alterações isquêmicas

transitórias no eletrocardiograma, angina do peito (dor causada pela redução do fluxo de sangue no coração) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco);

• Diminuição da irrigação nos vasos sanguíneos periféricos;

• Colite isquêmica (inflamação causada pela redução no fluxo de sangue para o intestino grosso).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Comprimidos revestidos verdes, biconvexos, no formato da letra D, gravados em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

10451 – MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO Dizeres Legais

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de VP e

14/11/2024 1570539/24-3 14/11/2024 1570539/24-3 14/11/2024 2,5 mg com rev ct bl al / al x 4

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – VP VPS

– RDC 60/12 RDC 60/12 Composição

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento? Dizeres Legais VPS Composição

10451 – MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de VP e

21/11/2024 1591944/24-4 21/11/2024 1591944/24-4 21/11/2024 2,5 mg com rev ct bl al / al x 4

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula – VP VPS

– RDC 60/12 RDC 60/12 Composição

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?

VPS

Naramig® cloridrato de naratriptana

Naramig® comprimidos de 2,5mg é apresentado em embalagem contendo 4 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO