Vanisto

Vanisto® é indicado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos inalatórios contendo um corticosteroide inalatório e um agonista seletivo do receptor beta2-adrenérgico de ação prolongada, por exemplo, furoato de fluticasona/vilanterol ou propionato de fluticasona/salmeterol. Na DPOC, as vias aéreas ficam inflamadas e espessas, em geral devido ao tabagismo. É uma doença crônica que se agrava lentamente. Os sintomas são falta de ar (dispneia), tosse, desconforto no peito e expectoração de muco. Vanisto® não deve ser usado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou chiado. Nesses casos, é recomendado seguir/procurar orientação médica.

O brometo de umeclidínio, substância ativa do Vanisto®, ajuda a dilatar as vias aéreas e facilita a entrada de ar nos pulmões. Isso alivia os sintomas da DPOC caracterizada por dificuldades respiratórias. Quando o Vanisto® é usado regularmente, pode auxiliar no controle dos problemas respiratórios relacionados com a sua doença e reduzir o número de crises de sintomas da DPOC, minimizando o efeito desses problemas em sua vida cotidiana.

O uso de Vanisto® é contraindicado a pacientes com alergia grave à proteína do leite, bem como a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade (alergia) ao brometo de umeclidínio, ou a qualquer componente da fórmula (ver o item Composição). Se você acha que qualquer uma dessas condições se aplica a você, não use Vanisto® antes de consultar seu médico.

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Vanisto® Modelo de texto de bula – Paciente Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite.

Converse com o seu médico antes de usar Vanisto®

• se você tem problemas cardíacos;

• se você tem um problema ocular chamado glaucoma;

• se você tem a próstata aumentada, dificuldade de urinar ou retenção urinária (bloqueio completo do fluxo da

urina). Vanisto® ajuda a controlar os sintomas de DPOC, se usado regularmente. Se seus sintomas de DPOC (falta de ar, chiado e tosse) não melhorarem, piorarem ou se você estiver usando seu medicamento de ação rápida com maior frequência, informe seu médico o mais rápido possível.

Em caso de reações alérgicas respiratórias imediatas: procure assistência médica. Se você sentir dor no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Vanisto® suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Se usa outros medicamentos além de Vanisto® Alguns medicamentos que são usados para tratar problemas respiratórios (por exemplo: ipratrópio, tiotrópio, glicopirrônio) podem afetar a maneira como Vanisto® age ou aumentar a possibilidade de você apresentar efeitos colaterais. Informe seu médico se você está usando, usou recentemente ou pode vir a usar qualquer outro medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição médica.

É muito importante que você use Vanisto® todos os dias, como indicado pelo seu médico. Isso vai ajudar você a manter-se livre de sintomas durante todo o dia e toda a noite.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/dose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Gravidez e lactação Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, não use Vanisto® sem consultar o seu médico. Ele irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de usar Vanisto® durante a gravidez.

Não se sabe se os componentes de Vanisto® podem passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, fale com seu médico antes de usar Vanisto®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não abrir a bandeja laminada até estar pronto para usá-lo pela primeira vez.

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Vanisto® Modelo de texto de bula – Paciente Após aberto, o produto pode ser utilizado em até 6 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas O inalador plástico Ellipta® é um dispositivo cinza, um bocal com tampa protetora verde-claro e um contador de doses, acondicionado em uma bandeja de alumínio que contém um dessecante. A bandeja é vedada com tampa metálica destacável.

Esse inalador contém um strip (tira) de 7 ou 30 doses distribuídas de maneira regular, contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso Quando você usar o inalador Ellipta® pela primeira vez, não é necessário verificar se ele está funcionando adequadamente. Você também não precisa prepará-lo para uso de um modo especial. Apenas siga as instruções a seguir.

O cartucho de Vanisto® contém:

O inalador é fornecido em uma bandeja selada. Não abra a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Quando estiver pronto para usar o inalador, remova a tampa da bandeja. A bandeja contém um sachê dessecante, cuja função é reduzir a umidade. Deve-se descartar esse dessecante. Não se deve ingerir nem inalar esse material.

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Vanisto® Modelo de texto de bula – Paciente

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Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na posição “fechado”. Não abra até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Anote a “data de descarte” no rótulo do inalador. A data de descarte é seis semanas após a data de abertura da bandeja. Após essa data o inalador não deverá ser utilizado.

As instruções apresentadas a seguir para o inalador Ellipta® com 30 doses também se aplicam ao dispositivo com 7 doses.

a) Leia as instruções a seguir antes de iniciar a inalação: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, você perderá a dose. A dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador, porém não estará mais disponível para uso. Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose dupla ou dose extra.

b) Como preparar a dose  A tampa só deve ser aberta quando você estiver pronto para inalar a dose. Não agite o inalador.  Deslize a tampa completamente para baixo até você ouvir um clique.

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Vanisto® Modelo de texto de bula – Paciente

 O medicamento está pronto para ser inalado. Para confirmar isso, o contador de doses mostrará que há uma dose a menos.  Se o contador de doses não realizar a contagem regressiva quando você ouvir o clique, o inalador não fornecerá o medicamento. Leve o inalador para o farmacêutico para aconselhamento.  NÃO AGITE o inalador em momento nenhum.

c) Como inalar o medicamento  Segurando o inalador longe da boca, expire confortavelmente o máximo que puder. Não expire dentro do inalador.  Coloque o bocal entre os lábios e feche-os firmemente ao redor do bocal. Não bloqueie a ventilação com os dedos.

Seus lábios se

ajustam sobre o formato arredondado

do bocal para

inalação.

 Faça uma inspiração longa, constante e profunda pela boca. Segure essa inspiração por pelo menos 3 ou 4 segundos.  Remova o inalador Ellipta® da boca.  Expire lenta e suavemente.

Mesmo quando usar o inalador Ellipta® corretamente, você poderá não sentir o gosto ou perceber o uso do medicamento.

Caso deseje limpar o bocal, use um pano seco antes de fechar a tampa.

d) Feche o inalador:

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Vanisto® Modelo de texto de bula – Paciente

 Deslize a tampa para cima até fechar o bocal.

Posologia Vanisto® destina-se exclusivamente à inalação por via oral e deve ser administrado uma vez por dia e no mesmo horário.

 Adultos A dose recomendada de Vanisto® é de uma inalação uma vez por dia.

 Crianças O uso em pacientes com idade inferior a 18 anos não é relevante, considerando-se a indicação deste produto.

 Idosos Não é necessário ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos de idade.

 Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

 Insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Vanisto® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Apenas tome sua próxima dose no horário habitual. Se você ficar sem ar ou com chiado, use o seu medicamento de ação rápida e procure ajuda médica.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações alérgicas imediatas Se você tiver aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Vanisto®, pare de usá-lo imediatamente e avise seu médico o mais rápido possível.

Durante a realização de estudos clínicos em indivíduos que utilizaram Vanisto®, foram observadas reações adversas comuns, incluindo:

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Vanisto® Modelo de texto de bula – Paciente

• infecção do trato respiratório superior;

• nariz entupido ou com secreção (congestão nasal);

• tosse;

• dor de garganta (faringite);

• dor nas articulações (artralgia);

• dor muscular (mialgia);

• dor de dente;

• dor de estômago (dor abdominal superior);

• hematomas ou áreas escuras na pele (contusão);

• batimento cardíaco acelerado ou irregular (taquicardia).

Dados pós-comercialização Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações no paladar (disgeusia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações de hipersensibilidade, incluindo rash (reação alérgica em que ocorre aparecimento de manchas na

pele), urticaria (erupções na pele ou vermelhidão) e prurido (coceira).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações de hipersensibilidade, como anafilaxia (respiração ofegante, tosse ou dificuldade em respirar,

fraqueza repentina e tontura, podendo levar a colapso ou perda de consciência) e angioedema (inchaço, às vezes da boca e do rosto);

• Visão embaçada, dor nos olhos, glaucoma (pressão intraocular aumentada);

• Incapacidade de urinar (retenção urinária) e sensação de dor ou ardor ao urinar (disúria);

• Rouquidão;

• Dor na boca e garganta.

Se qualquer evento adverso se tornar grave, ou se você perceber qualquer outro evento adverso, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

10451 – MEDICAMENTO 6. COMO DEVO USAR 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR

NOVO – Notificação de ESTE MEDICAMENTO? - VP e CT STR X30

04/10/2017 2067052/17-4 - - - -

Alteração de Texto de Bula > Modo de uso VPS 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR

– RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES CT STR X7

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR -> Modo de uso

10451 – MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS

NOVO – Notificação de

6. COMO DEVO USAR 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR

04/10/2017 2067052/17-4 ESTE MEDICAMENTO? - VP e CT STR X30

Alteração de Texto de Bula 04/10/2017

Modo de uso VPS 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR

– RDC 60/12

10451 – MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES CT STR X7

NOVO – Notificação de QUE ESTE

09/01/2019 0018259/19-1 Alteração de Texto de Bula MEDICAMENTO PODE

– RDC 60/12 ME CAUSAR?

– RDC 60/12 62,5 MCG PO INAL OR CT STR

Bula do Paciente:

4. O QUE DEVO SABER AL X 7 ACIONAMENTOS +

ANTES DE USAR ESTE DISP INAL

MEDICAMENTO?

Vanisto® brometo de umeclidínio

Vanisto® é um pó para inalação por via oral de brometo de umeclidínio acondicionado em um dispositivo plástico (Ellipta®) que contém 7 ou 30 doses. O dispositivo Ellipta® é embalado em uma bandeja com tampa laminada.

Vanisto® 62,5 microgramas: Cada inalação de Vanisto® fornece uma dose de 55 mcg, isto corresponde a uma dose teórica de 62,5 mcg de umeclidínio.

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL

USO ADULTO