Imunotransferan
Polipeptídeo Dializável de Extrato de Leucócito
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (IMUNOTRANSFERAN® SL Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA. Solução o). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
1 - INDICAÇÕES:
Imunotransferan SL é um imunomodulador e é indicado no tratamento de todas as afecções acompanhadas de desequilíbrio do sistema imunológico, especialmente daquelas com supressão ou deficiência de resposta humoral ou celular, enfermidades causadas por vírus, fungos ou bactérias, na asma extrínseca, nas condições de imunodeficiências, infecções crônicas, doença autoimune e neoplasias.
2 - RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um aumento estatístico significativo da sobrevivência foi observado e uma diminuição da freqüência da recidiva tumoral comparado ao grupo controle em pacientes com câncer. Melhora da biopsia do fígado e de diversos parâmetros bioquímicos foram observados em pacientes com hepatite B ao final de seis meses de tratamento. A resposta imunológica mediada por célula contra o antígeno viral foi significativamente aumentada. Pacientes com Rinite pigmentosa passaram por uma lenta progressão durante o tratamento. Em um terço (1/3) dos pacientes no período de observação excedeu vinte anos. Assim, os resultados confirmaram que o tratamento com Fator de Transferência é efetivo para diversas patologias. Também demonstrou eficácia clínica nos casos de dermatite atópica. Em um dos relatos foram tratadas 16 crianças utilizando a fração TP-5, resultando na melhora clínica e, principalmente, reduzindo a produção de histamina e dos mediadores inflamatórios não relacionados a IgE.
Referências bibliografias:
- CORDERO, M. M. et al. Safety and efficacy of treatment for severe atopic dermatitis
with cyclosporin A and transfer factor. Revista Alergia Mexico, vol. 46, nº 2, pp. 49–
57, 1999.
- HSIEH H. KH, SHAIO MF, LIAO TN. Thymopentin treatment in severe atopic
dermatitis-clinical and immunological evaluations. Archives of Disease in Childhood, vol. 67, nº 9, pp. 1095–1102, 1992.
- MIRANDA, C. et al. Safety and efficacy of treatment for severe atopic dermatitis with
cyclosporin A and transfer factor. Revista Alergia Mexico. 1999.
- PIZZA, G. et al. 25 years of clinical experience with transfer factor. European Website
of the international TF society. HTTP://www.med.unibo.it.itfs Ano: 1999.
- STRANNEGÅRD, O. FcIgG receptor-bearing lymphocytes and monoclonal antibody-
defined T cell subsets in atopic dermatitis: effect of treatment with thymopoietin pentapeptide (TP-5). Allergy and Applied Immunology, vol. 69, no. 3, pp. 238–244, 1982.
3 – CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Imunotransferan SL é estimulante do sistema imunológico, onde a resposta a antígenos é uma reação complexa envolvendo basicamente duas vias: Imunidade humoral - diferenciação de linfócitos B, formando plasmócitos e sintetizando anticorpos humorais específicos. Sensibilização de linfócitos T - que iniciam uma série de reações estimulantes da imunidade através da produção de linfócitos T que desencadeiam uma série de reações estimuladoras da imunidade celular, através da produção de linfocinas, liberadas em cascata. O fator que até então era desconhecido, foi denominado Fator de Transferência.
4 – CONTRAINDICAÇÃO
Este medicamento é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
5 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não há evidências disponíveis suficientes sobre os efeitos adversos do extrato. Entretanto, não foram observados efeitos colaterais em nenhum dos pacientes segundo o artigo de PIZZA et al. (1999). Não há evidência científica disponível sobre o uso durante a gravidez ou a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides. A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.
6 – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
7 – CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Medicamento na forma de solução incolor a ligeiramente amarelada. Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 150C e 300C graus. Após aberto, conservar sob refrigeração entre 20C e 80C graus. Validade de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8 – POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia. Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.
9 – REAÇÕES ADVERSAS
O medicamento é bem tolerado. Ainda não são conhecidas as intensidade e frequência das reações adversas. Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10 – SUPERDOSE
Não existem relatos de superdosagem no uso do produto. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
“Venda sob prescrição médica”
Reg. MS 1.1729.0011.001-4 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada
SAC: (21) 2262-4360 / 2220-4763
Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
IMUNOTRANSFERAN® SL Frasco plástico com gotejador contendo 10 mL de solução oral, 2mg/mL de Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
IMUNOTRANSFERAN® SL (1mL = 20 gotas) contém: Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos...................................................................... 2mg Excipiente (glicerol, cloreto de sódio), e água para injetáveis q.s.p ........................................ 1mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões Apresentações
Data do Nº do Data do Nº do Data de
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS) relaciona
expediente expediente expediente expediente aprovação
das
10456- 10456- VP
PRODUTO PRODUTO 4. O QUE DEVO
BIOLÓGICO BIOLÓGICO- SABER ANTES DE
-
Notificação de USAR ESTE
Notificação alteração de MEDICAMENTO? VP/VPS
----- ----- Imunotransferan
de alteração texto de bula – SL 2mg/mL
de texto de RDC 60/12 VPS
bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
60/12
10456- 10456- Adequação ao Imunotransferan SL
23/08/2018 PRODUTO 23/08/2018 PRODUTO 23/08/2018 vocabulário VP/VPS 2mg/mL
BIOLÓGICO BIOLÓGICO- controlado
-
Notificação de
Notificação alteração de de alteração texto de bula – de texto de RDC 60/12 bula – RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.