Salonpas Adesivo

Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares. Salonpas® Adesivo também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Salonpas® Adesivo é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para toda a população pediátrica.

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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas. Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula. Consulte um médico antes de usar em crianças.

Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:

• já teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino;

• estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;

• sofre de doença do fígado ou dos rins;

• já tenha tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias

semelhantes;

• já tenha apresentado hipersensibilidade a produtos tópicos;

Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você. Use apenas externamente (uso transdérmico). Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico. Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), proteger da luz e umidade. Após aberto, os adesivos restantes deverão ser mantidos no envelope até o final do uso. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Salonpas® Adesivo é um medicamento de aplicação tópica de cor branca a amarelo, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lave e seque a área afetada. Retire o filme de papel e aplique o Salonpas® Adesivo na área afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada adesivo por mais de 8 horas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

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O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use o Salonpas® Adesivo assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de Salonpas® Adesivo são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência). Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro 1.1052.0003.007-0 (2 unidades) Registro 1.1052.0003.008-9 (4 unidades) Registro 1.1052.0003.011-9 (8 unidades)

Registrado e produzido por Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda. Av. Buriti Nº1050 – Distrito Industrial Manaus - AM

CEP: 69075-000

CNPJ 49.383.250/0001-47

SAC 0800 707 9551

e-mail: sac@salonpas.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx/xx/xxxx.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Número de Data da petição ou Data de

Assunto Itens alterados Versão

expediente notificação aprovação

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC

0411714/19-0 08/05/2019 08/05/2019 Inclusão inicial VP0

60/12 Correção da concentração do salicilato Notificação de Alteração de Texto de

0479209/19-2 29/05/2019 29/05/2019 de metila e cânfora e inclusão da data VP1

Bula – RDC 60/12 de aprovação da bula pela ANVISA Notificação de Alteração de Texto de Alteração do responsável técnico e

0448654/20-4 13/02/2020 01/04/2020

Bula – RDC 60/12 número CRF-AM VP2

Notificação de Alteração de Texto de Alteração do responsável técnico e

3978257/20-3 12/11/2020 12/11/2020

Bula – RDC 60/12 número CRF-AM VP3

Notificação de Alteração de Texto de

2414375/22-1 14/04/2022 14/04/2022 Inclusão da apresentação de 8 unidades

Bula – RDC 60/12 VP4

Notificação de Alteração de Texto de Alteração do responsável técnico e

0604149/23-9 14/06/2023 14/06/2023 VP5

Bula – RDC 60/12 número CRF-AM

Notificação de Alteração de Texto de Alteração do responsável técnico e

1222651/24-6 05/09/2024 05/09/2024 VP6

Bula – RDC 60/12 número CRF-AM

Alteração dos itens:

Notificação de Alteração de Texto de “APRESENTAÇÃO”, “COMO VP7 Bula – RDC 60/12

ESTE MEDICAMENTO

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FUNCIONA?”, “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “DIZERES LEGAIS”.

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NOME: Salonpas® Adesivo 4

E 10 UNIDADES

Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

FORMA FARMACÊUTICA: ADESIVO TRANSDÉRMICO

CONCENTRAÇÃO: salicilato de metila 36 mg ; levomentol 33 mg ; cânfora 7 mg

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Salonpas® Adesivo salicilato de metila 36 mg ; levomentol 33 mg ; cânfora 7 mg

APRESENTAÇÃO

Adesivo transdérmico. salicilato de metila 36 mg , levomentol 33 mg , cânfora 7 mg em envelope contendo 4 unidades (tamanho 6,5 cm x 4,2 cm). salicilato de metila 36 mg , levomentol 33 mg , cânfora 7 mg em envelope contendo 10 unidades (tamanho 6,5 cm x 4,2 cm).

USO TRANSDÉRMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada Salonpas® Adesivo contém:

salicilato de metila .................. 36 mg levomentol ............................. 33 mg cânfora ................................... 7 mg Excipientes: poli-isobutileno, acetato de racealfatocoferol, borracha natural, éster de glicerol de resina hidrogenada, éster de glicerol de resina maleica, polibuteno, óxido de zinco, dióxido de silício, dióxido de titânio, acrilato de amido 1000, butil-hidroxitolueno, aroma.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares. Salonpas® Adesivo também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Salonpas® Adesivo é um analgésico, anti-inflamatório de uso transdérmico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Salonpas® Adesivo é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para toda a população pediátrica.

Salonpas® Adesivo é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para toda a população pediátrica.

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Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula. Consulte um médico antes de usar em crianças.

Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:

• já teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino;

• estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;

• sofre de doença do fígado ou dos rins;

• já tenha tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias

semelhantes;

• já tenha apresentado hipersensibilidade a produtos tópicos;

Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você. Use apenas externamente (uso transdérmico). Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico. Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), proteger da luz e umidade. Após aberto, os adesivos restantes deverão ser mantidos no envelope até o final do uso. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Salonpas® Adesivo é um medicamento de aplicação tópica de cor branca a amarelo, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lave e seque a área afetada. Retire o filme de papel e aplique o Salonpas® Adesivo na área afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada adesivo por mais de 8 horas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

AdesivoP1_VP7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use o Salonpas® Adesivo assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de Salonpas® Adesivo são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência). Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), proteger da luz e umidade. Após aberto, os adesivos restantes deverão ser mantidos no envelope até o final do uso. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Salonpas® Adesivo é um medicamento de aplicação tópica de cor branca a amarelo, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lave e seque a área afetada. Retire o filme de papel e aplique o Salonpas® Adesivo na área afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada adesivo por mais de 8 horas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Use o Salonpas® Adesivo assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de Salonpas® Adesivo são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência). Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Adesivo transdérmico. salicilato de metila 144 mg , levomentol 131 mg , cânfora 28 mg em envelope contendo 2 unidades (tamanho 13,0 cm x 8,4 cm). salicilato de metila 144 mg , levomentol 131 mg , cânfora 28 mg em envelope contendo 4 unidades (tamanho 13,0 cm x 8,4 cm). salicilato de metila 144 mg , levomentol 131 mg , cânfora 28 mg em envelope contendo 8 unidades (tamanho 13,0 cm X 8,4 cm).

USO TRANSDÉRMICO

USO ADULTO