Isofarma - Agua para Injeção
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (BULA PACIENTE ISOFARMA - ÁGUA PARA INJEÇÃO HALEX ISTAR SOLUÇÃO INJETÁVEL BU001/15). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.
2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na Isofarma – água para injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Isofarma – água para injeção em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegida da umidade.
Não armazenar Isofarma – água para injeção adicionada de medicamentos.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
BU001/15
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
BU001/15
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável. Caixa com 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 5 mL. Solução injetável. Caixa com 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. Solução injetável. Caixa com 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
água para injetáveis (D.C.B. 09320)...................................................................................1 mL
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. n°: 1.0311.0158 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554
Fabricado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Eusébio – CE
Registrado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9
sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br
Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/07/2021.
BU001/15
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões
Nº Expediente Assunto Nº Expediente Assunto Itens da bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS)
10454 10208 - SOL INJ IV CX 200 AMP
ESPECÍFICO ESPECÍFICO - 4. ONDE, COMO E POR PLAS PE TRANS X 5 ML;
Redução do prazo
Notificação de QUANTO TEMPO POSSO VP SOL INJ IV CX 200 AMP
12/07/2021 2708453/21-1 09/07/2021 2702826/21-7 de validade com 09/07/2021
Alteração de manutenção dos GUARDAR ESTE BU001/14 PLAS PE TRANS X 10 ML;
Texto de Bula cuidados de MEDICAMENTO? SOL INJ IV CX 200 AMP
– RDC 60/12 conservação PLAS PE TRANS X 20 ML.
10454 10454 SOL INJ IV CX 200 AMP
ESPECÍFICO ESPECÍFICO - Alteração do Responsável PLAS PE TRANS X 5 ML;
Notificação de Notificação de Técnico VP SOL INJ IV CX 200 AMP
30/11/2020 4229962/20-4 30/11/2020 4229962/20-4 30/11/2020
Alteração de Alteração de - Adequação no item BU001/13 PLAS PE TRANS X 10 ML;
Texto de Bula Texto de Bula composição SOL INJ IV CX 200 AMP
– RDC 60/12 – RDC 60/12 PLAS PE TRANS X 20 ML.
10454 10454 SOL INJ IV CX 200 AMP
ESPECÍFICO ESPECÍFICO PLAS PE TRANS X 5 ML;
- Alteração do Responsável
Notificação de Notificação de VP SOL INJ IV CX 200 AMP
13/12/2019 3449966/19-1 13/12/2019 3449966/19-1 13/12/2019 Técnico
Alteração de Alteração de - Alteração dos dizeres legais BU001/12 PLAS PE TRANS X 10 ML;
Texto de Bula Texto de Bula SOL INJ IV CX 200 AMP
– RDC 60/12 – RDC 60/12 PLAS PE TRANS X 20 ML.
1877 -
ESPECÍFICO
10454 - Solicitação SOL INJ IV CX 200 AMP
ESPECÍFICO de PLAS PE TRANS X 5 ML;
Alteração nos dizeres legais
Notificação de Transferência VP SOL INJ IV CX 200 AMP
03/12/2018 1137870/18-1 28/03/2018 0240077/18-4 03/09/2018 em função da transferência
Alteração de de BU001/11 PLAS PE TRANS X 10 ML;
de titularidade.
Texto de Bula Titularidade SOL INJ IV CX 200 AMP
– RDC 60/12 de Registro PLAS PE TRANS X 20 ML.
(Incorporação de Empresa
10454 Adequação à bula padrão SOL INJ CX 200 AMP PLAS
ESPECÍFICO atualizada, retirada do site TRANS X 5 ML;
Notificação de institucional, retirada das VP
22/12/2016 2634382/16-7 N/A N/A N/A N/A
Alteração de apresentações e informações BU001/10 SOL INJ CX 200 AMP PLAS
Texto de Bula SPGV, retirada das TRANS X 10 ML;
– RDC 60/12 apresentações nos volumes
BU001/15
de 1, 2, 3, 4, 5 (com 50 SOL INJ CX 100 AMP PLAS ampolas) e 50 mL não TRANS X 20 ML. comercializadas, alteração do desenho, com novas instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas (formato 1 e 2) e inclusão de informação em “cuidados de armazenamento do medicamento”. 10461 ESPECÍFICO Submissão eletrônica para Inclusão disponibilização do texto de
12/12/2013 1047803/13-5 N/A N/A N/A N/A VP TODAS
Inicial de bula no bulário eletrônico da Texto de Bula ANVISA.
RDC 60/12
10273
ESPECÍFICO
Alteração de Texto de Bula (que não Adequação à RDC nº
20/07/2010 591282/10-2 N/A N/A N/A N/A VP TODAS
possui bula 47/2009 padrão) Adequação à RDC n° 47/2009 1890 ESPECÍFICO Alteração do Responsável
25/11/2008 041087/08-0 Notificação da N/A N/A N/A N/A Técnico, padronização do VP TODAS
Alteração de tamanho da bula. Texto de Bula
BU001/15
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.