Menveo

Menveo® é indicada para imunização ativa de crianças (a partir de 2 meses de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição à Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença meningocócica invasiva. A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Menveo® é indicada para imunização ativa de crianças (a partir de 2 meses de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição à Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença meningocócica invasiva. A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Menveo® atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos) contra a bactéria meningococo dos sorogrupos A,C,W-135 e Y, prevenindo a ocorrência da doença invasiva causada pelas Neisseria meningitidis pertencentes a estes sorogrupos.

Menveo® atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos) contra a bactéria meningococo dos sorogrupos A,C,W-135 e Y, prevenindo a ocorrência da doença invasiva causada pelas Neisseria meningitidis pertencentes a estes sorogrupos.

A vacina Menveo® não deve ser administrada a pessoas que:

• Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes desta vacina.

(Verificar os itens composição e excipientes).

• Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas).

• Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da Menveo®.

A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração de Menveo® deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção menor não é uma contraindicação.

A vacina Menveo® não deve ser administrada a pessoas que:

• Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes desta vacina.

(Verificar os itens composição e excipientes).

• Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas).

• Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da Menveo®.

A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração de Menveo® deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção menor não é uma contraindicação.

Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história médica detalhada e estado de saúde atual. Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.

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Modelo de texto de bula – Paciente Menveo Solução Injetável Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente. A vacina Menveo® não deve ser administrada por via intravascular, subcutânea ou intradérmica. Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada). Assim como com qualquer vacina, uma resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos vacinados. Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM197) obtida da bactéria que causa difteria. Esta vacina não foi desenvolvida para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico. Menveo® não causa meningite bacteriana ou difteria. Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para proteção pós-exposição. Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos protetores. Embora a infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não seja uma contraindicação, Menveo® não foi especificamente estudada em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de complemento, ou de quem o baço foi retirado ou não é funcionante, podem não apresentar uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y. Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) continuam a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelos grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, mesmo após a vacinação com Menveo®. Devido ao risco de hematoma, a vacina Menveo® não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), distúrbios que levam a sangramentos ou em uso de anticoagulantes. A relação risco-benefício para indivíduos com risco de hematoma após injeção intramuscular deve ser avaliada por profissionais de saúde.

Uso durante a gravidez e amamentação:

Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando, você deve informar ao seu médico antes que esta vacina seja administrada. Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina se você estiver sob risco elevado de contrair infecção por meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas com Menveo®.

Uso de outros medicamentos e vacinas Menveo® pode ser administrada concomitantemente com a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) (Bexsero®). Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde se você estiver tomando algum medicamento, inclusive medicamentos sem necessidade de receita médica. Em crianças de 2 a 23 meses, Menveo® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina poliomielite inativada (IPV), vacina hepatite B (HBV), vacina hepatite A (HAV), vacina pneumocócica 7-valente e 13-valente conjugada (PCV-7 e PCV-13), vacina rotavírus pentavalente; vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV). Em crianças de 2 a 10 anos de idade, a segurança e imunogenicidade de outras vacinas infantis quando administradas concomitantemente com Menveo® não foram avaliadas. Em adolescentes (11 a 18 anos de idade), Menveo® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular) do tipo adulto (dTpa); vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante). Em adultos, Menveo® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: hepatite A e B monovalente e combinada, febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa e raiva. Não misturar Menveo® com outras vacinas na mesma seringa ou frasco-ampola. O efeito de Menveo® pode ser diminuído quando administrada a indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Modelo de texto de bula – Paciente Menveo Solução Injetável

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Modelo de texto de bula – Paciente Menveo Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história médica detalhada e estado de saúde atual. Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina. Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente. A vacina Menveo® não deve ser administrada por via intravascular, subcutânea ou intradérmica. Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada). Assim como com qualquer vacina, uma resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos vacinados. Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM197) obtida da bactéria que causa difteria. Esta vacina não foi desenvolvida para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico. Menveo® não causa meningite bacteriana ou difteria. Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para proteção pós-exposição. Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos protetores. Embora a infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não seja uma contraindicação, Menveo® não foi especificamente estudada em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de complemento, ou de quem o baço foi retirado ou não é funcionante, podem não apresentar uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y. Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) continuam a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelos grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, mesmo após a vacinação com Menveo®. Devido ao risco de hematoma, a vacina Menveo® não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), distúrbios que levam a sangramentos ou em uso de anticoagulantes. A relação risco-benefício para indivíduos com risco de hematoma após injeção intramuscular deve ser avaliada por profissionais de saúde.

Uso durante a gravidez e amamentação:

Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando, você deve informar ao seu médico antes que esta vacina seja administrada. Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina se você estiver sob risco elevado de contrair infecção por meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas com Menveo®.

Uso de outros medicamentos e vacinas Menveo® pode ser administrada concomitantemente com a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) (BexseroTM). Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde se você estiver tomando algum medicamento, inclusive medicamentos sem necessidade de receita médica. Em crianças de 2 a 23 meses, Menveo® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina poliomielite inativada (IPV), vacina hepatite B (HBV), vacina hepatite A (HAV), vacina pneumocócica 7-valente e 13-valente conjugada (PCV-7 e PCV-13), vacina rotavírus pentavalente; vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV). Em crianças de 2 a 10 anos de idade, a segurança e imunogenicidade de outras vacinas infantis quando administradas concomitantemente com Menveo® não foram avaliadas. Em adolescentes (11 a 18 anos de idade), Menveo® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular) do tipo adulto (dTpa); vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante). Em adultos, Menveo® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: hepatite A e B monovalente e combinada, febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa e raiva. Não misturar Menveo® com outras vacinas na mesma seringa ou frasco-ampola.

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Modelo de texto de bula – Paciente Menveo O efeito de Menveo® pode ser diminuído quando administrada a indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).

Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da luz.

Menveo® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas (sob refrigeração, entre 2ºC e 8ºC). Não utilize esta vacina após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Menveo® solução injetável é uma solução límpida e incolor, livre de partículas estranhas visíveis. Em caso de observação de partículas estranhas e / ou variação do aspecto físico, não administrar a vacina.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).

Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da luz.

Não utilize esta vacina após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês. A vacina consiste de dois frascos-ampola e as respectivas datas de validade podem ser diferentes. A caixa e TODOS os seus componentes devem ser desprezados quando a data de validade impressa no exterior da caixa estiver expirada. Menveo® é apresentada sob a forma de um pó liofilizado branco a esbranquiçado contendo oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, e uma solução incolor clara contendo oligossacarídeos conjugados dos meningococos dos sorogrupos C, W-135 e Y que, quando reconstituídas, formam um líquido claro, incolor a amarelo claro, livre de partículas visíveis.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A vacina Menveo® deve ser administrada por um profissional de saúde habilitado.

Posologia

Dose para crianças de 2 meses até 6 meses de idade Esquema de 4 doses Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, três doses de Menveo® de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A quarta dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida (entre 12 e 16 meses).

Esquema de 3 doses*# Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, duas doses de Menveo® de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A terceira dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida, assim que possível. *Se uma proteção ótima contra o sorogrupo A é necessária (i.e. viajantes para áreas onde o sorogrupo A é endêmico), o esquema de 4 (quatro) doses é recomendado.

O esquema de 4 (quatro) doses também é recomendado a crianças com condições médicas associadas a um aumento do risco

de doença meningocócica invasiva.

Dose para crianças não vacinadas com 7 a 23 meses de idade Em crianças não vacinadas com idades entre 7 e 23 meses, Menveo® deve ser administrada em 2 doses, cada uma como uma dose única (0,5 mL), com a segunda dose administrada no 2º ano de vida e, pelo menos, 2 meses após a primeira dose.

Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos Menveo® deve ser administrada como dose única de 0,5 mL.

Reforço Menveo® pode ser administrada como uma dose de reforço em indivíduos que receberam previamente a vacinação primária com Menveo®, outra vacina meningocócica ou vacina meningocócica de polissacarídeos não conjugados. A necessidade e o momento de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com Menveo® devem ser definidos com base nas recomendações nacionais.

População geriátrica Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade. Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56 e 65 anos.

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Modelo de texto de bula – Paciente Menveo Solução Injetável Cuidados de administração Menveo® deve ser administrada somente por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo anterolateral da coxa em lactentes, e no músculo deltoide (parte superior do braço) em crianças, adolescentes e adultos.

Locais anatômicos distintos devem ser utilizados caso mais de uma vacina esteja sendo administrada simultaneamente.

Menveo® não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco-ampola com outras vacinas.

Menveo® deve ser inspecionado visualmente antes da administração.

Usando uma seringa e uma agulha adequada, retire 0,5 mL da vacina.

Antes da injeção, troque a agulha por uma adequada para a administração. Certifique-se de que não há bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.

Todos os produtos não utilizados ou sobras de material devem ser descartados de acordo com a legislação local. Medicamentos não devem ser descartados pelo sistema de esgotos ou no lixo doméstico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A vacina Menveo® deve ser administrada por um profissional de saúde habilitado.

Posologia

Dose para crianças de 2 meses até 6 meses de idade Esquema de 4 doses Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, três doses de Menveo® de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A quarta dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida (entre 12 e 16 meses).

Esquema de 3 doses*# Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, duas doses de Menveo® de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A terceira dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida, assim que possível. *Se uma proteção ótima contra o sorogrupo A é necessária (i.e. viajantes para áreas onde o sorogrupo A é endêmico), o esquema de 4 (quatro) doses é recomendado.

O esquema de 4 (quatro) doses também é recomendado a crianças com condições médicas associadas a um aumento do risco

de doença meningocócica invasiva.

Dose para crianças não vacinadas com 7 a 23 meses de idade Em crianças não vacinadas com idades entre 7 e 23 meses, Menveo® deve ser administrada em 2 doses, cada uma como uma dose única (0,5 mL), com a segunda dose administrada no 2º ano de vida e, pelo menos, 2 meses após a primeira dose.

Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos Menveo® deve ser administrada como dose única de 0,5 mL.

Reforço

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Modelo de texto de bula – Paciente Menveo Menveo® pode ser administrada como uma dose de reforço em indivíduos que receberam previamente a vacinação primária com Menveo®, outra vacina meningocócica ou vacina meningocócica de polissacarídeos não conjugados. A necessidade e o momento de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com Menveo® devem ser definidos com base nas recomendações nacionais.

População geriátrica Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade. Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56 e 65 anos.

Cuidados de administração Menveo® deve ser administrada somente por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo anterolateral da coxa em lactentes, e no músculo deltoide (parte superior do braço) em crianças, adolescentes e adultos.

Locais anatômicos distintos devem ser utilizados caso mais de uma vacina esteja sendo administrada simultaneamente. Todos os produtos não utilizados ou sobras de material devem ser descartados de acordo com a legislação local. Medicamentos não devem ser descartados pelo sistema de esgotos ou no lixo doméstico. Menveo® não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco-ampola com outras vacinas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções para Reconstituição da Vacina Esta orientação encontra-se na seção de informações aos Profissionais de Saúde e somente deve ser realizada por profissional de saúde habilitado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Como ocorre com outros medicamentos, a vacina Menveo® pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas, ainda que não sejam comuns.

Como ocorre com outros medicamentos, a vacina Menveo® pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas, ainda que não sejam comuns.

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Alteração dos hábitos alimentares, choro persistente, sonolência, diarreia, vômitos, irritabilidade, sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, enduração no local da injeção.

Crianças de 2 a 10 anos:

Sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50 mm) e enduração no local da injeção (≤ 50 mm).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Dor de cabeça, náusea, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50 mm), enduração no local da injeção (≤ 50 mm), mal-estar e mialgia (dor muscular).

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Erupção cutânea, sensibilidade severa no local da injeção, febre.

Crianças de 2 a 10 anos:

Alteração dos hábitos alimentares, náusea, vômito, diarreia, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC, calafrios, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm) e enduração no local da injeção (> 50 mm).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Erupção cutânea, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção (> 50 mm), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC e calafrios.

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Modelo de texto de bula – Paciente Menveo Solução Injetável

Reações incomuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 1000) observadas durante os estudos clínicos:

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção (> 50 mm).

Crianças de 2 a 10 anos:

Prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Tontura, prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).

Reações adversas relatadas espontaneamente após a comercialização (todos os grupos etários): Devido ao fato desses eventos serem relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina. Linfonodos aumentados perto do local da injeção. Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica). Acometimento do sistema nervoso: tonturas, síncope (desmaio), convulsão tônica (convulsões), convulsão febril, dor de cabeça, paresia facial, alterações do equilíbrio. Acometimento ocular: ptose palpebral (queda da pálpebra superior). Acometimento do ouvido e do labirinto: alteração na audição, dor de ouvido, vertigem (tontura), distúrbio vestibular (alteração do equilíbrio). Acometimento respiratório, torácico e do mediastino: dor orofaríngea (dor de garganta). Acometimento da pele e do tecido subcutâneo: condições bolhosas (formação de bolhas na pele). Acometimento do tecido músculo-esquelético e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações), dor óssea. Alterações gerais e no local de aplicação: prurido no local da aplicação (coceira no local de injeção), dor, eritema (vermelhidão), inflamação e inchaço, incluindo inchaço extensivo no membro aplicado, fadiga (cansaço), mal-estar, pirexia (febre). Investigações: aumento da alanina aminotransferase (resultado aumentado do teste de função do fígado), aumento da temperatura corporal. Lesão, intoxicação e complicações de procedimento: queda, ferimento na cabeça.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6

10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO ML BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Notificação de

28/11/2019 3287721198 28/11/2019 3287721198 28/11/2019 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP e VPS

Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – USAR ESTE MEDICAMENTO? 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5

RDC 60/12 RDC 60/12

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5

MEDICAMENTO PODE ME MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X

CAUSAR? 0,6 ML

10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1

I. IDENTIFICAÇÃO DO DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5

10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO

MEDICAMENTO MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6

BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Notificação de

09/06/2020 1829066/20-3 09/06/2020 NA 09/06/2020 - Apresentações VP e VPS ML

Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5

DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº Data do Nº Data da Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS

MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X

0,6 ML

10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1

Bula do profissional

DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Alteração dos hábitos alimentares, choro persistente, sonolência, diarreia, vômitos, irritabilidade, sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (< 50mm), enduração no local da injeção (< 50mm).

Crianças de 2 a 10 anos:

Sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50 mm) e enduração no local da injeção (≤ 50 mm).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Dor de cabeça, náusea, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50 mm), enduração no local da injeção (≤ 50 mm), mal-estar e mialgia (dor muscular).

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Erupção cutânea, sensibilidade severa no local da injeção, febre.

Crianças de 2 a 10 anos:

Alteração dos hábitos alimentares, náusea, vômito, diarreia, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC, calafrios, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm) e enduração no local da injeção (> 50 mm).

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Modelo de texto de bula – Paciente Menveo

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Erupção cutânea, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção (> 50 mm), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC e calafrios.

Reações incomuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 1000) observadas durante os estudos clínicos:

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção (> 50 mm).

Crianças de 2 a 10 anos:

Prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Tontura, prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).

Reações adversas relatadas espontaneamente após a comercialização (todos os grupos etários): Devido ao fato desses eventos serem relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina. Linfonodos aumentados perto do local da injeção. Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica). Acometimento do sistema nervoso: tonturas, síncope (desmaio), convulsão tônica (convulsões), convulsão febril, dor de cabeça, paresia facial, alterações do equilíbrio. Acometimento ocular: ptose palpebral (queda da pálpebra superior). Acometimento do ouvido e do labirinto: alteração na audição, dor de ouvido, vertigem (tontura), distúrbio vestibular (alteração do equilíbrio). Acometimento respiratório, torácico e do mediastino: dor orofaríngea (dor de garganta). Acometimento da pele e do tecido subcutâneo: condições bolhosas (formação de bolhas na pele). Acometimento do tecido músculo-esquelético e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações), dor óssea. Alterações gerais e no local de aplicação: prurido no local da aplicação (coceira no local de injeção), dor, eritema (vermelhidão), inflamação e inchaço, incluindo inchaço extensivo no membro aplicado, fadiga (cansaço), mal-estar, pirexia (febre). Investigações: aumento da alanina aminotransferase (resultado aumentado do teste de função do fígado), aumento da temperatura corporal. Lesão, intoxicação e complicações de procedimento: queda, ferimento na cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6

10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO ML BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Notificação de

28/11/2019 3287721198 28/11/2019 3287721198 28/11/2019 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP e VPS

Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – USAR ESTE MEDICAMENTO? 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5

RDC 60/12 RDC 60/12

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5

MEDICAMENTO PODE ME MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X

CAUSAR? 0,6 ML

10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1

I. IDENTIFICAÇÃO DO DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5

10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO

MEDICAMENTO MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6

BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Notificação de

09/06/2020 1829066/20-3 09/06/2020 NA 09/06/2020 - Apresentações VP e VPS ML

Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5

DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº Data do Nº Data da Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS

MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X

0,6 ML

10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1

Bula do profissional

DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6

10456 – PRODUTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ML BIOLÓGICO - Notificação de 9. REAÇÕES ADVERSAS

03/03/2021 0840138/21-1 ----- ----- ----- ----- VP e VPS

Alteração de Texto de Bula – DIZERES LEGAIS

10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5

RDC 60/12

DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5

Bula do paciente

MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X

10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6

10456 – PRODUTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ML BIOLÓGICO - Notificação de 9. REAÇÕES ADVERSAS

03/03/2021 0840138/21-1 ----- ----- ----- ----- VP e VPS

Alteração de Texto de Bula – DIZERES LEGAIS

10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5

RDC 60/12

DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5

Bula do paciente

MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X

10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

10456 – PRODUTO 9. REAÇÕES ADVERSAS ML

BIOLÓGICO - Notificação de Gerado após

24/04/2024 Alteração de Texto de Bula – ----- ----- ----- ----- Bula do paciente VP e VPS SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X

submissão

publicação no Bulário RDC 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 0,5 ML

60/12 MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

Bula do profissional

DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5

7. CUIDADOS DE

10456 – PRODUTO MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X

11958 - PRODUTOS ARMAZENAMENTO DO

BIOLÓGICO - Notificação de 0,6 ML

Gerado após BIOLÓGICOS - 70. Alteração MEDICAMENTO

24/04/2024 Alteração de Texto de Bula – 19/07/2023 0747515/23-2 25/03/2024 VP e VPS

submissão do prazo de validade do 9. REAÇÕES ADVERSAS

publicação no Bulário RDC 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 produto terminado – Moderada

60/12 DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5

Bula do paciente

MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

ML

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº Data do Nº Data da Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

Menveo® GlaxoSmithKline Brasil Ltda

Pó liofilizado para Solução injetável + Diluente 10 mcg + 5 mcg +

5 mcg + 5 mcg/0,5mL

Modelo de texto de bula – Paciente Menveo

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

10456 – PRODUTO 9. REAÇÕES ADVERSAS ML

BIOLÓGICO - Notificação de Gerado após

24/04/2024 Alteração de Texto de Bula – ----- ----- ----- ----- Bula do paciente VP e VPS SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X

submissão

publicação no Bulário RDC 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 0,5 ML

60/12 MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

Bula do profissional

DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5

7. CUIDADOS DE

10456 – PRODUTO MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X

11958 - PRODUTOS ARMAZENAMENTO DO

BIOLÓGICO - Notificação de 0,6 ML

Gerado após BIOLÓGICOS - 70. Alteração MEDICAMENTO

24/04/2024 Alteração de Texto de Bula – 19/07/2023 0747515/23-2 25/03/2024 VP e VPS

submissão do prazo de validade do 9. REAÇÕES ADVERSAS

publicação no Bulário RDC 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 produto terminado – Moderada

60/12 DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5

Bula do paciente

MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

ML

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº Data do Nº Data da Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

10456 – PRODUTO

1532 – PRODUTO ML

BIOLÓGICO - Notificação de

15/07/2019 0616581/19-8 26/02/2018 0150243/18-3 BIOLÓGICO – Alteração de 24/06/2019 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP e VPS

Alteração de Texto de Bula –

Posologia USAR ESTE MEDICAMENTO? 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5

RDC 60/12

5. ONDE, COMO E POR QUANTO DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X

MEDICAMENTO? 0,6 ML

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

10456 – PRODUTO

1532 – PRODUTO ML

BIOLÓGICO - Notificação de

15/07/2019 0616581/19-8 26/02/2018 0150243/18-3 BIOLÓGICO – Alteração de 24/06/2019 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP e VPS

Alteração de Texto de Bula –

Posologia USAR ESTE MEDICAMENTO? 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5

RDC 60/12

5. ONDE, COMO E POR QUANTO DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X

MEDICAMENTO? 0,6 ML

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Menveo® vacina meningocócica ACWY (conjugada)

Menveo® vacina meningocócica ACWY (conjugada)

Menveo® é apresentada sob a forma de solução injetável e está disponível em embalagens com:

• 01 ou 10 frascos-ampola (vidro tipo I): oligossacarídeos conjugados do meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y, sob a

forma de uma solução límpida e incolor.

SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES

Menveo® é apresentada sob a forma de um pó liofilizado e um diluente para solução injetável e está disponível em embalagens com:

• 01 ou 05 frascos-ampola (vidro tipo I): oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, sob a forma de pó

liofilizado.

• 01 ou 05 frascos-ampola (vidro tipo I): oligossacarídeos conjugados dos meningococos dos sorogrupos C, W-135 e Y, na

forma líquida.

SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES