Posologia (resumo)
geral
Instilar três ou quatro gotas no canal auditivo da orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
geral
Instilar 3 ou 4 gotas no canal auditivo da orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Elotin® Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda. Solução otológica 0,275 mg/ml de fluocinolona acetonida 3,85 mg/ml de sulf). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Elotin® é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Elotin® é contraindicado nos casos de:
-
hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;
-
infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;
-
nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);
-
nas perfurações do tímpano.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias. Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis.
Uso em crianças:
A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto.
2 VP05
Uso em idosos:
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso deste medicamento, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.
Sensibilidade cruzada:
Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico).
Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de Elotin® não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto. Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40º C). Proteger da luz. Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Elotin® é uma solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas no canal auditivo da orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
3 VP05
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sistema imune: hipersensibilidade. Sistema nervoso central: tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento), sonolência. Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras. Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo. Pele e anexos: prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele. Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta. Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta). Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdômen, correspondendo à região do fígado. Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face). Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas:
Os componentes de Elotin® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:
-
Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
-
Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium,
pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
- Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium,
pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
- Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos,
como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros. Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução otológica. Frasco de 5 ml ou 50 frascos de 5 ml (embalagem hospitalar).
USO TÓPICO: USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
fluocinolona acetonida ..................................................................................................................... 0,275mg sulfato de neomicina ........................................................................................................ ................. 3,85 mg sulfato de polimixina B ..................................................................................................... ............. 11.000 UI cloridrato de lidocaína ......................................................................................................................... 20 mg Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, água de osmose reversa.
Cada 1 ml equivale a, aproximadamente, 24 gotas.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0385.0016
Fabio Pinto Crossetti – CRF/SC nº 20058
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790 CNPJ: 83.874.628/0001-43 - Indústria Brasileira S.A.C. 0800-600-1344 - sac@elofar.com.br - www.elofar.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/05/2014.
4 VP05
Notificação 11.000UI/ML +
10/01/2023 0026090236 de Alteração - - - - VP 04 20MG/ML SOL
Alteração do de Texto de OTOL CT FR Responsável Técnico Bula – RDC PLAS TRANS
60/12 GOT X 5 ML
5 VP05
0,275 MG/ML +
3,850 MG/ML +
11.000 UI/ML +
20 MG/ML SOL
OTO CT FR
10450 –
PLAS TRANS
SIMILAR –
GOT X 5 ML
Notificação Data desta Expediente
de Alteração - - - - APRESENTAÇÕES VP05
petição desta petição 0,275 MG/ML +
de Texto de
3,850 MG/ML +
Bula – RDC
11.000 UI/ML +
60/12
20 MG/ML SOL
OTO CX 50 FR
PLAS TRANS
GOT X 5 ML
(EMB HOSP)
6 VP05
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações
N° expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10457 – 0,275 MG/ML +
SIMILAR - 3,85MG/ML +
Inclusão Versão Inicial, em 11.000UI/ML +
29/08/2014 0720382149 Inicial de - - - - adequação a Bula VP 01 20MG/ML SOL
Texto de Padrão. OTOL CT FR
Bula – RDC PLAS TRANS
60/12 GOT X 5 ML
10450 – 0,275 MG/ML +
SIMILAR – 3,85MG/ML + Notificação 11.000UI/ML +
03/02/2017 0188747175 de Alteração - - - - Composição VP 02 20MG/ML SOL
de Texto de OTOL CT FR Bula – RDC PLAS TRANS
60/12 GOT X 5 ML
10450 – 0,275 MG/ML +
SIMILAR – DIZERES LEGAIS 3,85MG/ML +
Notificação 11.000UI/ML +
14/04/2022 2415966223 de Alteração - - - - Farm. Resp.: Éverson VP 03 20MG/ML SOL
de Texto de Andrade – CRF/SC OTOL CT FR
Bula – RDC nº 15485 PLAS TRANS
60/12 GOT X 5 ML
10450 – 0,275 MG/ML +
SIMILAR – 3,85MG/ML +
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.