Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol

O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento de glaucoma e da hipertensão ocular.

Este medicamento é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol (betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente. A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. Caso você apresente, será necessário realizar exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

Modelo de bula – Paciente cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL

Você não deve usar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol se você:

• tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma;

• tem doença pulmonar obstrutiva crônica;

• tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);

• tem alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento.

Se você não tiver certeza se deve utilizar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou tenha apresentado:

• problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea

baixa);

• distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);

• problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);

• problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);

• diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar no sangue;

• doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está utilizando cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol antes de realizar uma cirurgia, já que cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia. Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente. Se suspeitar de que cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, vermelhidão ou coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico. Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se se submeter à cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas. O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de usar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol. Gravidez e amamentação: informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico decidirá se você deve usar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico.

Modelo de bula – Paciente cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Uso em crianças: há informações limitadas sobre o uso de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol em lactentes (bebês) e crianças. Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa: informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas no fígado ou rins. Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol, como visão turva, que podem afetar sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até se sentir bem ou sua visão clarear. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas até que você se sinta bem.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. Essa recomendação é particularmente importante se você estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial, para tratar uma doença cardíaca, diabetes ou depressão. Informe também se estiver tomando altas doses de ácido acetilsalicílico ou medicamentos à base de sulfa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Solução transparente, incolor ou quase incolor, levemente viscosa, contida em frasco de polietileno (LDPE) branco e opaco, com tampa na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dosagem

Modelo de bula – Paciente cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL

A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico. A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite. Se estiver utilizando cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo de pelo menos 10 minutos. Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente.

Instruções de uso:

Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos ou adjacências. Isto pode fazer com que o frasco fique contaminado por bactérias que podem causar infecções oculares, resultando em lesões graves no olho, até mesmo perda da visão. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco distante do contato com qualquer superfície.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança não

esteja violado. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.

2. Rompa o lacre de segurança para abrir o frasco.

3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a

pálpebra e o olho.

4. Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou com o dedo indicador até que

uma única gota seja dispensada no olho, conforme orientado pelo seu médico.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado, ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

5. Após o uso de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol, pressione com o dedo o canto do

seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura) por 2 minutos. Isso ajuda a manter cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no seu olho.

Modelo de bula – Paciente cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL

6. Repita os passos 3, 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, caso o médico tenha feito esta

recomendação.

7. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais,

você pode danificar o frasco e a tampa.

8. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da

ponta gotejadora.

9. Após ter utilizado todas as doses, sobrará um pouco de cloridrato de dorzolamida + maleato de

timolol no frasco. Não se preocupe, pois foi acrescentada uma quantidade extra de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no frasco e você utilizará a quantidade integral de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

MEDICAMENTO? É importante que você utilize cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol de acordo com a prescrição médica. Se esquecer uma dose, aplique-a tão logo seja possível. No entanto, se estiver quase no horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Assim como todos os medicamentos, cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol pode causar reações adversas, embora nem todos as apresentem. Você pode continuar utilizando o produto normalmente, a menos que as reações adversas sejam graves. Se você está preocupado, converse com um médico ou farmacêutico. Não pare de usar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol sem conversar com seu médico. Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço sob a pele que podem ocorrer em áreas do rosto e membros, e que podem obstruir as vias aéreas podem causar dificuldades de engolir ou respirar,

Modelo de bula – Paciente cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL

urticária ou coceira, reações cutâneas localizadas ou generalizadas, prurido grave e reação alérgica súbita e grave. As seguintes reações adversas foram relatadas com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol ou um de seus componentes tanto durante estudos clínicos como durante a experiência póscomercialização:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): queimação e ardência dos olhos, alteração de paladar.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão nos olhos ou ao redor deles, olho(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea (danos na camada superficial do globo ocular), inchaço e/ou irritação nos olhos ou ao redor deles, sensação de ter algo nos olhos, redução da sensibilidade corneana (não perceber ter algo no olho e não sentir dor), dor ocular, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (congestão nasal), náusea, fraqueza/cansaço e fadiga.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura, depressão, inflamação da íris, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à descontinuação da terapia miótica em alguns casos), redução da frequência cardíaca, desmaio, dificuldade de respirar (dispneia) indigestão e cálculos renais.

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): lúpus eritematoso sistêmico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés, insônia, pesadelos, perda da memória, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular), diminuição da libido, derrame, miopia transitória (pode desaparecer quando o tratamento é interrompido), descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos (coroide) após ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar perturbações visuais, queda das pálpebras (o olho fica parcialmente fechado), visão dupla, crosta palpebral, inchaço da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no ouvido, pressão sanguínea baixa, alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido acúmulo de líquido), isquemia cerebral (redução do fornecimento de sangue para o cérebro), dor torácica, palpitações (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco, fenômeno de Raynaud, inchaço ou resfriamento das mãos e dos pés e circulação reduzida nos braços e nas pernas, cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar (claudicação), falta de ar, comprometimento da função pulmonar, nariz escorrendo ou entupido, constrição das vias aéreas no pulmão, tosse, irritação da garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme), doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações do tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, coceira, espirros, em raros casos, possível inchaço dos lábios, dos olhos e da boca, chiado pelas vias respiratórias ou reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar reações adversas semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A incidência de reações

Modelo de bula – Paciente cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL

adversas após a aplicação oftálmica tópica é menor em relação aos medicamentos administrados por via oral ou injetável, por exemplo.

As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos betabloqueadores, quando utilizado para o tratamento de condições oculares:

Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão arterial), dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada por exercício e disfunção sexual. Se alguma dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não listada nessa bula, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

11004 – RDC 73/2016 – 10452 – GENÉRICO – GENÉRICO – Notificação de Alteração

Alteração de VP / VPS (20+5) MG/ML SOL

•              -           de Texto de Bula –     27/04/2026 0405489/26-9                 27/04/2026                                                       VP/VPS
  

razão social do III) DIZERES LEGAIS OFT FRASCO X 5 ML

publicação no Bulário local de

RDC 60/12

fabricação do medicamento *VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde

cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL em embalagem com 5 mL de solução oftálmica estéril em gotas.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO