Torgena
Avibactam Sódico; Ceftazidima Pentaidratada
Posologia (resumo)
Adultos (CLCr > 50 mL/min)
Administrar 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam (1 frasco-ampola) por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 8 horas.
Pacientes pediátricos (6 meses a < 18 anos, CLCr > 50 mL/min/1,73 m2)
Administrar 50 mg/kg de ceftazidima e 12,5 mg/kg de avibactam (máximo de 2 g/0,5 g) por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 8 horas.
Pacientes pediátricos (3 meses a < 6 meses, CLCr > 50 mL/min/1,73 m2)
Administrar 40 mg/kg de ceftazidima e 10 mg/kg de avibactam por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 8 horas.
Pacientes pediátricos (A termo, nascimento até <= 28 dias, CLCr > 50 mL/min/1,73 m2)
Administrar 20 mg/kg de ceftazidima e 5 mg/kg de avibactam por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 8 horas.
Pacientes pediátricos (A termo, > 28 dias até < 3 meses, CLCr > 50 mL/min/1,73 m2)
Administrar 30 mg/kg de ceftazidima e 7,5 mg/kg de avibactam por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 8 horas.
Pacientes pediátricos (Pré-termo, 26 a < 31 semanas PMA, CLCr > 50 mL/min/1,73 m2)
Administrar 20 mg/kg de ceftazidima e 5 mg/kg de avibactam por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 12 horas.
Pacientes pediátricos (Pré-termo, 31 a <= 44 semanas PMA, CLCr > 50 mL/min/1,73 m2)
Administrar 20 mg/kg de ceftazidima e 5 mg/kg de avibactam por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 8 horas.
Pacientes pediátricos (Pré-termo, > 44 a < 53 semanas PMA, CLCr > 50 mL/min/1,73 m2)
Administrar 30 mg/kg de ceftazidima e 7,5 mg/kg de avibactam por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 8 horas.
Adultos (CLCr 31-50 mL/min)
Administrar 1 g de ceftazidima e 0,25 g de avibactam por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 8 horas.
Adultos (CLCr 16-30 mL/min)
Administrar 0,75 g de ceftazidima e 0,1875 g de avibactam por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 12 horas.
Adultos (CLCr 6-15 mL/min)
Administrar 0,75 g de ceftazidima e 0,1875 g de avibactam por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 24 horas.
Adultos (Estágio final da doença renal, incluindo hemodiálise)
Administrar 0,75 g de ceftazidima e 0,1875 g de avibactam por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 48 horas (administrar após a hemodiálise no dia da hemodiálise).
Pacientes pediátricos (2 anos a < 18 anos, CLCr 31-50 mL/min/1,73 m2)
Administrar 25 mg/kg de ceftazidima e 6,25 mg/kg de avibactam (máximo de 1 g/0,25 g) por infusão intravenosa ao longo de 2 horas, a cada 8 horas.
Adultos com Depuração de Creatinina (CLCr) > 50 mL/min
Administrar 2000 mg de ceftazidima e 500 mg de avibactam (1 frasco-ampola) a cada 8 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Pacientes pediátricos (6 meses a <18 anos) com CLCr > 50 mL/min/1,73 m2
Administrar 50 mg/kg de ceftazidima e 12,5 mg/kg de avibactam (até o máximo de 2 g / 0,5 g) a cada 8 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Pacientes pediátricos (3 meses a <6 meses) com CLCr > 50 mL/min/1,73 m2
Administrar 40 mg/kg de ceftazidima e 10 mg/kg de avibactam a cada 8 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Pacientes pediátricos (nascimento até < 3 meses, a termo) com CLCr > 50 mL/min/1,73 m2
Administrar 20 mg/kg de ceftazidima e 5 mg/kg de avibactam a cada 12 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Pacientes pediátricos (nascimento até ≤ 28 dias, pré-termo 26 a < 31 semanas PMA) com CLCr > 50 mL/min/1,73 m2
Administrar 20 mg/kg de ceftazidima e 5 mg/kg de avibactam a cada 12 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Pacientes pediátricos (> 28 dias até < 3 meses, pré-termo 31 até ≤ 44 semanas PMA) com CLCr > 50 mL/min/1,73 m2
Administrar 30 mg/kg de ceftazidima e 7,5 mg/kg de avibactam a cada 8 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Pacientes pediátricos (pré-termo > 44 semanas até < 53 semanas PMA) com CLCr > 50 mL/min/1,73 m2
Administrar 30 mg/kg de ceftazidima e 7,5 mg/kg de avibactam a cada 8 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Adultos com insuficiência renal (CLCr 31-50 mL/min)
Administrar 1 g de ceftazidima e 0,25 g de avibactam a cada 8 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Adultos com insuficiência renal (CLCr 16-30 mL/min)
Administrar 0,75 g de ceftazidima e 0,1875 g de avibactam a cada 12 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Adultos com insuficiência renal (CLCr 6-15 mL/min)
Administrar 0,75 g de ceftazidima e 0,1875 g de avibactam a cada 24 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Adultos com insuficiência renal (EFDR incluindo em hemodiálise)
Administrar 0,75 g de ceftazidima e 0,1875 g de avibactam a cada 48 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas. Administrar após a hemodiálise no dia da hemodiálise.
Pacientes pediátricos (2 anos a <18 anos) com insuficiência renal (CLCr 31-50 mL/min)
Administrar 25 mg/kg de ceftazidima e 6,25 mg/kg de avibactam (até o máximo de 1 g / 0,25 g) a cada 8 horas, por infusão intravenosa durante 2 horas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Torgena® Pfizer Brasil Ltda. Pó para solução para infusão 2000 mg + 500 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Torgena® (ceftazidima + avibactam) está indicado para adultos e pacientes pediátricos desde o nascimento para o tratamento das seguintes infecções:
• Infecção Intra-abdominal complicada (IIAc) (infecção grave dentro da barriga) (em combinação com
metronidazol);
• Infecção de Trato Urinário Complicada, incluindo Pielonefrite (infecção que atinge os rins) (ITUc).
Torgena® está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infecções:
• Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
(infecção no pulmão associada à ventilação artificial).
• Tratamento de pacientes adultos com bacteremia (infecção no sangue) que ocorre em associação ou se
suspeita estar associada a IIAc, ITUc ou PAH/PAV.
Deve-se levar em consideração as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Torgena® é um medicamento antibiótico que contém duas substâncias ativas, ceftazidima e avibactam, e funciona matando certos tipos de bactérias, que podem causar infecções graves. A ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, usado para matar vários tipos de bactérias, e o avibactam é um inibidor de beta-lactamase que age inibindo a resistência que algumas bactérias adquirem ao antibiótico ceftazidima.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Torgena® se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes. Você não deve utilizar Torgena® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamada cefalosporinas. Você não deve utilizar Torgena® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas, monobactâmicos ou carbapenêmicos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você:
• teve diarreia grave ou alguma reação alérgica a outros grupos de antibióticos;
• tem problemas nos rins;
• teve alguma vez desmaios ou convulsões;
• está em uma dieta controlada de sódio.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Torgena®.
Este medicamento contém 146,45 mg (6,37 mmol) de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Outras infecções Há uma pequena possibilidade de que você possa ter uma infecção diferente causada por outra bactéria durante ou após tratamento com Torgena®.
Testes laboratoriais Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias). Torgena® também pode afetar os resultados de alguns testes de urina para o açúcar.
Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Torgena®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado.
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Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação Informe o seu médico antes de usar Torgena® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não existem dados sobre a excreção da associação ceftazidima-avibactam no leite humano. A ceftazidima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não se sabe se avibactam é excretado no leite humano. As mulheres que estão amamentando devem ser tratadas com ceftazidima-avibactam somente se este produto for claramente indicado. O seu médico pode pedir para que você pare de amamentar durante o tratamento com Torgena®. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Torgena® pode fazer você se sentir com tontura. Isto pode afetar a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Utilização com outros medicamentos Por favor, informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos. Converse com seu médico antes de usar Torgena® se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• Antibiótico cujo princípio ativo seja cloranfenicol;
• Um tipo de antibiótico cujo princípio ativo seja aminoglicosídeo - tais como a gentamicina, tobramicina;
• Diurético cujo princípio ativo seja furosemida.
Informe o seu médico antes de usar Torgena® se alguma das situações acima se aplicar a você.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o período prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Torgena® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Manter na embalagem até o final do uso. Antes da reconstituição, manter na embalagem original para proteger da luz.
Após a reconstituição O frasco-ampola reconstituído deve ser usado imediatamente.
Após a diluição
Bolsas de infusão:
Se a solução intravenosa for preparada com os diluentes listados no item “6. Como devo usar este medicamento?” (concentração de ceftazidima 8 mg/mL), a estabilidade físico-química em uso foi demonstrada (a partir da punção inicial do frasco) durante 12 horas de 2°C a 8°C, seguido por até 4 horas em temperatura ambiente.
Se a solução intravenosa for preparada com os diluentes listados no item “6. Como devo usar este medicamento?” (concentração de ceftazidima > 8 mg/mL a 40 mg/mL), a estabilidade físico-química em uso foi demonstrada (a partir da punção inicial do frasco) por até 4 horas em temperatura ambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Se não usado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes da utilização são de responsabilidade do utilizador e não deve exceder os recomendados acima.
Seringas de infusão (para doses pediátricas):
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Se a solução intravenosa for preparada com diluentes listados no item 6. Como Devo Usar Este Medicamento? (concentração de ceftazidima ≥ 8 mg/mL a 40 mg/mL), a estabilidade química e física em uso foi demonstrada por até 6 horas à temperatura ambiente de 15°C a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e não devem exceder 6 horas à temperatura ambiente de 15°C a 25°C.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É SENSÍVEL À LUZ ANTES DA RECONSTITUIÇÃO E SÓ DEVE SER
RETIRADO DA CAIXA IMEDIATAMENTE ANTES DO USO.
Após o preparo, o produto diluído (concentração de ceftazidima 8 mg/mL) em bolsas de infusão pode ser mantido por 12 horas de 2 °C a 8 °C, seguido por até 4 horas em temperatura ambiente, incluindo o tempo de 2 horas para infusão.
Após o preparo, o produto diluído (concentração de ceftazidima > 8 mg/mL a 40 mg/mL) em bolsas de infusão pode ser mantido por até 4 horas em temperatura ambiente, incluindo o tempo de 2 horas para infusão.
Após o preparo, o produto diluído em seringas de infusão pode ser mantido por 6 horas de 15 °C a 25 °C, incluindo o tempo de 2 horas para infusão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Antes da reconstituição: pó branco a amarelo pálido. Após a reconstituição: solução límpida de incolor a amarela, livre de partículas visíveis.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem em adultos com depuração de creatinina (CLCr) > 50 mL/min A dose recomendada de Torgena® em adultos é 1 frasco-ampola, em que cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam, administrado por infusão intravenosa (IV) ao longo de 2 horas. O tratamento é repetido a cada 8 horas. A duração do tratamento recomendada é fornecida na Tabela 1. Entretanto, a duração do tratamento é decisão do seu médico.
Duração do tratamento em pacientes adultos
Tabela 1 Resumo da duração do tratamento por indicação ou condição Indicação Duração do Tratamento Infecção Intra-Abdominal Complicada (IIAc) 5-14 dias 5-10 diasa Infecção do Trato Urinário Complicada (ITUc), A duração total do tratamento pode ser aumentada incluindo Pielonefrite para 14 dias para os pacientes com bacteremia Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia 7-14 dias associada a ventilação mecânica (PAH/PAV) Bacteremia associada ou suspeita de estar associada às A duração do tratamento deve estar de acordo com infecções acima mencionadas o local da infecção a duração do tratamento inclui o tratamento intravenoso mais complementação oral de outro antibiótico. O momento da troca do tratamento intravenoso com Torgena® para o tratamento oral com outro antibiótico depende da situação clínica, mas normalmente ocorre depois de cerca de 5 dias (a duração mínima do tratamento com Torgena® nos estudos clínicos foi de 5 dias).
A duração do tratamento deve ser orientada pela gravidade da infecção, bactérias(s) e evolução clínica e
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bacteriológica do paciente.
Dosagem em pacientes pediátricos com clearance de creatinina (CLCr) > 50 mL/min/1,73 m2 A dose recomendada de Torgena® em pacientes pediátricos (desde o nascimento a <18 anos) com IIAc (infecção intra-abdominal complicada) ou ITUc (infecção do trato urinário complicada) baseia-se na idade e peso do paciente. Torgena® é administrado a cada 8 horas por infusão intravenosa durante 2 horas, vide Tabela 2. A duração da terapia deve ser guiada pela gravidade, local da infecção e progresso clínico e bacteriológico do paciente.
Tabela 2 Dosagem em pacientes pediátricos com CLCr > 50mL/min/1,73 m2
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável, portanto, no caso de esquecimento de dose o médico deverá ser contatado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Teste de Coombs direto positivo (teste usado no diagnóstico de doenças autoimunes).
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado com coceira), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), dor de cabeça, tontura, diarreia, dor abdominal, náusea, vômito, aumento de uma ou mais enzimas do fígado (ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina), erupção
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cutânea maculopapular (pequenas lesões vermelhas arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele), urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), trombose (formação de um coágulo sanguíneo) no local da infusão, flebite no local da infusão (inflamação de uma veia) e pirexia (febre).
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite por Clostridioides difficile (inflamação do intestino causada por uma bactéria chamada Clostridioides difficile), colite pseudomembranosa (inflamação do intestino com aparecimento de placas esbranquiçadas no interior do intestino), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (redução do nível dos glóbulos brancos), linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), disgeusia (gosto ruim na boca), aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue e lesão renal aguda.
Reações Muito Raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nefrite túbulo-intersticial (inflamação nos rins).
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), anemia hemolítica (diminuição rápida de glóbulos vermelhos por destruição destes), reação anafilática (reação alérgica grave), síndrome de Kounis (síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica), icterícia (pele ou olhos amarelados), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele) e angioedema (inchaço sob a pele), reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (reação de hipersensibilidade rara).
Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? A superdose de Torgena® é pouco provável, embora uma superdose possa potencialmente ocorrer em pacientes com insuficiência renal moderada a grave, e em pacientes com doença renal terminal, incluindo pacientes submetidos à hemodiálise. A superdose com Torgena® pode resultar em alterações do sistema nervoso, incluindo distúrbios do comportamento, convulsões e coma, devido ao componente ceftazidima. Tanto ceftazidima quanto avibactam podem ser parcialmente removidos por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Informações técnicas (profissionais de saúde)
Indicação Faixa etária Posologiac Tempo de Duração
infusão do (horas)/ tratamento Frequência (dias) ceftazidima 50 mg/kg e avibactam 12,5 mg/kg 2 horas/a 6 meses a < 18 anos a um máximo de cada 8 horas ceftazidima 2 gramas e avibactam 0,5 gramas
ceftazidima 40 2 horas/a 3 meses a < 6 meses mg/kg e avibactam cada 8 horas 10 mg/kg
Infecção Intra-Abdominal Nascimento
Complicada (IIAc)a (usada A termo até ≤ 28 20 mg/kg/5 mg/kg
em combinação com completo dias IIAc: 5-14
metronidazol) 2 horas/a (nascimento cada 8 horas ITUcb: 5-
OU até < 3 > 28 dias
meses) até < 3 30 mg/kg/7,5 mg/kg 14
Infecção do Trato Urinário Complicada (ITUc), meses incluindo Pielonefrite
Pré-termo 26 até < 31 2 horas/ a
(nascimento semanas 20 mg/kg/5 mg/kg cada 12
até < 3 PMAd,e horas
meses) 31 até ≤ 44 semanas 20 mg/kg/5 mg/kg PMAd 2 horas/a > 44 cada 8 horas semanas até < 53 30 mg/kg/7,5 mg/kg semanas PMAd a Para ser usado em combinação com metronidazol quando se sabe ou se suspeita que patógenos anaeróbicos estejam contribuindo para o processo infeccioso. b Duração do tratamento inclui tratamento intravenoso mais oral. c Ceftazidima/avibactam é um produto combinado em uma proporção fixa de 4:1 e as recomendações de dosagem baseiam-se apenas no componente ceftazidima. d Idade pós-menstrual. e As recomendações de dose para pacientes de 26 a < 31 semanas de PMA são baseadas apenas em modelos farmacocinéticos.
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Populações especiais
Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose para os idosos (≥ 65 anos). O regime de dose deve ser ajustado se a insuficiência renal estiver presente.
Pacientes com insuficiência renal O seguinte ajuste de dose é recomendado em pacientes com insuficiência renal.
Ajustes de dose para Torgena® em pacientes com depuração de creatinina estimada (CLCr) ≤50 mL/min (insuficiência renal) são descritos na Tabela 3 abaixo. A informação disponível sobre a posologia de Torgena® para pacientes que precisam de diálise está estabelecida quando o paciente necessita de hemodiálise intermitente. Para outros tipos de diálise, foi sugerido que a dose/frequência de Torgena® deva seguir a bula local/orientações locais para administração de ceftazidima não associada ao avibactam. Por exemplo, para uma dose de 500 mg de ceftazidima, a dose de Torgena® seria 500 mg ceftazidima/125 mg avibactam.
Posologia em pacientes adultos e pediátricos (de 2 anos a < 18 anos) com clearance de creatinina (CLCr) ≤ 50 mL/min
Tabela 3 Dose recomendada para pacientes com insuficiência renal (CLCr ≤ 50 mL/min)
Faixa etária CLCr Frequência de Tempo de
Dose Recomendada de
Estimada Administração Infusão
Torgena® b,d
(mL/min)a (horária) (horas)
Adultos 31-50 1 g/0,25 g a cada 8 horas 2
16-30 0,75 g/0,1875 g a cada 12 horas 2
6 a 15 0,75 g/0,1875 g a cada 24 horas 2
estágio final da doença renal
(EFDR) 0,75 g/0,1875 g a cada 48 horas 2
incluindo em hemodiálisec Pacientes 25 mg/kg/6,25 mg/kg pediátricos com
idade entre 2 anos e 31-50 a um máximo de a cada 8 horas 2
<18 anos 1 g/0,25 g a Depuração de Creatinina (CLCr) calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e a fórmula de Schwartz à beira do leito para pacientes pediátricos (mL/min/1,73 m2). b Recomendações da dose são baseadas no modelo Farmacocinético. c Ambos ceftazidima e avibactam, são hemodialisáveis; portanto, Torgena® deve ser administrado depois da hemodiálise, no dia da hemodiálise. d Ceftazidima/avibactam é um produto combinado em uma proporção fixa de 4:1 e as recomendações de dosagem baseiam-se apenas no componente ceftazidima.
Posologia em pacientes pediátricos de 3 meses a <2 anos de idade com clearance de creatinina (CLCr) ≤ 50 mL/min/1,73 m2
Não há informações suficientes para recomendar um regime posológico para pacientes pediátricos do nascimento até 3 meses de idade com sinais de insuficiência renal.
Não há informações suficientes para recomendar um regime posológico para pacientes pediátricos com IIAc ou ITUc que tenham um CLCr <31 mL/min/1,73 m2 ou para pacientes pediátricos com insuficiência renal com < 2 anos de idade e tenham um clearance de creatinina ≤ 50 mL/min/1,73 m2.
Nos pacientes com insuficiência renal, o monitoramento regular da depuração de creatinina estimada é
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aconselhado, pois em alguns pacientes, especialmente no início do curso de suas infecções, a depuração estimada de creatinina a partir da creatinina sérica muda rapidamente.
Hemodiálise Ambos, ceftazidima e avibactam são hemodialisáveis; portanto, Torgena® deve ser administrado após a hemodiálise no dia da hemodiálise.
Hemofiltração Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes em hemofiltração contínua veno-venosa.
Diálise peritoneal Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes em diálise peritoneal.
Pacientes com insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática. O monitoramento rigoroso para segurança e eficácia é aconselhado.
Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos < 18 anos de idade não foram estabelecidas para PAH/PAV.
Modo de administração Torgena® é administrado em adultos por infusão intravenosa durante 2 horas em um volume de infusão apropriado (vide subitem Reconstituição e compatibilidade). Para pacientes pediátricos, o volume da infusão pode ser ajustado (vide subitem Reconstituição e compatibilidade).
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É SENSÍVEL À LUZ ANTES DA RECONSTITUIÇÃO E SÓ DEVE SER
RETIRADO DA CAIXA IMEDIATAMENTE ANTES DO USO.
Reconstituição e compatibilidade O pó deve ser reconstituído com água para injeção. A solução reconstituída deve ser usada para preparar a solução de infusão final dentro de 30 minutos após a punção inicial do frasco-ampola. A solução reconstituída é uma solução amarela pálida livre de qualquer partícula.
Torgena® é um produto combinado; cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam numa proporção fixa de 4:1. As recomendações de dosagem são baseadas apenas no componente ceftazidima.
Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação e administração de soluções. A solução reconstituída deve ser usada para preparar a solução de infusão final dentro de 30 minutos após a punção inicial do frasco-ampola.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
Cada frasco-ampola destina-se a uso único.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Instruções para preparar doses adultas e pediátricas em BOLSA DE INFUSÃO ou SERINGA DE INFUSÃO:
NOTA: O procedimento a seguir descreve as etapas para preparar uma solução para infusão com uma concentração final de 8-40 mg/mL de ceftazidima. Todos os cálculos devem ser concluídos antes de iniciar essas etapas.
- Preparar a solução reconstituída (167,3 mg/mL de ceftazidima):
a) Insira a agulha da seringa através da tampa do frasco-ampola e injete 10 mL de água estéril para injeção. b) Retire a agulha e agite o frasco-ampola de modo para obter uma solução límpida.
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_26Nov2024_v3_ZVTSOI_37_VP 7 04/Nov/2025
c) Insira uma agulha de liberação de gás através da tampa do frasco-ampola após a dissolução do produto para liberar a pressão interna (isto é importante para preservar a esterilidade do produto).
- Preparar a solução final para infusão (a concentração final deve ser de 8-40 mg/mL de ceftazidima):
a) Bolsa de infusão: Diluir ainda a solução reconstituída transferindo um volume calculado de forma adequada da solução reconstituída para uma bolsa de infusão contendo uma das seguintes soluções: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/mL (5%) ou solução de Lactato de Ringer. b) Seringa para infusão: Diluir ainda a solução reconstituída transferindo um volume calculado de forma adequada da solução reconstituída combinado com um volume suficiente de diluente (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de dextrose 50 mg/mL (5%)) para uma seringa para infusão.
Consulte a Tabela 4 abaixo.
Tabela 4 Preparação de Torgena® para doses adultas e pediátricas em BOLSA DE INFUSÃO ou em
SERINGA PARA INFUSÃO
Dose de Volume para retirar do Volume final após Volume final na seringa
Torgena® frasco-ampola reconstituído diluição na bolsa de para infusão
(ceftazidima)1 infusão 2000 mg Todo o conteúdo 50 mL a 250 mL 50 mL (aproximadamente 12 mL)
1000 mg 6 mL 25 mL a 125 mL 25 mL a 50 mL
750 mg 4,5 mL 19 mL a 93 mL 19 mL a 50 mL
Todas as outras O volume (mL) irá variar O volume (mL) irá variar
doses Volume (mL) calculado com com base na com base na
base na dose necessária: disponibilidade do disponibilidade do
tamanho da bolsa de tamanho da seringa para Dose (mg de ceftazidima) ÷ infusão e na concentração infusão e na concentração
167,3 mg/mL de ceftazidima final necessária final necessária
(deve ser de 8-40 mg/mL (deve ser de 8-40 mg/mL de ceftazidima) de ceftazidima) 1 Com base apenas no componente ceftazidima.
Torgena® não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a soluções contendo outros medicamentos, exceto os diluentes mencionados neste subitem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Torgena® Nome genérico: ceftazidima pentaidratada + avibactam sódico
APRESENTAÇÃO
Torgena® 2,5 g pó para solução para infusão contendo 2.000 mg de ceftazidima e 500 mg de avibactam em embalagens com 10 frascos-ampolas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Torgena® 2,5 g contém 2.364,4 mg de ceftazidima pentaidratada (equivalente a 2.000 mg de ceftazidima) e 543,5 mg de avibactam sódico (equivalente a 500 mg de avibactam). Excipiente: carbonato de sódio.
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_26Nov2024_v3_ZVTSOI_37_VP 1 04/Nov/2025
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0443
Produzido por:
ACS Dobfar S.p.A Verona – Itália
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
ZVTSOI_37
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_26Nov2024_v3_ZVTSOI_37_VP 10 04/Nov/2025
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N°. do Data do N°. do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
18/11/2025 MEDICAMENTO 18/11/2025 MEDICAMENTO O QUE DEVO SABER ANTES DE VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação USAR ESTE MEDICAMENTO? SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES TRANS X 10
Bula – publicação no de Bula – publicação Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12
04/02/2025 0153894252 11119 - RDC 73/2016 24/10/2025 IDENTIFICAÇÃO DO VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
- NOVO - Ampliação MEDICAMENTO SOL INFUS CT FA VD
de uso PARA QUE ESTE MEDICAMENTO TRANS X 10
É INDICADO? ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS
13/08/2025 1058332252 MEDICAMENTO 13/08/2025 1058332252 MEDICAMENTO ONDE, COMO E POR QUANTO VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação TEMPO POSSO GUARDAR ESTE SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto MEDICAMENTO? TRANS X 10
Bula – publicação no de Bula – publicação COMO DEVO USAR ESTE
Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTO?
POSOLOGIA E MODO DE USAR
09/12/2024 1677003243 MEDICAMENTO 09/12/2024 1677003243 MEDICAMENTO QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação MEDICAMENTO PODE CAUSAR? SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto TRANS X 10
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Bula – publicação no de Bula – publicação
Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12 REAÇÕES ADVERSAS
13/09/2024 1262977240 MEDICAMENTO 20/01/2022 0263894221 11315 - Alteração de 20/08/2024 ONDE, COMO E POR QUANTO VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de texto de bula por TEMPO POSSO GUARDAR ESTE SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de avaliação de dados TRANS X 10
ZVTSOI_37
Bula – publicação no clínicos - GESEF MEDICAMENTO?
Bulário RDC 60/12 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA E MODO DE USAR
04/07/2024 0916060241 MEDICAMENTO 04/07/2024 0916060241 MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto TRANS X 10
Bula – publicação no de Bula – publicação Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12
21/05/2024 0676663249 MEDICAMENTO 21/05/2024 0676663249 MEDICAMENTO O QUE DEVO SABER ANTES DE VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação USAR ESTE MEDICAMENTO? SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto TRANS X 10
ONDE, COMO E POR QUANTO Bula – publicação no de Bula – publicação
Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12 TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
DIZERES LEGAIS
13/03/2024 0308763246 MEDICAMENTO 13/03/2024 0308763246 MEDICAMENTO QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação MEDICAMENTO PODE CAUSAR? SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto TRANS X 10
REAÇÕES ADVERSAS Bula – publicação no de Bula – publicação Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12
05/10/2023 1063896231 MEDICAMENTO 09/02/2021 0535048214 11315 – Alteração de 18/09/2023 IDENTIFICAÇÃO DO VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de texto de bula por MEDICAMENTO SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de avaliação de dados TRANS X 10
Bula – publicação no clínicos – GESEF Bulário RDC 60/12
14/09/2023 0974857238 MEDICAMENTO 14/09/2023 0974857238 MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação SOL INFUS CT FA VD
QUAIS OS MALES QUE ESTE
Alteração de Texto de de Alteração de Texto TRANS X 10
MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Bula – publicação no de Bula – publicação Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12
18/01/2023 0054996236 MEDICAMENTO 31/08/2022 4631499222 7086 – Cumprimento 19/12/2022 CUIDADOS DE VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de de Exigência n°. ARMAZENAMENTO DO SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de 4383207/22-5, MEDICAMENTO TRANS X 10
Bula – publicação no referente às petições: POSOLOGIA E MODO DE USAR Bulário RDC 60/12 11728 - RDC 73/2016
- NOVO - Substituição ONDE, COMO E POR QUANTO
de novo DIFA sem TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
ZVTSOI_37
CADIFA (Expediente MEDICAMENTO? n°. 1050174/21-6) e COMO DEVO USAR ESTE 10939 - RDC 73/2016 MEDICAMENTO?
- NOVO - Substituição
DIZERES LEGAIS de fabricante do IFA (Expediente n°.
1050462/21-1)
21/11/2022 4963882221 MEDICAMENTO 28/01/2022 0357841221 RDC 73/2016 - 24/10/2022 INDICAÇÕES VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO - Inclusão de RESULTADOS DE EFICÁCIA SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de nova indicação TRANS X 10
Bula – publicação no terapêutica CARACATERÍSTICAS
Bulário RDC 60/12 FARMACOLÓGICAS POSOLOGIA E MODO DE USAR PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO
COMO DEVO UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO
10/08/2022 4227654220 MEDICAMENTO 19/05/2022 2973837227 RDC 73/2016 – 19/05/2022 CUIDADOS DE VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Redução do ARMAZENAMENTO DO SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de prazo de validade do MEDICAMENTO TRANS X 10
Bula – publicação no medicamento POSOLOGIA E MODO DE USAR
Bulário RDC 60/12 ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
30/05/2022 4227654220 MEDICAMENTO 19/05/2022 2973837227 RDC 73/2016 – 19/05/2022 CUIDADOS DE VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Redução do ARMAZENAMENTO DO SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de prazo de validade do MEDICAMENTO TRANS X 10
Bula – publicação no medicamento POSOLOGIA E MODO DE USAR
Bulário RDC 60/12 ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
18/03/2021 1053182213 MEDICAMENTO 18/03/2021 1053182213 MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação COMO DEVO USAR ESTE SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto MEDICAMENTO? TRANS X 10
Bula – publicação no de Bula – publicação Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12
10/02/2021 0548422217 MEDICAMENTO 10/02/2021 0548422217 MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto TRANS X 10
Bula – publicação no de Bula – publicação
ZVTSOI_37
Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12
27/11/2020 4189611204 MEDICAMENTO 27/11/2020 4189611204 MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto TRANS X 10
Bula – publicação no de Bula – publicação Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12
22/06/2020 1988127204 MEDICAMENTO 22/06/2020 1988127204 MEDICAMENTO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação É INDICADO? SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto O QUE DEVO SABER ANTES DE TRANS X 10
Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS
11/05/2020 1469148205 MEDICAMENTO 11/05/2020 0594169205 RDC 73/2016 – Novo 04/05/2020 IDENTIFICAÇÃO DO VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de – Ampliação de Uso MEDICAMENTO SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de PARA QUE ESTE MEDICAMENTO TRANS X 10
Bula – RDC 60/12 É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA E MODO DE USAR
ZVTSOI_37
13/02/2020 0452092201 MEDICAMENTO 13/02/2020 0452092201 MEDICAMENTO ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto TRANS X 10
Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12
23/01/2020 0227742205 MEDICAMENTO 23/01/2020 0227742205 MEDICAMENTO IDENTIFICAÇÃO DO VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação MEDICAMENTO SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto ONDE, COMO E POR QUANTO TRANS X 10
Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12 TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
REAÇÕES ADVERSAS
25/10/2019 2591920192 MEDICAMENTO 25/10/2019 2591920192 MEDICAMENTO IDENTIFICAÇÃO DO VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação MEDICAMENTO SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto DIZERES LEGAIS TRANS X 10
Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12
03/07/2019 0586137193 MEDICAMENTO 03/07/2019 0586137193 MEDICAMENTO CARACTERÍSTICAS VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação FARMACOLÓGICAS SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto TRANS X 10
Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12
16/05/2019 0436755193 MEDICAMENTO 16/05/2019 0436755193 MEDICAMENTO RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação SOL INFUS CT FA VD
Alteração de Texto de de Alteração de Texto TRANS X 10
Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12
29/01/2019 0085792191 MEDICAMENTO 06/11/2015 0969247159 MEDICAMENTO 25/06/2018 Versão Inicial VP/VPS 2000 MG + 500 MG PO
NOVO – Inclusão inicial NOVO – Registro SOL INFUS CT FA VD
de texto de bula – RDC Eletrônico de TRANS X 10
60/12 Medicamento Novo
ZVTSOI_37
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.