Gama Anti-d Grifols

• Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D) negativas.

• Gravidez/parto de um filho Rh(D) positivo.

• Aborto/ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme.

• Hemorragia transplacentária ocasionada por hemorragia pré-parto, amniocentese, biopsia coriônica ou

procedimentos de manipulação obstétrica (ex. versão cefálica externa ou traumatismo abdominal).

• Tratamento de pessoas Rh(D) negativas após uma transfusão incompatível de sangue ou outros produtos

que contenham eritrócitos Rh(D) positivos.

Gama Anti-D Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana anti-D (Rh) que contém anticorpos específicos (IgG) frente ao antígeno D (Rh) dos eritrócitos humanos e que foi submetida a um processo de pasteurização.

Hipersensibilidade a algum dos componentes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Levar o medicamento à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de sua administração. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou apresentem sedimentos. Os produtos em solução devem ser submetidos a uma inspeção visual de partículas e de coloração antes de sua administração. Qualquer produto não utilizado ou material restante deve ser descartado de acordo com os requisitos locais. Não injetar por via intravenosa (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tendo a precaução de aspirar antes de injetar para se assegurar de que a agulha não está em um vaso sangüíneo.

Caso de uso pós-parto, o produto deve ser administrado na mãe. Este não deve ser administrado ao recém nascido.

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O produto não deve ser usado em indivíduos Rh(D) positivos.

Os pacientes devem ficar em observação pelo menos durante 20 minutos após a administração do produto. Ante a aparição de sintomas de uma reação do tipo alérgica ou anafilática deverá ser suspendida imediatamente a administração.

São raras as reações de hipersensibilidade reais porém podem aparecer reações alérgicas frente à imunoglobulina humana anti-D (Rh). Os pacientes devem estar informados a respeito dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupção cutânea, urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade da reação adversa. Em caso de choque, serão seguidas as recomendações vigentes para o tratamento do choque.

Gama Anti-D Grifols contém uma pequena quantidade de IgA. Apesar da imunoglobulina humana anti-D (Rh) tenha sido utilizada com êxito no tratamento de determinados indivíduos com deficiência de IgA, o médico que acompanha deve avaliar o benefício frente aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Os indivíduos com deficiência de IgA têm possibilidades de desenvolvimento de anticorpos anti-IgA e reações anafiláticas após a administração de hemoderivados que contenham IgA.

Ao se produzir medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, são seguidos diversos procedimentos a fim de prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estes procedimentos incluem uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para que se assegure a exclusão daqueles que possam possuir risco de transmissão de infecções, e a análise de cada doação e mistura de plasma para a detecção de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou do plasma a fim de inativar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a transmissão de infecções. Isto também refere à possibilidade de transmissão de vírus desconhecidos ou emergentes ou outro tipo de infecções. As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19. As imunoglobulinas não têm sido associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente devido aos anticorpos protetores contra estas infecções contidos no produto. É altamente recomendável que a cada administração de uma dose de Gama Anti-D Grifols seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Este produto é válido por um período de até 2 anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem. Armazenar em geladeira (2 a 8°C). Não congelar. Não utilizar caso a data de validade indicada no envase esteja superada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Faça uma injeção intramuscular lenta. No caso de que existam transtornos hemorrágicos nos quais a injeção intramuscular esteja contraindicada, pode-se administrar a imunoglobulina humana anti-D (Rh) por via subcutânea. Em seguida deverá fazer-se uma pressão manual cuidadosamente com uma compressa no local de injeção.

Se forem necessárias doses elevadas (maior que 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas (divididas, repartidas) e em diferentes regiões anatômicas.

1. Com relação à gravidez, partos e intervenções ginecológicas:

• profilaxia pós-parto:

Recomenda-se de 1000 - 1500 UI (200 - 300 μg) como dose estandar ótima quando não é realizado o teste de Kleihauer-Betke previamente (determinação de hemácias com hemoglobina fetal). A injeção na mãe deve ser realizada tão logo seja possível e sempre antes das 72 horas pós-parto. Caso haja suspeita de uma grande hemorragia feto-maternal, deve-se determinar sua importância mediante um método adequado e deve-se administrar doses adicionais de anti-D.

• profilaxia pré-parto e pós-parto:

1000 - 1500 UI (200 - 300 μg) na semana 28 da gravidez; em alguns casos é justificável adiantar o tratamento profilático. Deve-se administrar uma dose posterior de 1000 - 1500 UI (200 - 300 μg) dentro das 72 horas posteriores ao parto caso o recém nascido seja Rh (D) positivo. Caso haja suspeita de uma grande hemorragia feto-maternal, deve-se determinar sua importância mediante um método adequado e deve-se administrar doses adicionais de anti-D.

• após a interrupção da gravidez, gravidez extra-uterina ou mola hidatiforme:

• antes da duodécima semana de gravidez:

de 600 - 750 UI (120 - 150 μg) possíveis dentro das 72 horas após a interrupção.

• após a duodécima semana de gravidez:

de 1250 - 1500 UI (250 - 300 μg) possíveis dentro das 72 horas após a interrupção.

• após a amniocentese ou biópsia de corión:

de 1250 - 1500 UI (250 - 300 μg) possíveis dentro das 72 horas após a interrupção.

2. Após uma transfusão de sangue Rh-incompatível:

Administrar de 500 - 1250 UI (100 - 250 μg) por cada 10 ml de sangue transfundido, durante vários dias.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Pode ser observada dor local e aumento da sensibilidade no lugar da injeção; isto pode ser prevenido, repartindo as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

Ocasionalmente pode aparecer:

 Febre  Mal estar  Dor de cabeça  Reações cutâneas  Calafrios.

Em raras ocasiões foram descritas:

 Náuseas  Vômitos  Hipotensão  Taquicardia  Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo a dispnéia o choque, inclusive quando o paciente não havia demonstrado hipersensibilidade frente a administrações anteriores.

Para informação sobre a segurança viral, ver o item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?.

Não existem dados robustos sobre a freqûencia dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Caso seja observada qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, no início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

A Gama Anti-D Grifols é usada unicamente por via intramuscular. No caso de aparecerem reações alérgicas, a injeção deverá ser imediatamente interrompida.