Malvatricin

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cada mL contém:

tirotricina ................................................... 0,1 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina ........................ 1 mg/mL Excipientes* ............................................... q.s.p. 1 mL *ácido cítrico, álcool etílico, essência de menta, fosfato de sódio dibásico, glicerol, hidróxido de sódio, mentol, metabissulfito de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, sorbitol, Malva sylvestris L.(tintura), corante azul brilhante, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.0143.0024 Registrado e produzido por: Megalabs Farmacêutica S.A. Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001-20

Indústria Brasileira www.megalabsbrasil.com.br

SAC 0800 707 0987

sac@megalabsbrasil.com.br

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2026.

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MALVATRICIN® tirotricina 0,3 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina 10 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MALVATRICIN® Solução para diluição tirotricina 0,3 mg/mL, sulfato de hidroxiquinolina 10 mg/mL

APRESENTAÇÃO

Solução para diluição. Frascos contendo 100 mL.

SOLUÇÃO TÓPICA PARA DILUIÇÃO - VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

tirotricina .................................................. 0,3 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina ....................... 10 mg/mL Excipientes* .............................................. q.s.p. 1 mL *ácido cítrico, álcool etílico, edetato dissódico diidratado, fosfato de sódio dibásico, mentol, metilcelulose, óleo de rícino etoxilado, óleo de menta tri-retificado, sacarina sódica, Malva sylvestris L.(tintura), corante azul brilhante, corante amarelo crepúsculo e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Malvatricin® solução é um medicamento de uso tópico que age como antisséptico. Sua ação e alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras doses.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malvatricin® solução não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Este produto contém álcool em sua composição (0,40 mL/mL). Contém sacarina sódica (edulcorante). Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Atenção: Contém o(s) corante(s) Azul Brilhante e Amarelo Crepúsculo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Malvatricin® solução deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malvatricin® solução deve ser utilizada exclusivamente por via tópica, através de bochechos ou gargarejos. Portanto, não deve ser ingerida.

Atenção: Malvatricin® solução deve ser diluída em água antes de seu uso.

Adultos: Diluir 10mL (um copinho-medida) de Malvatricin® solução em meio copo de água. Bochechar e/ou gargarejar 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.

Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca. Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.

Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® solução por pacientes idosos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® solução.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0143.0024 Registrado e produzido por: Megalabs Farmacêutica S.A. Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001-20

Indústria Brasileira www.megalabsbrasil.com.br

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Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2026.

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MALVATRICIN® tirotricina 0,1 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina 2 mg/mL cloridrato de lidocaína 4 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MALVATRICIN® Solução Spray tirotricina 0,1 mg/mL, sulfato de hidroxiquinolina 2 mg/mL, cloridrato de lidocaína 4 mg/mL

APRESENTAÇÃO

Solução spray. Frascos contendo 50 mL.

VIA ORAL - SOLUÇÃO SPRAY

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

tirotricina .............................................................. 0,1 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina ................................... 2 mg/mL cloridrato de lidocaína ...........................................4 mg/mL (equivalente a 3,245 mg/mL de lidocaína) Excipientes* ........................................................... q.s.p. 1 mL *ácido cítrico, álcool etílico, cânfora, cloreto de cetilpiridínio, fosfato de sódio dibásico, glicerol, mentol, metabissulfito de sódio, óleo de menta tri-retificado, sacarina sódica, sorbitol, Malva sylvestris L. (tintura), óleo de rícino etoxilado, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,1 ml/mL).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Malvatricin® spray é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Malvatricin® spray é um medicamento de uso tópico que age como antisséptico e anestésico local. Sua ação e alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras doses.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malvatricin® spray não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Malvatricin® spray é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. ste medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Este produto contém álcool em sua composição (0,1 mL/mL). Contém sorbitol (edulcorante). Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino). Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Contém sacarina sódica (edulcorante). Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Atenção: Contém o(s) corante(s) Azul Brilhante e Amarelo Crepúsculo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Malvatricin® spray deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: Fazer de 2 a 3 aplicações, 4 a 6 vezes ao dia ou de acordo com as instruções do cirurgião-dentista ou médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas. Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.

Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.

Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® spray por pacientes idosos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® spray.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0143.0024 Registrado e produzido por: Megalabs Farmacêutica S.A. Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001-20

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

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SAC 0800 707 0987

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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2026.

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Anexo B

Dados da submissão eletrônica Dados das alterações / inclusão do rótulo Dados das alterações / inclusão do rótulo

Data do Nº expediente Assunto Data do Nº expediente Assunto Descrição da Apresentações relacionadas

expediente expediente alteração / inclusão

15/07/2010 604959/10-1 10270 - N/A N/A N/A BP/BPS 0,3 MG / ML + 10 MG / ML SOL

MEDICAMENTO Adequação a RDC TOP FR VERDE (PET) X 100

NOVO - Alteração 47/09 ML

de Texto de Bula -Adequação à RDC 0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4 MG

47/2009 / ML SOL TOP FR PLAS SPRAY

X 30 ML

0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL

TOP FR PLAS VERDE (PET) X

250 ML

0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2

MG/G GEL CT TB PLAS OPC X

50 G

1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0

MG/G PAS CT 3 STR AL X

4(MENTOL)

01/07/2014 0517159/14-8 10458 - N/A N/A N/A BP/BPS 0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2

MEDICAMENTO Alteração de MG/G GEL CT TB PLAS OPC X

NOVO - Inclusão responsável técnico 50 G

Inicial de Texto de 1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0 Bula - RDC 60/12 MG/G PAS CT 3 STR AL X

4(MENTOL)

1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0

MG/G PAS CT STR AL X 8

(MENTOL)

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0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL

TOP FR PLAS VERDE (PET) X

250 ML

0,1 MG / ML + 1 MG/ ML SOL

OR FR PET CRISTAL PLAS

INC X 250 ML

0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL

TOP FR PET CRISTAL PLAS

INC X 1,1 L

0,1 MG / ML + 1 MG/ ML SOL

TOP CT FR PLAS TRANS X

250 ML

0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL

TOP CT FR PLAS OPC X 100

ML

0,3 MG / ML + 10 MG / ML SOL

TOP FR VERDE (PET) X 100

ML

0,3 MG / ML + 10 MG / ML SOL

TOP CT FR TRANS X 100 ML

1 MG/ML + 2 MG/ML + 4

MG/ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 50 ML

0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4

MG / ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 30 ML

0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4

MG / ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 30 ML

0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4

MG / ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 50 ML

12/08/2014 0656645/14-6 10451 - N/A N/A N/A BP/BPS 0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2

MEDICAMENTO Adequação das frases MG/G GEL CT TB PLAS OPC X

NOVO - Notificação de advertências da 50 G

de Alteração de RDC 60/10. 1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0

Texto de Bula - RDC MG/G PAS CT 3 STR AL X

60/12 4(MENTOL)

1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0

MG/G PAS CT STR AL X 8

(MENTOL)

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0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL

TOP FR PLAS VERDE (PET) X

250 ML

0,1 MG / ML + 1 MG/ ML SOL

OR FR PET CRISTAL PLAS

INC X 250 ML

0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL

TOP FR PET CRISTAL PLAS

INC X 1,1 L

0,1 MG / ML + 1 MG/ ML SOL

TOP CT FR PLAS TRANS X

250 ML

0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL

TOP CT FR PLAS OPC X 100

ML

0,3 MG / ML + 10 MG / ML SOL

TOP FR VERDE (PET) X 100

ML

0,3 MG / ML + 10 MG / ML SOL

TOP CT FR TRANS X 100 ML

1 MG/ML + 2 MG/ML + 4

MG/ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 50 ML

0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4

MG / ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 30 ML

0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4

MG / ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 30 ML

0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4

MG / ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 50 ML

20/06/2017 1237811/17-9 10451 - N/A N/A N/A BP/BPS 0,1 MG/ML + 1, 0 MG/ML SOL

MEDICAMENTO Inclusão da TOP FR PLAS VERDE (PET) X

NOVO - Notificação correlação sal/base 250 ML

de Alteração de para o IFA lidocaína. 0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL

Texto de Bula - RDC TOP CT FR PLAS OPC X 100

60/12 ML

0,3 MG/ML + 10 MG/ML SOL

TOP FR VERDE (PET) X 100

ML

Megalabs Brasil

SAC: 0800 707 0987

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0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2

MG/G GEL CT TB PLAS OPC X

50 G

0,1 MG/ML + 2 MG/ML + 4

MG/ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 50 ML

0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL

TOP CT FR PLAS OPC X 100

ML

0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2

MG/G GEL CT TB PLAS OPC X

50 G

10/07//2020 2225000/20-0 10451 - 05/05/2020 1409316/20-2 7143 - AFE - BP/BPS 0,1 MG/ML + 1, 0 MG/ML SOL

MEDICAMENTO Alteração - Alteração da razão TOP FR PLAS VERDE (PET) X

NOVO - Notificação Medicamentos e social do detentor do 250 ML

de Alteração de Insumos registro 0,3 MG/ML + 10 MG/ML SOL

Texto de Bula - RDC Farmacêuticos - TOP FR VERDE (PET) X 100

60/12 Indústria - Razão ML

Social 0,1 MG/ML + 2 MG/ML + 4

MG/ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 50 ML

29/03/2021 1204258/21-7 10451 - N/A N/A N/A BPS 0,1 MG/ML + 1, 0 MG/ML SOL

MEDICAMENTO Frase obrigatória item TOP FR PLAS VERDE (PET) X

NOVO - Notificação 9. Reações Adversas. 250 ML

de Alteração de 0,3 MG/ML + 10 MG/ML SOL Texto de Bula - RDC TOP FR VERDE (PET) X 100

60/12 ML

0,1 MG/ML + 2 MG/ML + 4

MG/ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 50 ML

30/01/2023 0093887/23-0 10451 - N/A N/A N/A BP/BPS 0,1 MG/ML + 1, 0 MG/ML SOL

MEDICAMENTO Dizeres legais: TOP FR PLAS VERDE (PET) X

NOVO - Notificação alteração do 100 ML

de Alteração de responsável técnico. 0,1 MG/ML + 1, 0 MG/ML SOL

Texto de Bula - TOP FR PLAS VERDE (PET) X

RDC 60/12 250 ML

0,3 MG/ML + 10 MG/ML SOL

TOP FR VERDE (PET) X 100

ML

0,1 MG/ML + 2 MG/ML + 4

MG/ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 50 ML

Megalabs Brasil

SAC: 0800 707 0987

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13/05/2026 Expediente a 10451 - N/A N/A N/A BPS/BP 0,1 MG/ML + 1, 0 MG/ML SOL

ser gerado MEDICAMENTO Adequação à RDC TOP FR PLAS VERDE (PET) X

neste NOVO – Notificação 768/2022 (Dizeres 100 ML

peticionamento de Alteração de Legais) e IN 200 0,1 MG/ML + 1, 0 MG/ML SOL

Texto de Bula – (Inclusão de frases de TOP FR PLAS VERDE (PET) X

RDC 60/12 alerta), atualizadas 250 ML

pela RDC 981/2025 e 0,3 MG/ML + 10 MG/ML SOL

IN 374/2025 TOP FR VERDE (PET) X 100

respectivamente. ML

0,1 MG/ML + 2 MG/ML + 4

MG/ML SOL TOP FR PLAS

SPRAY X 50 ML

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