Benlysta

Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.

Benlysta® também é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 5 anos de idade com inflamação renal relacionada ao lúpus (nefrite lúpica ativa) que estejam em uso de tratamento padrão.

A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.

Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.

Benlysta® também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com inflamação renal relacionada ao lúpus (nefrite lúpica ativa) que estejam em uso de tratamento padrão.

A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.

Benlysta® contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e órgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta® ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e órgãos. Você receberá Benlysta® em conjunto com seu tratamento usual do lúpus.

Benlysta® contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e órgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta® ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e órgãos. Você receberá Benlysta® em conjunto com seu tratamento usual do lúpus.

Benlysta® não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

Benlysta® não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

• Caso tenha uma infecção de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você pode

tomar Benlysta®.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Pó liofilizado para solução injetável

• Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode

tomar Benlysta®. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®. O médico decidirá caso você precise tomar uma vacina.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

• Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção durante o tratamento com Benlysta®.

• Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.

• Informe ao seu médico se você teve câncer.

Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®. Informe o seu médico se você tem um histórico dessas condições. Caso perceba novos ou piora nos sintomas, a qualquer momento informe ao seu médico ou vá direto para o hospital. Caso sinta-se depressivo ou tenha pensamentos para se machucar ou cometer suicídio, pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo e pedir para que leiam esta bula. Você pode pedir para que eles lhe alertem sobre mudanças de humor ou comportamento.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico), incluindo Benlysta®. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou andar, perda de visão, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias. Se você já apresentava esses sintomas antes do tratamento com Benlysta®, informe o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações nestes. Seu médico poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora, incluindo Benlysta®.

Gravidez e lactação Comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode tomar Benlysta®.

Se o seu médico aconselha a evitar a gravidez, use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com Benlysta® e durante 4 meses após a última dose.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta®, informe seu médico. Avise seu médico caso esteja amamentando. É provável que Benlysta® possa passar para o leite materno. O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de Benlysta® caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não é conhecido o efeito de Benlysta® na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

• Caso tenha uma infecção de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você pode

tomar Benlysta®.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

• Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode

tomar Benlysta®. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®. O médico decidirá caso você precise tomar uma vacina.

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Solução injetável Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

• Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção durante o tratamento com Benlysta®.

• Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.

• Informe ao seu médico se você teve câncer.

Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®. Informe o seu médico se você tem um histórico dessas condições. Caso perceba novos ou piora nos sintomas, a qualquer momento:

• Informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.

Caso sinta-se depressivo ou tenha pensamentos para se machucar ou cometer suicídio, pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo e pedir para que leiam esta bula. Você pode pedir para que eles lhe alertem sobre mudanças de humor ou comportamento.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico), incluindo Benlysta®. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou andar, perda de visão, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias. Se você já apresentava esses sintomas antes do tratamento com Benlysta®, informe o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações nestes. Seu médico poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora, incluindo Benlysta®.

Gravidez e lactação Comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode tomar Benlysta®.

Se o seu médico aconselha a evitar a gravidez, use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com Benlysta® e durante 4 meses após a última dose.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta®, informe seu médico. Avise seu médico caso esteja amamentando. É provável que Benlysta® possa passar para o leite materno. O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de Benlysta® caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não é conhecido o efeito de Benlysta® na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Pó liofilizado para solução injetável

Modo de uso Um profissional de saúde habilitado (médico ou enfermeiro) administrará Benlysta® a você por uma veia (via intravenosa) na forma de gotejamento (infusão). Em geral, essa infusão requer 1 hora para ser completamente administrada.

Administração de medicamento antes da infusão Se você já teve reações alérgicas a outros medicamentos ou injeções, seu médico pode indicar alguma medicação que ajude a reduzir as reações à infusão antes que você receba Benlysta®. Ele pode decidir-se por um tipo de medicamento chamado antihistamínico (antialérgico) e por outro para evitar febre (antipirético). Você será monitorado de perto e, caso tenha alguma reação, será imediatamente tratado.

Posologia LES O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta® conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada quilograma (kg) de peso corporal. Normalmente, você recebe Benlysta® no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta® é administrado, de modo geral, uma vez a cada 4 semanas. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento. A segurança e eficácia de belimumabe em crianças com menos de 5 anos de idade não foi estabelecida, portanto, o uso de belimumabe não é recomendado em crianças com menos de 5 anos com LES.

Nefrite lúpica O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta® conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada quilograma (kg) de peso corporal. Normalmente, você recebe Benlysta® no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta® é administrado, de modo geral, uma vez a cada 4 semanas. A segurança e eficácia de belimumabe em crianças com menos de 5 anos de idade não foi estudada, portanto, belimumabe não é recomendado para crianças com menos de 5 anos com nefrite lúpica ativa.

Benlysta® deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.

Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta® (ver os itens Advertências e Precauções e Reações Adversas).

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Pó liofilizado para solução injetável

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de uso Benlysta® vem em uma caneta aplicadora/auto-injetora. Seu médico ou enfermeiro irá mostrar a você ou ao seu cuidador como administrar Benlysta®. Seu médico ou enfermeiro pode decidir que você ou seu cuidador podem administrar Benlysta®. Neste caso, você ou seu cuidador receberão treinamento sobre como injetar e quais são os sinais e sintomas das reações alérgicas (ver

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico. Se você perder uma dose, injete a próxima dose o mais rápido possível. Depois disso, você pode voltar a ter sua dose no dia habitual ou começar uma nova programação semanal a partir do dia em que a dose perdida foi injetada.

Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Benlysta® são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (não oportunistas), infecções bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite), diarreia, náuseas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gastroenterite viral, faringite, nasofaringite, leucopenia, reação de hipersensibilidade* (reações alérgicas), depressão, insônia, enxaqueca, dor nas extremidades, pirexia (febre), reação sistêmica relacionada à infusão*, exantema (erupção na pele) e urticária (coceira).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reações alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), pensamentos suicidas e tentativas de suicídio.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas.

*Reações de hipersensibilidade e reações à infusão Benlysta® pode causar reação à infusão ou uma reação alérgica. Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de alergia ou reação relacionada à infusão, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

• Inchaço da face, lábios, boca ou língua.

• Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar

• Erupções na pele

• Coceira

As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta®, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento (podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjoo, cansaço, dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente.

Infecções Benlysta® pode causar infecção de diferentes tipos, incluindo infecção pulmonar, infecção renal, infecção do nariz e garganta, infecção do intestino, etc. Estas infecções podem afetar mais que 1 em 10 pacientes, as quais podem ser graves e podem incomumente provocar a morte. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar algum sintoma de uma infecção, por exemplo:

• Febre e/ou calafrios

• Tosse, problemas respiratórios

• Diarreia, vômitos

• Sensação de ardência ao urinar; urinar frequentemente

• Pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo

Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®.

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Pó liofilizado para solução injetável Depressão pode afetar 1 em 10 pacientes, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar 1 em 100 pacientes. Se você tem pensamentos ou experiências angustiantes, ou notar que se sente pior ou desenvolveu novos sintomas: informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Você ou o seu cuidador injetarão Benlysta® sob sua pele na área do estômago (abdômen) ou perna (coxa). Você ou seu cuidador devem injetar em uma área diferente de seu corpo a cada injeção, mas não injetem exatamente no mesmo lugar toda vez. Você não deve dar injeções em áreas onde a pele seja macia, esteja machucada, vermelha ou endurecida. Se você possui nefrite lúpica, uma dose pode ser duas injeções. É recomendável que cada injeção seja administrada com uma distância de no mínimo 5 centímetros uma da outra.

A injeção subcutânea não deve ser injetada em uma veia (intravenosa).

Instruções de uso A caneta aplicadora/auto-injetora deve ser usada apenas uma vez e depois descartada. A caneta aplicadora/auto-injetora não deve ser compartilhada entre usuários. Não agitar. A caneta aplicadora/auto-injetora não deverá ser utilizada se cair em uma superfície dura (ex.: cair no chão). A tampa da agulha da caneta aplicadora/auto-injetora deve ser removida apenas no momento logo antes da injeção. Uma vez removida, a tampa da agulha da caneta aplicadora/auto-injetora não deverá ser recolocada, inclusive após a aplicação.

Benlysta® caneta aplicadora/auto-injetora:

1. Reunião e verificação dos materiais

Retire uma embalagem lacrada contendo uma caneta aplicadora/auto-injetora da geladeira. Devolver ao refrigerador qualquer caneta aplicadora/auto-injetora remanescente. Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e separe os seguintes materiais:

• Caneta aplicadora/auto-injetora de Benlysta®

• Algodão com álcool

• Almofada de gaze ou bola de algodão

• Recipiente com tampa bem ajustada para o descarte

Não execute a injeção se não tiver todos os materiais listados (ver figuras a seguir).

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Solução injetável

Retire o filme localizado no canto da embalagem (ver figura 1)

Figura 1

Segurando o meio da caneta aplicadora/auto-injetora, retire-a cuidadosamente da embalagem (ver figura 2).

Figura 2

Verifique a data de validade da caneta aplicadora/auto-injetora. Não utilizar se o prazo de validade estiver vencido (ver figura 3 a seguir).

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Solução injetável

Figura 3

2. Prepare e inspecione a caneta aplicadora/auto-injetora

Deixar a caneta aplicadora/auto-injetora em temperatura ambiente por 30 minutos (ver figura 4 a seguir).

Figura 4

Não aquecer a caneta aplicadora/auto-injetora de qualquer outra forma. Por exemplo, não aqueça em forno de micro-ondas, água quente ou luz solar direta. Não remova a tampa da agulha durante esta etapa. Inspecione a solução através da janela de inspeção que deve apresentar coloração incolor a ligeiramente amarelada, podendo conter uma ou mais bolhas de ar (ver figura 5 a seguir).

Figura 5

Não utilize se a solução estiver turva, apresentar cor diferente ou partículas.

3. Escolha e limpe o local da injeção (abdômen ou coxa). Ver figura 6 a seguir.

Figura 6

Caso você necessite 2 injeções para completar a sua dose, deixe pelo 5 centímetros entre as injeções, caso esteja aplicando no mesmo local.

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Solução injetável Evite injetar no mesmo local e em áreas onde a pele seja mais macia, esteja machucada, vermelha ou endurecida. Não injetar dentro de 5 centímetros do umbigo. Lavar as mãos e limpar o local da injeção com algodão com álcool. Deixar a pele secar ao ar. Não toque nesta área novamente antes de administrar a injeção (ver figura 7 a seguir).

Figura 7

4. Prepare-se para a injeção

Não remova a tampa da agulha até imediatamente antes da injeção. Remova a tampa da agulha, puxando-a ou torcendo-a em qualquer sentido, horário ou anti-horário (ver figura 8 a seguir). Não coloque a tampa de volta após esta etapa.

Figura 8

Segure a caneta aplicadora/auto-injetora confortavelmente de forma que possa ver a janela de inspeção para certificação de que a dose foi completada. Se necessário, firme o local da injeção puxando ou esticando a pele. Posicione a caneta aplicadora/auto-injetora diretamente sobre o local da injeção (ângulo de 90°). Certifique-se de que a proteção amarela da agulha esteja nivelada à pele (ver figura 9 a seguir).

Figura 9

5. Injeção

Pressione com firmeza a caneta aplicadora/auto-injetora no local da injeção e mantenha-a no lugar para que a agulha seja inserida e injeção iniciada (ver figura 10 a seguir).

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Solução injetável

Figura 10

Será ouvido um “primeiro clique” no início da injeção e ver o indicador roxo começar a se mover através da janela de inspeção (ver figura 11 a seguir).

Figura 11

Continue segurando a caneta até verificar que o indicador roxo parou de se mover. Será ouvido "segundo clique" alguns segundos antes que o indicador roxo pare de se mover (ver figura 12 a seguir).

Figura 12

A injeção pode levar até 15 segundos para ser concluída. Quando a injeção estiver completa, levante a caneta do local da injeção. Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Se necessário, pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção. Não esfregue o local da injeção.

6. Descarte da caneta aplicadora/auto-injetora

Elimine a caneta aplicadora/auto-injetora usada e a tampa num recipiente com uma tampa bem vedada. A caneta aplicadora/autoinjetora não deve ser fechada novamente após o seu uso (a tampa da caneta aplicadora/auto-injetora deve ser descartada separadamente no mesmo recipiente, sem que o dispositivo seja remontado). Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter instruções sobre como descartar adequadamente a caneta usada ou o recipiente de canetas usadas. Não recicle nem jogue a caneta usada ou o recipiente de canetas usadas em lixo doméstico.

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Solução injetável O material descartado deve ser mantido longe do alcance das crianças.

Posologia

Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) A dose recomendada é de 200 mg uma vez por semana. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento.

Nefrite lúpica A dose recomendada pode variar. O seu médico irá prescrever a dose ideal para você que pode ser:

• uma dose de 200 mg uma vez na semana ou;

• uma dose de 400 mg (duas injeções de 200 mg em um dia) uma vez por semana, totalizando 4 doses. Depois disso, a dose

recomendada é de 200 mg uma vez por semana.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Benlysta® são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (não oportunistas), infecções bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite), diarreia, náuseas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gastroenterite viral, faringite, nasofaringite, leucopenia, reação de hipersensibilidade* (reações alérgicas), depressão, insônia, enxaqueca, dor nas extremidades, reações relacionadas ao local de injeção, pirexia (febre), reação sistêmica relacionada à injeção*, exantema (erupção na pele) e urticária (coceira).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reações alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), pensamentos suicidas e tentativas de suicídio.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas.

*Reações alérgica (de hipersensibilidade) e reações à injeção Uma alergia ou reação à injeção pode ocorrer com Benlysta®. Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de alergia ou reação relacionada à injeção, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

• Inchaço da face, lábios, boca ou língua.

• Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar

• Erupções na pele

• Coceira

As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta®, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento (podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjoo, cansaço, dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente.

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Solução injetável Infecções Benlysta® pode causar infecção de diferentes tipos, incluindo infecção pulmonar, infecção renal, infecção do nariz e garganta, infecção do intestino, etc. Estas infecções podem afetar mais que 1 em 10 pacientes, as quais podem ser graves e podem incomumente provocar a morte. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar algum sintoma de uma infecção, por exemplo:

• Febre e/ou calafrios

• Tosse, problemas respiratórios

• Diarreia, vômitos

• Sensação de ardência ao urinar, urinar frequentemente

• Pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo

Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®. Depressão pode afetar 1 em 10 pacientes, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar 1 em 100 pacientes. Se você tem pensamentos ou experiências angustiantes, ou notar que se sente pior ou desenvolveu novos sintomas:

• Informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova via de administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Solução reconstituída:

Depois da reconstituição com água para injeção e da diluição em solução salina normal 0.9%, solução salina 0,45% ou solução Ringer-lactato, o produto permanece estável por até 8 horas entre 2 C e 8 C. Proteger da luz direta do sol.

A solução reconstituída não deverá ser agitada. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas Benlysta® se apresenta como um pó de tom branco a creme-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Solução injetável A caneta aplicadora/auto-injetora deve ser administrada em até 12 horas após abertura da embalagem. Descartar caso não seja administrada em 12 horas.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas Benlysta® se apresenta como uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

17/01/2014 0040205/14-2 10456 – PRODUTO 17/01/2014 0040205/14-2 10456 – PRODUTO 17/01/2014 DIZERES LEGAIS VP e 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – VPS 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

Notificação de Notificação de 7. O QUE DEVO SABER ANTES DE

Alteração de Texto de Alteração de Texto USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC

60/12 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES:

02/05/2014 0333857/14-6 10456 – PRODUTO 02/05/2014 0333857/14-6 10456 – PRODUTO 02/05/2014 DIZERES LEGAIS VP e 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – VPS 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

Notificação de Notificação de Alteração de Texto de Alteração de Texto Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

15/04/2015 0329190/15-1 10456 – PRODUTO 28/02/2014 0131925/14-6 10408 – PRODUTO 16/03/2015 7. CUIDADOS DE VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – ARMAZENAMENTO DO 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

Notificação de Ampliação do Prazo MEDICAMENTO

Alteração de Texto de de Validade do Bula – RDC 60/12 Produto Terminado

22/05/2015 0454492/15-7 10456 – PRODUTO 31/07/2014 0618766/14-8 PRODUTO 04/05/2015 VPS VP e 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - DIZERES LEGAIS VPS 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

Notificação de Inclusão de Local de 9. REAÇÕES ADVERSAS

Alteração de Texto de Fabricação do

Bula – RDC 60/12 Produto a Granel VP

31/07/2014 0618623/14-8 PRODUTO 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

BIOLÓGICO - MEDICAMENTO PODE ME

Inclusão de Local de CAUSAR? Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária

27/08/2015 0763873/15-6 10456 – PRODUTO 27/08/2015 0763873/15-6 10456 – PRODUTO 27/08/2015 VPS VP e 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

VP

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

18/12/2019 3499932/19-9 10456 – PRODUTO 18/12/2019 VPS

BIOLÓGICO – 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Notificação de 9. REAÇÕES ADVERSAS Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

26/05/2020 1658549/20-6 10456 – PRODUTO 31/05/2019 0491848/19-7 1928 - PRODUTO 11/05/2020 VPS VP 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC

BIOLÓGICO – 1658549-20-6 BIOLÓGICO - COMPOSIÇÃO VPS VD TRANS X 1ML

Notificação de Inclusão de nova 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER

Alteração de Texto de forma farmacêutica 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR PREENC VD TRANS X 1ML

Bula – RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC

26/05/2020 10456 – PRODUTO 26/05/2020 DIZERES LEGAIS VD TRANS X 1ML + CAN APLIC

BIOLÓGICO – 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER

Notificação de VP PREENC VD TRANS X 1ML + CAN

Alteração de Texto COMPOSIÇÃO APLIC

de Bula – RDC 6. COMO DEVO USAR ESTE 60/12 MEDICAMENTO?

17/01/2014 0040205/14-2 10456 – PRODUTO 17/01/2014 0040205/14-2 10456 – PRODUTO 17/01/2014 DIZERES LEGAIS VP e 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – VPS 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

Notificação de Notificação de 7. O QUE DEVO SABER ANTES DE

Alteração de Texto de Alteração de Texto USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC

60/12 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES:

02/05/2014 0333857/14-6 10456 – PRODUTO 02/05/2014 0333857/14-6 10456 – PRODUTO 02/05/2014 DIZERES LEGAIS VP e 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – VPS 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

Notificação de Notificação de Alteração de Texto de Alteração de Texto Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

15/04/2015 0329190/15-1 10456 – PRODUTO 28/02/2014 0131925/14-6 10408 – PRODUTO 16/03/2015 7. CUIDADOS DE VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – ARMAZENAMENTO DO 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

Notificação de Ampliação do Prazo MEDICAMENTO

Alteração de Texto de de Validade do Bula – RDC 60/12 Produto Terminado

22/05/2015 0454492/15-7 10456 – PRODUTO 31/07/2014 0618766/14-8 PRODUTO 04/05/2015 VPS VP e 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - DIZERES LEGAIS VPS 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

Notificação de Inclusão de Local de 9. REAÇÕES ADVERSAS

Alteração de Texto de Fabricação do

Bula – RDC 60/12 Produto a Granel VP

31/07/2014 0618623/14-8 PRODUTO 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

BIOLÓGICO - MEDICAMENTO PODE ME

Inclusão de Local de CAUSAR? Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária

27/08/2015 0763873/15-6 10456 – PRODUTO 27/08/2015 0763873/15-6 10456 – PRODUTO 27/08/2015 VPS VP e 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

VP

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

18/12/2019 3499932/19-9 10456 – PRODUTO 18/12/2019 VPS

BIOLÓGICO – 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Notificação de 9. REAÇÕES ADVERSAS Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

26/05/2020 1658549/20-6 10456 – PRODUTO 31/05/2019 0491848/19-7 1928 - PRODUTO 11/05/2020 VPS VP 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC

BIOLÓGICO – 1658549-20-6 BIOLÓGICO - COMPOSIÇÃO VPS VD TRANS X 1ML

Notificação de Inclusão de nova 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER

Alteração de Texto de forma farmacêutica 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR PREENC VD TRANS X 1ML

Bula – RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC

26/05/2020 10456 – PRODUTO 26/05/2020 DIZERES LEGAIS VD TRANS X 1ML + CAN APLIC

BIOLÓGICO – 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER

Notificação de VP PREENC VD TRANS X 1ML + CAN

Alteração de Texto COMPOSIÇÃO APLIC

de Bula – RDC 6. COMO DEVO USAR ESTE 60/12 MEDICAMENTO?

Benlysta® belimumabe

Benlysta® belimumabe

Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa. Benlysta® é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg de belimumabe (80 mg/mL após a reconstituição).

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 5 ANOS DE IDADE)

Solução injetável Benlysta® é apresentado em embalagens com 4 canetas aplicadoras/auto-injetoras que contém 200 mg de Benlysta® em 1 mL (200 mg/mL).

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO