Duosol sem Potássio

Duosol® sem potássio é uma solução ready-to-use (pronta para uso) indicada para o tratamento de hemofiltração contínua, em pacientes de UTI com insuficiência renal aguda.

Propriedade Farmacodinâmica:

Princípios básicos da hemofiltração:

Água e substâncias dissolvidas, como toxinas urêmicas, eletrólitos e bicarbonato, são removidos do sangue por ultrafiltração durante o processo de hemofiltração contínua. O ultrafiltrado é substituído por uma solução para hemofiltração com concentrações balanceadas de eletrólitos e tampão. A solução ready-to-use consiste em uma solução de bicarbonato e uma solução de eletrólito. A mistura da solução de bicarbonato tamponado e eletrólitos é indicada para tratamento de insuficiência renal aguda por meio de hemofiltração contínua. Os eletrólitos Na+, K+, Mg++, Ca++, Cl– e bicarbonato são essenciais para manutenção e correção de fluido e homeostase de eletrólito (volume sanguíneo, equilíbrio osmótico, balanço ácido-básico). A eficácia de soluções administradas intravenosamente para manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que confirma que são seguras e bem toleradas. A farmacologia de eletrólitos e bicarbonato administrados por via intravenosa é bem compreendida.

Propriedades Farmacocinéticas:

A solução ready-to-use para hemofiltração é para administração intravenosa. A distribuição de eletrólitos e bicarbonato depende da necessidade, condições metabólicas e função renal residual. Com a exceção da glicose, os ingredientes da solução para hemofiltração não estão sujeitos ao metabolismo. A excreção de água e eletrólitos depende da necessidade celular, estado metabólico, função renal residual e perdas de fluidos, por exemplo, por via de intestino, pulmões e pele.

Dados de segurança pré-clínica:

Estudos toxicológicos não foram realizados já que todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas, que servem para substituir componentes essenciais do plasma removidos por hemofiltração.

Específicas para solução ready-to-use para hemofiltração:

• Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)

• Alcalose metabólica (pH do sangue encontra-se mais básico)

Para hemofiltração em geral:

• Insuficiência renal aguda com processos metabólicos manifestados (hipercatabolismo), quando os

sintomas urêmicos não puderem ser corrigidos por hemofiltração.

• Fluxo sanguíneo inadequado a partir do acesso vascular.

• Todos os estados com risco hemorrágico elevado por causa da anticoagulação sistêmica.

Categoria de Risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções O estado hemodinâmico, o balanço de fluidos, o balanço de eletrólitos e ácido-base, a contração de glicose no sangue e os níveis de ureia e creatinina plasmática devem ser rigorosamente monitorados antes e durante a hemofiltração. A concentração de potássio no sangue deve ser monitorada regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o potássio sérico diminuir e desenvolver hipocalemia, suplementação de potássio e / ou mudança para uma

B|BRAUN solução de substituição com concentração de potássio maior podem se tornar necessárias. Em casos de aumento de potássio sérico, hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue), um aumento na taxa de filtração pode ser indicado juntamente com as medidas usuais de medicina de tratamento intensivo. A concentração de fosfato inorgânico deve ser mensurada regularmente durante a hemofiltração. Fosfato inorgânico deve ser substituído em casos de hipofosfatemia. Bolsas plásticas são ocasionalmente danificadas durante o transporte do fabricante para hospitais / centros de diálise, assim como dentro desses locais. Isto pode levar a contaminação da solução para hemofiltração com crescimento microbiano ou fúngico. Portanto, inspeção visual cuidadosa é absolutamente necessária em toda bolsa antes de ser conectada e a solução para hemofiltração ser administrada. Deve ser dada, atenção especial às áreas de fechamento, aos cantos da bolsa e a selagem entre as câmaras. Estes pontos devem ser rigorosamente verificados para quaisquer sinais de dano que possam causar contaminação do conteúdo da bolsa. Em casos de dúvida, a decisão a respeito do uso da solução deve ser feita pelo médico responsável pelo tratamento. Durante a aplicação deste medicamento, em raros casos, foi observado precipitado branco de carbonato de cálcio nas tubulações, particularmente perto da unidade da bomba e da unidade de aquecimento. Portanto, a solução nas linhas de tubulação deve ser inspecionada visualmente a cada 30 minutos durante a hemofiltração para garantir que a solução no sistema de tubulação esteja límpida e livre de precipitados. As precipitações também podem ocorrer com atraso substancial após o início do tratamento. Se for observado precipitado, a solução e os tubos devem ser substituídos imediatamente e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Solução pronta para uso:

Este medicamento contém 3,22 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção: contém 1,0mg de glicose anidra / mL.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Uso em idosos, crianças, e outros grupos de risco:

Pacientes idosos:

Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém, deve-se observar a velocidade de administração do produto e analisar as reações que possam ocorrer no paciente.

Gravidez, Aleitamento e Fertilidade Não existem dados sobre a utilização de Duosol em mulheres grávidas ou de estudos em animais. No entanto, como todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas que servem para substituir os componentes essenciais do plasma removidos pela hemofiltração, não são esperados riscos para o feto, criança em aleitamento ou efeitos sobre a fertilidade. O uso de Duosol pode ser considerado durante a gravidez e lactação, se necessário. Categoria de Risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Conservar entre 4 e 25ºC. Não congelar. Somente para uso único. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer conteúdo não utilizado. Somente utilizar se a solução estiver límpida, livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados. Uso exclusivo em hemofiltração.

Prazo de Validade:

Recipiente fechado: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Após a preparação da solução ready-to-use: O produto misturado é física e quimicamente estável por 24 horas a 25 ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O uso de soluções para hemofiltração em pacientes com insuficiência renal aguda deve estar sob a orientação de um médico com experiência no uso desse tratamento.

Posologia:

Adultos A taxa de filtração prescrita depende do estado clínico e do peso corporal do paciente. A menos que prescrito de outra forma, uma taxa de filtração de 20-25 mL/kg de peso corporal por hora é recomendada para a remoção de resíduos metabólicos normalmente excretados na urina, dependendo da condição metabólica do paciente. A dose-volume fica a critério do médico, pois o volume da solução de substituição depende da intensidade do tratamento realizado e da quantidade de líquido a ser reposto para atingir o equilíbrio hídrico.

População pediátrica As recomendações de dosagem mencionadas acima também são aplicáveis para a população pediátrica

Modo de Usar:

B|BRAUN

1. Remover a sobre-bolsa.

2. Desdobrar a bolsa e colocá-la em uma superfície plana

limpa.

3. Pressionar com ambas as mãos, a câmara menor da

bolsa até que a selagem entre as duas câmaras se abra completamente.

4. Misturar os conteúdos das bolsas de forma homogênea.

Certifique-se de que o conteúdo está bem misturado por girando a bolsa pelo menos 5 vezes para frente e para trás

A solução ready-to-use para hemofiltração é infundida para dentro da circulação extracorpórea por meio de uma bomba de infusão. Durante hemofiltração, a solução para hemofiltração substitui o ultrafiltrado removido do sangue enquanto permite o balanço de fluido total do paciente. Na insuficiência renal aguda, o tratamento é realizado por um período de tempo limitado e é descontinuado quando a função renal é totalmente restaurada. A solução pode ser aquecida por um aquecedor interno integrado ao equipamento de hemofiltração ou por um aquecedor externo. Deve-se ter cuidado para que a solução atinja a temperatura ambiente antes de ser administrada.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Duosol® sem potássio administrados por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

B|BRAUN Efeitos colaterais podem resultar do tratamento ou da solução para hemofiltração utilizada. Soluções tamponadas de bicarbonato para hemofiltração são geralmente bem toleradas. Até o momento não há relatos de eventos adversos ou efeitos colaterais, que possam possivelmente estar associado com a solução tamponada de bicarbonato para hemofiltração. Porém, as reações abaixo poderiam ser resultantes do tratamento ou solução utilizada. A frequência não é conhecida, visto que não pode ser estimada com os dados disponíveis. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Hiperidratação ou hipo-hidratação, distúrbios eletrolíticos, hipofosfatemia, hiperglicemia, alcalose metabólica Distúrbios vasculares Hipertensão, hipotensão Problemas gastrointestinais Náuseas, vômitos Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Cãibras musculares Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sistema fechado de infusão em bolsa plástica de 5000 mL com câmara dupla. Duosol® sem potássio é uma solução para hemofiltração, acondicionada em bolsa flexível de câmara dupla. Os compartimentos da bolsa de câmara dupla contêm 4445 mL da solução de bicarbonato de sódio e 555 mL da solução de eletrólitos e são separados por um lacre de conexão. Para obter a solução ready-to-use, deve-se pressionar um compartimento da bolsa. Os lacres de conexão se rompem e combinam as duas câmaras. A solução ready-to-use é uma solução aquosa límpida, incolor, estéril de eletrólitos e bicarbonato de sódio em água para injetáveis, livre de partículas visíveis e livre de endotoxinas.

Via de administração:

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO