Posologia (resumo)
Artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante
Administrar 5 mg por via oral, duas vezes ao dia.
Colite ulcerativa (indução)
Administrar 10 mg por via oral, duas vezes ao dia, por 8 a 16 semanas.
Colite ulcerativa (manutenção)
Administrar 5 mg por via oral, duas vezes ao dia.
Artrite idiopática juvenil poliarticular (pacientes > 2 anos e >= 40 kg)
Administrar 5 mg por via oral, duas vezes ao dia.
Artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante ou AIJp em uso de inibidores potentes da CYP3A4 ou inibidores moderados da CYP3A4 com inibidores potentes da CYP2C19
Administrar 5 mg por via oral, uma vez ao dia.
Colite ulcerativa em uso de inibidores potentes da CYP3A4 ou inibidores moderados da CYP3A4 com inibidores potentes da CYP2C19 (dose atual 10 mg 2x/dia)
Administrar 5 mg por via oral, duas vezes ao dia.
Colite ulcerativa em uso de inibidores potentes da CYP3A4 ou inibidores moderados da CYP3A4 com inibidores potentes da CYP2C19 (dose atual 5 mg 2x/dia)
Administrar 5 mg por via oral, uma vez ao dia.
Artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante ou AIJp com comprometimento renal moderado/grave ou hepático moderado
Administrar 5 mg por via oral, uma vez ao dia.
Colite ulcerativa com comprometimento renal moderado/grave ou hepático moderado (dose atual 10 mg 2x/dia)
Administrar 5 mg por via oral, duas vezes ao dia.
Colite ulcerativa com comprometimento renal moderado/grave ou hepático moderado (dose atual 5 mg 2x/dia)
Administrar 5 mg por via oral, uma vez ao dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Xeljanz® Pfizer Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Artrite reumatoide
Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs).
• Artrite psoriásica
Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos que bloqueiam o fator de necrose tumoral (TNF).
• Espondilite anquilosante
Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) está indicado no tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa que não responderam adequadamente à terapia convencional.
• Colite ulcerativa
Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para a indução e manutenção do tratamento em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave com uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A artrite reumatoide (doença que causa principalmente dor e inchaço das articulações), a artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase), a espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez) e a colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino grosso) são doenças nas quais o sistema imunológico produz substâncias inflamatórias chamadas de citocinas. O excesso destas substâncias ataca o tecido saudável resultando em inflamação no local.
Xeljanz® é um medicamento que age dentro das células inibindo a atividade de enzimas chamadas de JAK quinases. Este mecanismo de ação impede a produção de citocinas específicas resultando em diminuição da resposta inflamatória.
O início da resposta ao medicamento pode ser observado a partir da segunda semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao Xeljanz® ou a qualquer componente da formulação do produto, pacientes com infecções ativas, infecções graves ou tuberculose ativa, pacientes com insuficiência hepática grave (diminuição da função do fígado) e pacientes grávidas ou que estejam amamentando (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção antes ou durante o tratamento com Xeljanz®. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico.
A qualquer sinal de infecção (ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) ou se apresentar histórico médico de tuberculose latente ou ativa, vírus do herpes ou de hepatite, comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.
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O risco de herpes-zoster parece ser maior em pacientes japoneses e coreanos tratados com Xeljanz ®.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção viral rara que afeta o sistema nervoso central) pode ocorrer em pacientes que tomam Xeljanz®. Se houver suspeita de leucoencefalopatia multifocal progressiva, seu médico irá suspender o uso de Xeljanz®.
Tromboembolismo venoso (entupimento de veias no corpo, principalmente nas pernas) pode ocorrer em pacientes que tomam Xeljanz®. Caso sinta inchaço e dor nas pernas procure seu médico imediatamente.
Existe a possibilidade de que Xeljanz® comprometa as defesas do paciente contra malignidades (câncer). O impacto do tratamento com Xeljanz® sobre o desenvolvimento e curso de malignidades não é conhecido, mas malignidades foram observadas em estudos clínicos.
Xeljanz® deve ser administrado com cautela em pacientes com 65 anos de idade ou mais, pacientes que são fumantes ou ex-fumantes de longo prazo, em pacientes com histórico de doença cardiovascular aterosclerótica (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular encefálico) e pacientes com outros fatores de risco de câncer (por exemplo, câncer atual ou histórico de câncer). Em pacientes com esses fatores de risco, o médico deve realizar uma avaliação individualizada do risco-benefício antes de tomar uma decisão sobre o início ou continuação do tratamento.
Xeljanz® deve ser administrado com cautela em pacientes que podem estar em um risco maior de perfuração gastrintestinal (ex.: pacientes com uma história de diverticulite). A qualquer sinal e/ou sintoma de dor abdominal comunique seu médico imediatamente.
Xeljanz® deve ser administrado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para fraturas, como pacientes idosos, pacientes do sexo feminino e pacientes em uso de corticosteroides.
Se ocorrer uma reação de alergia/hipersensibilidade (reação como angioedema e urticária), interrompa imediatamente o tratamento e entre em contato com o seu médico.
Não é recomendado iniciar o tratamento com Xeljanz® em pacientes com contagem baixa de linfócitos, recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação e a cada 3 meses a partir de então.
Foram relatadas quedas na contagem de células que ajudam na defesa do organismo do paciente contra infecções (ex.: neutrófilos) e também na concentração de hemoglobina no sangue. Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas e a cada 3 meses.
Foram relatados aumentos na contagem de lipídios (gorduras do sangue) tais como colesterol total, LDL-colesterol (lipoproteína de baixa densidade) e HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
O tratamento com Xeljanz® foi associado com um aumento da incidência de elevação das enzimas do fígado comparado ao placebo. A maioria destas anormalidades ocorreu em estudos com base na terapia com DMARD (primariamente metotrexato). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa se houver suspeita de lesão do fígado induzida por medicamento.
Alguns pacientes que tomam medicamentos para diabetes podem apresentar hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue). Se isso acontecer, procure seu médico imediatamente pois pode ser necessário um ajuste de dose dos medicamentos para diabetes.
Foi visto um risco maior de infecções, infecções graves, eventos de herpes zoster, tromboembolismo venoso (entupimento de veias no corpo, principalmente nas pernas), embolia pulmonar (entupimento de vasos sanguíneos no pulmão), eventos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos),
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malignidades (câncer), perfurações gastrintestinais, elevações das enzimas do fígado (alanina aminotransferase e de aspartato aminotransferase) e aumento do colesterol em pacientes com mais de 50 anos e fatores de risco para doença no coração. Caso sinta falta de ar, dor ou opressão no peito, procure seu médico imediatamente.
Recomenda-se que vacinas vivas não sejam administradas junto com Xeljanz®. Recomenda-se que o paciente tenha todas as vacinas atualizadas de acordo com as diretrizes atuais de vacinação antes de iniciar a terapia com Xeljanz®. O intervalo entre as vacinações vivas e o início da terapia com o Xeljanz® deve estar de acordo com as diretrizes atuais de vacinação referentes aos agentes imunomoduladores. Consistente com essas diretrizes, se a vacina zoster viva for administrada, ela deve ser apenas administrada em pacientes com um histórico conhecido de varicela (ou catapora) ou naqueles que são soropositivos ao vírus varicela zoster. A vacinação deve ocorrer pelo menos 2 semanas, mas preferencialmente 4 semanas antes de iniciar agentes imunomodulares, como o Xeljanz®. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
A dose de Xeljanz® deve ser ajustada em pacientes com comprometimento renal (perda da função dos rins) moderado ou grave (incluindo, mas não se limitando àqueles com insuficiência grave submetidos a hemodiálise). Para recomendações específicas de ajuste de dose para cada indicação vide item 6. Como devo usar este medicamento?
A dose de Xeljanz® deve ser ajustada em pacientes com comprometimento hepático moderado (diminuição da função do fígado). Para recomendações específicas de dose para cada indicação vide item 6. Como devo usar este medicamento? O uso de Xeljanz® em pacientes com comprometimento hepático grave não é recomendado.
Mulheres em idade fértil/gravidez: Não há estudos adequados e bem-controlados sobre o uso de Xeljanz® em mulheres grávidas (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento?). Mulheres em idade fértil que estejam recebendo este medicamento devem usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, contracepção de barreira dupla, como preservativo e diafragma) durante o tratamento e, por pelo menos 4 semanas após a última dose. Fale com seu médico sobre os riscos associados, e sobre métodos confiáveis para o controle da gravidez que você deverá utilizar durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação do tratamento. Avise seu médico se você está grávida, acha que está grávida ou se está tentando engravidar. Se você engravidar enquanto estiver tomando Xeljanz®, informe imediatamente o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação: Xeljanz® está presente no leite humano. Em decorrência do potencial de Xeljanz® provocar reações adversas graves em bebês, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Xeljanz ®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Xeljanz® tem pouca ou nenhuma influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Observe a ocorrência de fadiga (cansaço) durante a terapia com Xeljanz®; em caso positivo, você deve evitar essas tarefas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com problemas hereditários de intolerância à galactose ou outros açúcares, deficiência total de lactase ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Aplicável para Xeljanz® 5 mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Aplicável para Xeljanz® 10 mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e azul brilhante 133 laca de alumínio.
Interações Medicamentosas É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros
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suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
Como Xeljanz® pode ser utilizado em associação com metotrexato quando utilizado no tratamento da artrite reumatoide, você deve conversar com seu médico também sobre outras drogas que devem ser evitadas quando se toma qualquer uma dessas medicações.
O uso de Xeljanz® deve ser evitado em combinação com drogas biológicas (por ex.: inibidores do TNF, inibidores do receptor de interleucina-1 (IL-1), inibidores do receptor de interleucina-6 (IL-6), anticorpos monoclonais anti-CD20 e moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes tais como azatioprina, 6 mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimo) devido à possibilidade de aumento do risco de infecção.
Cautela ao utilizar o produto em associação ao cetoconazol, fluconazol e rifampicina (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Pode-se utilizar Xeljanz® com glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos, metotrexato, contraceptivos orais desde que sob orientação de seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Xeljanz® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Xeljanz® 5 mg: comprimido revestido redondo branco, com Pfizer de um lado e JKI 5 do outro. Xeljanz® 10 mg: comprimido revestido redondo azul, com Pfizer de um lado e JKI 10 do outro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Xeljanz® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Xeljanz ® além do que foi prescrito pelo seu médico. Xeljanz® deve ser administrado por via oral com ou sem alimento. Engula o comprimido inteiro. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
• Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 5 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia.
• Artrite psoriásica
A dose recomendada é de 5 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia.
• Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 5 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia.
• Colite ulcerativa
A dose recomendada é de 10 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia por pelo menos 8 semanas, seguido por 5 mg de Xeljanz® administradas duas vezes ao dia. Seu médico pode decidir estender o tratamento inicial de 10 mg de Xeljanz® duas vezes ao dia por um adicional de 8 semanas (16 semanas no total), seguido por 5 mg de Xeljanz® duas vezes ao dia. Seu médico pode decidir descontinuar Xeljanz® caso Xeljanz® não faça efeito para você em 16 semanas. Para pacientes que tomaram anteriormente medicamentos biológicos para tratar a colite ulcerativa (tais como os que bloqueiam a atividade do fator de necrose tumoral no organismo) e estes medicamentos não funcionaram, o médico pode decidir continuar a administrar 10 mg duas vezes ao dia. Seu médico lhe dirá se isso se aplica a você.
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Se a manutenção de Xeljanz® 5 mg duas vezes ao dia não funcionar para você, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg duas vezes por dia. Um comprimido de Xeljanz® 10 mg é bioequivalente a dois comprimidos de Xeljanz ® 5 mg e pode ser usado como uma alternativa a dois comprimidos de Xeljanz® 5 mg. Se o seu tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciar o tratamento.
Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Xeljanz®. Dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de Xeljanz ® ou até a interrupção do tratamento.
Ajuste de Dose Tabela 1: Ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores da CYP3A4 e da CYP2C19 Artrite reumatoide, artrite Colite ulcerativa psoriásica ou espondilite anquilosante Pacientes recebendo: Se estiver tomando 10 mg duas
• Inibidores potentes da CYP3A4 vezes ao dia, reduzir para 5 mg
(ex: cetoconazol), ou duas vezes ao dia.
• Inibidores moderados da CYP3A4 5 mg uma vez ao dia
com inibidores potentes da Se estiver tomando 5 mg duas CYP2C19 (ex: fluconazol) vezes ao dia, reduzir para 5 mg uma vez ao dia.
Administração conjunta de Xeljanz® com potentes indutores da CYP (por exemplo, rifampicina) não é recomendada, pois pode resultar em perda ou redução da resposta clínica a Xeljanz®. Siga a orientação do seu médico.
Foram relatados aumentos na contagem de lipídios, tais como colesterol total, LDL-colesterol (lipoproteína de baixa densidade) e HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas.
Populações Especiais O seu médico pode reduzir a dose se você tiver problemas no fígado ou nos rins, ou se você estiver tomando outros medicamentos. O seu médico pode também interromper o tratamento temporária ou permanentemente se os exames de sangue mostrarem leucócitos (células de defesa) ou hemácias (glóbulos vermelhos) baixos.
Tabela 2: Ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal ou hepático Artrite reumatoide, artrite
Pacientes com psoriásica ou espondilite Colite ulcerativa
anquilosante
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Se a dose indicada for 10 mg duas vezes ao dia, reduzir para 5 mg duas vezes ao dia.
• comprometimento
5 mg uma vez ao dia renal moderado ou Se a dose indicada for 5 mg duas vezes grave (incluindo, mas
Para pacientes submetidos à ao dia, reduzir para 5 mg uma vez ao
não se limitando aos hemodiálise: no dia do procedimento, a dia. pacientes com dose deve ser administrada após a comprometimento
sessão. Caso a dose tenha sido Para pacientes submetidos à
grave submetidos à administrada antes da hemodiálise, hemodiálise: no dia do procedimento, a hemodiálise)
doses suplementares não são
dose deve ser administrada após a
• comprometimento
recomendadas após a realização desta. sessão. Caso a dose tenha sido hepático moderado* administrada antes da hemodiálise,
doses suplementares não são
recomendadas após a realização desta.
- O uso de Xeljanz® em pacientes com comprometimento hepático grave não é recomendado.
Pacientes Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes ≥ 65 anos de idade.
População Pediátrica A utilização de Xeljanz® não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que seu uso não foi investigado neste grupo de pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Xeljanz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• Artrite reumatoide
As reações adversas graves mais comuns foram infeções graves (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). As infecções graves mais comuns relatadas com tofacitinibe foram pneumonia, celulite, herpes-zoster, infecção do trato urinário, diverticulite e apendicite. Entre as infecções oportunistas, tuberculose e outras infecções por micobactérias, criptococos, histoplasmose, candidíase esofágica, herpes-zoster multidermatomal, citomegalovírus, infecções por vírus BK e listeriose foram relatadas com tofacitinibe. Alguns pacientes apresentaram doença disseminada e não localizada. Outras infecções graves que não foram relatadas em estudos clínicos também podem ocorrer (por exemplo, coccidioidomicose).
As reações adversas relatadas com mais frequência durante os 3 primeiros meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleia, infecções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náusea e hipertensão (vide Tabela 6, Reações Adversas com base em todas as durações do estudo).
A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas durante os 3 primeiros meses dos estudos duplo-cego, controlados por placebo ou MTX foi de 3,8% para pacientes tomando tofacitinibe. As infecções mais comuns que resultaram na descontinuação da terapia foram herpes-zoster e pneumonia.
• Artrite psoriásica
No geral, o perfil de segurança observado em pacientes com artrite psoriásica ativa tratados com tofacitinibe foi consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com artrite reumatoide tratados com tofacitinibe.
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• Espondilite anquilosante
Na espondilite anquilosante ativa, as reações adversas relatadas com mais frequência foram infecção do trato respiratório superior (infecção em: nariz, cavidade nasal, faringe, laringe e parte superior da traqueia), gripe e fadiga (sensação de estar cansado o tempo todo).
• Colite ulcerativa
As reações adversas relatadas com maior frequência em pacientes tratados com 10 mg de tofacitinibe duas vezes ao dia nos estudos de indução foram cefaleia, nasofaringite, náusea e artralgia.
Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinibe e placebo, as categorias mais comuns de reações adversas graves foram distúrbios gastrintestinais e infecções, e a reação adversa grave mais comum foi o agravamento da colite ulcerativa.
No geral, o perfil de segurança observado em pacientes com colite ulcerativa tratados com tofacitinibe foi consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com artrite reumatoide tratados com tofacitinibe.
As reações adversas listadas a seguir são de estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquiloante e colite ulcerativa são apresentadas por categorias de frequência.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, gripe, herpes-zoster, infecção do trato urinário (infecção urinária), sinusite, bronquite, nasofaringite (infecção do nariz e faringe), faringite (infecção da faringe), linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa no sangue: linfócito), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), cefaleia (dor de cabeça), hipertensão (pressão arterial alta), tosse, dor abdominal, vômitos, diarreia, náusea (enjoo), gastrite, dispepsia (indigestão), rash (manchas vermelhas na pele), acne, artralgia (dor nas articulações), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), aumento de creatina fosfoquinase no sangue (alteração em exame laboratorial).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tuberculose, diverticulite (inflamação do intestino), pielonefrite (infecção do trato urinário), celulite (infecção do tecido gorduroso abaixo da pele), herpes simples, gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestino delgado), infecção viral, câncer de pulmão, cânceres de pele não melanoma, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), dislipidemia (alteração do colesterol), hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue), desidratação, insônia, parestesia (dormência e formigamento), infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), tromboembolismo venoso (entupimento de veias, principalmente nas pernas) e tromboembolismo pulmonar (entupimento de vasos sanguíneos nos pulmões), dispneia (falta de ar), congestão sinusal (congestão dos seios da face), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), aumento de enzimas hepáticas (do fígado), aumento de transaminases, aumento de gama glutamiltransferase, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), inchaço articular (nas articulações), tendinite (inflamação dos tendões), pirexia (febre), fadiga (cansaço), aumento de creatinina no sangue, aumento de colesterol no sangue, aumento do LDL-colesterol (lipoproteína de baixa densidade), aumento de peso, distensão (estiramento) de ligamento, distensão muscular.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção geral grave do organismo), urosepse, tuberculose disseminada, bacteremia, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia pneumocócica, pneumonia bacteriana, infecção por citomegalovírus, artrite bacteriana, linfoma [câncer que se origina nos linfonodos (gânglios)], teste de função hepática (do fígado) anormal, dor musculoesquelética (que afeta músculos, tendões ou ligamentos).
Muito Rara (ocorre abaixo de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tuberculose do sistema nervoso central, meningite criptocócica, fasceíte necrotizante, encefalite, bacteremia estafilocócica, infecção pelo complexo Mycobacterium avium, infecção micobacteriana atípica.
Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hipersensibilidade (alergia), angioedema (inchaço), urticária (manchas vermelhas na pele).
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Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Não há experiência com superdose de Xeljanz®. Não há um antídoto específico para superdose com Xeljanz®. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uma superdose, é recomendado que o paciente seja monitorado quanto a sinais e sintomas de reações adversas. Pacientes que desenvolverem reações adversas devem receber tratamento apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência com superdose de Xeljanz®. Não há um antídoto específico para superdose com Xeljanz®. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uma superdose, é recomendado que o paciente seja monitorado quanto a sinais e sintomas de reações adversas. Pacientes que desenvolverem reações adversas devem receber tratamento apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome comercial: Xeljanz® Nome genérico: citrato de tofacitinibe
APRESENTAÇÕES
Xeljanz® 5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Xeljanz® 5 mg Cada comprimido revestido de Xeljanz® contém 8,078 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 5 mg de tofacitinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry® II branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol, triacetina).
Xeljanz® 10 mg Cada comprimido revestido de Xeljanz® 10 mg contém 16,155 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 10 mg de tofacitinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry® II azul (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol, triacetina, azul de indigotina 132 laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio).
LL-PLD_Bra_CDSv42_02Mar2026_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v1_XELCOR_74_VP 1
10/03/2026
Dizeres legais
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0465
Produzido por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Freiburg Im Breisgau – Alemanha
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
XELCOR_74
LL-PLD_Bra_CDSv42_02Mar2026_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v1_XELCOR_74_VP 10
10/03/2026
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
26/03/2026 MEDICAMENTO 26/03/2026 MEDICAMENTO • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – ESTE MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
06/10/2025 1329425251 MEDICAMENTO 06/10/2025 1329425251 MEDICAMENTO • IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE 60
de Alteração de Notificação de MEDICAMENTO? 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
Bulário RDC 60/12 publicação no ESTE MEDICAMENTO?
Bulário RDC 60/12 • CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
17/09/2025 1228350256 MEDICAMENTO 17/09/2025 1228350256 MEDICAMENTO • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – • REAÇÕES ADVERSAS 60
de Alteração de Notificação de 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
13/01/2025 0042563259 MEDICAMENTO 13/01/2025 0042563259 MEDICAMENTO • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto ESTE MEDICAMENTO? OPC X 60
publicação no de Bula –
Bulário RDC 60/12 publicação no • CONTRAINDICAÇÕES
Bulário RDC 60/12 • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
07/01/2025 0017068258 MEDICAMENTO 07/01/2025 0017068258 MEDICAMENTO • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – ESTE MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
XELCOR_74
Texto de Bula – Alteração de Texto • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES OPC X 60
publicação no de Bula – • DIZERES LEGAIS
Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
02/02/2024 0132785242 MEDICAMENTO 02/02/2024 0132785242 MEDICAMENTO • INDICAÇÕES VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – • RESULTADOS DE EFICÁCIA 60
de Alteração de Notificação de 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
OPC X 60
publicação no de Bula – • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Bulário RDC 60/12 publicação no • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Bulário RDC 60/12
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
• COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
24/01/2024 0091883245 MEDICAMENTO 24/01/2024 0091883245 MEDICAMENTO • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto ESTE MEDICAMENTO? OPC X 60
publicação no de Bula –
Bulário RDC 60/12 publicação no • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
Bulário RDC 60/12 POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• DIZERES LEGAIS
18/12/2023 1438771231 MEDICAMENTO 18/12/2023 1438771231 MEDICAMENTO • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – 60
de Alteração de Notificação de 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula –
XELCOR_74
Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
11/10/2023 1085932231 MEDICAMENTO 11/10/2023 1085932231 MEDICAMENTO • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – ESTE MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Bulário RDC 60/12 publicação no • REAÇÕES ADVERSAS
Bulário RDC 60/12
16/08/2023 0862353238 MEDICAMENTO 16/08/2023 0862353238 MEDICAMENTO • QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 60
de Alteração de Notificação de • REAÇÕES ADVERSAS 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
18/01/2023 0052497232 MEDICAMENTO 18/01/2023 0052497232 MEDICAMENTO • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – ESTE MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
08/12/2022 5028451222 MEDICAMENTO 08/12/2022 5028451222 MEDICAMENTO • III - DIZERES LEGAIS VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – 60
de Alteração de Notificação de 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
25/10/2022 4863857225 MEDICAMENTO 25/10/2022 4863857225 MEDICAMENTO • QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 60
de Alteração de Notificação de • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – • REAÇÕES ADVERSAS
Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
XELCOR_74
25/03/2022 1374332224 MEDICAMENTO 25/03/2022 1374332224 MEDICAMENTO • PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – INDICADO? 60
de Alteração de Notificação de • QUAIS OS MALES QUE ESTE 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? OPC X 60
publicação no de Bula –
Bulário RDC 60/12 publicação no • INDICAÇÕES
Bulário RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS
07/12/2021 4850715214 MEDICAMENTO 07/12/2021 4850715214 MEDICAMENTO • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – 60
de Alteração de Notificação de 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
17/09/2021 3679556217 MEDICAMENTO 17/09/2021 3679556217 MEDICAMENTO • QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 60
de Alteração de Notificação de • REAÇÕES ADVERSAS 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
22/07/2021 2870672217 MEDICAMENTO 22/07/2021 2870672217 MEDICAMENTO • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – ESTE MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto OPC X 60
publicação no de Bula – • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
30/06/2021 2540582214 MEDICAMENTO 30/06/2021 2540582214 MEDICAMENTO • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
NOVO – Notificação NOVO – MEDICAMENTO? OPC X 60
de Alteração de Notificação de • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto ESTE MEDICAMENTO? OPC X 60
publicação no de Bula –
Bulário RDC 60/12 publicação no • COMO DEVO USAR ESTE
Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTO?
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
XELCOR_74
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
28/05/2021 2061447211 MEDICAMENTO 28/05/2021 2061447211 MEDICAMENTO • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
NOVO – Notificação NOVO – ESTE MEDICAMENTO? OPC X 60
de Alteração de Notificação de • QUAIS OS MALES QUE ESTE 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – Alteração de Texto MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? OPC X 60
publicação no de Bula –
Bulário RDC 60/12 publicação no • RESULTADOS DE EFICÁCIA
Bulário RDC 60/12 • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• REAÇÕES ADVERSAS
27/05/2021 2048927217 MEDICAMENTO 30/11/2016 1137058181 RDC 73/2016 – 26/10/2020 • APRESENTAÇÕES VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
NOVO – Notificação NOVO – INCLUSÃO • COMPOSIÇÃO OPC X 60
de Alteração de DE NOVA 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD
Texto de Bula – CONCENTRAÇÃO • PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
OPC X 60 publicação no INDICADO? Bulário RDC 60/12 • COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• INDICAÇÕES
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
XELCOR_74
25/11/2020 4162383205 MEDICAMENTO 25/11/2020 4162383205 MEDICAMENTO • QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 60
de Alteração de Notificação de • RESULTADOS DE EFICÁCIA
Texto de Bula – Alteração de Texto
publicação no de Bula – • REAÇÕES ADVERSAS
Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 60/12
20/03/2020 0844623207 MEDICAMENTO 20/03/2020 0844623207 MEDICAMENTO • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – ESTE MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • QUAIS OS MALES QUE ESTE
Texto de Bula – RDC Alteração de Texto MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
60/12 de Bula – RDC 60/12 • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• REAÇÕES ADVERSAS
16/12/2019 3474091191 MEDICAMENTO 23/07/2019 0780626194 MEDICAMENTO 16/09/2019 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – 60
de Alteração de Solicitação de Texto de Bula – RDC Transferência de 60/12 Titularidade de Registro (Operação Comercial)
02/10/2019 2312124196 MEDICAMENTO 02/10/2019 2312124196 MEDICAMENTO • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 60
de Alteração de Notificação de
Texto de Bula – RDC Alteração de Texto • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
60/12 de Bula – RDC ESTE MEDICAMENTO?
60/12
16/05/2019 0436701194 MEDICAMENTO 30/11/2018 1135845189 RDC 73/2016 – 18/03/2019 • INDICAÇÕES VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – Inclusão • RESULTADOS DE EFICÁCIA 60
de Alteração de de Nova Indicação
Texto de Bula – RDC Terapêutica • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
60/12 • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
• COMO ESTE MEDICAMENTO
XELCOR_74
FUNCIONA?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
18/02/2019 0150159193 MEDICAMENTO 18/02/2019 0150159193 MEDICAMENTO 18/02/2019 • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – • REAÇÕES ADVERSAS 60
de Alteração de Notificação de Texto de Bula – RDC Alteração de Texto 60/12 de Bula – RDC 60/12
27/11/2018 1116778185 MEDICAMENTO 04/04/2018 0262358187 RDC 73/2016 – 29/10/2018 • INDICAÇÕES VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – INCLUSÃO • RESULTADOS DE EFICÁCIA 60
de Alteração de DE NOVA Texto de Bula – RDC • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
INDICAÇÃO
60/12 TERAPÊUTICA • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
• REAÇÕES ADVERSAS
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
• COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
• O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
13/11/2018 1083386182 MEDICAMENTO 13/11/2018 1083386182 MEDICAMENTO 13/11/2018 • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 60
de Alteração de Notificação de
Texto de Bula – RDC Alteração de Texto • POSOLOGIA E MODO DE USAR
60/12 de Bula – RDC • REAÇÕES ADVERSAS
XELCOR_74
60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
01/10/2018 0951453188 MEDICAMENTO 01/10/2018 0951453188 MEDICAMENTO 01/10/2018 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – 60
de Alteração de Notificação de Texto de Bula – RDC Alteração de Texto 60/12 de Bula – RDC 60/12
17/04/2018 0297512182 MEDICAMENTO 03/08/2016 2151402160 MEDICAMENTO 19/03/2018 • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – Ampliação MEDICAMENTO 60
de Alteração de do Prazo de Texto de Bula – RDC Validade 60/12
22/02/2017 0139375188 MEDICAMENTO 22/02/2017 0139375188 MEDICAMENTO 22/02/2017 • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – • REAÇÕES ADVERSAS 60
de Alteração de Notificação de
Texto de Bula – RDC Alteração de Texto • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
60/12 de Bula – RDC ESTE MEDICAMENTO?
60/12 • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
04/08/2017 1625646178 MEDICAMENTO 04/08/2017 1625646178 MEDICAMENTO 04/08/2017 • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – 60
de Alteração de Notificação de Texto de Bula – RDC Alteração de Texto 60/12 de Bula – RDC 60/12
19/05/2017 0935079179 MEDICAMENTO 19/05/2017 0935079179 MEDICAMENTO 19/05/2017 • RESULTADOS DE EFICÁCIA VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 60
de Alteração de Notificação de
Texto de Bula – RDC Alteração de Texto • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
60/12 de Bula – RDC • REAÇÕES ADVERSAS
60/12
20/02/2017 0281518174 MEDICAMENTO 20/02/2017 0281518174 MEDICAMENTO 20/02/2017 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – ESTE MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Texto de Bula – RDC Alteração de Texto
60/12 de Bula – RDC • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
XELCOR_74
60/12 • POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
14/10/2016 2388107161 MEDICAMENTO 14/10/2016 2388107161 MEDICAMENTO 14/10/2016 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – ESTE MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Texto de Bula – RDC Alteração de Texto
60/12 de Bula – RDC • REAÇÕES ADVERSAS
60/12
15/04/2016 1559637161 MEDICAMENTO 04/02/2016 1249762162 Alteração da 04/04/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação AFE/AE por 60
de Alteração de modificação na Texto de Bula – RDC extensão do CNPJ
60/12 DA MATRIZ,
exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil
11/03/2016 1350982169 MEDICAMENTO 11/03/2016 1350982169 MEDICAMENTO 11/03/2016 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – ESTE MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • QUAIS OS MALES QUE ESTE
Texto de Bula – RDC Alteração de Texto MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
60/12 de Bula – RDC 60/12 • RESULTADOS DE EFICÁCIA
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
11/06/2015 0515705156 MEDICAMENTO 11/06/2015 0515705156 MEDICAMENTO 11/06/2015 • COMO DEVO USAR ESTE VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – MEDICAMENTO? 60
de Alteração de Notificação de • QUAIS OS MALES QUE ESTE
Texto de Bula – RDC Alteração de Texto MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
60/12 de Bula – RDC 60/12 • O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
XELCOR_74
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• SUPERDOSE
07/01/2015 0011812155 MEDICAMENTO 07/01/2015 0011812155 MEDICAMENTO 07/01/2015 • PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
NOVO – Notificação NOVO – INDICADO? 60
de Alteração de Notificação de • COMO ESTE MEDICAMENTO
Texto de Bula – RDC Alteração de Texto FUNCIONA?
60/12 de Bula – RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• INDICAÇÕES
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• Interações Medicamentosas
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
18/12/2014 1137778140 Inclusão Inicial de 18/12/2014 1137778140 Inclusão Inicial de 18/12/2018 • BULA INICIAL VP/VPS 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X
Texto de Bula – RDC Texto de Bula – 60
60/12 RDC 60/12
XELCOR_74
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: Xeljanz®.