Avodart

Avodart® (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata.

Avodart® se mostrou eficaz para:

 aliviar os sintomas;  reduzir o volume da próstata;  melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina);  reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.

Avodart® pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da enzima 5α-redutase que são utilizados em homens que apresentam uma condição conhecida como queda de cabelo de padrão masculino (também conhecida como calvície ou alopecia androgenética).

O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado di-hidrotestosterona (DHT). Avodart® diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata na maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da próstata é um processo que ocorre durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a melhora dos sintomas também requerem algum tempo. Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas e dos problemas 3 meses após o início do uso de Avodart®, é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a ação do medicamento no organismo. Estudos mostram que o tratamento com Avodart® durante 2 anos reduz os riscos de retenção urinária aguda e/ou a necessidade de cirurgia relacionada à HPB.

A queda de cabelo de padrão masculino é uma condição comum em homens causando um afinamento do cabelo no couro cabeludo. Acredita-se que seja causado pela combinação de fatores hereditários e efeitos de um hormônio chamado DHT (diidrotestosterona). Avodart® age reduzindo a quantidade de DHT no couro cabeludo.

Avodart® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da 5α-redutase ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

1

Modelo de texto de bula – Paciente Avodart®

Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Avodart®, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele. Os homens tratados com Avodart® não devem doar sangue durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com dutasterida e até 6 meses após seu término, devido ao dano que ela pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Avodart® talvez não faça bem a você. Em estudos clínicos com Avodart®, alguns pacientes receberam Avodart® e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam Avodart® e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca do que os pacientes recebendo apenas Avodart® ou apenas um alfa-bloqueador. Converse com seu médico se você está tomando Avodart® e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos. Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer de próstata, 0,9% dos homens que receberam Avodart® apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer de próstata mais grave do que homens que não receberam Avodart® (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado. Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Homens recebendo Avodart® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Avodart® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram Avodart® em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer de mama masculino e o uso em longo prazo de Avodart®. A eficácia de Avodart® no tratamento de queda de cabelo em homens acima de 50 anos não foi estudada. Informe seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, ou se tomou algum medicamento recentemente, mesmo os medicamentos que não precisam de prescrição médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas.

Fertilidade Avodart® demonstrou reduzir a contagem de esperma, o volume do sêmen e motilidade do espermatozoide. Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento.

Gravidez Mulheres grávidas (ou pensam que podem estar grávidas) não devem manusear as cápsulas de Avodart®, pois a dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação.

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Lactação Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.

2

Modelo de texto de bula – Paciente Avodart® Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Alterações de humor e depressão Humor deprimido, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas foram relatados em pacientes tomando outro medicamento da mesma classe terapêutica (inibidor da 5-alfa redutase) por via oral. Se algum desses sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico para obter orientação médica o mais rápido possível.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro.

Avodart® deve ser armazenado na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.

Características físicas e organolépticas Avodart® é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles, de tom amarelo pálido, opacas e de formato ovalado, para uso oral contendo a inscrição GX CE2.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve ingerir as cápsulas de Avodart® inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá-las nem engoli-las abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca ou sua garganta. Para o tratamento de HPB em homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de Avodart® durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao tratamento.

Para tratamento de queda de cabelo em homens adultos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia. Uma melhora pode ser observada com 12 semanas de tratamento, mas os pacientes podem precisar de tratamento por pelo menos seis meses para avaliar objetivamente se uma resposta satisfatória ao tratamento pode ser alcançada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose de Avodart®, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você poderá ter alguma dificuldade de ereção, diminuição da libido (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação (como redução do volume do sêmen), ginecomastia (aumento do volume das mamas), dor de cabeça,

3

Modelo de texto de bula – Paciente Avodart® desconforto gastrointestinal e dor. Se tomar Avodart® com tansulosina, você poderá também ter vertigens (tontura). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos. Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Avodart®. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Dados pós-comercialização

A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações alérgicas, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, angioedema, sintomas depressivos, dor e

inchaço nos testículos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação

22/05/2023 0517552/23-0 22/05/2023 0517552/23-0 22/05/2023 5. Advertências e precauções VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30

Alteração de Texto de de Alteração de Texto

3. CARACTERÍSTICAS

10451 – FARMACOLÓGICAS

MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10

NA VP e

28/01/2026 NOVO – Notificação de NA NA NA NA PRECAUÇÕES 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30

VPS

Alteração de Texto de 9. REAÇÕES ADVERSAS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90

Bula – RDC 60/12 VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

10451 – 10451 – 5. Advertências e precauções

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 7. Cuidados de armazenamento do 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10

VP e

01/07/2016 2014217/16-0 NOVO – Notificação de 01/07/2016 2014217/16-0 NOVO – Notificação 01/07/2016 medicamento 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30

VPS

Alteração de Texto de de Alteração de Texto 8. Posologia e modo de usar 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90

Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12 9. Reações adversas

4. O que devo saber antes de usar

este medicamento? 10451 – 10451 –

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 9. Reações adversas 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10

VP e

08/11/2016 2466762/16-5 NOVO – Notificação de 08/11/2016 2466762/16-5 NOVO – Notificação 08/11/2016 5. Onde, como e por quanto tempo 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30

VPS

Alteração de Texto de de Alteração de Texto posso guardar este medicamento? 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90

Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12 10218 10451 –

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 NOVO - 7. Cuidados de armazenamento do

14/09/2017 1959918/17-8 NOVO – Notificação de 04/05/2016 1692965/16-9 04/09/2017 VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30

AMPLIAÇÃO DO medicamento Alteração de Texto de 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 PRAZO DE Bula – RDC 60/12 VALIDADE 10451 – 10451 –

MEDICAMENTO MEDICAMENTO I. Identificação do Medicamento –

0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação Composição VP e

17/04/2021 1470150/21-2 17/04/2021 1470150/21-2 17/04/2021 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30

Alteração de Texto de de Alteração de Texto 9. Reações Adversas VPS

0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90

Bula – publicação no de Bula – publicação III. Dizeres Legais

Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12

10451 – 11121 - RDC 73/2016 1. Indicações 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10

VP e

12/08/2021 3164567/21-9 MEDICAMENTO 20/08/2019 2025212/19-9 - NOVO - Inclusão de 09/08/2021 2. Resultados de Eficácia 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30

VPS

NOVO - Notificação de nova indicação 3. Características Farmacológicas 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90

Alteração de Texto de terapêutica 5. Advertências e Precauções

Bula – publicação no 7. Cuidados de Armazenamento do Bulário RDC 60/12 Medicamento

1. Para que este medicamento é

indicado?

2. Como este medicamento

funciona? O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo

posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? 10451 –

11005 - RDC 73/2016

MEDICAMENTO

• NOVO - Alteração

NOVO - Notificação de

10/11/2022 4925522/22-3 de razão social do 10/11/2022

Alteração de Texto de VP local de fabricação do Bula – publicação no 8. Quais os males que este medicamento 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10

Bulário RDC 60/12 medicamento pode me causar? VP e

18/11/2022 4956917/22-8 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30

10451 – 10451 – III. Dizeres Legais VPS

0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90

MEDICAMENTO MEDICAMENTO VPS

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação III. Dizeres Legais

18/11/2022 4956917/22-8 18/11/2022

Alteração de Texto de de Alteração de Texto Bula – publicação no de Bula – publicação Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12 10451 – 10451 – VPS

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12

VPS

10451 – 10451 – 5. Advertências e precauções

MEDICAMENTO MEDICAMENTO III. Dizeres legais

0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação VP e

29/10/2024 1485548/24-1 29/10/2024 1485548/24-1 29/10/2024 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30

Alteração de Texto de de Alteração de Texto VP VPS

0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90

Bula – publicação no de Bula – publicação 4. O que devo saber antes de usar

Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12 este medicamento?

USO ORAL.

USO ADULTO