Halexminophen

Halexminophen® é indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgias, e na redução da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada ou outras vias de administração não são possíveis.

Halexminophen® contém paracetamol, um princípio ativo com ação analgésica (redução da dor) e antipirética (redução da febre). O efeito de diminuição da dor e de controle da febre ocorre provavelmente por ação no sistema nervoso.

O início do alívio da dor ocorre geralmente dentro de 5 a 10 minutos após a administração do Halexminophen®. O pico do efeito analgésico ocorre em 1 hora, e a duração do efeito analgésico é, geralmente, de 4 a 6 horas.

A febre geralmente é reduzida dentro de 30 minutos após a administração do Halexminophen® e a duração do efeito antipirético é de pelo menos 6 horas.

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Não use Halexminophen® caso você tenha alguma dessas condições:

• alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste

medicamento;

• alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico e precursor do

paracetamol);

• doença hepática grave.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não use outro produto que contenha Paracetamol.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada de Halexminophen® para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Deve ser tomado cuidado especial no uso de Halexminophen® em caso de:

• Problemas no fígado.

• Problemas nos rins.

• Deficiência na enzima desidrogenase glicose-6-fosfato (o uso de paracetamol pode

causar anemia hemolítica em pacientes com esta doença).

• Problemas de nutrição ou em casos de estar recebendo nutrição parenteral total.

• Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem informar seu médico

para saber se podem tomar Halexminophen® ou qualquer outro analgésico.

• Uso de outros medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, tais como

barbitúricos (por exemplo: fenobarbital), corticosteroides (por exemplo: cortisona, prednisona), carbamazepina, fenitoína, rifampicina, entre outros (ver item "Interações Medicamentosas").

• Uso de agentes tóxicos para o fígado, como alguns medicamentos e algumas substâncias

químicas (ver item "Interações Medicamentosas").

• Desidratação.

Informe seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições mencionadas acima. Ele deve substituir o tratamento com Halexminophen® por comprimidos ou solução oral ou outro medicamento.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

É recomendado utilizar analgésicos orais assim que essa via de administração for possível.

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Doses acima do recomendado podem causar problemas sérios no fígado. Halexminophen® não é recomendado para pacientes com doenças graves no fígado. Doses diárias reduzidas devem ser consideradas em pacientes com doenças no fígado. Leia com atenção o item - 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uso pediátrico Para evitar superdose com efeitos adversos sérios em crianças, Halexminophen® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade ou com peso corpóreo < 33 kg.

Gravidez e Amamentação Informe seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. O seu médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável.

Como qualquer medicamento tomado durante a gravidez, deve ser administrada a menor dose possível que reduz a dor ou a febre e pelo menor tempo possível. Informe seu médico se a dor ou a febre não passar ou se você precisar receber o medicamento com mais frequência.

O médico deve avaliar com precaução o uso em mulheres que estão amamentando, levando em conta os benefícios para a mulher e quaisquer potenciais efeitos adversos à criança.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO? Halexminophen® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: O Halexminophen® é um líquido límpido, incolor a levemente alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações são destinadas aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Antes de usar este medicamento, deve-se inspecioná-lo visualmente. Halexminophen® não deve ser utilizado se verificar quaisquer partículas na solução ou coloração diferente da descrita no item anterior. Halexminophen® deve ser administrado exclusivamente como uma infusão intravenosa durante 15 minutos.

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Deve ser utilizada técnica asséptica durante a preparação da injeção de paracetamol para a infusão intravenosa. Não devem ser adicionados outros medicamentos na bolsa de armazenamento do paracetamol injetável. A solução é acondicionada em bolsa em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. A dose diária máxima calculada de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (isto é, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol. Exceder a dose diária máxima pode resultar em lesão hepática, incluindo o risco de insuficiência hepática e morte. Seu médico deve monitorar você antes do fim da infusão, para evitar a entrada de ar na sua veia.

Para todas as soluções apresentadas em bolsa deve-se ter monitoramento constante no final da infusão, em se tratando da via de infusão. Esse monitoramento se aplica particularmente a infusões por via central, de modo a evitar embolia.

Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos com peso > 33 kg e ≤ 50 kg: a dose recomendada de Halexminophen® é de 15 mg/kg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol).

Adultos e crianças acima de 12 anos com peso superior a 50 kg: a dose recomendada de Halexminophen® é de 1000 mg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 4.000 mg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol).

A dose diária máxima não deve exceder 3 g em pacientes com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade.

Peso do Dose por Volume por Volume máximo de Dose

paciente administraçã administraçã HALEXMINOPHEN máxim

o o ® para administração a

baseado nos limites diária2 superiores de peso do grupo (mL)1

33 kg a ≤ 15 mg/Kg 1,5 mL/Kg 75 mL 60

50Kg mg/kg, sem exceder 3g

50 Kg e sem 1g 100 mL 100 mL 4g

fatores de risco (equivalente a (equivalente a

adicionais para duas bolsas de duas bolsas de

hepatotoxicidad 500 mg) 50 mL)

e

50 kg e com 1g 100 mL 100 mL 3g

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fatores de risco (equivalente a (equivalente a adicionais para duas bolsas de duas bolsas de hepatotoxicidad 500 mg) 50 mL) e 1 Pacientes que pesam menos necessitarão de volumes inferiores. 2 Dose máxima diária: a dose máxima diária apresentada na tabela é para pacientes que não estão recebendo outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada adequadamente tendo em consideração esses medicamentos. A dose máxima de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (ou seja, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol.

Ao administrar paracetamol em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), o intervalo mínimo entre cada administração deve ser aumentado para 6 horas. Não devem ser administradas mais do que 4 doses em 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

População adulta Todas as reações adversas ocorridas em doentes adultos tratados com paracetamol ou placebo (solução sem paracetamol) com uma incidência ≥ 3% e com uma frequência superior à do placebo estão listados abaixo. Os efeitos adversos mais frequentes em doentes adultos tratados com paracetamol (incidência ≥ 5% e maior do que o placebo) foram náuseas, vômitos, cefaleia e insônia.

Paracetamol Placebo (N=402) n (%) (N=402) n (%) Distúrbios

gastrointestinais 138 (34) 119 (31)

Náusea 62 (15) 42 (11)

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Vômito Distúrbios gerais

Pirexia (estado 22 (5) 52 (14)

febril)* Distúrbios do

sistema nervoso 39 (10) 33(9)

Dor de cabeça Distúrbios

30 (7) 21 (5)

psiquiátricos

• Dados de frequência de reação adversa à pirexia são incluídos para alertar os

profissionais de saúde de que os efeitos antitérmicosdo paracetamol podem mascarar a febre.

Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em adultos:

• Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia

• Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga (cansaço), dor no

local da administração do medicamento, edema periférico (inchaço nas extremidades).

• Investigações: aspartato aminotransferase (AST) aumentada, sons respiratórios

anormais.

• Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio).

• Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares

(contrações involuntárias dos músculos), trismo (contratura dos dentes).

• Doenças psiquiátricas: ansiedade.

• Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispnéia (dificuldade de respirar).

• Vasculopatias: hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da

pressão sanguínea).

População Pediátrica Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 5%) em pacientes pediátricos tratados com paracetamol foram: náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira).

Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em pediatria:

• Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia.

• Doenças gastrointestinais: diarreia.

• Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia (febre), dor no local

da administração do medicamento.

• Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio),

hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio), hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina), hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato).

• Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares

(contrações involuntárias dos músculos).

• Doenças do sistema nervoso: cefaleias (dor de cabeça).

• Doenças psquiátricas: agitação.

• Transtornos renais e urinários: oligúria (pouca produção de urina).

• Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino: atelectasia (colapso do pulmão),

derrame pleural (introdução de líquido entre a membrana que reveste o pulmão – pleura

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– e o órgão propriamente dito), edema pulmonar (líquido dentro dos pulmões), estridor (ruído), sibilância (ruídos respiratórios).

• Vasculopatias: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipertensão (aumento da

pressão sanguínea).

Doses superiores às recomendadas implicam o risco de lesões hepáticas muito graves. Sinais e sintomas clínicos de lesão hepática, como a reação adversa hepática fulminante variam grandemente entre os países. Nos EUA, em 1960, as mais frequentes eram a hepatite A e B. No momento atual, a hepatite B constitui apenas 7%, enquanto o paracetamol atinge próximo de 50% de todos os casos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Solução para infusão de paracetamol 10 mg/mL – Embalagem contendo 10 bolsas plásticas de 50 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

SISTEMA FECHADO - SOLUFLEX®

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS