Acetato de Ciproterona

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

O acetato de ciproterona apresenta propriedades antiandrogênicas, ou seja, atua no tratamento de doenças associadas aos hormônios sexuais masculinos, os quais também estão presentes no organismo feminino em pequena quantidade. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

O acetato de ciproterona é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos que são hormônios sexuais produzidos principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres.

Em pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona influencia favoravelmente condições andrógeno-dependentes como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da atividade da glândula sebácea em acne e seborreia.

Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona reduz a concentração de testosterona (andrógenos) no sangue, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais.

Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer de próstata, e nestes pacientes, o acetato de ciproterona inibe este efeito.

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Não tome acetato de ciproterona se você apresenta qualquer uma das condições apresentadas abaixo. Se alguma destas condições se aplica a você, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com acetato de ciproterona.

Advertências e Precauções Informe ao seu médico se você sofre de diabetes, pois ele poderá necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto requer supervisão restrita durante o tratamento com acetato de ciproterona (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”)

Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas doses de acetato de ciproterona.

Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses de acetato de ciproterona podem diminuir a função da glândula produtora de hormônio anexa aos rins (glândula adrenal). Desta forma, seu médico pode realizar alguns testes para monitorar este efeito durante o tratamento com acetato de ciproterona.

O uso de acetato de ciproterona tem sido associado ao desenvolvimento de um tumor cerebral geralmente benigno (meningioma). O risco aumenta especialmente quando se utiliza por um período mais longo (vários anos) ou por um período mais curto com doses elevadas (25 mg por dia e superior). Se você notar quaisquer sintomas, como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou embaçada), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Se você form diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o tratamento com acetato de ciproterona (veja o item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue nas artérias ou veias, como trombose venosa profunda, coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame (acidente vascular cerebral).

A ocorrência de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) foi reportada em pacientes sob tratamento com acetato de ciproterona, embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que já apresentaram coágulos de sangue ou então tumores avançados têm risco aumentado de coágulos de sangue.

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Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo feminino - Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída.

Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associação progestógeno-estrogênio, como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os comprimidos de contraceptivo estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento. Todavia, se a intensidade do sangramento aumentar, consulte seu médico.

No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve-se também observar os dados contidos na bula do produto escolhido.

Para ser observado, especificamente, nos pacientes do sexo masculino - Se você está sob tratamento de redução do impulso em casos de desvios sexuais, deve saber que o efeito redutor de impulso produzido por acetato de ciproterona pode ser diminuído sob a influência do álcool.

Anemia tem sido relatada durante o tratamento de acetato de ciproterona. Assim, seu médico deverá monitorar a contagem de células vermelhas do sangue durante o tratamento.

Se você possui câncer de próstata inoperável, informe seu médico se você tem antecedentes de qualquer problema listado abaixo, pois ele precisará realizar uma avaliação cuidadosa antes de prescrever acetato de ciproterona: Problemas na circulação do sangue (especialmente formação de coágulo de sangue); Anemia falciforme; Diabetes grave, com alterações vasculares.

Para verificar o uso em Populações Especiais veja o item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.

Gravidez e Amamentação e Fertilidade Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas O acetato de ciproterona pode produzir cansaço e redução da energia e prejudicar sua concentração.

Interações Medicamentosas Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles

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adquiridos sem prescrição médica. Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas (medicamentos para reduzir a gordura no sangue), pois altas doses de acetato de ciproterona podem piorar certas reações adversas (miopatia ou rabdomiólise) que podem ocorrer durante o tratamento com estatinas.

Informe seu médico também se você está tomando outros medicamentos que afetam o fígado, como: cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecção fúngica); ritonavir (para infecção viral); rifampicina (para tuberculose); fenitoína (para epilepsia); produtos fitoterápicos contendo erva-de-São João.

Altas doses de acetato de ciproterona (100 mg, 3 vezes ao dia) podem bloquear certas enzimas do fígado, podendo influenciar no efeito de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: contém 110,0 mg de lactose/comprimido Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Os comprimidos de acetato de ciproterona 50 mg são brancos, circulares, biconvexos com vinco em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições.

Se você acha que o efeito de acetato de ciproterona é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico.

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Em pacientes do sexo masculino, caso você se esqueça de tomar um comprimido de acetato de ciproterona, não tome o comprimido esquecido (não tome duas doses para compensar o comprimido esquecido). Continue tomando os comprimidos de acetato de ciproterona normalmente.

Em pacientes do sexo feminino, o esquecimento da ingestão do(s) comprimido(s) acetato de ciproterona pode diminuir o efeito terapêutico e ocasionar sangramento entre uma menstruação e outra. Os comprimidos esquecidos de acetato de ciproterona devem ser descartados (não se deve administrar dose dupla de acetato de ciproterona para repor o comprimido esquecido) e o próximo comprimido de acetato de ciproterona deve ser ingerido em seu horário habitual, juntamente com a drágea correspondente de acetato de ciproterona + etinilestradiol, quando sob terapia cíclica combinada.

Se você recebe terapia cíclica combinada com acetato de ciproterona + etinilestradiol, você deve manter um determinado horário do dia para a ingestão da drágea (junto com acetato de ciproterona). Se houver esquecimento de tomada de uma drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol você deve tomá-la o quanto antes, se o período de esquecimento for de até 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se o período de esquecimento da drágea for de mais de 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a pílula, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida nesse ciclo. Deve-se dar atenção às

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recomendações para esquecimento de tomada de drágea e segurança contraceptiva contidas na bula de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se não ocorrer sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestão da drágea, deve-se investigar a existência de gravidez antes de iniciar a próxima cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer medicamento, acetato de ciproterona pode causar reações adversas, embora, nem todos os pacientes apresentam tais reações. Se alguma reação adversa se tornar séria, ou se você notar qualquer reação adversa não relacionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe imediatamente ao seu médico se você notar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sensações geralmente desconhecidas, febre, náusea, vômito, perda de apetite, coceira no corpo todo, amarelamento de sua pele e olhos, fezes escurecidas, urina escura. Estes sintomas podem ser sinais de toxicidade do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado.

Distúrbios na função do fígado, alguns deles graves (icterícia, hepatite e falência hepática) têm sido observados em pacientes tratados com acetato de ciproterona. Na dose de 100 mg ou mais também têm sido relatados casos fatais. A maioria dos casos fatais foi relatada em homens com câncer de próstata avançado. Os distúrbios da função do fígado são dose-dependentes e normalmente se desenvolvem muitos meses após o início do tratamento. Então, seu médico deverá monitorar sua função hepática antes e durante o tratamento especialmente se há sintomas e sinais que sugerem toxicidade do fígado. Se esta toxicidade do fígado for confirmada, seu médico irá parar o tratamento com acetato de ciproterona em pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o tratamento com acetato de ciproterona será interrompido, a menos que a toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por exemplo, tumores secundários). Neste caso, seu médico pode continuar o tratamento com acetato de ciproterona se os benefícios percebidos superarem o risco.

Dores não usuais na porção superior do abdômen que não desapareçam espontaneamente em curto período de tempo. Estes sintomas podem ser sinais de tumores benignos ou malignos no fígado que podem levar a um sangramento interno com risco para a vida do paciente (hemorragia intra-abdominal).

Inchaço da panturrilha ou pernas, dor no peito, falta de ar ou cansaço repentino. Estes sintomas podem ser sinais de formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos).

Em homens

• Se você está grávida ou amamentando;

• Se você tem doença no fígado;

• Se você tem antecedente de icterícia ou prurido (coceira) persistente durante gravidez anterior;

• Se você tem antecedente de herpes durante a gravidez;

• Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células

vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);

• Se você tem ou já teve tumores benignos ou malignos de fígado;

• Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);

• Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza);

• Se você sofre de depressão crônica grave;

• Se você tem ou já teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à

trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos);

• Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguíneos;

• Se você tem anemia falciforme;

• Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.

Se seu médico prescreveu a terapia cíclica combinada, você deve prestar cuidadosa atenção também às informações contidas na bula do produto escolhido, que será usado em associação acetato de ciproterona.

• Se você tem alguma doença no fígado;

• Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células

vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);

• Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado;

• Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);

• Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza);

• Se você sofre de depressão crônica grave;

• Se você tem ou teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à

trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos);

• Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguíneos;

• Se você tem anemia falciforme;

• Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.

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• Se você tem alguma doença no fígado;

• Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células

vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);

• Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado;

• Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);

• Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza);

• Se você sofre de depressão crônica grave;

• Se você tem distúrbios atuais ou anteriores que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas

relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos);

• Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguineos;

• Se você tem anemia falciforme;

• Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer componente da formulação.

Uso em homens Não ingerir mais que a dose máxima diária que é de 300 mg.

Redução do impulso em desvios sexuais - As doses individuais serão determinadas pelo médico. O tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu médico pode aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico deverá manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a dose de 25 mg (1⁄2 comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução.

Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar acetato de ciproterona por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.

Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável - 100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300 mg. O tratamento e a dose prescritos pelo médico, não devem ser alterados ou interrompidos após melhora ou remissões terem ocorrido.

Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina, estimula liberação de hormônio nas gônadas) - Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista de GnRH na dose recomendada em sua bula.

Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com análogos de GnRH ou que foram submetidos à orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) -50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se necessário. (total: 300 mg).

Uso em mulheres Se você está grávida, você não deve usar acetato de ciproterona. Portanto, a possibilidade de existência de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento.

O tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia (falta de menstruação) podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o o dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem ser observadas.

Terapia cíclica combinada - A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (por 10 dias). Adicionalmente, deve-se usar um medicamento anticoncepcional contendo associação progestógeno-estrogênio, por

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exemplo, do 1º ao 21º dia do ciclo – uma drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol diariamente, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.

Dia da medicação

1º 10º 21º

●●●●●●● ●●● 7 dias de intervalo ●●>

####### ####### ####### ##>

1º dia do cilco Sangramento ● acetato de ciproterona

acetato de ciproterona + etinilestradiol

Se você recebe a terapia cíclica combinada, você deve manter constante um determinado horário do dia para a ingestão do medicamento.

Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar uma pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à menstruação.

Exatamente quatro semanas após o início de cada curso de tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento.

Quando seu médico notar melhora clínica, ele pode reduzir a dose diária de acetato de ciproterona para 50 mg ou 25 mg (1⁄2 comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com acetato de ciproterona + etinilestradiol. Em alguns casos, o uso isolado de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser suficiente. Seu médico irá reavaliar o seu tratamento, quando chegar à menopausa. O uso a longo prazo (anos) de acetato de ciproterona deve ser evitado (consulte a seção “Advertências e Precauções”).

Acetato de ciproterona pode ser administrado isoladamente em pacientes na pós-menopausa ou histerectomizadas. De acordo com a gravidade do caso, a dose média deve ser de 50 mg a 25 mg (½ comprimido de 50 mg), 1 vez ao dia, seguindo o esquema “21 dias de tratamento, 7 dias de pausa”.

Ausência de sangramento no intervalo de pausa - Se, excepcionalmente, não ocorrer sangramento durante o intervalo de pausa, o tratamento deve ser provisoriamente interrompido e o médico deve ser consultado para exclusão da possibilidade de gravidez antes de reiniciar o tratamento.

Informações adicionais para populações especiais Crianças e Adolescentes- acetato de ciproterona não deve ser administrado antes do término da puberdade, uma vez que durante este período não se pode excluir uma influência desfavorável do medicamento sobre o crescimento longitudinal e o eixo da função endócrina ainda não estabilizado (totalmente amadurecido).

Para pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

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Para pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona é somente indicado em meninas que já concluíram a puberdade. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. Além disso, a segurança e eficácia de acetato de ciproterona não foram estabelecidas em estudos clínicos com crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Pacientes idosos (65 anos ou mais) - Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência hepatica - Não tome acetato de ciproterona se você sofre de problemas no fígado (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Pacientes com insuficiência renal - Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes com problemas no rim.

Interrupção do tratamento Não pare de tomar acetato de ciproterona a menos que seu médico diga para você parar de tomar acetato de ciproterona. Se você deseja interromper o tratamento, você, primeiramente, deve conversar com seu médico.

Se você tiver qualquer dúvida em como usar este medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Embalagem contendo 20 comprimidos de 50 mg de acetato de ciproterona.

USO ORAL

USO ADULTO