Cloridrato de Bupivacaína
Posologia (resumo)
Adultos - Infiltração
Dose inicial de 5-10 mL (25-50 mg), seguida por 3-8 mL a cada 4-6 horas.
Adultos - Bloqueio Intercostal
2-3 mL por nervo para um total de 10 nervos (total de 75-150 mg).
Adultos - Bloqueios maiores (Peridural, caudal e plexo braquial)
15-30 mL (75-150 mg).
Adultos - Anestesia peridural e caudal (parto vaginal)
Dose inicial de 6-10 mL (30-50 mg), que pode ser repetida a cada 2-3 horas, se necessário.
Adultos - Bloqueio peridural (cesárea)
Dose inicial de 15-30 mL (75-150 mg), que pode ser repetida a cada 2-3 horas, se necessário.
Adultos - Infiltração
Administrar 5-10 mL (25-50 mg) inicialmente, seguido por 3-8 mL a cada 4-6 horas.
Adultos - Anestesia peridural contínua
Administrar 5-10 mL (25-50 mg) inicialmente, seguido por 3-8 mL a cada 4-6 horas.
Adultos - Bloqueio Intercostal
Administrar 2-3 mL (10-15 mg) por nervo, para um total de 10 nervos.
Adultos - Bloqueios maiores (Peridural, caudal e plexo braquial)
Administrar 15-30 mL (75-150 mg).
Adultos - Anestesia peridural e caudal (parto vaginal)
Administrar dose inicial de 6-10 mL (30-50 mg), que pode ser repetida a cada 2-3 horas, se necessário.
Adultos - Bloqueio peridural (cesárea)
Administrar dose inicial de 15-30 mL (75-150 mg), que pode ser repetida a cada 2-3 horas, se necessário.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (cloridrato de bupivacaína Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. Solução injetável 5 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?
Este medicamento é destinado para o tratamento e profilaxia de dores causadas por processos cirúrgicos, sendo indicado para anestesiar localmente o organismo por longa duração em processos operatórios e para inibir a dor causada após os procedimentos cirúrgicos. É indicado também para processos obstetrícios como trabalho de parto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de bupivacaína.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da fórmula. As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em associação com anestesia regional intravenosa (Bloqueio de Bier) uma vez que a passagem acidental de cloridrato de bupivacaína para a circulação pode causar reações de toxicidade sistêmica aguda. O cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL é contraindicado em pacientes obstétricas. Houve relatos de parada cardíaca com dificuldade de ressuscitação ou morte após o uso de cloridrato bupivacaína para anestesia epidural em pacientes obstétricas. Na maioria dos casos isto foi relacionado com cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL. Os anestésicos locais são contraindicados em anestesia peridural em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa) acentuada, tais como nos choques cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado). Bloqueios obstétricos paracervicais também é contraindicada pois podem causar bradicardia fetal (diminuição da frequência cardíaca do feto) e morte.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de casos de parada cardíaca ou morte durante o uso de cloridrato de bupivacaína e, em muitas situações, a ressuscitação tem sido difícil ou impossível. Assim, os procedimentos anestésicos devem ser sempre realizados em áreas bem equipadas e com pessoal treinado, onde devem estar facilmente disponíveis os equipamentos e medicamentos para o monitoramento e ressuscitação de emergência. O cloridrato de bupivacaína não deve ser administrado em pacientes com função cardiovascular prejudicada uma vez que os anestésicos locais podem deprimir a atividade cardíaca. As injeções na região da cabeça e pescoço podem ser feitas inadvertidamente em uma artéria, causando sintomas graves, mesmo em doses baixas. Os pacientes com doença hepática avançada ou grave disfunção renal e idosos e pacientes em estado de saúde precário requerem cuidados especiais. A utilização do cloridrato de bupivacaína em criança abaixo de 12 anos não é recomendado pela possibilidade de produzir toxicidade sistêmica nesses pacientes e em razão dos estudos de utilização da droga nessa faixa etária serem incompletos. A critério médico, quando utilizada para bloqueio caudal nesses pacientes, deve-se diminuir sua dosagem. Administração do cloridrato de bupivacaína em pacientes geriátricos tem maior probabilidade de produzir toxicidade sistêmica. Por essa razão, deve-se diminuir a dosagem da droga nesses pacientes. Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação, prejudicando a capacidade de dirigir autos e operar máquinas. Como para qualquer outra droga, o cloridrato de bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Efeitos adversos fetais, devido aos anestésicos locais, como bradicardia fetal, parecem estar mais aparente em anestesia de bloqueio paracervical. O cloridrato de bupivacaína passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades, geralmente, não há risco de afetar o neonato. Soluções a 7,5 mg/mL não são recomendadas para anestesia obstétrica. O cloridrato de bupivacaína deve ser usada com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre15ºC e 30ºC). A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por exemplo: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção. O prazo de validade é de 24 meses, desde que sejam observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após abertura da ampola, use imediatamente.
A solução deve se apresentar límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter muito cuidado para prevenir reações tóxicas agudas, evitando-se injeções intravasculares. É recomendada a aspiração cuidadosa antes e durante a injeção. A dose principal deve ser injetada lentamente, a uma velocidade de 25-50 mg/min, ou em doses progressivamente maiores, mantendo contato verbal constante com o paciente. Se sintomas tóxicos aparecerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve-se evitar doses desnecessariamente altas de anestésicos locais. Em geral, o bloqueio completo de todas as fibras nervosas em nervos grandes requer concentrações maiores do fármaco. Em nervos menores ou quando o bloqueio é menos intenso é necessário, por exemplo, no alívio da dor de parto, são indicadas as concentrações menores. O volume de anestésico utilizado afetará a extensão da área anestesiada. A experiência do clínico e o conhecimento da condição física, idade e peso corpóreo dos pacientes são muito importantes no cálculo da dose necessária. A dose máxima recomendada de cloridrato de bupivacaína em um período de 4 horas é de 2 mg/kg de peso até 150 mg em adultos. Experiências até o momento indicam que
administração de 400 mg durante 24 horas é bem tolerada em adultos normais.
Deve-se considerar as seguintes doses recomendadas como guia para uso em adultos:
Tabela 1: Guia para a dosagem para as técnicas mais comumente usadas:
Tipo de bloqueio Concentração Dose
mL mg
Infiltração 0,5% 5- 25-
10 inicialmente, 15-
Anestesia peridural contínua 0,5% seguindo 40
por 3-8 cada 4-6 horas 2-3 por nervo para um 10Bloqueio Intercostal 0,5% total de 10 nervos. 15
Bloqueios maiores (Peridural, caudal e 15-30 75-
0,5% plexo braquial) 150 Anestesia Obstétrica As doses abaixo são doses iniciais que podem ser repetidas cada 2-3 horas, se necessário.
Anestesia peridural e 30-
caudal (para parto 0,5% 6-10 50
vaginal)
Bloqueio peridural (cesária) 75-
0,5% 15-30 150
ATENÇÃO Com o objetivo de evitar o aparecimento de partículas de borracha após à inserção de agulha no frascoampola, prosseguir da seguinte forma: 1- Encaixar uma agulha de injeção de, no máximo, 0,8mm de calibre; 2- Segurar a seringa verticalmente à borracha; 3- Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical; 4- Aspira a solução com a seringa, de acordo com o volume desejado; 5- É recomendado não perfurar mais de 4 vezes na área demarcada (ISO 7864).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde, em ambiente hospitalar, a
conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde que deve certificar o efeito do medicamento, bem como verificar a relação entre o tipo de bloqueio e a dose a ser administrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR?
Tabela 2: Relação das incidências das reações adversas em ordem de frequência:
Muito Comum Transtorno vascular: hipotensão
1/10 ( > 10%) Transtorno gastrointestinal: náusea
Comum Transtornos do sistema nervoso: parestesia e tontura > 1/100 (>1%) Transtorno cardíaco: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) Transtorno vascular: hipertensão
Transtorno gastrointestinal: vômito
Transtornos urinário e renal: retenção urinária
Incomum Transtornos do sistema nervoso: sinais e sintomas de toxicidade do SNC > 1/1.000 (>0,1%) (convulsões, parestesia circumoral, dormência da língua, hiperacusia, distúrbios visuais, perda da consciência, tremor, tontura (sensação de ausência), tinido e disartria)
Raro Transtornos do sistema imunológico: reações alérgicas, <1/10.000 (>0,01%) choque/reação anafilático Transtornos do sistema nervoso: neuropatia, dano do nervo periférico e aracnoidite Transtorno nos olhos: diplopia Transtorno cardíaco: parada cardíaca e arritmia
cardíaca Transtorno respiratório: depressão
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem causa toxicidade sistêmica aguda. Com injeção intravascular acidentais, os efeitos tóxicos podem ser evidentes em 1 a 3 minutos, enquanto que com superdosagem, concentrações plasmáticas de pico podem não ser alcançadas em 20-30 minutos, dependendo do local da aplicação, com os sinais de toxicidade aparecendo mais tarde. Reações tóxicas envolvem, principalmente, o sistema nervoso central e cardiovascular. Toxicidade no sistema nervoso central é uma resposta gradativa com sinais e sintomas de gravidade ascendente. Os primeiros sintomas são parestesia perioral, dormência da língua, tonturas, hiperacusia (dificuldade em tolerar sons) e zumbia. Distúrbios visuais e tremores musculares são mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Inconsciência e convulsões do tipo grande mal podem aparecer em seguida e podem durar alguns segundos até vários minutos. Os efeitos no sistema cardiovascular podem ser casos graves. Hipotensão (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), arritmia e até parada cardíaca podem ocorrem como resultados de concentração sistêmica altas. Se sinais da toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente. Deve-se iniciar o tratamento hospitalar de superdosagem com o aparecimento de convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução estéril e injetável 0,5%. Embalagem com 25 frascos ampolas contendo 20 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFILTRAÇÃO LOCAL, PERINEURAL DE NERVOS
PERIFÉRICOS E EPIDURAL.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de bupivacaína ................................................................................................................. .......... 5,0 mg excipientes (cloreto de sódio e água para injetáveis) q.s.p ............................................................................ 1 mL
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0053
Farmacêutica Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva CRF – MG nº 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – M.G
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 0800-7045144
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Dados da submissão eletrônica
Data do Data do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
1418 - 5,0 MG/ML S/
GENERICO - Harmonização da VASOCONSTRITOR
30/03/2007 19242707/3 Notificação da 05/11/2010 bula conforme as VP / VPS SOL INJ CX C/ 25
RDC 222/2006 e FR VD INC X 20 ML Alteração de Texto de Bula RDC 135/2003 10269 -
GENÉRICO - 5,0 MG/ML S/
Notificação de Harmonização da VP / VPS VASOCONSTRITOR
19/07/2010 61387310/0 Alteração de 27/10/2010 bula conforme as SOL INJ CX C/ 25
Texto de Bula – RDC 47/2009 FR VD INC X 20 ML
Adequação à
RDC 47/2009
10451 -
MEDICAMENTO 5,0 MG/ML S/
NOVO - Inclusão inicial de VASOCONSTRITOR
10/04/2013 02717531/31 Notificação de texto de bula VP / VPS SOL INJ CX C/ 25
Alteração de FR VD INC X 20 ML Texto de Bula –
RDC 60/12
10452 -
GENÉRICO - 5,0 MG/ML S/
Notificação de Alteração dos VASOCONSTRITOR
18/11/2015 10073051/51 SOL INJ CX C/ 25
Alteração de dizeres legais VP / VPS
Texto de Bula – FR VD INC X 20 ML
RDC 60/12
10452 - Alteração dos
GENÉRICO - dizeres legais 5,0 MG/ML S/
Notificação de /Cumprimento ao VASOCONSTRITOR
23/06/2017 12686681/79 SOL INJ CX C/ 25
Alteração de ofício 0918414177- VP / VPS
Texto de Bula – 2017 CBREM FR VD INC X 20 ML
RDC 60/12
10452 - Peticionamento para
GENÉRICO disponibilização da 5,0 MG/ML S/
- Notificação Bula Atualizada no VASOCONSTRITOR
28/09/2018 0942886/18-1 de Alteração Bulário eletrônico VP / VPS SOL INJ CX C/ 25
de Texto de em conformidade FR VD INC X 20 ML
Bula – RDC com a RDC
60/12 60/2012.
10452 - 10452 -
GENÉRICO GENÉRICO - 5,0 MG/ML S/
- Notificação Notificação de Adequação bula VP / VPS VASOCONSTRITOR
3977534/20-8 3977534/20-8 SOL INJ CX C/ 25
12/11/2020 de Alteração 12/11/2020 Alteração de 12/11/2020 Profissional
de Texto de Texto de Bula – FR VD INC X 20 ML
Bula – RDC RDC 60/12 60/12 10452 GENÉRICO
- Notificação 5,0 MG/ML S/
1297802/21-7 VASOCONSTRITOR
05/04/2021 de Alteração Alteração dos VP / VPS
de Texto de Dizeres Legais. SOL INJ CX C/ 25
Bula – RDC FR VD INC X 20 ML 60/12 10452 GENÉRICO
-
5,0 MG/ML S/
Notificação 6. Como devo usar este VP / VPS VASOCONSTRITOR
13/03/2023 *será gerado após de medicamento? SOL INJ CX C/ 25 FR
peticionamento Alteração VD INC X 20 ML
de Texto de Bula – RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.