Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (EXTRALERG ® SL lisado bacteriano Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA. EXTRALERG (15 mL de suspensão de 11mcg/mL, 11). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como terapia profilática ou adjuvante nos casos de infecções de repetição do trato respiratório superior. Atuando e modificando as reações imunológicas de forma a propiciar os efeitos de controle nas patologias, diminuindo os sintomas e reestabelecendo a proteção do sistema imunológico inato.
2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares melhoram a resposta do paciente, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas inflamatórias sejam ativados. O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir de dois meses do início da Imunoterapia.
3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? EXTRALERG® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores. Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.
4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas. Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides. Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? EXTRALERG® SL é uma suspensão líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3a Série, a medida que sua concentração aumenta. Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus. Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C. Validade de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.
6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? EXTRALERG® SL
Este medicamento deve ser usado por:
Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia. Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia. Obs.: O uso pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos. As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Se houver omissão de uma dose, é recomendado tomar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto é bem tolerado. Podem ocorrer enjoos ocasionais de pouca duração. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
“Venda sob prescrição médica”
Reg. MS 1.1729.0008 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada
Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.
Anexo B Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões Apresentações relaciona
Data do Nº do Data do Nº do Data de
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS) das
expediente expediente expediente expediente aprovação
10456-
PRODUTO 10456- VP
BIOLÓGICO PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER
-
BIOLÓGICO ANTES DE USAR ESTE
----- ----- Notificação - MEDICAMENTO? VP/VPS EXTRALERG SL
de alteração Notificação de
de texto de alteração de VPS 1/2/3ª Série
bula – RDC texto de bula – 5. ADVERTÊNCIAS E
60/12 RDC 60/12 PRECAUÇÕES
10456-
PRODUTO 10456-
BIOLÓGICO PRODUTO
-
BIOLÓGICO- Adequação ao EXTRALERG SL
11/05/2018 Notificação 11/05/2018 Notificação de 11/05/2018 vocabulário controlado VP/VPS 1/2/3ª Série
de alteração alteração de de texto de texto de bula – bula – RDC RDC 60/12 60/12
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
EXTRALERG® SL Frasco plástico com gotejador de 15 mL da suspenção, contendo 11mcg/mL, 110 mcg/mL e 1100 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Extralerg® SL contém:
Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae).
Extralerg® SL 1ª Série (1mL = 20 gotas) contém: Lisado Bacteriano*..................................................11 mcg Excipientes: (glicerol, cloreto de sódio), água para injetáveis Q.S.P................................1,0mL
Extraleg® SL 2 ªSérie (1mL = 20 gotas) contém: Lisado Bacteriano*...........................................................110 mcg Excipientes: (glicerol, cloreto de sódio), água para injetáveis Q.S.P.............................1,0mL
Extraleg® SL 3ª Série (1mL = 20 gotas) contém: Lisado Bacteriano*........................................................1100 mcg Excipientes: (glicerol, cloreto de sódio), água para injetáveis Q.S.P...........................1,0mL
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.