Zyrtec

Zyrtec® é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e coceira).

Zyrtec® é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como antihistamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além de maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações alérgicas. Ao impedir a ação dessas substâncias, os antihistamínicos diminuem os sintomas de alergia. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão de Zyrtec®.

O uso de Zyrtec® é contraindicado se você tiver alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de Zyrtec® é também contraindicado se você tiver comprometimento grave da função dos rins.

Quando o tratamento com Zyrtec® é interrompido, pode ser que você apresente sintomas como coceira e/ou vermelhidão, ainda que os sintomas não estejam presentes antes do início do tratamento. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento com Zyrtec®. Os sintomas devem desaparecer com a retomada do tratamento.

Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois esta formulação não permite o ajuste adequado da dose.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença nos rins em estágio terminal.

Modelo de texto de bula – Paciente Zyrtec® Comprimidos Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com Zyrtec®.

Recomenda-se cautela ao usar Zyrtec® com bebidas alcoólicas ou com medicamentos depressores do sistema nervoso central, pois pode haver diminuição do estado de alerta, comprometendo o desempenho.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que Zyrtec® pode aumentar o risco de retenção urinária.

Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.

Zyrtec® comprimidos não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos de idade. Recomenda-se utilizar uma formulação pediátrica.

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos e, é recomendado a interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.

No caso de idosos com a função renal normal até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de Zyrtec®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas atividades exigem atenção cuidadosa. Caso você tenha tido sonolência, não dirija, execute atividades perigosas ou opere máquinas.

Fertilidade Não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança para a reprodução humana.

Gravidez e lactação Zyrtec® não é recomendado para uso durante a gravidez nem por mulheres que estejam amamentando. A cetirizina passa para o leite materno e pode causar efeitos adversos no bebê. Se você está grávida ou pretende engravidar ou amamentando, converse com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia). Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso de Zyrtec® com medicamentos depressores do sistema nervoso central deve ser cauteloso. Como com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com Zyrtec® devem evitar a ingestão excessiva de álcool. Em pacientes sensíveis, o uso de Zyrtec® com bebidas alcoólicas ou medicamentos depressores do sistema nervoso central pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho, embora Zyrtec®, mesmo quando administrado na dose recomendada, não potencialize o efeito do álcool.

Modelo de texto de bula – Paciente Zyrtec® Comprimidos Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de máabsorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente de 15ºC a 30ºC, protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimidos brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso Uso exclusivamente oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

Posologia Adultos e crianças com idade superior a 12 anos Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal do paciente e o seu peso corporal.

Pacientes com insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.

Idosos Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose em pacientes idosos com função renal normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer uma dose de Zyrtec®, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o esquecimento.

Modelo de texto de bula – Paciente Zyrtec® Comprimidos Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Dados de ensaios clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• sonolência;

• dor de cabeça;

• tontura;

• cansaço;

• boca seca;

• inflamação e dor na garganta;

• inflamação e irritação na mucosa do nariz;

• enjoos;

• desconforto gastrintestinal;

• diarreia.

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• sensações de formigamento e picada na pele;

• coceira;

• reações alérgicas na pele;

• fraqueza muscular;

• mal-estar;

• agitação;

• diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• ganho de peso;

• aumento dos batimentos do coração;

• convulsões;

• urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);

• inchaço;

• hipersensibilidade;

• alterações na função do fígado;

• agressividade;

• confusão mental;

• depressão;

• alucinação;

• insônia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação;

• alteração ou diminuição do paladar;

• movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;

• desmaio;

• tremor;

• distúrbios de visão, visão turva, crises de movimentos rotatórios dos olhos;

• dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;

Modelo de texto de bula – Paciente Zyrtec® Comprimidos

• angiodema (inchaço devido à reação alérgica);

• reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;

• tiques nervosos.

Outras reações (reações observadas, mas a frequência não pode ser estabelecida):

• perda ou alteração da memória;

• aumento de apetite;

• pensamentos suicidas;

• pesadelos;

• vertigem;

• retenção urinária;

• inflamação no fígado (hepatite);

• erupção na pele com bolhas contendo pus;

• dor nas articulações;

• dores musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO DE -10 MG COM REV CT 02 BL AL PLAS

10451 – MEDICAMENTO

USAR INC X 06

0439202/18-7 NOVO – Notificação de - VP e

30/03/2017 - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS

Alteração de Texto de Bula – VPS

RDC 60/12

RDC 60/12

VPS

RDC 60/12

3. QUANDO NÃO DEVO USAR AMB X 120 ML

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

8. POSOLOGIA E MODO DE

10451 – MEDICAMENTO USAR

10227 MEDICAMENTO

0208553/19-4 NOVO – Notificação de 0896851/15-9 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM VP e -1,0 MG/ML SOL OR CT 01 FR VD

08/03/2019 01/10/2015 NOVO - ALTERAÇÃO DE 11/02/2019

Alteração de Texto de Bula – USAR UMA QUANTIDADE VPS AMB X 120 ML

POSOLOGIA

RDC 60/12 MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

10451 – MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO 9. Reações Adversas -10 MG COM REV CT 02 BL AL PLAS

2599496/20-4 NOVO – Notificação de 2599496/20-4 NOVO – Notificação de 8. Quais os males que este VP e INC X 06

06/08/2020 06/08/2020 06/08/2020

Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – medicamento pode me causar ? VPS

RDC 60/12 RDC 60/12 9. O que fazer se alguém usar uma -1,0 MG/ML SOL OR CT 01 FR VD

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº Data do Nº Data da Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS

quantidade maior do que a indicada AMB X 120 ML deste medicamento ? II. Dizeres Legais -10 MG COM REV CT 02 BL AL PLAS

10451 – MEDICAMENTO

INC X 06

1239594/21-3 NOVO – Notificação de -

31/03/2021 - - - 9. Reações Adversas VPS

Alteração de Texto de Bula – -1,0 MG/ML SOL OR CT 01 FR VD

RDC 60/12

AMB X 120 ML

VP

3. Quando não devo usar este

medicamento ?

4. O que devo saber antes de usar

este medicamento ?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar ? III. Dizeres Legais -10 MG COM REV CT 02 BL AL PLAS

10451 – MEDICAMENTO

INC X 06

4880872/22-9 NOVO – Notificação de - VP e

28/10/2022 - - - VPS

Alteração de Texto de Bula – VPS

Zyrtec® dicloridrato de cetirizina

Comprimidos revestidos de 10mg, em embalagem contendo 12 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE