Lactasol

LACTASOL é indicado como Solução de Diálise nos metabolismo de lactato. Após aberto, use-o imediatamente.

seguintes tratamentos: Hemofiltração Venosa Contínua • Quando o tratamento é iniciado, o bicarbonato Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. (CVVH), Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD). Na plasmático é removido do sangue e substituído por

Hemodiafiltração Venovenosa Contínua (CVVHDF), pode lactato. Como existe um atraso na conversão de lactato Aspectos físicos e características do produto: solução

ser utilizada tanto como solução dialisante como reposição. em bicarbonato, há a possibilidade de ocorrer uma límpida, incolor, livre de partículas estranhas e turbidez.

Lactasol é utilizado no tratamento de pacientes com acidose metabólica. A insuficiente conversão de lactato Todo medicamento deve ser mantido insuficiência renal aguda. em bicarbonato pode causar enfraquecimento da função fora do alcance das crianças. Os objetivos do tratamento são: controle do equilíbrio de cardíaca;

fluídos, controle de eletrólitos do plasma e controle do • Em pacientes com acidose metabólica severa, onde o 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

equilíbrio ácido-base, remoção de produtos do metabolismo é muito ácido, esta deve ser previamente O volume administrado depende da terapia prescrita, tipo e

desfalecimento do tecido e catabolismo proteico. corrigida antes do tratamento e uso da solução de velocidade de remoção de solutos do plasma, estabilidade

LACTASOL é particularmente indicado em pacientes que Lactasol. hemodinâmica, principalmente das condições clínicas de

cada paciente.

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JP Indústria Farmacêutica S.A. JP Indústria Farmacêutica S.A. JP Indústria Farmacêutica S.A.

Dosagem usualmente recomendada • Retirar a agulha; DIZERES LEGAIS

A critério médico, varia de acordo com a necessidade de • Inverter a bolsa pelo menos duas vezes para Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide

cada terapia (uso como solução dialisante e de reposição). homogeneizar a solução, assegurando a mistura rótulo / embalagem primária

Dosagem do dialisado comumente utilizado: adequada dos componentes;

• Crianças: 1000 a 1500 mL / hora • Ficar atento ao líquido caso haja qualquer mudança que Reg. MS nº 1.0491.0063

• Adultos: 1000 a 2000 mL / hora indique incompatibilidade (não utilizar neste caso); Responsável Técnico:

O Clearance obtido é diretamente proporcional ao fluxo do • A solução de Lactasol é incompatível com soluções que João Júnio P. Melo CRF – SP nº 63.775

dialisado e do uso ou não da terapia de reposição. contenham Bicarbonato, devido à precipitação deste em

ATENÇÃO: Em caso de suspeita de reação adversa, o presença de Cálcio e Magnésio. Fabricado e Registrado por:

médico responsável deverá ser notificado. JP Indústria Farmacêutica S.A. Av. Presidente Castelo Branco, 999, Lagoinha – Ribeirão Modo de usar 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER Preto – SP – CNPJ: 55.972.087/0001-50

1. Verificar se a solução atende à prescrição médica; DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fone: (16) 3512 3500 – Fax (16) 3512-3555 O produto Lactasol deve ser utilizada sob orientação

2. Ler todas as precauções e verificar a data de validade; Indústria Brasileira

médica, conforme a necessidade de cada paciente e

3. É fundamental que a embalagem externa esteja intacta; Serviço Atendimento ao Cliente – SAC: 0800 0183111

somente para a sua finalidade de uso.

4. Remover a bolsa da embalagem externa; Esta bula foi atualizada em 15/12/2020.

5. A presença de gotículas entre a bolsa e a embalagem 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

não significa ruptura, trata-se de umidade decorrente do ME CAUSAR? processo de esterilização. Qualquer quantidade de Raramente ocorrem cãibras musculares. Náuseas e vômitos líquido além dessas gotículas, a bolsa deve ser foram reportados. inspecionada quanto a vazamentos; Informe ao seu médico ou farmacêutico o

6. Examinar visualmente a solução, que deve ser claro e

aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do livre de partículas; medicamento. Informe também à empresa através do

7. Pendurar a bolsa no suporte;

seu serviço de atendimento.

8. Remover a capa protetora do conector;

9. Conectar o spike à bolsa; Em caso de eventos adversos, notifique pelo

10. Certificar-se da adequada conexão, para evitar a perda Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

da solução;

11. Proceder a diálise de acordo com os procedimentos 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

adotados pela clínica e recomendações do fabricante da QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE máquina de procedimento; MEDICAMENTO? A superdosagem com Lactasol não deve acontecer se o

12. Qualquer porção não utilizada do medicamento deve ser

procedimento for feito corretamente, ou seja, se o fluído, destacada. eletrólitos e o equilíbrio ácido-base forem monitorados Siga corretamente o modo de usar. Em caso de adequadamente. No entanto, caso ocorra, a superdosagem dúvidas sobre este medicamento, procure orientação resultará em sobrecarga de fluídos em pacientes com do médico ou do farmacêutico. Não desaparecendo os insuficiência renal. sintomas, procure orientação de seu médico. Ligue para 0800 722 6001, ADIÇÃO DE MEDICAMENTOS se você precisar de mais orientações.

• Verificar se o medicamento é compatível;

• O medicamento deve ser adicionado imediatamente

antes do uso, utilizando-se método totalmente asséptico; USO RESTRITO A HOSPITAIS

• Proceder a desinfecção do látex (injetor lateral);

• Introduzir a medicação, tomando cuidado para não

perfurar a bolsa;

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Na técnica de hemofiltração, plasma e solutos, incluindo ureia, são removidos através de uma membrana semipermeável, como a filtração glomerular do rim normal. Devido ao grande volume do plasma removido, o processo de hemofiltração requer a infusão de uma solução estéril de substituição. Lactasol contém íons sódio, cálcio, magnésio e cloreto em concentrações fisiológicas, os quais promovem uma solução de substituição adequada. O lactato é metabolizado pela via ciclo de Cori numa base equimolecular ao bicarbonato, o qual é requerido para ajudar a corrigir a acidose metabólica. A composição da solução também funciona como um meio de troca adequado para o uso durante a hemodiálise.

Não deve ser usado em pacientes hipotensos, com acidose lática ou insuficiência hepática.

• A hemodinâmica, fluídos, eletrólitos e equilíbrio ácido-base do paciente, devem ser cuidadosamente monitoradas durante o procedimento; • Como essa solução é livre de potássio, um rigoroso controle deste íon é exigido para promover uma concentração apropriada; • Soluções a base de lactato para diálise ou substituição de fluídos não devem ser utilizadas se o paciente apresentar sinais de acidose, choque ou baixo metabolismo de lactato. • Quando o tratamento é iniciado, o bicarbonato plasmático é removido do sangue e substituído por lactato. Como existe um atraso na conversão de lactato em bicarbonato, há a possibilidade de ocorrer uma insuficiente conversão de lactato em bicarbonato pode causar enfraquecimento da função cardíaca; • Em pacientes com acidose metabólica severa, onde o metabolismo é muito ácido, esta deve ser previamente corrigida antes do tratamento e uso da solução de Lactasol. • Nos casos em que há necessidade de correção da acidose, realizar monitoramento rigoroso para evitar desequilíbrio e risco de alcalose (bicarbonato do plasma < 10mEq/L). Deve-se ter precaução especial no uso em crianças e pacientes idosos debilitados ou não. Devido ao grande risco de sepses, o produto deve ser manipulado com material estéril e método asséptico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A solução de Lactasol é incompatível com soluções que contenham Bicarbonato, devido à precipitação deste na presença de Cálcio e Magnésio.

Manter o produto em temperatura ambiente (15-30ºC). Não utilizar se a embalagem externa estiver danificada. PRAZO DE VALIDADE: 24 meses após a Data de Fabricação, desde que a embalagem externa permaneça intacta. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide rótulo ou embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Após aberto, use-o imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Aspectos físicos e características do produto: solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas e turbidez. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O volume administrado depende da terapia prescrita, tipo e velocidade de remoção de solutos do plasma, estabilidade hemodinâmica, principalmente das condições clínicas de cada paciente. Dosagem usualmente recomendada: A critério médico, varia de acordo com a necessidade de cada terapia (uso como solução dialisante e de reposição). Dosagem do dialisado comumente utilizado: Crianças: 1000 a 1500 mL / hora; Adultos: 1000 a 2000 mL / hora. O Clearance obtido é diretamente proporcional ao fluxo do dialisado e do uso ou não da terapia de reposição. Modo de usar: 1. Verificar se a solução atende à prescrição médica; 2. Ler todas as precauções e verificar a data de validade; 3. É fundamental que a embalagem externa esteja intacta; 4. Remover a bolsa da embalagem externa; 5. A presença de gotículas entre a bolsa e a embalagem não significa ruptura, trata-se de umidade decorrente do processo de esterilização. Qualquer quantidade de líquido além dessas gotículas, a bolsa deve ser inspecionada quanto a vazamentos; 6. Examinar visualmente a solução, que deve ser claro e livre de partículas; 7. Pendurar a bolsa no suporte; 8. Remover a capa protetora do conector; 9. Conectar o spike à bolsa; 10. Certificar-se da adequada conexão, para evitar a perda da solução; 11. Proceder a diálise de acordo com os procedimentos adotados pela clínica e recomendações do fabricante da máquina de procedimento; 12. Qualquer porção não utilizada do medicamento deve ser destacada. ADIÇÃO DE MEDICAMENTOS: Verificar se o medicamento é compatível; O medicamento deve ser adicionado imediatamente antes do uso, utilizando-se método totalmente asséptico; Proceder a desinfecção do látex (injetor lateral); Introduzir a medicação, tomando cuidado para não perfurar a bolsa; Retirar a agulha; Inverter a bolsa pelo menos duas vezes para homogeneizar a solução, assegurando a mistura adequada dos componentes; Ficar atento ao líquido caso haja qualquer mudança que indique incompatibilidade (não utilizar neste caso); A solução de Lactasol é incompatível com soluções que contenham Bicarbonato, devido à precipitação deste em presença de Cálcio e Magnésio.

O produto Lactasol deve ser utilizada sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente e somente para a sua finalidade de uso.

Raramente ocorrem cãibras musculares. Náuseas e vômitos foram reportados. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.