Posologia (resumo)
geral
Pingar 1 a 2 gotas no ouvido, de hora em hora. Após cessar a dor, continuar com 1 a 2 gotas de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.
geral
Pingar 1 a 2 gotas no ouvido, de hora em hora. Após cessar a dor, continuar com 1 a 2 gotas de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (® AURIS-SEDINA Laboratórios Osório de Moraes Ltda. SOLUÇÃO OTOLÓGICA 18,6 MG DE FENOL 1,3 MG DE MENTOL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Auris–Sedina® é indicado para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do ouvido externo (cerume).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina. O mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é liberado na urina e na bile.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com conhecida hipersensibilidade às drogas e seus componentes. Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Auris-Sedina® não deve ser usado se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido. Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a
aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias. Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode causar, em alguns pacientes, reações de alergia na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarréia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na separação do fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado. Também recomenda–se a lavagem do estômago devido à presença do mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AURIS–SEDINA® fenol e mentol
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 01 frasco de plástico opaco gotejador com 10 mL de solução otológica. Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Auris – Sedina® contém: fenol...................................................................................................................18,6 mg mentol..................................................................................................................1,3 mg Veículo* q.s.p. .......................................................................................................1 mL *Veículo: propilenoglicol e glicerol.
Cada ml contém 26 gotas. Uma gota de Auris – Sedina® equivale a 0,715 mg de fenol e 0,05 mg de mentol.
28/06/2024 0888306/24- 10451 - N/A N/A 10451 - N/A Ajuste na descrição VP/VPS (18,6+1,30)
5 MEDICAMENTO MEDICAMENTO da apresentação e na MG/ML SOL
NOVO - NOVO - via de administração; OTO CT FR
Notificação de Notificação de Ajuste dos dizeres GOT PLAS
Alteração de Alteração de legais conforme PE OPC X 10
Texto de Bula – Texto de Bula – RDC n° 768/22; ML
publicação no publicação no Ajuste da frase de
Bulário RDC Bulário RDC cuidados de
60/12 60/12 conservação
conforme RDC n° 768/22 Ajuste da frase do Vigimed na seção 9. VPS REAÇÕES
ADVERSAS.
30/10/2025 N/A 10451 - N/A N/A 10451 - N/A “1. (18,6+1,30)
MEDICAMENTO MEDICAMENTO COMPOSIÇÃO”: MG/ML SOL
NOVO - NOVO - adição da OTO CT FR
Notificação de Notificação de equivalência de gotas GOT PLAS
Alteração de Alteração de para cada mililitro e PE OPC X 10
Texto de Bula – Texto de Bula – massa por gota. ML
publicação no publicação no “3. QUANDO NÃO
Bulário RDC Bulário RDC DEVO USAR ESTE
60/12 60/12 MEDICAMENTO?”: VP/VPS
Ajuste textual referente a contraindicação para pacientes com hipersensibilidade. “III – DIZERES LEGAIS: Descrição do Serviço de
Atendimento ao Cliente por extenso. “8. POSOLOGIA
E MODO DE
USAR: Inclusão do VPS risco de uso por via de administração não recomendada.
Dizeres legais
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0504.0001 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10.437
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281
CEP: 32.210-001
Cidade Industrial – Contagem – MG.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Indústria Brasileira.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita).
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/10/2025.
ANEXO Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
12/04/2013 0279189/13- Inclusão do texto N/A N/A N/A N/A Identificação do VP/VPS 0,0186 G/ML
7 inicial Medicamento, + 0,0013
Composição, G/ML SOL Indicações, CT FR GOT Características PLAS OPC x Farmacológicas, 10 ML Contraindicações, Advertências e Precauções, Cuidados de Armazenamento, Posologia e Modo de Usar, Reações Adversas, Superdoses e Dizeres Legais.
17/03/2014 0192163/14- Notificação de N/A N/A N/A N/A Folha de Rosto, VP/VPS 0,0186 G/ML
1 alteração de texto Identificação do + 0,0013
de bula Medicamento, G/ML SOL
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.