Nutriflex Plus

Nutriflex® Plus é um fornecedor de aminoácidos, energia, eletrólitos e fluidos, durante o programa de terapia nutricional parenteral para pacientes com catabolismo de moderadamente a severo quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Propriedades Farmacodinâmicas:

O objetivo da nutrição parenteral é fornecer todos os nutrientes e energia necessários para o crescimento e regeneração tissular, bem como para manter todas as funções corporais. Os aminoácidos são os principais blocos de construção para a síntese de proteínas e a fonte de nitrogênio para o corpo. Alguns aminoácidos são de particular importância, pois são essenciais e não podem ser sintetizados por humanos. Os aminoácidos administrados por via intravenosa são incorporados nos respectivos pools de aminoácidos intravasculares e intracelulares, onde servem como substrato para a síntese de proteínas funcionais e estruturais e como precursores de várias moléculas funcionais. No entanto, para evitar a metabolização de aminoácidos para produção de energia, e também para alimentar os demais processos de consumo de energia no organismo, é necessário o fornecimento simultâneo de energia na forma de carboidratos e/ou gorduras. A glicose é metabolizada de forma ubíqua no organismo. Alguns tecidos e órgãos, como sistema nervoso central (SNC), medula óssea, eritrócitos, epitélio tubular, suprem suas necessidades energéticas principalmente a partir da glicose. Além disso, a glicose atua como um bloco de construção estrutural para várias substâncias celulares. A energia adicional é idealmente complementada na forma de gordura. Os eletrólitos são administrados para a manutenção das funções metabólicas e fisiológicas.

Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção Nutriflex® Plus é administrado por infusão intravenosa. Imediatamente, todos os substratos são disponibilizados para o metabolismo. Sua biodisponibilidade é de 100%.

B|BRAUN Distribuição Os aminoácidos são incorporados em uma variedade de proteínas em diferentes órgãos do corpo. Além disso, cada aminoácido é mantido como aminoácido livre no sangue e no interior das células. Como a glicose é solúvel em água, ela é distribuída com o sangue por todo o corpo. Inicialmente, a solução de glicose é distribuída no espaço intravascular e, em seguida, é captada no espaço intracelular. Os eletrólitos estão disponíveis em quantidades suficientes para sustentar os numerosos processos biológicos para os quais são necessários.

Biotransformação Os aminoácidos que não entram na síntese de proteínas são utilizados pelo corpo como precursores em várias vias metabólicas para a biossíntese de moléculas contendo N como nucleotídeos, hemoglobina, moléculas

sinalizadoras (por exemplo, tiroxina, dopamina, adrenalina) ou coenzimas

(Nicotinamida Adenina Dinucleotídeo) e substratos de energia. O último metabolismo começa com a separação do grupo amina da cadeia de carbono por transaminação. A cadeia de carbono restante é então oxidada diretamente a CO2 ou utilizada como substrato para a gliconeogênese no fígado. O grupo amina é metabolizado no fígado em ureia. A glicose é metabolizada em CO2 e H2O através das vias metabólicas conhecidas. Certa quantidade de glicose é usada para a síntese de lipídios. Eliminação Apenas pequenas quantidades de aminoácidos são excretadas inalteradas na urina. O excesso de glicose é excretado na urina somente se o limiar renal de glicose for atingido.

Dados de segurança pré-clínica:

Estudos pré-clínicos não foram atualizados com Nutriflex® Plus. Não são esperados efeitos tóxicos de misturas de nutrientes administrados como terapia de substituição à dosagem recomendada.

Grupo farmacoterapêutico: Soluções para nutrição parenteral, combinações Código ATC: B05B A10

Nutriflex® Plus não deve ser administrado nas seguintes condições:

• Alterações congênitas do metabolismo de aminoácidos;

• Hiperglicemia não respondendo a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/hora;

• Hemorragias intracranial ou intraespinhal

• Hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula

• Insuficiência renal grave na ausência de terapia de substituição renal

• Insuficiência hepática grave

• Acidose

Considerando sua composição, Nutriflex® Plus é contraindicado para uso em neonatos, lactentes e crianças até 2 anos.

As contraindicações relacionadas à nutrição parenteral são:

• Estado circulatório instável com compromisso das funções vitais (situações de colapso, choque, sobrecarga

hídrica, edema pulmonar);

• Infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral

• Metabolismo instável (por exemplo, coma de origem desconhecida, hipóxia, diabetes mellitus

descompensada).

Categoria de risco de gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem consultar o seu médico ou cirurgiãodentista

Deve-se ter cautela em casos de osmolaridade sérica aumentada. Como toda solução que contém carboidrato, a administração de Nutriflex® Plus pode provocar hiperglicemia (níveis de açúcar no sangue elevados.). O nível de glicose no sangue deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina. Se o paciente estiver recebendo outras soluções intravenosas de glicose concomitantemente, a quantidade de glicose administrada adicionalmente deve ser levada em consideração.

B|BRAUN A interrupção abrupta de altas taxas de infusão de glicose durante a nutrição parenteral pode levar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), especialmente em crianças com menos de 3 anos de idade e em pacientes com metabolismo de glicose alterado. Nesses grupos de pacientes, recomenda-se a redução gradual da administração de glicose. Como precaução, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto à hipoglicemia por pelo menos 30 minutos no primeiro dia de interrupção abrupta da nutrição parenteral. A realimentação ou repleção de pacientes desnutridos e debilitados pode causar hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) e hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue). O monitoramento cuidadoso dos eletrólitos séricos é obrigatório. É necessária a suplementação adequada de eletrólitos de acordo com os desvios dos valores normais. Pode ser necessária a substituição de energia adicional na forma de lipídios, bem como um fornecimento adequado de ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos. Como Nutriflex® Plus contém magnésio, cálcio e fosfato, deve-se ter cuidado ao coadministrar com soluções que contenham essas substâncias.

Nutriflex® Plus não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Pacientes com comprometimento de órgãos Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas. Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais, gravidade da insuficiência de órgãos e tipo de terapia de substituição renal instituída (hemodiálise, hemofiltração, etc.). Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão. A administração de soluções hiperosmolares de glicose em pacientes com barreira hematoencefálica danificada pode levar ao aumento da pressão intracraniana/intraespinhal. Existe experiência limitada da sua utilização em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal.

Pacientes com distúrbios metabólicos Distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico ou equilíbrio ácido-base devem ser corrigidos antes do início da infusão. As soluções contendo sais de sódio devem ser utilizadas com cautela em pacientes com retenção de sódio.

Monitoramento de parâmetros clínicos São necessários controles dos eletrólitos séricos, do equilíbrio hídrico, do equilíbrio ácido-base, da contagem de células sanguíneas, do estado de coagulação, das funções hepática e renal. Uma interrupção da administração da emulsão pode ser indicada se a concentração de glicose no sangue atingir acima de 14 mmol/l (250 mg/dl) durante a administração. Durante a administração a longo prazo, as contagens de células sanguíneas e a coagulação do sangue devem ser cuidadosamente monitorizadas.

Advertências e precauções relativas à administração intravenosa A infusão muito rápida pode provocar sobrecarga de fluido com concentrações séricas patológicas de eletrólitos, hiperidratação, edema pulmonar e poliúria (micção excessiva). Nutriflex® Plus não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação. Assim como toda solução intravenosa, rigorosas precauções assépticas são necessárias para a infusão de Nutriflex® Plus. Nutriflex® Plus é uma preparação de composição complexa. Se o produto for misturado com outras soluções ou emulsões, a compatibilidade deve ser garantida.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Basicamente, aplica-se a mesma dosagem que para adultos, mas deve-se ter cautela em pacientes que sofrem de outras doenças, como insuficiência cardíaca ou insuficiência renal, que podem estar frequentemente associadas à idade avançada. A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente.

B|BRAUN Gravidez e Lactação Não há ou há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Nutriflex® Plus em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Nutriflex® Plus não deve ser usado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija tratamento com nutrição parenteral. Os componentes/metabólitos de Nutriflex® Plus são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas e não são esperados efeitos nos recém-nascidos/bebês amamentados. No entanto, a amamentação não é recomendada para mães em nutrição parenteral.

Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista

Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz.

Prazo de Validade

Recipiente fechado: Nutriflex® Plus: 24 meses, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Após abertura do recipiente:

Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após ser conectado ao conjunto de infusão. Se a solução for parcialmente infundida, o recipiente não deve ser armazenado para uso posterior.

Após diluição ou reconstituição conforme administração:

Após a mistura, de maneira ideal, das duas soluções, Nutriflex® Plus deve ser administrado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

O Nutriflex® Plus é adequado para pacientes com tolerância normal à glicose e a líquidos.

Adultos:

A dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com o estado clínico dos pacientes e suas necessidades individuais de aminoácidos, glicose, energia, eletrólitos e fluidos. Se necessário, infusões adicionais de fluidos, aminoácidos, glicose ou lipídios podem ser administradas. Em contextos clínicos especiais, por exemplo, nutrição parenteral durante a hemodiálise para compensar as perdas de nutrientes relacionadas à diálise, podem ser necessárias taxas de infusão mais altas. Recomenda-se que Nutriflex® plus seja administrado continuamente. Um aumento gradual da taxa de infusão durante os primeiros 30 minutos até a taxa de infusão desejada evita possíveis complicações.

Dose diária máxima A dose diária máxima é 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo a: até 1,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia

B|BRAUN até 6,0 g de glicose/ kg de peso corporal por dia até 2800 mL para um paciente de 70 kg por dia

Taxa de infusão máxima A taxa de infusão máxima é de até 1,6 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a: 0,077 g de aminoácido/kg de peso corporal por hora. 0,24 g de glicose/kg de peso corporal por hora. 112 mL/hora para um paciente de 70 kg, correspondendo a 5,4 g de aminoácidos/ hora e 16,8 g de glicose / hora.

Crianças:

Nutriflex® Plus está contraindicado em recém-nascidos, bebês e crianças com menos de 2 anos de idade. As faixas de dosagem indicadas abaixo são valores para orientação. A dose exata e a taxa de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com o estado clínico, idade, estágio de desenvolvimento e doença subjacente. Em crianças gravemente doentes e metabolicamente instáveis, é aconselhável começar com doses diárias ou taxas de infusão mais baixas e aumentá-las de acordo com a condição do paciente. Se necessário, podem ser administradas infusões adicionais de líquidos, aminoácidos, glicose ou lipídios.

Dose diária máxima (2 a 17 anos) A dose diária máxima é 42 mL/kg de peso corporal por dia, correspondente a: até 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia até 6,3 g de glicose/kg de peso corporal por dia

Taxa de infusão máxima (2 a 17 anos) A taxa de infusão máxima é de até 1,6 mL por kg de peso corporal por hora, correspondente a: 0,077 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora 0,27 g de glicose/kg de peso corporal por hora

Pacientes com metabolismo de glicose prejudicado:

Se o metabolismo oxidativo da glicose estiver prejudicado (por exemplo, no período pós-operatório precoce ou pós-traumático ou na presença de hipóxia ou falência de órgãos), a dosagem deve ser ajustada para manter o nível de glicose no sangue próximo aos valores normais. Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis de glicose no sangue para prevenir a hiperglicemia.

Pacientes com insuficiência renal/hepática:

As doses devem ser ajustadas individualmente em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Nutriflex® Plus é contraindicado na insuficiência hepática grave e na insuficiência renal grave sem terapêutica de substituição renal (Vide item 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?)

Duração do tratamento:

A duração do tratamento para as indicações mencionadas não está limitada. Durante a administração em longo prazo de Nutriflex® Plus é necessário fornecer reposição apropriada de energias adicionais (preferencialmente em forma de lipídeos), ácidos graxos essenciais, elementos traço e vitaminas.

Modo de Usar:

Nutriflex® Plus deve ser administrado somente por infusão venosa central.

Retire a embalagem protetora da bolsa e proceda da seguinte forma:

1. Posicione a bolsa horizontalmente sobre uma superfície sólida.

2. Para abrir a película de selagem, pressione uma das câmaras da bolsa com as duas mãos. A mistura

homogênea está pronta para o uso.

3. Retire o lacre do conector, e sob técnica asséptica, instale o equipo e inicie a infusão

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Adição de Lipídio

1. Feche a pinça clamp e o filtro de ar do equipo de transferência do lipídio.

2. Faça a antissepsia da tampa do frasco de lipídios e do injetor.

3. Introduza a ponta perfurante do equipo de transferência no frasco de lipídios e a agulha no injetor de lipídio

situado na parte superior da bolsa. Assegure a existência de uma distância de 40 - 60 cm entre a bolsa e o frasco de lipídio.

4. Abra a pinça clamp e o filtro de ar. A solução de lipídio fluirá por gravidade para o interior da bolsa.

Aditivos Caso seja necessário, aditivos podem ser adicionados diretamente na bolsa, no injetor (lacre vermelho) situado na parte inferior da mesma, utilizando-se seringa e técnica asséptica. Informações adicionais sobre compatibilidade serão fornecidas pelos Laboratórios B. Braun S.A.

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Infusão Introduza o equipo de administração no conector (lacre branco) e inicie a infusão conforme técnica padrão.

Mistura da solução Desconecte a bolsa da alça de suporte e promova a mistura da solução invertendo a bolsa por duas a três vezes.

Risco de uso por via não recomendada Não há estudos dos efeitos de Nutriflex® Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos sistêmicos indesejáveis com os componentes de Nutriflex® Plus são raros e geralmente relacionados à dosagem e/ou velocidade de infusão inadequadas. Quando ocorrem, são geralmente reversíveis e regridem quando a terapia é descontinuada.

Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):

Desordens gastrointestinais Náuseas, vômitos, diminuição do apetite. Se ocorrerem náuseas, vômitos ou diminuição do apetite, a infusão deve ser descontinuada ou, se apropriado, a infusão deve ser continuada com uma dose mais baixa.

Desordens nutricionais e metabólicas A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome de realimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a hipofosfatemia e a sonolência. A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose.

Desordens renal e urinária No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria induzida como um resultado do aumento da osmolaridade. Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor.

Distúrbios gerais e no local de administração:

Dor no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Soluções contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes que recebem medicamentos que aumentam a concentração sérica de potássio, como diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triantereno, amilorida), inibidores da ECA (por exemplo, captopril, enalapril), antagonistas dos receptores de angiotensina-II (por exemplo, losartana, valsartana), ciclosporina e tacrolimus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

8. Posologia e Modo

de Usar

Solução para infusão estéril disponível em:

• Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL (400mL – câmara

com solução de aminoácidos + 600mL – câmara de solução de glicose)

• Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL. (800mL – câmara

com solução de aminoácidos + 1200mL – câmara de solução de glicose)

Via de Administração

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS