Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (BULA PACIENTE ISOFARMA – SOLUÇÃO DE GLICOSE HALEX ISTAR SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 mg/mL 500 mg/mL BU011/08). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado como fonte calórica em nutrição parenteral, atuando no tratamento da redução de carboidratos e fluidos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento funciona como fonte ideal de carboidratos, por ser um nutriente de fácil metabolismo a dióxido de carbono e água, via ácido pirúvico ou láctico. Durante o processo metabólico, a glicose libera energia que é rapidamente absorvida no trato gastrointestinal. A solução hipertônica de glicose, administrada por via intravenosa, provoca desidratação celular, podendo assim beneficiar no tratamento de edema cerebral, choque e colapso circulatório.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento diante dos seguintes casos: coma diabético e insuficiência renal. É contraindicado para pacientes com anúria (ausência de produção de urina), hemorragia intracranial ou intraespinhal, em delirium tremens ou desidratação aguda não compensada.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:
-
verificar o prazo de validade;
-
não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação;
-
descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola.
Após observar essas precauções, administrar este medicamento lentamente, evitando assim transvasamento da veia.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
BU011/08
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Isofarma – solução de glicose em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar glicose adicionada de medicamentos.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
O preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre seus componentes. Cabe exclusivamente a um médico determinar a dosagem deste medicamento. A definição dessa dosagem depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. No caso de idosos, crianças, neonatos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes.
MODO DE USAR
O uso é através da administração intravenosa lenta.
BU011/08
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento, por ser uma solução hiperosmótica e por apresentar pH baixo, pode causar dor local, irritação da veia, tromboflebite (processo inflamatório da veia) e necrose do tecido, quando ocorrer transvasamento de solução. Se você administrar rapidamente este medicamento, pode levar à síndrome hiperosmolar (confusão mental, inconsciência), especialmente em pacientes com uremia crônica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento, quando administrado prolongadamente ou na infusão de grandes volumes, pode resultar em desidratação e consequente indução ao estado de hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue). Se você utilizar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações ao Paciente e TODAS. Alteração de Dizeres Legais. Texto de Bula 1890
ESPECÍFICO
Alteração nos cuidados de
Notificação da N/A N/A N/A N/A VP TODAS
06/11/2009 847411/09-7 conservação.
Alteração de Texto de Bula
BU011/08
1890 Alteração do responsável
ESPECÍFICO
técnico e mudança da VP
29/10/2008 978390/08-3 Notificação da N/A N/A N/A N/A TODAS
destinação do produto nos Alteração de formulários de petição. Texto de Bula 1890 Atualização do código da
ESPECÍFICO
denominação comum VP
18/06/2007 351053/07-1 Notificação da N/A N/A N/A N/A TODAS
brasileira dos componentes da Alteração no formulação. Texto de Bula
BU011/08
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de glicose 250 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. Solução injetável de glicose 500 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. Solução injetável de glicose 500 mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
glicose 25%
Cada mL contém:
glicose (D.C.B. 04485)....................................................................................................................250 mg Excipiente: água para injetáveis.
Conteúdo calórico .................................................................................................................1000 Kcal/L Osmolaridade......................................................................................................................1388 mOsm/L
glicose 50%
Cada mL contém:
glicose (D.C.B 04485)...................................................................................................................500 mg Excipiente: água para injetáveis
Conteúdo calórico ................................................................................................................2000 Kcal/L Osmolaridade.....................................................................................................................2775 mOsm/L
Identificação do medicamento; VP
20/07/2010 591294/10-6 Notificação da N/A N/A N/A N/A
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. n°: 1.0311.0167 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554
Fabricado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Eusébio – CE
Registrado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9
sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br
Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/12/2020. BU011/08
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data de Versões
Assunto Assunto Itens da bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS)
250 MG/ML SOL INJ IV CX
200 AMP PLAS PE TRANS X
10 ML;
10454 10454
ESPECÍFICO ESPECÍFICO
- Alteração do Responsável 500 MG/ML SOL INJ IV CX
Notificação de Notificação de VP
07/12/2020 4327039/20-5 07/12/2020 4327039/20-5 07/12/2020 Técnico 200 AMP PLAS PE TRANS X
Alteração de Alteração de BU011/07
10 ML; Texto de Bula – Texto de Bula RDC 60/12 – RDC 60/12
500 MG/ML SOL INJ IV CX
100 AMP PLAS PE TRANS X
20 ML.
250 MG/ML SOL INJ IV CX
200 AMP PLAS PE TRANS X
10 ML;
10454 10454
- Alteração do Responsável
ESPECÍFICO ESPECÍFICO
Técnico 500 MG/ML SOL INJ IV CX
Notificação de Notificação de VP
05/08/2019 1930797/19-7 05/08/2019 1930797/19-7 05/08/2019 - Correção do Conteúdo 200 AMP PLAS PE TRANS X
Alteração de Alteração de BU011/06
Calórico 10 ML; Texto de Bula – Texto de Bula
- Alteração dos dizeres legais
RDC 60/12 – RDC 60/12
500 MG/ML SOL INJ IV CX
100 AMP PLAS PE TRANS X
20 ML.
250 MG/ML SOL INJ IV CX
200 AMP PLAS PE TRANS X
10 ML;
10454 10454
ESPECÍFICO ESPECÍFICO
500 MG/ML SOL INJ IV CX
Notificação de Notificação de VP
22/05/2019 0456415/19-4 22/05/2019 0456415/19-4 22/05/2019 Adequações Textuais 200 AMP PLAS PE TRANS X
Alteração de Alteração de BU011/05
10 ML; Texto de Bula – Texto de Bula RDC 60/12 – RDC 60/12
500 MG/ML SOL INJ IV CX
100 AMP PLAS PE TRANS X
20 ML.
1877 - 250 MG/ML SOL INJ IV CX
ESPECÍFICO 200 AMP PLAS PE TRANS X
10454 - Solicitação 10 ML;
ESPECÍFICO de Alteração nos dizeres legais
Notificação de Transferência VP 500 MG/ML SOL INJ IV CX
26/12/2018 1208626/18-6 28/03/2018 0240673/18-0 24/09/2018 em função da transferência de
Alteração de de BU011/04 200 AMP PLAS PE TRANS X
titularidade.
Texto de Bula – Titularidade 10 ML;
RDC 60/12 de Registro (Incorporação 500 MG/ML SOL INJ IV CX de Empresa) 100 AMP PLAS PE TRANS X
BU011/08
20 ML.
250 MG/ML SOL INJ IV CX
10454 Exclusão das apresentações 200 AMP PLAS TRANS X 10
ESPECÍFICO não comercializadas e ML;
Notificação de informações de SPGV e 500 MG/ML SOL INJ IV CX
VP
30/12/2016 2675463/16-1 Alteração de N/A N/A N/A N/A atualização do desenho, com 200 AMP PLAS TRANS X 10
BU011/03
Texto de Bula – novas instruções de manuseio ML;
RDC 60/12 para separação e abertura das 500 MG/ML SOL INJ IV CX
ampolas. 100 AMP PLAS TRANS X 20 ML. 5% e 10% - Adequação à Bula Padrão atualizada 10454 25% e 50% - Retirada do site VP
ESPECÍFICO
institucional, instruções de Notificação de
2207497/16-0 N/A N/A N/A N/A manuseio para separação e BU011/01 TODAS
23/08/2016 Alteração de abertura das ampolas e Texto de Bula inclusão de informação em BU012/01
RDC 60/12
“cuidados de armazenamento do medicamento”. 10461 Submissão eletrônica para
ESPECÍFICO disponibilização do texto de VP
10/01/2014 0018742/14-9 N/A N/A N/A N/A TODAS
Inclusão Inicial bula no bulário eletrônico da de Texto de Bula Anvisa. 10461 Submissão eletrônica para
ESPECÍFICO disponibilização do texto de VP
13/12/2013 1052806/13-7 N/A N/A N/A N/A TODAS
Inclusão Inicial bula no bulário eletrônico da de Texto de Bula Anvisa. 1890
VP:
ESPECÍFICO
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.