Posologia (resumo)
Geral
Administrar dose única de 0,5 mL por via subcutânea ou intramuscular.
Pacientes com distúrbio hemorrágico
Administrar dose única de 0,5 mL exclusivamente por via subcutânea.
Geral
Administrar uma dose única de 0,5 mL por via subcutânea ou intramuscular (preferencialmente na região deltoide superior do braço ou região anterolateral superior da coxa).
Pacientes com distúrbio hemorrágico
Administrar uma dose única de 0,5 mL exclusivamente por via subcutânea.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Priorix ® GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição com o líquido estéril (diluente) 0). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esta vacina é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba e rubéola.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Priorix® estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam o sarampo, a caxumba e a rubéola, ajudando a evitar que essas doenças apareçam futuramente. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Priorix® é contraindicada a pacientes alérgicos ao antibiótico neomicina (um dos excipientes da vacina) ou a qualquer outro componente da fórmula (em caso de alergia ao ovo, ver o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Priorix® é contraindicada para indivíduos que tenham mostrado sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba e/ou rubéola.
Priorix® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV ou que receberam recentemente ou ainda estão tomando algum medicamento que enfraquece o sistema imunológico (incluindo corticosteroides em altas doses).
Gestantes não dever ser vacinadas com Priorix®. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Priorix® não deve ser administrada por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo). A via de administração é subcutânea, ou seja, a agulha é inserida sob a pele.
1
Priorix® - vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente No entanto, alguns pacientes receberam Priorix® por via intramuscular (em um músculo) e obtiveram proteção adequada contra os 3 componentes da vacina. Portanto, a via de administração intramuscular também pode ser considerada. Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
Informe ao médico se a pessoa que será vacinada já apresentou reações alérgicas a ovos ou a qualquer alimento que continha ovos. Pessoas que têm reações alérgicas graves (como urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial e perda da consciência) após a ingestão de ovos podem correr risco maior de desenvolver reações de alergia intensa após a vacinação, embora esse tipo de reação tenha se mostrado muito raro. Isso pode ocorrer porque os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embriões de galinha e podem conter resíduos de proteína de ovo. Portanto, essas pessoas devem ser vacinadas com extremo cuidado, e o tratamento adequado para reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível.
Priorix® deve ser administrada com cautela a pessoas com história familiar de doenças alérgicas ou convulsões.
Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados para o caso de ocorrer reação alérgica grave, que é rara, após a aplicação desta vacina.
Como ocorre com outras vacinas, a administração de Priorix® a pessoas que apresentam infecção grave com febre alta deve ser adiada para depois da recuperação. A presença de infecção leve, como resfriado, não constitui um problema, mas se ocorrer o médico deve ser avisado com antecedência.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Avise o médico caso tenha ocorrido, após a vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola, algum efeito colateral caracterizado como grandes hematomas ou sangramento por um tempo maior do que o normal.
Antes da administração da vacina, é preciso esperar que o álcool ou outros produtos usados para desinfetar o local da injeção evaporem da pele.
A proteção contra o sarampo pode ser limitada se a vacinação for realizada até 72 horas após a exposição natural ao sarampo.
Bebês com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma resposta imunológica suficiente contra o vírus do sarampo. Isso não deve impedir o uso da vacina em crianças menores de 12 meses, já que a vacinação pode ser indicada em algumas situações, como em áreas de alto risco da doença. Nessas circunstâncias, o médico dirá se é necessária uma nova dose da vacina aos 12 meses de idade ou mais.
Priorix® não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose.
Priorix® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV.
Há dados limitados sobre o uso de Priorix® em indivíduos com sistema imune comprometidos (com sistema de defesa comprometido) ou que começarão a tomar um medicamento que enfraquece o sistema imunológico, portanto, a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos (por exemplo, pacientes HIV assintomáticos).
Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação (ver "Quando não devo usar este medicamento?") podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba ou rubéola apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba e rubéola.
2
Priorix® - vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente
Priorix® pode ser aplicada como dose de reforço em indivíduos que anteriormente receberam outra vacina combinada contra essas doenças.
Gravidez e lactação
Gravidez Gestantes não devem ser vacinadas com Priorix®.
No entanto, não foi documentado dano fetal quando vacinas contra sarampo, caxumba ou rubéola foram dadas a gestantes.
Mesmo que um risco teórico não possa ser excluído, nenhum caso de síndrome da rubéola congênita foi relatado em mais de 3.500 mulheres suscetíveis que estavam, sem saber, nos estágios iniciais da gravidez quando foram vacinadas com vacinas contendo rubéola.
A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.
Lactação Não existem dados referentes ao uso dessa vacina em mulheres que estejam amamentando. Essas mulheres podem ser vacinadas quando o médico recomendar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Interações medicamentosas Informe ao médico se a pessoa que será vacinada está usando ou usou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica, ou se foi vacinada recentemente.
Se for preciso fazer testes para detectar tuberculose (testes tuberculínicos), é necessário realizá-los antes, ao mesmo tempo ou 6 semanas depois da vacinação com Priorix®. Caso contrário, o resultado do teste de tuberculina pode não ser correto.
Priorix® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas, no entanto, um local diferente de aplicação deverá ser utilizado para cada vacina. O médico irá aconselhar sobre o uso concomitante de Priorix® com outras vacinas.
No caso de pacientes que receberam recentemente transfusão de sangue ou anticorpos humanos, o médico deve adiar a vacinação por pelo menos 3 meses.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupresores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Contém sorbitol (edulcorante).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Priorix® deve ser armazenada em refrigerador a uma temperatura entre +2C e +8C. O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou em temperatura ambiente. Não congele a vacina liofilizada (em pó) nem o diluente. Durante o transporte desta vacina, as condições recomendadas para armazenagem devem ser respeitadas, particularmente em climas quentes. Após reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve possível, nunca além de 8 horas depois da reconstituição.
3
Priorix® - vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter por até 8 horas sob refrigeração.
Aspectos físicos/características organolépticas Priorix® é apresentada como um pó esbranquiçado a ligeiramente rosa, uma parte do qual pode ser amarelada ou levemente alaranjada. O diluente é límpido e incolor. A vacina reconstituída pode variar na coloração, de pêssegoclaro a rosa-escuro, devido à pequena variação de seu pH, mas isso não interfere em sua potência.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Priorix® é administrada por via subcutânea, ou seja, a agulha é inserida por baixo da pele, mas também pode ser aplicada por via intramuscular (no músculo). Em ambos os casos, de preferência na região deltoide superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.
Priorix® deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com distúrbio hemorrágico (por exemplo, trombicitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação).
Priorix® não deve ser administrada, de forma alguma, por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo).
Antes da aplicação, o diluente e a vacina já reconstituída devem ser visualmente inspecionados pela pessoa que vai administrá-la. Caso se observe alguma partícula estranha ou variação do aspecto, tanto no diluente quanto na vacina reconstituída, deve-se descartar os dois.
Priorix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida: Priorix® deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa preenchida de diluente ao frasco que contém o pó. Para colocar a agulha na seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2. Contudo, a seringa provida com Priorix® pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada.
4
Priorix® - vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente
Base da agulha Protetor de agulha Agulha
Adaptador Luer Lock Seringa
Êmbolo da seringa
Cilindro da seringa Capa protetora
Figura 1 Figura 2
Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2). Não seguir essas instruções pode fazer com que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa. Caso isso aconteça, a vacina deve ser descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada.
-
Desenrosque a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário (conforme ilustrado na figura 1).
-
Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido horário
até sentir que ela está travada (conforme ilustrado na figura 2).
-
Remova o protetor de agulha, que pode ser rígido.
-
Adicione o diluente ao pó. Agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.
-
Retire todo o conteúdo do frasco.
-
Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina. Desenrosque a agulha da seringa e fixe a agulha
de injeção repetindo o passo da figura 2.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas. Portanto, deve ser usada nessas condições ou descartada.
Qualquer material ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Posologia Recomenda-se a administração de dose única de 0,5 mL da vacina reconstituída.
Os esquemas de vacinação variam de um país para outro, por isso deve-se seguir as recomendações de cada país.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
5
Priorix® - vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local da injeção; febre igual ou superior a 38ºC (retal).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior (por exemplo, no nariz ou na garganta); reação alérgica na pele; dor e inchaço no local da injeção; febre alta (superior a 39,5°C).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação no ouvido (otite média), gânglios linfáticos inchados, especialmente no pescoço, nas axilas e na virilha (linfadenopatia), perda de apetite, nervosismo, choro anormal, insônia, conjuntivite (inflamação nos olhos), bronquite, tosse, inchaço das glândulas que produzem a saliva, diarreia, vômito.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas; convulsões associadas a febre.
Vigilância pós comercialização De acordo com relatos pós-comercialização, os seguintes efeitos adversos ocorreram em algumas ocasiões nas pessoas que receberam Priorix®.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite; síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epidídimio) e parotidite]; ocorrência de sangramento e hematomas com mais facilidade que o normal, devido a uma redução no número de células do sangue responsáveis pela coagulação (plaquetas); reações alérgicas graves e generalizadas; inflamação do cérebro; inflamação do cerebelo; sintomas semelhantes à inflamação do cerebelo (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória); síndrome de Guillain-Barré (doença generalizada dos nervos); inflamação da medula espinhal; inchaço doloroso nos braços ou nas pernas; vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (os principais sintomas dessa doença são febre, que dura mais de 5 dias, associada a erupção cutânea no tronco, por vezes seguida de descamação da pele das mãos e dos dedos, além de gânglios linfáticos inchados no pescoço e de olhos, lábios, língua e garganta vermelhos)]; erupções graves na pele; dor e inchaço nas articulações;
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Nenhum evento adverso foi associado à superdosagem desta vacina (em pacientes que receberam até duas vezes a dose recomendada).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Reações Adversas.
VP:
Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Como devo usar este medicamento?; Quais os males que esse
medicamento pode me
causar?
24/03/2017 0475756/17-4 10456 – PRODUTO 24/03/2017 0475756/17-4 10456 – PRODUTO 24/03/2017 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de Identificação VPS MONODOSE + SER PREEN VD
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – Apresentações INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 RDC 60/12 Posologia e Modo de usar
VP:
Identificação Apresentações
Como devo usar este
medicamento?
21/02/2018 0136261/18-5 10456 – PRODUTO 29/03/2016 1421407/16-5 1921 - PRODUTO 29/01/2018 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
BIOLÓGICO – Notificação de e BIOLÓGICO - Inclusão do Cuidados de armazenamento VPS MONODOSE + SER PREEN VD
Alteração de Texto de Bula – 1421868/16-2 Local de Fabricação do Produto do medicamento INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 a Granel e 1923 - PRODUTO Dizeres Legais
BIOLÓGICO - Inclusão do
Local de Fabricação do Produto VP:
em sua Embalagem Primária Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres Legais
07/05/2018 0361900/18-1 10456 – PRODUTO -- -- -- -- VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
BIOLÓGICO – Notificação de Apresentações VPS MONODOSE + SER PREEN VD
Alteração de Texto de Bula – Posologia e Modo de usar INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 Reações Adversas
VP:
Identificação do medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Priorix® vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado injetável com diluente para reconstituição. Vacina liofilizada para reconstituição com o líquido estéril fornecido.
Priorix® é apresentada em:
1 frasco-ampola monodose + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL) + 2 agulhas
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém: – não menos do que 103,0 CCID50 do vírus do sarampo de cepa Schwarz; – não menos do que 103,7 CCID50 do vírus da caxumba de cepa RIT 4385; – não menos do que 103,0 CCID50 do vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3. Excipientes: aminoácidos, lactose, manitol e sorbitol. Resíduo: sulfato de neomicina. Diluente: água para injetáveis.
Priorix® atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra sarampo, caxumba e rubéola e de vacinas combinadas (de vírus vivo).
3/3
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0148
Produzido por: Fidia Farmaceutici S.p.A, Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 – Abano Terme, Padova – Itália ou Corixa Corporation d/b/a GlaxoSmithKline Vaccines, 325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania, PA 17547 - Estados Unidos da América.
Importado e registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
6
Priorix® - vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente
USO RESTRITO À ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
L2196_priorix_po_liof_GDS18
7
12/03/2020 0750501/20-9 7115 - AFE/AE – Alteração - 12/03/2020 PREENC VD TRANS DIL X 0,5
Responsável Técnico ML + AGU REMOVIVEL
(automático)
28/08/2020 2908833/20-0 10456 – PRODUTO 09/03/2020 0711869/20-4 10279 - PRODUTO 30/07/2020 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Alteração de Apresentações; VPS TRANS MONODOSE + SER
Alteração de Texto de Bula – Texto de Bula Posologia e Modo de Usar PREEN VD TRANS DIL X 0,5 ML
RDC 60/12 + 2 AGU REMOVIVEL
VP: [2] PO LIOF INJ CT 10 FA VD Apresentações TRANS MONODOSE + 10 SER
Como devo usar este PREENC VD TRANS DIL X 0,5
medicamento? ML + 20 AGU REMOVIVEL
09/12/2020 4357831/20-4 10456 – PRODUTO 27/11/2020 4239991/20-2 Exclusão de Local de 27/11/2020 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD
BIOLÓGICO – Notificação de Fabricação do Produto a Granel Dizeres legais VPS TRANS MONODOSE + SER
Alteração de Texto de Bula – PREENC VD TRANS DIL X 0,5
RDC 60/12 Exclusão de Local de VP: ML + 2 AGU REMOVIVEL
Fabricação do Produto em sua Dizeres legais [2] PO LIOF INJ CT 10 FA VD
4239993/20-9
Embalagem Primária TRANS MONODOSE + 10 SER
PREENC VD TRANS DIL X 0,5
ML + 20 AGU REMOVIVEL
11/02/2021 0564596214 10456 – PRODUTO 11/02/2021 0564596214 10456 – PRODUTO 11/02/2021 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de 9. Reações adversas VPS TRANS MONODOSE + SER
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – PREENC VD TRANS DIL X 0,5
publicação no Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC VP: ML + 2 AGU REMOVIVEL
60/12 8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
4/3
18/08/2025 Não se aplica 10456 – PRODUTO 18/08/2025 Não se aplica 10456 – PRODUTO 18/08/2025 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de CONTRAINDICAÇÕES VPS TRANS MONODOSE + SER
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – ADVERTÊNCIAS E PREENC VD TRANS DIL X 0,5
publicação no Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC PRECAUÇÕES ML + 2 AGU REMOVIVEL
60/12 CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP:
QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5/3
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
26/04/2013 0328112/13 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO 26/04/2013 0328112134 10463 – PRODUTO 26/04/2013 . Dizeres legais – VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
-4 – Inclusão Inicial de Texto de Bula BIOLÓGICO – Inclusão Inicial Farmacêutico Responsável VPS MONODOSE + AMP VD INC DIL
– RDC 60/12 de Texto de Bula – RDC 60/12 0,5 ML;
[2] PO LIOF INJ CT FA VD INC
MONODOSE + SER PREEN VD
INC DIL 0,5 ML;
[3] PO LIOF INJ CT FA VD AMB
MULTIDOSE 10 DOSES + AMP
VD INC DIL
22/04/2014 0302484/14 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO 22/04/2014 0302484149 10456 – PRODUTO 22/04/2014 . Advertências e precauções / VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
-9 – Notificação de Alteração de Texto BIOLÓGICO – Notificação de O que devo saber antes de VPS MONODOSE + AMP VD INC DIL
de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – usar este medicamento? 0,5 ML;
RDC 60/12 [2] PO LIOF INJ CT FA VD INC
MONODOSE + SER PREEN VD
INC DIL 0,5 ML;
[3] PO LIOF INJ CT FA VD AMB
MULTIDOSE 10 DOSES + AMP
VD INC DIL
06/08/2014 0637348/14 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO 06/08/2014 0637348148 10456 – PRODUTO 06/08/2014 . Contraindicações/ Quando VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
-8 – Notificação de Alteração de Texto BIOLÓGICO – Notificação de não devo usar este VPS MONODOSE + SER PREEN VD
de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – medicamento?; INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 . Advertências e precauções / O que devo saber antes de usar este medicamento?; . Reações Adversas/ Quais os males que este medicamento pode me causar?; . Posologia e Modo de Usar/ Como devo usar este medicamento?
28/08/2014 0716879/14 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO 28/08/2014 0716879149 10456 – PRODUTO 28/08/2014 . Contraindicações/ Quando VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
-9 – Notificação de Alteração de Texto BIOLÓGICO – Notificação de não devo usar este VPS MONODOSE + SER PREEN VD
de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – medicamento?; INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 . Advertências e precauções / O que devo saber antes de usar este medicamento?; . Reações Adversas/ Quais os males que este medicamento pode me causar?; . Posologia e Modo de Usar/ Como devo usar este medicamento?
06/10/2014 0887351/14 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO 06/10/2014 0887351148 10456 – PRODUTO 06/10/2014 . Apresentações VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
-8 – Notificação de Alteração de Texto BIOLÓGICO – Notificação de . Posologia e Modo de Usar/ VPS MONODOSE + SER PREEN VD
de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – Como devo usar este INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 medicamento? . Dizeres legais – Fabricado por.
1/3
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
27/12/2014 1155742/14-7 10456 – PRODUTO 08/08/2014 0649614/14-8 10279 - PRODUTO 27/11/2014 . Contraindicações / Quando VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO - Alteração de não devo usar este VPS MONODOSE + SER PREEN VD
Alteração de Texto de Bula – Texto de Bula medicamento? INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 . Advertências e Precauções / O que devo saber antes de usar este medicamento? . Posologia e Modo de Usar / Como devo usar este medicamento? . Reações Adversas / Quais os males este medicamento pode me causar?
27/12/2014 1155775/14-3 10456 – PRODUTO 27/12/2014 1155775/14-3 10456 – PRODUTO 27/12/2014 Não se aplica. Ressubmissão VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de da bula supracitada para VPS MONODOSE + SER PREEN VD
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – correção da linha acima do INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 RDC 60/12 Histórico da bula - campo
“Dados da petição/notificação que altera a bula”.
25/02/2015 0169892/15-3 10456 – PRODUTO 26/01/2015 0068196/15-2 10467 - PRODUTO 18/02/2015 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO - Inclusão de Identificação do VPS MONODOSE + SER PREEN VD
Alteração de Texto de Bula – Nome Comercial em Vacinas medicamento; Resultados de INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 por Decisão Judicial Eficácia; Características
Farmacológicas; Contraindicações; Advertências e Precauções; Interações Medicamentosas; Cuidados de armazenamento do medicamento; Posologia e Modo de Usar; Reações Adversas.
VP:
Identificação do medicamento; Como este medicamento funciona?; Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; Como devo usar este medicamento?; Quais os males que esse medicamento pode me causar?
2/3
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
19/03/2015 0245575/15-7 10456 – PRODUTO 19/03/2015 Não se aplica 10456 – PRODUTO 19/03/2015 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de Contraindicações; VPS MONODOSE + SER PREEN VD
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – Advertências e Precauções; INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 RDC 60/12 Posologia e Modo de Usar;
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
24/10/2019 2583622/19-6 10456 – PRODUTO 05/06/2018 0450728/18-2 10279 - PRODUTO 24/09/2019 VPS: VPS [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO - Alteração de Resultados de Eficácia MONODOSE + SER PREEN VD
Alteração de Texto de Bula – Texto de Bula Interações Medicamentosas INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 Reações Adversas
28/02/2020 0609699/20-9 10456 – PRODUTO 27/02/2015 0184320/15-6 1519 - PRODUTO 16/03/2015 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO - Inclusão de Posologia e Modo de Usar; VPS MONODOSE + SER PREEN VD
Alteração de Texto de Bula – nova apresentação comercial VP: INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 28/02/2020 0609699/20-9 10456 – PRODUTO 28/02/2020 Como devo usar este [2] PO LIOF INJ CT 100 FA VD
BIOLÓGICO – Notificação de medicamento? TRANS MONODOSE + 100 SER
Alteração de Texto de Bula – PREENC VD TRANS DIL X 0,5
RDC 60/12 ML + AGU REMOVIVEL
29/05/2020 1698064/20-6 10456 – PRODUTO 22/05/2020 1641236/20-2 1688 - PRODUTO 22/05/2020 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO - Inclusão do Dizeres legais VPS MONODOSE + SER PREEN VD
Alteração de Texto de Bula – Local de Fabricação do Produto INC DIL 0,5 ML
RDC 60/12 em sua Embalagem Secundária VP: [2] PO LIOF INJ CT 100 FA VD
24/06/2024 0858040/24-7 10456 – PRODUTO 24/06/2024 0858040/24-7 10456 – PRODUTO 24/06/2024 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de Dizeres legais VPS TRANS MONODOSE + SER
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – PREENC VD TRANS DIL X 0,5
publicação no Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC VP: ML + 2 AGU REMOVIVEL
60/12 Dizeres legais
13/06/2025 0796951/25-0 10456 – PRODUTO 13/06/2025 0796951/25-0 10456 – PRODUTO 13/06/2025 VPS: VP e [1] PO LIOF INJ CT FA VD
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de CONTRAINDICAÇÕES VPS TRANS MONODOSE + SER
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – ADVERTÊNCIAS E PREENC VD TRANS DIL X 0,5
publicação no Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC PRECAUÇÕES ML + 2 AGU REMOVIVEL
60/12 DIZERES LEGAIS
VP:
QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.