Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (HYPOVERIN® cloridrato de papaverina Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. Solução injetável 50mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hypoverin® é indicado em todo tipo de espasmos intestinais e gástricos, em espasmos bronquiais, angina de peito e disritmias cardíacas. Por ser um poderoso vasodilatador é usado em embolia arterial, periférica e pulmonar.
2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de papaverina é relaxante inespecífico do músculo liso. Produz ação antiespasmódica nos vasos sanguíneos, aliviando assim, o espasmo arterial causado pelo fechamento dos vasos.
3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Hypoverin® é contraindicado no bloqueio coronariano atrioventricular completo.
4-O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:
-verificar o prazo de validade; -não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; -descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola.
Hypoverin® deve ser administrado por via intravenosa lentamente, pois pode causar arritmias cardíacas. A administração intravenosa é contraindicada em pacientes com obstrução atrioventricular. Deve-se ter atenção em pacientes com glaucoma ou depressão funcional de miocárdio, que estiverem fazendo uso de cloridrato de papaverina. Hypoverin® pode reduzir a eficácia da levodopa, utilizado no tratamento do mal de Parkinson. Pacientes sob tratamento com Hypoverin® devem evitar fumar, pois pode haver diminuição do efeito terapêutico da papaverina.
Uso na gravidez e lactação Em pacientes grávidas, Hypoverin® só deverá ser prescrito em casos de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente aplicável nos três últimos meses de gravidez, pois não está provado que o uso do produto neste período esteja isento de risco e, portanto, só deve ser feito sob criteriosa avaliação médica. Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos. Portanto, a administração em mulheres que estejam amamentando somente deve ser realizada segundo criteriosa avaliação médica.
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Uso em pacientes idosos Cuidados especiais devem ser tomados para pacientes idosos, pois estes podem se apresentar mais sensíveis ao medicamento, assim como pacientes com comprometimento renal e/ou hepático.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Hypoverin® em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegida da luz. Não congelar devido à possibilidade de precipitação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida e amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
Adultos:
Intra-arterial: 40 mg durante 1 a 2 minutos. Intramuscular ou intravenosa: 30 a 120 mg a cada 3 horas. Intravenosa (só em casos urgentes): 100 mg lentamente durante 2 minutos a cada 3 horas.
Crianças:
6 mg/kg de peso corporal, a cada 6 horas. O produto é compatível com os diluentes cloreto de sódio 0,9% e glicose 5%.
MODO DE USAR
Instruções para a abertura da ampola de vidro de Hypoverin ®
- Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio
de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.
- Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte
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superior, até o rompimento do gargalo da ampola.
- Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o
seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7-QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Hypoverin® pode causar reações de hipersensibilidade tais como: náuseas, desconforto abdominal, anorexia, constipação, diarreia, vertigens, cefaleia, hiperemia cutânea e reações hepáticas. Podem ocorrer ainda sonolência, debilidade, distúrbios da visão (diplopia), icterícia e irritação no local da injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem os sinais clínicos incluem sonolência, fraqueza, distúrbios da visão (nistagmo, diplopia), incoordenação e fadiga, progredindo para o coma com cianose e depressão respiratória. Para retardar a absorção, é recomendado dar carvão ativado, leite e então proceder a uma lavagem estomacal ou indução ao vômito, seguida de administração de catártico. Na ocorrência de coma ou depressão respiratória, tomar medidas de suporte apropriadas, de forma a manter a pressão sanguínea. Após tomadas as medidas acima, e dependendo do quadro clínico apresentado, considerar a possibilidade de hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Solução injetável Cartucho com 10 ampolas de vidro âmbar de 2 mL
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU INTRA-ARTERIAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de papaverina ...................................................................................................................... 50 mg excipientes (bissulfito de sódio, edetato dissódico diidratado, hidróxido de sódio 15% e água para injetáveis) q.s.p ..................................................................................................................................... 1 mL
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0032
Farmacêutico Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva CRF - MG nº 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
CNPJ.:17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SAC 08007045144
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Dados da submissão eletrônica
Data do Data do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10272 - 10272 -
SIMILAR - SIMILAR - 50 MG/ML SOL
Inclusão inicial de
Notificação de Notificação de INJ CT 10 AMP
texto de bula em
26/01/2012 0071096/12-2 Alteração de 26/01/2012 0071096/12-2 Alteração de 26/01/2012 VP / VPS
conformidade com a VD AMB X 2 Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 47/2009 ML
Adequação à Adequação à
RDC 47/2009 RDC 47/2009
10450 - 10450 -
SIMILAR – SIMILAR – Alteração do texto 50 MG/ML SOL
Notificação de Notificação de de bula em INJ CT 10 AMP
05/04/2013 0257595/13-7 05/04/2013 0257595/13-7 05/04/2013 VP / VPS
Alteração de Alteração de conformidade com a VD AMB X 2
Texto de Bula – Texto de Bula – RDC 60/12 ML
RDC 60/12 RDC 60/12
10457 - 10457 -
SIMILAR - SIMILAR - 50 MG/ML SOL
Inclusão Inclusão Inicial Alteração dos INJ CT 10 AMP
23/08/2016 2208995/16-1 23/08/2016 2208995/16-1 23/08/2016 VP / VPS
Inicial de de Texto de dizeres legais VD AMB X 2
Texto de Bula Bula – RDC ML
– RDC 60/12 60/12
10450 – 10450 – Atualização de texto
SIMILAR – SIMILAR – de bula em 50 MG/ML SOL
Notificação de Notificação de adequação à RDC INJ CT 10 AMP
17/10/2018 1005354/18-9 17/10/2018 1005354/18-9 17/10/2018 VPS
Alteração de Alteração de 60/12 para VD AMB X 2
Texto de Bula – Texto de Bula – disponibilização no ML
RDC 60/12 RDC 60/12 Bulário eletrônico
10450 – 10450 –
SIMILAR – SIMILAR – Atualização da frase 50 MG/ML SOL
Notificação de Notificação de referente ao Sistema INJ CT 10 AMP
13/05/2020 1495976/20-3 13/05/2020 1495976/20-3 13/05/2020 VP / VPS
Alteração de Alteração de de Notificações em VD AMB X 2
Texto de Bula – Texto de Bula – Vigilância Sanitária ML
RDC 60/12 RDC 60/12
10450 – 10450 –
SIMILAR – SIMILAR – 50 MG/ML SOL
Notificação de Notificação de Adequação bula INJ CT 10 AMP
17/11/2020 4051059/20-0 17/11/2020 4051059/20-0 17/11/2020 VP/VPS
Alteração de Alteração de Profissional VD AMB X 2
Texto de Bula – Texto de Bula – ML
RDC 60/12 RDC 60/12
10450 – 10450 –
*Será gerado SIMILAR – SIMILAR – 50 MG/ML SOL
*Será gerado
após Notificação de Notificação de Alteração dos INJ CT 10 AMP
04/02/2021 04/02/2021 após 04/02/2021 VP/VPS
Alteração de Alteração de Dizeres Legais VD AMB X 2
peticionamento peticionamento
Texto de Bula – Texto de Bula – ML
RDC 60/12 RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.