Posologia (resumo)
Geral
Dose de ataque de 80 mg por via subcutânea, seguida de dose diária determinada pelo médico (ajustes de 5 mg/dia, máximo de 30 mg/dia) por via subcutânea.
Idosos
Não é necessário ajuste de doses em idosos; seguir a posologia geral (dose de ataque de 80 mg por via subcutânea, seguida de dose diária determinada pelo médico, máximo de 30 mg/dia).
Geral (Dose de ataque)
Administrar uma dose de ataque de 80 mg por via subcutânea sob supervisão médica.
Geral (Manutenção)
Administrar uma vez por dia por via subcutânea, com ajustes de 5 mg/dia a cada 4 a 6 semanas conforme níveis de IGF-1, até o máximo de 30 mg/dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Somavert® Pfizer Brasil Ltda. Pó Liofilizado para Solução Injetável 10 mg ou 15 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Somavert® (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção de hormônio do crescimento - GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina - hormônio que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado. O objetivo do tratamento com Somavert® é normalizar os níveis séricos de IGF-1.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento liga-se nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com Tumores na Hipófise (glândula localizada no cérebro responsável pela produção do hormônio de crescimento). Como os tumores na hipófise podem às vezes aumentar e causar sérias complicações, por exemplo defeitos do campo visual, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores. Se houver evidência de crescimento do tumor, seu médico poderá utilizar procedimentos alternativos. Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado) O uso de pegvisomanto requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Antes de iniciar pegvisomanto, os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA)]. Antes de iniciar o tratamento com Somavert® seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue) basais (antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado. O tratamento com Somavert® não deve ser iniciado ou continuado caso o paciente apresente sinais de doenças no fígado, a menos que uma detalhada avaliação hepática (do fígado) seja realizada. Se você apresentar elevações nos exames de enzimas hepáticas, ou qualquer outro sinal ou sintoma de alterações do fígado, enquanto estiver em tratamento com Somavert®, seu médico deverá monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas (ou seja, se os valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses exames), o tratamento com Somavert® deverá, a critério médico, ser descontinuado. Controle dos Níveis de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH) Somavert® produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de hormônio do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio. Além disso, o próprio tratamento com Somavert® produz elevação nos níveis de hormônio do crescimento. Desta maneira, os níveis sanguíneos de hormônio do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert®. Por outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-1 devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado para a sua idade. Somavert® é um antagonista (impede a ação) potente da ação do hormônio de crescimento. Pode haver um estado de falta de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert®. Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellitus O uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert® e insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) revelou risco de hipoglicemia (diminuição da glicose
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no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetes mellitus, as doses de insulina ou de hipoglicemiantes orais podem ser reduzidas a critério do seu médico. Fertilidade, gravidez e lactação (amamentação) Somavert® pode afetar indiretamente o potencial para engravidar em mulheres. As pacientes devem ser aconselhadas a usar contracepção adequada, se necessário. Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert® em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido. Somavert® não é recomendado durante a gravidez e só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se o pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) é encontrado no leite materno humano. Como vários medicamentos são encontrados no leite materno, não utilize Somavert® durante a amamentação sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Somavert® sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Interações Medicamentosas Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isto se chama interação medicamentosa. Não foi realizado estudo de interação medicamentosa para Somavert®. O médico deve avaliar se o tratamento com análogos da somatostatina deve ser mantido durante o uso de Somavert®. O uso de Somavert®, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da acromegalia, não foi extensivamente investigado. Se você estiver recebendo insulina ou hipoglicemiantes orais, a dose desses medicamentos pode ser reduzida a critério médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Somavert® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz. Utilizar Somavert® imediatamente após a reconstituição. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: massa branca a levemente esbranquiçada. Após reconstituição: líquido incolor a verde-amarelado, transparente a levemente opalescente, sem partículas visíveis.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somavert® deve ser utilizado por via subcutânea. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que deve instruí-lo a utilizar o medicamento. Os níveis sanguíneos de IGF-1 devem ser determinados antes do início da terapia. Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão médica. Após esta dose inicial, Somavert® reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada). Os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA). A dose de Somavert® deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico.
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Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-1 devem ser medidas a cada 4 a 6 semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração sérica de IGF-1 dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia. A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia. Uso em Idosos Não é necessário ajuste de doses em idosos. Uso em Crianças A segurança e a eficácia de Somavert® em crianças ainda não foram estabelecidas. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou Renal (falência da função do fígado ou dos rins) A segurança e a eficácia de Somavert® em pacientes com insuficiência renal ou hepática ainda não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Diabéticos A sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert®. Portanto, se você tiver diabetes mellitus, pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral (medicamento que reduz a glicose no sangue) a critério médico (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Instruções para Uso O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert®. Somavert® apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco). Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert® para diluir o produto. Não use outro líquido. A seringa preenchida com diluente que acompanha Somavert® contém 1 mL de água para injetáveis. Veja o “Folheto de Instruções” contido na embalagem para a reconstituição e aplicação do produto Somavert®. Para reconstituir Somavert®, injete 1 mL do diluente (água estéril para injeção) que se encontra na seringa preenchida na mesma embalagem de Somavert®, no frasco que contém o pó liofilizado, direcionando o jato da água contra a parede do frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos e gire o frasco suavemente para dissolver o pó. Não agite vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação (perda do efeito) da substância ativa pegvisomanto. Após a reconstituição, cada frasco de Somavert® conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 mL de solução. A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material particulado, o produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose deve ser administrada por frasco e a solução deve ser administrada logo após a reconstituição. Somavert® é para uso único. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar Somavert® no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose esquecida e aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, diarreia, dor nas costas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite, tontura, parestesia (dormência e formigamento), hipertensão (pressão alta), náusea (enjoo), rash* (erupção cutânea), prurido* (coceira), dor, reação no local da injeçãoa, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), hipertrofia (aumento de volume) no local da injeção, testes anormais de função do fígado. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção, hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento*, urticária* (alergia de pele), eritema* (vermelhidão). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática* (reações alérgicas graves), reação anafilactoide* (reações alérgicas graves), laringoespasmo* (estreitamento da laringe),
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angioedema* (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), ferimento. a. Incluindo hipersensibilidade no local da injeção * RAM identificada pós-comercialização RAM = Reação adversa a medicamento.
Reações adversas a medicamento pós-comercialização: Reações de hipersensibilidade (reação alérgica) sistêmica (no organismo como um todo): incluindo Reações anafilactoides/anafiláticas (reações alérgicas graves), Laringoespasmo (obstrução da via respiratória), Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), Reações generalizadas da pele como Rash (erupção cutânea), Eritema (vermelhidão), Prurido (coceira), Urticária (alergia da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Em casos de superdose, procure o seu médico imediatamente. Neste caso, a administração de Somavert® deve ser interrompida e não deve ser reiniciada até que os níveis de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH hormônio do crescimento) retornem aos níveis normais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Somavert® Nome genérico: pegvisomanto
APRESENTAÇÕES
Somavert® 10 mg ou 15 mg pó liofilizado para solução injetável, em embalagens contendo 30 frascos-ampola + 30 seringas preenchidas com diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Somavert® 10 mg ou 15 mg contém o equivalente a 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente. Após a reconstituição de Somavert® 10 mg ou 15 mg, 1 mL da solução contém 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente. Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico monoidratado. Cada seringa preenchida com diluente contém 1 mL de água para injetáveis.
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Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0450
Produzido por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs-Sint-Amands – Bélgica
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SMVPOI_24
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Somavert® pegvisomanto
Pó liofilizado para solução injetável Via subcutânea
FOLHETO DE INSTRUÇÕES
O Somavert® é fornecido em um frasco-ampola na forma de massa branca a levemente esbranquiçada. O Somavert® deve ser misturado a um líquido (diluente) antes de sua utilização. O líquido vem em uma seringa preenchida rotulada como Água para injetáveis 1 mL. Não use nenhum outro líquido para misturar com Somavert®. É importante que você não tente aplicar uma injeção em você mesmo, ou em outra pessoa, a menos que tenha recebido treinamento pelo seu profissional de saúde.
Armazene todo o pacote em geladeira (de 2 °C a 8 °C), e longe da luz do sol direta. Mantenha fora do alcance das crianças.
- O que você precisa
Um único pacote Somavert® contendo:
-
Um frasco-ampola de Somavert® em pó;
-
Uma seringa preenchida com solvente;
-
Uma agulha descartável.
Você também precisará de:
-
Um chumaço de algodão;
-
Uma gaze com álcool;
-
Um recipiente adequado para instrumentos pontiagudos.
Frasco- Rolha do frasco-ampola ampola (com a tampa do frasco tampa do frasco-ampola removida)
data de validade abertura da rolha
tampa da seringa corpo protetor de agulha haste do êmbolo Seringa suporte
capa da Agulha anel da seringa
agulha descartável
- Preparação
Antes de começar:
-
Misture o Somavert® e o solvente somente quando estiver pronto para aplicar sua dose;
-
Retire da geladeira um único pacote de Somavert® e deixe que volte naturalmente à temperatura ambiente, em
local seguro;
- Lave as mãos com água e sabão e seque-as completamente;
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- Deixe aberta as embalagens da seringa e da agulha descartável para facilitar quando for pegá-las, enquanto se
prepara para a injeção;
- Não use a seringa ou frasco-ampola se:
o estiverem danificados ou com defeito; o estiverem vencidos; o estiverem congelados, mesmo que agora estejam descongelados (apenas a seringa).
- Escolha a área de injeção
Escolha a área da injeção
Braços ou lombar:
Parte superior traseira dos braços (somente profissionais de saúde ou cuidadores)
Abdômen:
Mantenha-a no mínimo, 5 cm do seu umbigo.
Coxas
-
Escolha um local diferente, nesta região, para cada injeção;
-
Evite áreas ósseas ou áreas que estejam lesionadas, vermelhas, doloridas ou rígidas, ou áreas com cicatrizes ou
problemas de pele;
-
Limpe a área de injeção com a gaze com álcool, conforme as instruções de seu profissional de saúde;
-
Deixe a área de injeção secar.
- Remova a tampa do frasco-ampola
Remova a tampa do frasco-ampola
-
Remova a tampa do frasco-ampola.
-
Descarte a tampa, ela não será mais necessária.
Cuidado: Não deixe que nada toque a rolha do frasco-ampola.
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-
Remova a tampa da seringa
Remova a tampa da seringa
click
-
Tire a tampa da seringa. Tirar a tampa pode ser bem mais difícil do que você espera.
-
Descarte a tampa da seringa, ela não será mais necessária.
-
Mantenha a seringa na vertical para evitar vazamento.
Cuidado: Não deixe nada tocar a extremidade da seringa após retirar a tampa.
-
Coloque a agulha descartável
Coloque a agulha descartável
- Gire a agulha descartável firmemente na seringa o máximo possível.
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-
Remova a capa da agulha
Remova a capa da agulha
-
Dobre a proteção da agulha na direção oposta da tampa da agulha.
-
Com cuidado, puxe a capa da agulha de uma vez.
-
Descarte a capa da agulha, ela não será mais necessária.
Cuidado: Não deixe que nada toque na agulha.
-
Insira a agulha
Insira a agulha
-
Empurre a agulha no centro da rolha do frasco-ampola, conforme demonstrado.
-
Apoie a seringa, enquanto a agulha está na rolha do frasco-ampola, para evitar que a agulha se dobre.
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- Adicione o líquido
Adicione o líquido
-
Incline o fraco-ampola e a seringa em ângulo, conforme demonstrado.
-
Empurre a haste do êmbolo para baixo devagar até que todo o líquido tenha sido transferido para o frasco.
-
Cuidado: Não esguiche o líquido diretamente no pó, pois isto forma espuma. A espuma torna o medicamento
inutilizável.
- Não retire a agulha ainda.
- Agite suavemente o frasco-ampola
Agite suavemente o frasco-ampola
-
Segure a seringa e o frasco-ampola em uma mão, conforme mostrado.
-
Cuidadosamente agite suavemente o líquido, movimentando o frasco-ampola em círculo em uma superfície
plana.
- Continue a agitar suavemente o líquido até que todo o pó tenha sido completamente dissolvido.
Nota: Isto pode levar até 5 minutos.
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- Verifique o medicamento
Verifique o medicamento
- Mantendo a agulha ainda no frasco-ampola, observe o medicamento com atenção. Ele deve estar transparente e
sem partículas.
- Não use se:
o o medicamento estiver turvo; o o medicamento não apresentar nenhuma cor; o houver quaisquer partículas ou uma camada de espuma no frasco-ampola.
- Reposicione a agulha
Reposicione a agulha
-
Vire o frasco-ampola para que você possa ver a abertura da rolha, conforme mostrado.
-
Puxe a agulha até que a ponta esteja no ponto mais baixo do líquido. Isto lhe ajudará a extrair o máximo de
líquido possível.
- Verifique se a haste do êmbolo não se moveu — se sim, empurre-a toda de volta para a seringa. Isto garante
que todo o ar seja removido da seringa antes de você extrair a dose.
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- Retirar a dose
Extraia a dose
- Devagar, puxe a haste do êmbolo para retirar o máximo de medicamento possível do frasco-ampola.
Nota: Se houver ar na seringa, bata levemente no corpo para que as bolhas flutuem em direção ao topo e, em seguida, empurre cuidadosamente as bolhas para o frasco-ampola.
- Retire a agulha do frasco-ampola.
- Insira a agulha
Insira a agulha
-
Delicadamente, aperte a pele formando uma prega entre o polegar e o indicador no local da injeção.
-
Insira a agulha por completo neste local.
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- Injete o medicamento
Injete o medicamento
- Empurre a haste do êmbolo devagar até que o corpo da seringa esteja vazio.
Nota: Certifique-se de manter inserida a agulha por completo.
- Solte a pele apertada e retire de uma vez a agulha.
- Proteja a agulha
Proteja a agulha
-
Prenda a proteção da agulha ao redor da agulha.
-
Com cuidado, pressione-a usando uma superfície firme para travar a proteção da agulha no lugar correto.
Nota: Você ouvirá um clique quando a proteção da agulha for travada.
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- Descarte
Descarte
- A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas. Descarte a agulha e a seringa conforme instruído por seu
médico, enfermeira ou farmacêutico e em conformidade com as legislações locais de saúde e segurança.
- Após a injeção
Após a injeção
-
Se necessário, use um algodão limpo e pressione levemente a área da injeção.
-
Não esfregue a área.
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PERGUNTAS E RESPOSTAS
O que eu devo fazer se algo tocar acidentalmente a rolha do frasco-ampola?
• Limpe a rolha do frasco-ampola com um pano umedecido com álcool e deixe secar por
completo. Se você não puder limpar a rolha, não use o frasco-ampola.
O que eu devo fazer com a seringa se ela cair no chão?
• Não utilizar, mesmo que não haja danos aparentes. Descarte a seringa do mesmo modo que
uma seringa usada. Você precisará de uma nova seringa.
Quantas vezes eu posso inserir com segurança a agulha na rolha do frasco-ampola?
• Apenas uma vez. Retirar e reinserir aumenta de modo considerável o risco de danos à agulha e
danificará a ponta da agulha. Isto pode causar desconforto e aumentar o risco de danos à pele e infecções. Também há o risco de você perder parte do medicamento.
É correto sacudir o frasco-ampola se o pó não estiver dissolvendo?
• Não, nunca sacuda o frasco-ampola. Sacudir pode destruir o medicamento e formar espuma.
Pode levar alguns minutos para que o pó se dissolva por completo, então continue mexendo o frasco-ampola, delicadamente, até que o líquido esteja completamente transparente.
Como eu sei que há espuma no frasco-ampola?
• A espuma tem a aparência de uma massa de pequenas bolhas que forma uma camada sobre o
líquido. Não injete o Somavert® se houver espuma.
Pequenas bolhas de ar são aceitáveis Uma camada de espuma não é aceitável
Como eu posso evitar que o medicamento forme espuma?
• Aperte o êmbolo bem devagar para que o líquido escorra lentamente para dentro do frasco-
ampola. Não espirre o líquido diretamente no pó, pois isto forma espuma. Esta técnica também reduzirá o tempo de movimento e permitirá que mais medicamento seja extraído.
Eu vejo um pouco de ar na seringa. Tem algum problema?
• Pequenas bolhas de ar no líquido são normais e são seguras para injeção. Contudo, é possível
puxar ar para a seringa acidentalmente, o que deve ser removido antes de injetar. Bolhas ou espaços de ar que flutuam para o topo do líquido devem ser empurrados de volta para o frascoampola.
Por que eu não consigo retirar todo o medicamento do frasco-ampola?
• O formato do frasco faz com que reste uma pequena quantidade do medicamento. Isto é normal.
Para garantir que apenas reste um pouco de medicamento, certifique-se de que a ponta da agulha esteja o mais baixo possível no frasco ao extrair sua dose.
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O que eu devo fazer se tiver dúvidas sobre meu medicamento?
• Todas as perguntas devem ser respondidas por um médico, enfermeira ou farmacêutico familiarizado
com o SOMAVERT®.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SMVPOI_24
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Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N°. do Data do N°. do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
• IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
PRODUTO PRODUTO 10 MG PO LIOF INJ CT
• O QUE DEVO SABER
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 30 FA VD INC + 30 SER
ANTES DE USAR ESTE
Notificação de Notificação de PREENC VD TRANS
MEDICAMENTO?
Alteração de Alteração de DIL
06/11/2025 • COMO DEVO USAR VP e VPS
Texto de Bula – Texto de Bula – 15 MG PO LIOF INJ CT
ESTE MEDICAMENTO?
publicação no publicação no 30 FA VD INC + 30 SER
Bulário RDC Bulário RDC • ADVERTÊNCIAS E PREENC VD TRANS
60/12 60/12 PRECAUÇÕES DIL
• POSOLOGIA E MODO
DE USAR
• IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO 10 MG PO LIOF INJ CT
30 FA VD INC + 30 FA
• O QUE DEVO SABER
DIL
ANTES DE USAR ESTE
PRODUTO PRODUTO 15 MG PO LIOF INJ CT
MEDICAMENTO?
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 30 FA VD INC + 30 FA
• ONDE, COMO E POR
Notificação de Notificação de DIL
QUANTO TEMPO
Alteração de Alteração de 10 MG PO LIOF INJ CT
02/10/2024 1355717248 02/10/2024 1355717248 POSSO GUARDAR ESTE VP e VPS
Texto de Bula – Texto de Bula – 30 FA VD INC + 30 SER
MEDICAMENTO?
publicação no publicação no PREENC VD TRANS
• ADVERTÊNCIAS E
Bulário RDC Bulário RDC DIL
PRECAUÇÕES
60/12 60/12 15 MG PO LIOF INJ CT
• CUIDADOS DE 30 FA VD INC + 30 SER
ARMAZENAMENTO DO PREENC VD TRANS
MEDICAMENTO DIL
• DIZERES LEGAIS
10 MG PO LIOF INJ CT
30 FA VD INC + 30 FA
PRODUTO PRODUTO DIL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 15 MG PO LIOF INJ CT
Notificação de Notificação de 30 FA VD INC + 30 FA
Alteração de Alteração de DIL
30/03/2023 0317763237 30/03/2023 0317763237 30/03/2023 • DIZERES LEGAIS VP e VPS
Texto de Bula – Texto de Bula – 10 MG PO LIOF INJ CT
publicação no publicação no 30 FA VD INC + 30 SER
Bulário RDC Bulário RDC PREENC VD TRANS
60/12 60/12 DIL
15 MG PO LIOF INJ CT
30 FA VD INC + 30 SER
SMVPOI_24
PREENC VD TRANS
DIL
10 MG PO LIOF INJ CT
30 FA VD INC + 30 FA
DIL
PRODUTO PRODUTO 15 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 30 FA VD INC + 30 FA
Notificação de Notificação de DIL
Alteração de Alteração de • CARACTERÍSTICAS 10 MG PO LIOF INJ CT
26/01/2023 0082907234 26/01/2023 0082907234 26/01/2023 VPS
Texto de Bula – Texto de Bula – FARMACOLÓGICAS 30 FA VD INC + 30 SER
publicação no publicação no PREENC VD TRANS
Bulário RDC Bulário RDC DIL
60/12 60/12 15 MG PO LIOF INJ CT
30 FA VD INC + 30 SER
PREENC VD TRANS
DIL
10 MG PO LIOF INJ CT
30 FA VD INC + 30 FA
DIL
PRODUTO 15 MG PO LIOF INJ CT
11343 -
BIOLÓGICO - 30 FA VD INC + 30 FA
PRODUTO • O QUE DEVO SABER Notificação de DIL
BIOLÓGICO - ANTES DE USAR ESTE
Alteração de 10 MG PO LIOF INJ CT
02/12/2022 5008317229 17/08/2020 2763496205 Alteração de 02/11/2022 MEDICAMENTO? VP e VPS
Texto de Bula – 30 FA VD INC + 30 SER Texto de bula • ADVERTÊNCIAS E publicação no PREENC VD TRANS relacionada a PRECAUÇÕES Bulário RDC DIL dados clínicos
60/12 15 MG PO LIOF INJ CT
30 FA VD INC + 30 SER
PREENC VD TRANS
DIL
PRODUTO 10 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - 30 FA VD INC + 30 FA
PRODUTO 23/02/2017 0310720173 Alteração de 30/07/2018 DIL
BIOLÓGICO - Acondicionament • IDENTIFICAÇÃO DO 15 MG PO LIOF INJ CT
Notificação de o Primário MEDICAMENTO 30 FA VD INC + 30 FA
Alteração de • COMO DEVO USAR DIL
12/01/2022 0154218227 VP e VPS
Texto de Bula – PRODUTO ESTE MEDICAMENTO? 10 MG PO LIOF INJ CT
publicação no BIOLÓGICO - • POSOLOGIA E MODO 30 FA VD INC + 30 SER
Bulário RDC 23/05/2018 0428577188 Inclusão De Nova 30/07/2018 DE USAR PREENC VD TRANS
60/12 Apresentação DIL
Comercial 15 MG PO LIOF INJ CT
30 FA VD INC + 30 SER
SMVPOI_24
PREENC VD TRANS
DIL
PRODUTO PRODUTO 10 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 30 FA VD INC + 30 FA
Notificação de Notificação de DIL
27/11/2020 4197633209 27/11/2020 4197633209 • REAÇÕES ADVERSAS VPS
Alteração de Alteração de 15 MG PO LIOF INJ CT
Texto de Bula – Texto de Bula – 30 FA VD INC + 30 FA
RDC 60/12 RDC 60/12 DIL
• O QUE DEVO SABER
PRODUTO PRODUTO ANTES DE USAR ESTE 10 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? 30 FA VD INC + 30 FA
Notificação de Notificação de • CARACTERÍSTICAS DIL
11/06/2020 1852912207 11/06/2020 1852912207 VP e VPS
Alteração de Alteração de FARMACOLÓGICAS 15 MG PO LIOF INJ CT
Texto de Bula – Texto de Bula – • ADVERTÊNCIAS E 30 FA VD INC + 30 FA
RDC 60/12 RDC 60/12 PRECAUÇÕES DIL
• DIZERES LEGAIS
PRODUTO PRODUTO 10 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 30 FA VD INC + 30 FA
Notificação de Notificação de DIL
20/08/2019 2016972198 20/08/2019 2016972198 20/08/2019 • DIZERES LEGAIS VP e VPS
Alteração de Alteração de 15 MG PO LIOF INJ CT
Texto de Bula – Texto de Bula – 30 FA VD INC + 30 FA
RDC 60/12 RDC 60/12 DIL
PRODUTO PRODUTO • O QUE DEVO SABER 10 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - ANTES DE USAR ESTE 30 FA VD INC + 30 FA
Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? DIL
07/01/2019 0010166194 07/01/2019 0010166194 VP e VPS
Alteração de Alteração de 07/01/2019 • ADVERTÊNCIAS E 15 MG PO LIOF INJ CT
Texto de Bula – Texto de Bula – PRECAUÇÕES 30 FA VD INC + 30 FA
RDC 60/12 RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS DIL
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
PRODUTO PRODUTO • POSOLOGIA E MODO 10 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - DE USAR 30 FA VD INC + 30 FA
Notificação de Notificação de • O QUE DEVO SABER DIL
16/08/2018 0810547182 16/08/2018 0810547182 16/08/2018 VP e VPS
Alteração de Alteração de ANTES DE USAR ESTE 15 MG PO LIOF INJ CT
Texto de Bula – Texto de Bula – MEDICAMENTO? 30 FA VD INC + 30 FA
RDC 60/12 RDC 60/12 • COMO DEVO USAR DIL
ESTE MEDICAMENTO?
• DIZERES LEGAIS
SMVPOI_24
PRODUTO 10 MG PO LIOF INJ CT
PRODUTO
BIOLÓGICO - 30 FA VD INC + 30 FA
BIOLÓGICO -
Notificação de DIL
04/09/2017 1877908175 10/11/2016 2478091160 Alteração de 09/08/2017 • DIZERES LEGAIS VP e VPS
Alteração de 15 MG PO LIOF INJ CT Embalagem Texto de Bula – 30 FA VD INC + 30 FA Secundária
RDC 60/12 DIL
• VIA DE
ADMINISTRAÇÃO
• O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? 10 MG PO LIOF INJ CT
10279 - 10279 -
• QUAIS OS MALES QUE 30 FA VD INC + 30 FA
PRODUTO PRODUTO
ESTE MEDICAMENTO DIL
21/12/2016 2630702162 BIOLÓGICO - 21/12/2016 2630702162 BIOLÓGICO - 21/12/2016 VP e VPS
PODE ME CAUSAR? 15 MG PO LIOF INJ CT Alteração de Alteração de
• RESULTADO DE 30 FA VD INC + 30 FA
Texto de Bula Texto de Bula
EFICÁCIA DIL
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• POSOLOGIA E MODO DE
USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
PRODUTO PRODUTO 10 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 30 FA VD INC + 30 FA
Notificação de Notificação de DIL
23/09/2016 2317600/16-8 23/09/2016 2317600/16-8 23/09/2016 • REAÇÕES ADVERSAS VPS
Alteração de Alteração de 15 MG PO LIOF INJ CT
Texto de Bula – Texto de Bula – 30 FA VD INC + 30 FA
RDC 60/12 RDC 60/12 DIL
SMVPOI_24
1688 -
PRODUTO 10 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - 30 FA VD INC + 30 FA
• IDENTIFICAÇÃO DO
Inclusão do Local DIL
05/07/2016 2036263/16-3 05/07/2016 MEDICAMENTO VP e VPS
de Fabricação do 15 MG PO LIOF INJ CT
• DIZERES LEGAIS
Produto em sua 30 FA VD INC + 30 FA Embalagem DIL Secundária Alteração da AFE/AE por modificação na
PRODUTO extensão do CNPJ 10 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - DA MATRIZ, 30 FA VD INC + 30 FA
Notificação de exclusivamente DIL
15/04/2016 1559653/16-2 04/02/2016 1249762/16-2 04/04/2016 • DIZERES LEGAIS VP e VPS
Alteração de em virtude do Ato 15 MG PO LIOF INJ CT
Texto de Bula – Declaratório 30 FA VD INC + 30 FA
RDC 60/12 Executivo nº DIL
34/2007 da Receita Federal do Brasil
• O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
PRODUTO PRODUTO GUARDAR ESTE 10 MG PO LIOF INJ CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? 30 FA VD INC + 30 FA
Notificação de Notificação de • QUAIS OS MALES QUE DIL
2/12/2015 1050852150 2/12/2015 1050852150 2/12/2015 VP e VPS
Alteração de Alteração de ESTE MEDICAMENTO 15 MG PO LIOF INJ CT
Texto de Bula – Texto de Bula – PODE ME CAUSAR? 30 FA VD INC + 30 FA
RDC 60/12 RDC 60/12 • ADVERTÊNCIAS E DIL
PRECAUÇÕES
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• REAÇÕES ADVERSAS
SMVPOI_24
• O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
PRODUTO MEDICAMENTO? BIOLÓGICO - • ONDE, COMO E POR Alteração do QUANTO TEMPO POSSO
28/02/2014 0165723142 20/04/2015
Local de GUARDAR ESTE Fabricação do MEDICAMENTO?
PRODUTO Produto a Granel 10 MG PO LIOF INJ CT
• COMO DEVO USAR ESTE
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? 30 FA VD INC + 30 FA
Notificação de DIL
07/07/2015 0599660151 • QUAIS OS MALES QUE VP e VPS
Alteração de 15 MG PO LIOF INJ CT
PRODUTO ESTE MEDICAMENTO
Texto de Bula – 30 FA VD INC + 30 FA BIOLÓGICO - PODE ME CAUSAR?
RDC 60/12 DIL
Alteração do • ADVERTÊNCIAS E Local de PRECAUÇÕES
28/02/2014 0165699146 20/04/2015 • CUIDADOS DE
Fabricação do Produto em sua ARMAZENAMENTO DO Embalagem MEDICAMENTO Primária • REAÇÕES ADVERSAS
• DIZERES LEGAIS
SMVPOI_24
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.