Posologia (resumo)
Adultos (Infecções graves)
Administrar 2.400 a 2.700 mg por dia, divididos em 2, 3 ou 4 doses iguais, via IM ou IV. Doses únicas IM não devem exceder 600 mg.
Adultos (Infecções moderadas)
Administrar 1.200 a 1.800 mg por dia, divididos em 3 ou 4 doses iguais, via IM ou IV. Doses únicas IM não devem exceder 600 mg.
Crianças (acima de 1 mês)
Administrar 20 a 40 mg/kg por dia, divididos em 3 ou 4 doses iguais, via IM ou IV.
Doença Inflamatória Pélvica (DIP)
Iniciar com 900 mg via IV a cada 8 horas por pelo menos 4 dias e 48 horas após recuperação; continuar com 450 a 600 mg via oral a cada 6 horas até completar 10 a 14 dias de tratamento total.
Adultos (infecções graves)
Adultos (infecções graves): 2.400 a 2.700 mg por dia, divididos em 2, 3 ou 4 doses iguais, via IM ou IV.
Adultos (infecções moderadas)
Adultos (infecções moderadas): 1.200 a 1.800 mg por dia, divididos em 3 ou 4 doses iguais, via IM ou IV.
Crianças (acima de 1 mês)
Crianças (acima de 1 mês): 20 a 40 mg/kg por dia, divididos em 3 ou 4 doses iguais, via IM ou IV.
Doença inflamatória pélvica (fase IV)
Doença inflamatória pélvica (fase IV): 900 mg via IV a cada 8 horas, por pelo menos 4 dias e até 48 horas após a recuperação.
Doença inflamatória pélvica (fase oral)
Doença inflamatória pélvica (fase oral): 450 a 600 mg via oral a cada 6 horas, completando 10 a 14 dias de tratamento total.
Infecções por estreptococo beta-hemolítico
Infecções por estreptococo beta-hemolítico: seguir a posologia de adultos ou crianças, mantendo o tratamento por pelo menos 10 dias.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Hyclin® fosfato de clindamicina Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia 150 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hyclin® solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais incluem:
• infecções do trato respiratório superior (nariz, faringe laringe e traqueia) e inferior (brônquios, pulmões)
como empiema (presença de pus entre as membranas que envolvem os pulmões), pneumonia anaeróbica (pneumonia por uma bactéria específica) e abscessos pulmonares (acúmulo de pus nos pulmões);
• septicemia bacteriana (disseminação de bactérias pelo sangue a partir de uma infecção em determinado
local);
• infecções de pele e partes moles, (infecção da pele e tecidos próximos como gordura);
• infecções intra-abdominais, de abdome, como peritonite (infecção da membrana que envolve os órgãos
internos abdominais) e abscesso intra-abdominal (acúmulo de pus dentro da cavidade do abdome); infecções da pelve (região inferior do abdome) e do trato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina) como endometrite (infecção de uma das camadas de tecido que forma o útero), abscessos tubo- ovarianos não gonocócicos (acúmulo de pus dentro das trompas uterinas e do ovário causadas por bactérias diferentes da Neisseria gonorrheae), celulite pélvica (infecção da pele e dos tecidos abaixo dela na região pélvica e infecção vaginal após cirurgias) e infecções dentárias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hyclin® é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas que são à base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hyclin® não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento. Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento. Hyclin® não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula). Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim). O uso de Hyclin® pode resultar em proliferação de micro-organismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras. Hyclin® não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.
A clindamicina é potencialmente nefrotóxica. Foi relatada lesão renal aguda, incluindo insuficiência renal aguda. Portanto, o monitoramento da função renal deve ser considerado durante a terapia de pacientes com disfunção renal pré-existente, em pacientes utilizando concomitantemente medicamentos nefrotóxicos ou caso o tratamento com o medicamento seja prolongado.
Uso durante a Gravidez Hyclin® atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de Hyclin® na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
Interações Medicamentosas Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Hyclin® pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina e medicamentos bloqueadores neuromusculares.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com fosfato de clindamicina, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter em sua embalagem original, e conservar em temperatura ambiente entre (15ºC e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo. Uso em Adultos Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de Hyclin® é 2.400 – 2.700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por micro-organismos sensíveis podem responder com 1.200 – 1.800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais. Doses diárias maiores que 4.800 mg foram usadas com sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas.
Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade) Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): 20 – 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.
Uso em Pacientes Idosos Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.
Doses em Indicações Específicas Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem “Uso em Adultos e Crianças”. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), infecção ou inflamação dos órgãos presentes na região inferior do abdome (útero, trompas, ovário), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente. Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina por via oral, administrando-se 450 – 600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total. ®
O Hyclin será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação. O fosfato de clindamicina em infusão, é incompatível (ou seja, não deve ser infundido junto) com: ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino. Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
Infecções e Infestações:
Comum: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
Incomuns: eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo). Desconhecidas: agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico:
Desconhecidas: reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).
Distúrbios do sistema nervoso:
Incomum: disgeusia (alteração do paladar).
Distúrbios Cardíacos:
Incomum: parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressãobaixa).
Distúrbios vasculares:
Comum: tromboflebite (inflamação da veia).
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal. Incomuns: náusea (enjoo), vômito.
Distúrbios hepatobiliares:
Comum: foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado). Desconhecida: icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).
Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo:
Comum: rash maculopapular (erupções de pele). Incomum: urticária (reação alérgica). Raras: eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira). Desconhecidas: necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).
Distúrbios Gerais e condições do local de administração:
Incomum: dor e abcesso. Desconhecida: irritação no local da injeção.
Distúrbio renais e urinários:
Desconhecida: Lesão renal aguda. *
- Reação adversa a medicamento identificada no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
HYCLIN® fosfato de clindamicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável 150 mg/mL Cartucho com 01 ampola de vidro transparente com 4 mL Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 4 mL Caixa com 100 ampolas de vidro transparante com 4 mL
USO INTRAVENOSO/INTRAMUSCULAR (IV/IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
fosfato de clindamicina .......................................178,242* mg (*equivalente a 150 mg de clindamicina base) Veículo: álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.0387.0036 Farmacêutica Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva CRF - MG nº 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
CNPJ.: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SAC 08007045144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Versão: 1.C
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Dados da submissão eletrônica Data do
Data do Nº Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto expedient Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
e
10457 – SIMILAR Alteração de todo o
– texto da bula em VP/VPS Solução injetável
13/11/2013 954873/13-4 Inclusão Inicial de adequação à RDC 150 mg/mL
Texto de Bula – 47/2009 e à bula RDC 60/12 padrão.
10450-SIMILAR – Alteração de todo o Solução injetável
07/01/2015 0010221/15-1 Notificação de
texto da bula de acordo VP/VPS 150 mg/mL
Alteração de com o novo modelo de Texto de Bula – RDC 60/12 bula padrão.
-Alteração dos dizeres legais e 10756 - SIMILAR adequação a
-
formatação.
Notificação de Alteração de texto Solução injetável
18/11/2015 10062621/59 alteração de texto de bula para VP/VPS 150 mg/mL
de bula para adequação a adequação a intercambialidade intercambialidade (RDC58/2014) -Identificação do medicamento
10450 – SIMILAR Atualização do texto de
– Notificação de bula em conformidade Solução injetável
21/06/2018 0499484/18-1 Alteração de Texto com o medicamento VP/VPS 150 mg/mL
de Bula – RDC referência 60/12
10450 – SIMILAR – Notificação de Adequação do texto de Solução injetável
09/01/2019 0019221/19-0 Alteração de Texto
de Bula – RDC bula – correções VP/V 150 mg/mL
60/12 ortográficas PS
Adaptação da frase 10450 – SIMILAR – Notificação de para de eventos
18/11/2019 3175035/19-4 Alteração de Texto adversos ao sistema VP/V Solução injetável
de Bula – RDC Notivisa, conforme PS 150 mg/mL
60/12 solicitação CRMEC 10450 –
10450 – SIMILAR SIMILAR
– Notificação de – Notificação Alteração Bula Solução injetável
10/12/2020 4371152/20-9 Alteração de Texto 10/12/2020 4371152/20-9 de Alteração 10/12/2020 Profissional VP/V 150 mg/mL
de Bula – RDC de Texto de PS
60/12 Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de
16/03/2021 1021192/21-5 Alteração dos Dizeres VP/V Solução injetável
Alteração de Texto
de Bula – RDC Legais. PS 150 mg/mL
60/12
10450 – 10450 – Harmonização da bula
SIMILAR SIMILAR conforme as informações 150MG/ML SOL INJ CT
17/06/2021 2343502/21-8 – Notificação de 16/06/2021 2343502/21-8 – Notificação 16/06/2021 AMP VD INC X 4ML
prestadas pela Bula Padrão, VP/VPS Alteração de Texto de Alteração de
de Bula – RDC Texto publicada no Bulário
150MG/ML SOL INJ CX
60/12 de Bula – RDC Eletrônico em 19/03/2021 50 AMP VD INC X 4ML
60/12
10450 – 10450 – Harmonização da bula
SIMILAR SIMILAR conforme as informações 150MG/ML SOL INJ CT
19/11/2021 4587018/21-0 – Notificação de 19/11/2021 4587018/21-0 – Notificação 19/11/2021 AMP VD INC X 4ML
prestadas pela Bula Padrão, VP/VPS Alteração de Texto de Alteração de
de Bula – RDC Texto publicada no Bulário
150MG/ML SOL INJ CX
60/12 de Bula – RDC Eletrônico em 24/08/2021 50 AMP VD INC X 4ML
60/12
10450 – 10450 – Harmonização da bula
SIMILAR SIMILAR conforme as informações 150MG/ML SOL INJ CT
16/02/2022 0566117/22-3 – Notificação de 16/02/2022 0566117/22-3 – Notificação 16/02/2022 VP/VPS AMP VD INC X 4ML
prestadas pela Bula Padrão, Alteração de Texto de Alteração de
de Bula – RDC Texto publicada no Bulário 150MG/ML SOL INJ CX
60/12 de Bula – RDC Eletrônico em 19/11/2021 50 AMP VD INC X 4ML
60/12
Inclusão de nova 10450 – 10450 – apresentação: Caixa com SIMILAR 100 ampolas - Conforme
SIMILAR 150 MG/ML SOL INJ CX
– Notificação
01/10/2025 1309509255 – Notificação de 01/10/2025 1309509255
de Alteração de 01/10/2025 Resolução- RE nº 3.353, VP/VPS 100 AMP VD TRANS X
Alteração de Texto de 29 de agosto de 2025 – 4 ML
Texto de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC DOU nº 165 de 01 de 60/12 setembro de 2025.
- O que devo saber antes
de usar este medicamento? 10450 – 10450 – 6. Como devo usar este SIMILAR
SIMILAR *Será gerado medicamento? 150 MG/ML SOL INJ CX
*Será gerado após – Notificação
10/03/2026 – Notificação de 10/03/2026 após 10/03/2026 VP 100 AMP VD TRANS X
peticionamento de Alteração de
Alteração de Texto peticionamento 8. Quais os males que este 4 ML
Texto de Bula – RDC medicamento pode me de Bula – RDC 60/12 causar? 60/12 Dizeres Legais
Histórico de alteração da bula
Anexo B Histórico de Alteração para a Bula
Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Dados da submissão eletrônica Data do Data do Nº Data de Versões Apresentações Nº expediente Assunto expedient Assunto Itens de bula expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas e 10457 – SIMILAR Alteração de todo o – texto da bula em VP/VPS Solução injetável 13/11/2013 954873/13-4 Inclusão Inicial de adequação à RDC 150 mg/mL Texto de Bula – 47/2009 e à bula RDC 60/12 padrão. 10450-SIMILAR – Alteração de todo o Solução injetável 07/01/2015 0010221/15-1 Notificação de texto da bula de acordo VP/VPS 150 mg/mL Alteração de com o novo modelo de Texto de Bula – RDC 60/12 bula padrão. -Alteração dos dizeres legais e 10756 - SIMILAR adequação a
-
formatação.
Notificação de Alteração de texto Solução injetável 18/11/2015 10062621/59 alteração de texto de bula para VP/VPS 150 mg/mL de bula para adequação a adequação a intercambialidade intercambialidade (RDC58/2014) -Identificação do medicamento 10450 – SIMILAR Atualização do texto de – Notificação de bula em conformidade Solução injetável 21/06/2018 0499484/18-1 Alteração de Texto com o medicamento VP/VPS 150 mg/mL de Bula – RDC referência 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Adequação do texto de Solução injetável 09/01/2019 0019221/19-0 Alteração de Texto de Bula – RDC bula – correções VP/V 150 mg/mL 60/12 ortográficas PS Adaptação da frase 10450 – SIMILAR – Notificação de para de eventos 18/11/2019 3175035/19-4 Alteração de Texto adversos ao sistema VP/V Solução injetável de Bula – RDC Notivisa, conforme PS 150 mg/mL 60/12 solicitação CRMEC 10450 – 10450 – SIMILAR SIMILAR – Notificação de – Notificação Alteração Bula Solução injetável 10/12/2020 4371152/20-9 Alteração de Texto 10/12/2020 4371152/20-9 de Alteração 10/12/2020 Profissional VP/V 150 mg/mL de Bula – RDC de Texto de PS 60/12 Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de 16/03/2021 1021192/21-5 Alteração dos Dizeres VP/V Solução injetável Alteração de Texto Legais. PS 150 mg/mL de Bula – RDC 60/12 10450 – 10450 – Harmonização da bula SIMILAR SIMILAR conforme as informações 150MG/ML SOL INJ CT 17/06/2021 2343502/21-8 – Notificação de 16/06/2021 2343502/21-8 – Notificação 16/06/2021 AMP VD INC X 4ML prestadas pela Bula Padrão, VP/VPS Alteração de Texto de Alteração de de Bula – RDC Texto publicada no Bulário 150MG/ML SOL INJ CX 60/12 de Bula – RDC Eletrônico em 19/03/2021 50 AMP VD INC X 4ML 60/12 10450 – 10450 – Harmonização da bula SIMILAR SIMILAR conforme as informações 150MG/ML SOL INJ CT 19/11/2021 4587018/21-0 – Notificação de 19/11/2021 4587018/21-0 – Notificação 19/11/2021 AMP VD INC X 4ML prestadas pela Bula Padrão, VP/VPS Alteração de Texto de Alteração de de Bula – RDC Texto publicada no Bulário 150MG/ML SOL INJ CX 60/12 de Bula – RDC Eletrônico em 24/08/2021 50 AMP VD INC X 4ML 60/12 10450 – 10450 – Harmonização da bula SIMILAR SIMILAR conforme as informações 150MG/ML SOL INJ CT 16/02/2022 0566117/22-3 – Notificação de 16/02/2022 0566117/22-3 – Notificação 16/02/2022 VP/VPS AMP VD INC X 4ML prestadas pela Bula Padrão, Alteração de Texto de Alteração de de Bula – RDC Texto publicada no Bulário 150MG/ML SOL INJ CX 60/12 de Bula – RDC Eletrônico em 19/11/2021 50 AMP VD INC X 4ML 60/12 Inclusão de nova 10450 – 10450 – apresentação: Caixa com SIMILAR 100 ampolas - Conforme SIMILAR 150 MG/ML SOL INJ CX – Notificação 01/10/2025 1309509255 – Notificação de 01/10/2025 1309509255 de Alteração de 01/10/2025 Resolução- RE nº 3.353, VP/VPS 100 AMP VD TRANS X Alteração de Texto de 29 de agosto de 2025 – 4 ML Texto de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC DOU nº 165 de 01 de 60/12 setembro de 2025. 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 10450 – 10450 – 6. Como devo usar este SIMILAR SIMILAR *Será gerado medicamento? 150 MG/ML SOL INJ CX *Será gerado após – Notificação 10/03/2026 – Notificação de 10/03/2026 após 10/03/2026 VP 100 AMP VD TRANS X peticionamento de Alteração de Alteração de Texto peticionamento 8. Quais os males que este 4 ML Texto de Bula – RDC medicamento pode me de Bula – RDC 60/12 causar? 60/12 Dizeres Legais
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: Hyclin®.