Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A aminofilina está indicada para doenças caracterizadas por broncoespasmo, como a asma brônquica aguda ou o broncoespasmo associado com bronquite crônica e enfisema pulmonar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua como broncodilatador, causando o relaxamento dos brônquios e dos vasos pulmonares, aliviando a sensação de falta de ar e melhorando a função pulmonar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aminofilina não deve ser usada por pacientes com úlcera ou que apresentem qualquer alergia à aminofilina, teofilina ou qualquer outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer reações de sensibilidade cruzada. A anestesia pelo halotano na presença de aminofilina pode causar problemas cardíacos. Atenção: não misture medicamentos diferentes. A troca pode ser fatal. Certifique-se de que está sendo administrado o medicamento prescrito. Deve-se ter extremo cuidado para não trocar as ampolas com soluções diferentes.
Gravidez e amamentação: só deve ser administrada a gestantes ou mulheres que estejam amamentando se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos. A aminofilina enquadra-se na categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: a aminofilina deve ser utilizada com especial cautela em pacientes idosos (acima de 65 anos), portadores de insuficiência cardíaca, doenças pulmonares e insuficiência hepática. Recomenda-se atenção também para o uso em crianças. Atenção: este medicamento não é recomendado para crianças menores de 6 meses de idade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas: Vários medicamentos podem interferir com o metabolismo da aminofilina e a administração da aminofilina junto com outros medicamentos deve ser sempre avaliada. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A aminofilina injetável deve ser conservada em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Aspectos físicos: ampola de vidro transparente contendo 10 mL. Características organolépticas: solução límpida e incolor. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aminofilina deve ser administrada por via intravenosa. A injeção intramuscular é em geral dolorosa e essa via de administração só deve ser considerada se absolutamente necessária; nesse caso as injeções devem ser profundas. A posologia deve ser determinada de acordo com a severidade da doença, a idade, a existência de outras doenças e a resposta do paciente.
Dose de ataque:
Adultos: em pacientes que não estejam recebendo ao mesmo tempo outros produtos que contenham aminofilina, uma dose de ataque de 6 mg aminofilina/kg deve ser administrada numa taxa de infusão que não exceda 25 mg/minuto. A dose de ataque deve ser reduzida em pacientes que estejam recebendo algum produto contendo teofilina.
Crianças: as doses são proporcionalmente menores e devem ser determinadas de acordo com o peso da criança.
Dose de manutenção:
As taxas de infusão de manutenção recomendadas para infusão intravenosa contínua de aminofilina estão descritas na tabela abaixo:
Taxa de infusão de manutenção de aminofilina (mg/kg/hora)
Grupos de pacientes Primeiras 12 horas Além de 12 horas
Crianças 6 meses – 9 anos 1.2 1.0
Crianças 9 a 16 anos e adultos jovens fumantes 1.0 0.8
Adultos não fumantes 0.7 0.5
Pacientes idosos e pacientes com cor pulmonale 0.6 0.3
Pacientes com insuficiência cardíaca ou hepática 0.5 0.1 - 0.2
A injeção de aminofilina pode ser administrada lentamente por via I.V ou diluída com solução isotônica de glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9% também em infusão lenta, podendo ser conservada por um período máximo de 24 horas após a diluição. As doses terapêuticas são muitas vezes próximas das doses tóxicas. O ideal é acertar a dose através da dosagem sérica da teofilina, evitando assim os quadros tóxicos. Níveis séricos de teofilina devem ser medidos em todos os pacientes em tratamento crônico com a teofilina. Em obesos deve-se utilizar o peso corpóreo seco.
Modo de usar
POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC)
Instruções para abertura da ampola:
1 - A ampola deve ser mantida inclinada em um ângulo aproximado de 45 º (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
2 - Com a ponta dos polegares, fazer apoio no estrangulamento.
3 - Envolver a parte superior da ampola com o dedo indicador, pressionando-a para trás.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável ao produto em questão. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A aminofilina pode eventualmente causar algumas reações desagradáveis, dentre as quais as mais comuns são os distúrbios gastrintestinais como náuseas e vômitos. Outras reações que podem ocorrer estão listadas a seguir:
Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade.
Sistema cardiovascular: taquicardia, palpitações, extra-sístoles, hipotensão, arritmia atrial e ventricular, vasoconstrição periférica.
Sistema nervoso central: dor de cabeça, insônia, confusão, irritabilidade, vertigem, hiperexcitabilidade reflexa, tremor, ansiedade, convulsão.
Distúrbios dos olhos: distúrbios visuais.
Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, dor epigástrica, cólica abdominal, anorexia, diarreia, refluxo gastroesofágico, sangramento gastrintestinal, hematêmese.
Geniturinário: albuminúria, frequência urinária aumentada.
Sistema respiratório: taquipneia.
Outros: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Os sintomas de superdosagem são náuseas, vômitos, diarreia, dores de cabeça, hematêmese, hiperexcitabilidade reflexa, convulsões, taquicardia, falência circulatória, taquipneia, dentre outros. O tratamento da superdosagem é sintomático e suportivo. Lavagem gástrica ou medicação emética podem ser úteis. Evite administrar drogas simpatomiméticas. Utilize fluidos intravenosos, oxigênio e outras medidas de apoio para prevenir a hipotensão e controlar a desidratação. O estímulo do SNC pode responder a barbitúricos de curta ação. Deve-se controlar os níveis séricos até que fiquem inferiores a 20 mcg/mL.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aminofilina Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável 24 mg/mL: Caixa com 100 ampolas de vidro transparente com 10 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES.
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
aminofilina...................................................................................................................................................24 mg Veículo q.s.p................................................................................................................1 mL (água para injetáveis)
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
M.S: 110850024
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, Km 02, Tupinambá. Barbalha/CE – CEP 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BU015-PA.h
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data de Itens de Versões Apresentações
Assunto Assunto
expediente expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS) relacionadas
As alterações ocorreram nos itens da bula (VPS): “5.
10452 – ADVERTÊNCIAS E
aminofilina solução GENÉRICO PRECAUÇÕES”, “8. injetável – POSOLOGIA E MODO DE (24mg/mL): caixa
Notificação USAR”, “2. RESULTADOS Bula VP e
-
- - - - - com 100 ampolas
de alteração DE EFICÁCIA “3. VPS
de vidro de texto de CARACTERÍSTICAS transparente com bula – RDC FARMACOLÓGICAS”. 10 mL 60/12 (VP): “6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?” aminofilina solução injetável Alteração dos dizeres legais (24mg/mL): caixa
10452 – referentes a atualização de com 50 ampolas de
GENÉRICO endereço da empresa por ato vidro transparente
– Notificação público. A alteração citada é de com 10 mL;
0214586/24- Bula VP e
23/02/2024 de alteração - - - - implementação imediata e não aminofilina solução
3 VPS
de texto de requer manifestação prévia da injetável
bula – RDC Anvisa de acordo com o que (24mg/mL): caixa
60/12 preconiza o Artigo 16 da RDC com 100 ampolas
47 de setembro 2009; de vidro
transparente com 10 mL aminofilina solução injetável (24mg/mL): caixa 10452 – com 50 ampolas de GENÉRICO vidro transparente – Notificação com 10 mL; 4834718/22- Quais os males que este
18/10/2022 de alteração - - - - Bula VP aminofilina solução
1 medicamento pode me causar. de texto de injetável bula – RDC (24mg/mL): caixa 60/12 com 100 ampolas de vidro transparente com 10 mL Adequação do tópico “9. aminofilina solução REAÇÕES ADVERSAS” da injetável bula do medicamento genérico, (24mg/mL): caixa aminofilina, solução injetável, 10452 – com 50 ampolas de destinada aos Profissionais de GENÉRICO vidro transparente Saúde, de acordo com à RDC – Notificação com 10 mL; 0565360/21- 406 de 29 de julho de 2020,
11/02/2021 de alteração - - - - Bula VPS aminofilina solução
6 que dispõe sobre as boas de texto de injetável práticas de Farmacovigilânci a bula – RDC (24mg/mL): caixa para detentores de registro de 60/12 com 100 ampolas medicamento de uso humano e de vidro dá outras providências e de transparente com acordo também com a Nota 10 mL Técnica N° 60/2020. aminofilina solução injetável (24mg/mL): caixa
10452 – Dizeres Legais: Notificação de com 50 ampolas de
GENÉRICO Alteração de Texto de Bula vidro transparente
– Notificação tem como objetivo a com 10 mL;
2119915/20- Bula VP e
02/07/2020 de alteração - - - - substituição do Responsável aminofilina solução
9 VPS
de texto de Técnico, de A.F. Sandes CRF / injetável
bula – RDC CE 2797, para – Ana Raquel (24mg/mL): caixa
60/12 Macedo Nunes CRF /CE 3378. com 100 ampolas
de vidro transparente com 10 mL aminofilina solução 10452 – injetável GENÉRICO (24mg/mL): caixa – Posologia e com 50 ampolas de 0126934/20- Notificação
14/01/2020 - - - - modo de Bula VP vidro transparente
8 de alteração usar com 10 mL; de texto de aminofilina solução bula – RDC injetável 60/12 (24mg/mL): caixa
com 100 ampolas de vidro transparente com 10 mL.
aminofilina solução injetável (24mg/mL): caixa Todos 10459 – com 50 ampolas de (Submissão GENÉRICO vidro transparente Inicial do – Inclusão com 10 mL;
0623937/14- texto de Bula VP e
01/08/2014 Inicial de - - - - aminofilina solução
4 bula em Bula VPS
Texto de injetável adequação Bula – RDC (24mg/mL): caixa a RDC 60/12 com 100 ampolas 47/2009) de vidro transparente com 10 mL
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.