Twinrix
Antígeno de Superfície da Hepatite B; Vírus da Hepatite a Inativado
Posologia (resumo)
Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade (esquema padrão)
Administrar 1,0 mL por via intramuscular em três doses: a primeira na data escolhida, a segunda um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose.
Adultos (esquema acelerado)
Administrar 1,0 mL por via intramuscular em três doses nos dias 0, 7 e 21, com uma quarta dose recomendada 12 meses após a primeira.
Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade
Administrar 1,0 mL por via intramuscular em duas doses: a primeira na data escolhida e a segunda entre seis e doze meses depois.
Adultos e adolescentes a partir de 16 anos (esquema padrão)
Administrar 1,0 mL em três doses: a primeira na data escolhida, a segunda um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose.
Adultos (esquema acelerado)
Administrar 1,0 mL em três doses nos dias 0, 7 e 21, com uma quarta dose recomendada 12 meses após a primeira.
Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos
Administrar 1,0 mL em duas doses: a primeira na data escolhida e a segunda entre seis e doze meses depois.
Indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios de sangramento
Administrar 1,0 mL por via subcutânea (excepcionalmente, devido ao risco de sangramento intramuscular).
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Twinrix GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Suspensão injetável 1mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Twinrix® é indicada para a prevenção das hepatites A e B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Twinrix® estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores das hepatites A e B, prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Twinrix® não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula, nem àqueles que já apresentaram sinais de alergia após administração de Twinrix® ou de alguma das vacinas monovalentes contra hepatite A ou B.
Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).
Precauções Assim como com outras vacinas, a administração de Twinrix® em indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de uma infecção leve, no entanto, não representa contraindicação.
1
Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
A vacina não previne doenças causadas por outros agentes, como o da hepatite C e o da hepatite E, além de outros microorganismos conhecidos por infectar o fígado.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de uma rara reação alérgica grave após a administração da vacina.
Twinrix® não deve ser indicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações Medicamentosas Twinrix® pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite (vírus inativado), Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e sarampo-caxumba-rubéola, no segundo ano de vida. Para cada vacina deve ser usada uma nova seringa, e cada aplicação deve ser feita em um local diferente.
Twinrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Twinrix® deve ser armazenada em temperatura entre +2C e +8C. Manter na embalagem original para proteger da luz. Não congele. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas Durante a armazenagem, um depósito branco fino e uma camada superior límpida e incolor podem ser observados.
A vacina deve ser bem agitada antes do uso, a fim de se obter uma suspensão branca e ligeiramente opaca. A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração no aspecto físico. No caso de se observar, descartar a vacina.
Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Twinrix® deve ser administrada por via intramuscular (no músculo), no braço, em adultos e crianças mais velhas. Em bebês, a aplicação pode ser feita na coxa.
Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia). A vacina deverá ser ressuspendida antes da administração. Quando novamente suspendida, a vacina terá uma aparência branca, turva e homogênea.
2
Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente
Durante a armazenagem, um fino depósito branco com uma camada superior transparente e incolor, podem ser observados.
Ressuspensão da vacina para obter uma suspensão branca, turva e uniforme
A vacina pode ser novamente suspensa seguindo as etapas abaixo:
-
Segure a seringa na posição vertical
-
Agite a seringa inclinando-a para cima e para baixo
-
Repetir a ação, vigorosamente por pelo menos 15 segundos
-
Inspecionar a vacina novamente:
a. Se a aparência da vacina for branca, turva e homogênea, está pronta para uso. A aparência não deve ser clara. b. Se a vacina ainda não estiver com a aparência de uma suspensão branca, turva e homogênea, incline-a para cima e para baixo novamente por pelo menos 15 segundos e então inspeciona-la.
A vacina deve ser inspecionada visualmente a fim de detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto antes da administração. No caso de se observar, não administrar a vacina.
Posologia Dose Uma dose de 1,0 mL de Twinrix® é recomendada para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Esquema primário de vacinação
• Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em três doses: a primeira, administrada na data escolhida, a segunda, um mês depois, e a terceira, seis meses após a primeira dose. Em circunstâncias excepcionais, em adultos, quando uma viagem estiver prevista dentro do prazo de um mês ou mais após o início do ciclo de vacinação e não houver tempo suficiente para que o esquema-padrão (0, 1 e 6 meses) seja concluído, um esquema de 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando tal esquema é aplicado, recomenda-se uma quarta dose 12 meses após a primeira.
• Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade
O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em duas doses: a primeira é administrada na data escolhida, e a segunda, entre seis e doze meses depois. Como a proteção contra a hepatite B não é obtida em todos os vacinados até depois da segunda dose, é importante administrar segunda dose para assegurar a proteção contra a hepatite B.
O esquema recomendado deve ser seguido. Uma vez iniciado, o ciclo primário de vacinação deve ser concluído com a mesma vacina.
Seu médico informará sobre a possível necessidade de doses extras e doses futuras de reforço.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas foram:
Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (como diarreia, náusea e vômito), inchaço no local da administração, reações no local da administração, mal-estar.
3
Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção respiratória, tonturas, dor muscular, febre (igual ou superior a 37,5ºC).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
Ínguas (inchaço dos gânglios da virilha, das axilas ou do pescoço);
-
Redução do apetite;
-
Dormência e diminuição da sensibilidade;
-
Pressão baixa;
-
Vermelhidão na pele, coceira;
-
Dor nas articulações;
-
Sintomas semelhantes aos da gripe;
-
Calafrios.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): placas vermelhas com coceira na pele.
Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, perda de apetite, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, sintomas gastrintestinais, febre, inchaço no local da injeção.
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do produto:
Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
-
Meningite (inflamação das meninges, membranas que protegem os órgãos do sistema nervoso).
-
Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas – elementos responsáveis pela coagulação do sangue) e púrpura
trombocitopênica (manchas roxas na pele causadas por pequenas hemorragias devido à redução do número de plaquetas no sangue).
-
Reações alérgicas graves (anafilaxia).
-
Encefalopatia (doença neurológica), encefalite (inflamação cerebral), neurite (inflamação dos nervos), neuropatia
(doença que causa dor e perda de sensibilidade nos nervos de braços e pernas), paralisia e convulsão.
-
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
-
Angioedema (inchaço sob a pele similar à urticária, que pode incluir erupções sólidas de grande tamanho), líquen plano
(doença da pele que causa muita coceira) e eritema multiforme (doença da pele caracterizada por vermelhidão causada por acúmulo de sangue no local).
-
Artrite (inflamação da articulação) e fraqueza muscular.
-
Dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação.
Crianças de 1 a 15 anos de idade Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade, dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Casos de superdosagem foram reportados durante a vigilância pós-comercialização após a administração de Twinrix®. Os efeitos adversos relatados após a superdosagem foram similares aos observados com a administração normal da vacina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Características farmacológicas;
-
Contraindicações;
-
Advertências e precauções;
-
Interações medicamentosas;
-
Cuidados de armazenamento do
medicamento;
- Posologia e modo de usar
10467 - PRODUTO
10456 - PRODUTO Bula do paciente BIOLÓGICO - Inclusão
BIOLÓGICO - Notificação - Identificação do medicamento 720 UEL + 20 MCG SUS INJ ADU CT SER
22/04/2015 0348988/15-4 23/01/2015 0063076/15-4 de Nome Comercial em 18/02/2015 VP e VPS
de Alteração de Texto de - Para que este medicamento é VD INC X 1 ML
Vacinas por Decisão Bula - RDC 60/12 indicado? Judicial
- Como este medicamento
funciona?
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar? Bula do profissional
10456 - PRODUTO 1921 - PRODUTO
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix® vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)
APRESENTAÇÃO
A vacina Twinrix® é uma suspensão injetável para administração intramuscular, disponível em seringa preenchida (vidro tipo I), com êmbolo e tampa protetora de borracha.
A vacina está disponível na seguinte apresentação:
- Embalagem contendo 01 seringa preenchida contendo 1,0 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 1 ANO)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (1,0 mL) de Twinrix® contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2 ........................................................ 720 unidades ELISA Antígeno de superfície da hepatite B3,4 ............................................ 20 mcg 1 Produzido com células diplóides humanas (MRC-5) 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 3 Produzido em célula de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de DNA recombinante 4 Adsorvida em fosfato de alumínio
Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Resíduos: aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina e polissorbato 20.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0119
Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJ Nº 12108
Fabricado e embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals - Zirkusstrasse 40, D-01069 - Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 Wavre – Bélgica.
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
L1925_twinrix_sus_inj_GDS17_IPI14
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/07/2024.
5
BIOLÓGICO - Notificação BIOLÓGICO - Inclusão 720 UEL + 20 MCG SUS INJ ADU CT SER
03/06/2015 0493428/15-8 02/03/2015 0184066/15-5 04/05/2015 VP e VPS
de Alteração de Texto de do Local de Fabricação VD INC X 1 ML
Bula do paciente Bula - RDC 60/12 do Produto a Granel Dizeres Legais
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO Bula do profissional 720 UEL + 20 MCG SUS INJ ADU CT SER
27/09/2015 0858946/15-1 27/09/2015 0858946/15-1 27/09/2015 VPS
BIOLÓGICO - Notificação BIOLÓGICO - 10. Superdose VD INC X 1 ML
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
10463 - PRODUTO 10463 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão BIOLÓGICO - Inclusão Dizeres legais – Farmacêutico 720 UEL + 20 MCG SUS INJ ADU CT SER
30/10/2013 0913287/13-2 30/10/2013 0913287/13-2 30/10/2013 VP e VPS
Inicial de Texto de Bula - Inicial de Texto de Bula Responsável VD INC X 1 ML
RDC 60/12 - RDC 60/12
Bula do profissional
-
Identificação do medicamento;
-
Indicações;
-
Resultados de eficácia; -
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
de Alteração de Texto de Notificação de Alteração Bula - RDC 60/12 de Texto de Bula - RDC 60/12 Bula do profissional
-
Apresentação
-
Composição
-
Resultados de eficácia
-
Posologia e modo de usar
-
Reações adversas
-
Superdose
Bula do paciente
10456 - PRODUTO 10279 - PRODUTO - Apresentação
BIOLÓGICO - Notificação BIOLÓGICO - - Composição 720 UEL + 20 MCG SUS INJ ADU CT SER
07/04/2016 1515185/16-9 07/04/2016 0963363/15-4 09/12/2015 VPS e VP
de Alteração de Texto de Alteração de Texto de - O que devo saber antes de usar VD INC X 1 ML
Bula - RDC 60/12 Bula este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Bula do profissional
10456 - PRODUTO
10456 - PRODUTO - Posologia e modo de usar
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICO - Notificação - Reações adversas 720 UEL + 20 MCG SUS INJ ADU CT SER
27/04/2016 1629862/16-4 27/04/2016 1629862/16-4 Notificação de Alteração 27/04/2016 VPS e VP
de Alteração de Texto de VD INC X 1 ML de Texto de Bula - RDC Bula - RDC 60/12 Bula do paciente 60/12
- Posologia e modo de usar
7115 - AFE/AE – Bula do profissional Alteração - - Composição
12/03/2020 0750501/20-9 12/03/2020
10456 - PRODUTO Responsável Técnico - Reações adversas
BIOLÓGICO - Notificação (automático) - Dizeres legais 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT SER
06/10/2020 3436601/20-6 VPS e VP
de Alteração de Texto de 10397 - PRODUTO PREENC VD TRANS X 1 ML
Bula - RDC 60/12 BIOLÓGICO - Exclusão Bula do paciente
15/09/2020 3153846/20-1 15/09/2020
do local de fabricação do - Composição produto a granel - Dizeres legais
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
10401 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Exclusão 15/09/2020 3153752/20-9 do local de fabricação do 15/09/2020 produto em sua embalagem primária Bula do profissional
- Dizeres legais
11979 – PRODUTOS
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICOS - 41.
BIOLÓGICO - Notificação Bula do paciente 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT SER
24/02/2021 0734520/21-8 28/01/2021 0379720/21-1 Alteração de instalação 28/01/2021 VPS e VP
de Alteração de Texto de - 8. QUAIS OS MALES QUE PREENC VD TRANS X 1 ML
de fabricação do produto Bula - RDC 60/12 ESTE MEDICAMENTO PODE terminado - Menor (*) ME CAUSAR?
- Dizeres legais
Bula do profissional
10456 - PRODUTO
-
- RESULTADOS DE
BIOLÓGICO - Notificação 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT SER
01/02/2022 0404691/22-6 - - - - EFICÁCIA VPS
de Alteração de Texto de PREENC VD TRANS X 1 ML
-
- POSOLOGIA E MODO DE
Bula - RDC 60/12 USAR 11956 - PRODUTOS Bula do profissional BIOLÓGICOS - 66. - Apresentação 10456 – PRODUTO - 5. Advertências e Precauções Modificação na BIOLÓGICO – - 8. Posologia e Modo de usar embalagem primária (por 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT SER
18/10/2023 1119665/23-0 Notificação de Alteração 11/12/2022 5046663/22-1 31/07/2023 - Dizeres Legais VP e VPS
exemplo, novo PREENC VD TRANS X 1 ML de Texto de Bula – RDC revestimento, tampa, Bula do paciente 60/12 tipo de vidro) - - Apresentação Moderada - Dizeres Legais
11982 - PRODUTOS
Bula do profissional
BIOLÓGICOS - 73.
-
- Cuidados de armazenamento
Alteração nas condições 10456 – PRODUTO do medicamento de armazenamento do BIOLÓGICO – produto biológico 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT SER
30/07/2024 Não aplicável Notificação de Alteração 22/07/2024 0995073/24-7 22/07/2024 Bula do paciente VP e VPS
terminado (fechado ou PREENC VD TRANS X 1 ML de Texto de Bula – RDC - 5. Onde, como e por quanto após aberto) ou do 60/12 tempo posso guardar este produto biológico medicamento? reconstituído ou diluído Menor (*)
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.