Posologia (resumo)
Sedação consciente - Adultos < 60 anos
Dose inicial de 2 a 2,5 mg I.V., com doses adicionais de 1 mg se necessário; dose total média de 3,5 a 7,5 mg.
Sedação consciente - Adultos ≥ 60 anos, debilitados ou com doenças crônicas
Dose inicial de 0,5 a 1 mg I.V., com doses adicionais de 0,5 a 1 mg se necessário; dose total máxima de 3,5 mg.
Sedação consciente - Crianças 6 meses a 5 anos
Dose inicial de 0,05 a 0,1 mg/kg I.V.; dose total de até 0,6 mg/kg, não excedendo 6 mg.
Sedação consciente - Crianças 6 a 12 anos
Dose inicial de 0,025 a 0,05 mg/kg I.V.; dose total de até 0,4 mg/kg, não excedendo 10 mg.
Sedação consciente - Crianças > 6 meses
Dose total de 0,3 a 0,5 mg/kg em aplicação única.
Pré-medicação anestésica - Adultos < 60 anos (ASA I e II)
1 a 2 mg I.V. (repetida se necessário) ou 0,07 a 0,1 mg/kg I.M.
Pré-medicação anestésica - Adultos ≥ 60 anos, debilitados ou com doenças crônicas
Dose inicial de 0,5 mg I.V. (titulada conforme necessidade) ou 0,025 a 0,05 mg/kg I.M. (dose habitual 2 a 3 mg).
Pré-medicação anestésica - Crianças 1 a 15 anos
0,08 a 0,2 mg/kg I.M., administrado 30 a 60 minutos antes da indução.
Pré-medicação anestésica - Crianças > 6 meses
0,3 a 0,5 mg/kg (geralmente 0,4 mg/kg), administrado 20 a 30 minutos antes da indução.
Indução anestésica - Adultos < 60 anos
0,2 mg/kg I.V. (hígidos) ou 0,3 a 0,35 mg/kg I.V. (não pré-medicados).
Indução anestésica - Adultos ≥ 60 anos ou alto risco
0,15 a 0,2 mg/kg I.V. (não pré-medicados) ou 0,05 a 0,15 mg/kg I.V. (pré-medicados).
Componente sedativo em combinação com anestesia - Adultos
Doses intermitentes de 0,03 a 0,1 mg/kg ou infusão contínua de 0,03 a 0,1 mg/kg/h.
Sedação em UTI - Adultos
Dose inicial de 0,03 a 0,3 mg/kg (incrementos de 1 a 2,5 mg); dose de manutenção de 0,03 a 0,2 mg/kg/h.
Sedação em UTI - Crianças > 6 meses
Dose de ataque de 0,05 a 0,2 mg/kg I.V., seguida por infusão contínua de 0,06 a 0,12 mg/kg/h.
Sedação em UTI - Neonatos ≤ 32 semanas
Infusão contínua de 0,03 mg/kg/h; doses intravenosas iniciais não devem ser usadas.
Sedação em UTI - Neonatos > 32 semanas até 6 meses
Infusão contínua de 0,06 mg/kg/h; doses intravenosas iniciais não devem ser usadas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Hypozam midazolam Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. Solução injetável 5mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hypozam só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico. Hypozam é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hypozam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Hypozam apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.
10457 - 3. Quando não devo usar este
10457 - Similar - medicamento?
Similar - Inclusão 4. O que devo saber antes de usar este 5 MG/ML SOL
Inclusão Inicial de medicamento? INJ IV/IM/RET
18/11/2022 4956695/22-5 Inicial de 18/11/2022 4956695/22-5 Texto de 18/11/2022 5. Onde, como e por quanto tempo posso CX 60 AMPVD
Texto de Bula - guardar este medicamento? VP/VPS AMB X 10 ML
Bula - Publicação 6. Como devo usar este medicamento?
Publicação no Bulário 7. O que devo fazer quando eu me
no Bulário RDC esquecer de usar este medicamento?
RDC 60/12 60/12 8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
bula
10450 – 10450 –
SIMILAR - SIMILAR -
Harmonização de Texto de Bula em 5 MG/ML SOL Notificação de Notificação de
1182748/24-4 1182748/24-4 conformidade com a Bula do INJ IV/IM/RET
28/08/2024 Alteração de 28/08/2024 Alteração de 28/08/2024 VP/VPS
Medicamento Referência, publicada no CX 60 AMPVD Texto de Bula - Texto de Bula Bulário Eletrônico 03/06/2024 sob AMB X 10 ML
RDC 60/12 RDC 60/12
expediente n° 07390142/4-2
10756 - SIMILAR 10756 - SIMILAR
- Notificação de - Notificação de 5 MG/ML SOL
alteração de texto alteração de texto INJ IV/IM/RET
28/03/2025 0424712/25-4 28/03/2025 0424712/25-4 28/03/2025 I - Identificação do medicamento VP/VPS
de bula para de bula para CX 60 AMP VD
adequação a adequação a AMB X 10 ML
intercambialidade intercambialidade
10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR
– Notificação de – Notificação de Adequação do item “Identificação do
5 MG/ML SOL
*gerado após o Alteração de *gerado após o Alteração de Texto Medicamento” com a inclusão da frase de
INJ IV/IM/RET
25/04/2025 peticionamento Texto de Bula - 25/04/2025 peticionamento de Bula - 25/04/2025 intercambialidade conforme “Notificação VP/VPS
CX 60 AMP VD
eletrônico publicação no eletrônico publicação no de alteração de texto de bula para
AMB X 10 ML
Bulário RDC Bulário RDC adequação a intercambialidade”.
60/12 60/12
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hypozam não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Hypozam, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante. Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos. Hypozam deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca. O Hypozam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante. A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente. Hypozam deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Hypozam. Seu médico irá dosar Hypozam cuidadosamente. Após a administração de Hypozam, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta. O Hypozam injetável deve ser suspenso imediatamente se forem observados sinais de choque anafilático, reação de hipersensibilidade potencialmente fatal. Um tratamento médico de suporte deve ser iniciado. Os sinais de anafilaxia podem incluir erupção cutânea súbita, prurido ou urticária, edema da face, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade para respirar, palidez cutânea, bradicardia ou taquicardia, hipotensão, perda ou sensação de perda de consciência. Dor torácica também pode ocorrer e pode ser um sinal de uma reação de hipersensibilidade potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.
Interações medicamentosas Hypozam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Hypozam.
• Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e
nefazondona.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina,
isoniazida e claritromicina.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol,
fluconazol, itraconazol e posaconazol.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou
anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo
inibidores da protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
• Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
• Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
• Anestesia intravenosa: propofol.
• Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto
• Inibidores de agregaração plaquetária: ticagrelor
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
• Benzoadipinicos: clobazam
• Antiepiléptico: ácido valproico
Outras interações: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.
Dirigir e operar máquinas
Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Hypozam, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Uso na gravidez e durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Hypozam injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Hypozam injetável.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Até o momento, não há informações de que Hypozam injetável (midazolam) possa causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura (entre 15ºC e 30°C) e proteger da luz. Este produto só deve ser retirado da embalagem no momento do uso. As ampolas de Hypozam não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução injetável de Hypozam é um líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. O abuso deste medicamento pode causar dependência.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? Dose padrão O midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose. A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Hypozam injetável. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Hypozam injetável:
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).
Foi observada dor no peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis.
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos. Dependência: o uso de Hipozam, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência. Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada. Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos. Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca. Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira). Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo). Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de
quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Hypozam raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool. Conduta Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central. Caso Hypozam tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira. Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem. Flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal. Hypozam 5 mg/mL – caixa com 60 ampolas de 10 mL
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 mL contém 50 mg (5 mg/mL). excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0083
Farm. Resp.: Cristal Mel Guerra e Silva CRF-MG nº 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira www.hypofarma.com.br
SAC 0800 704 5144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Anexo B Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.