Elrexfio

Elrexfio® é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, que receberam pelo menos três terapias prévias, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38, e que demonstraram progressão da doença na última terapia.

Elrexfio® é um anticorpo, um tipo de proteína que foi projetada para reconhecer e se ligar a alvos específicos em seu corpo. Elrexfio® é direcionado ao antígeno de maturação de células B (BCMA), que é encontrado em células de câncer do mieloma múltiplo, e o cluster de diferenciação 3 (CD3), que é encontrado nas chamadas células T do sistema imunológico. Este medicamento funciona ligando-se a essas células e reunindo-as, para que seu sistema imunológico possa destruir as células de câncer do mieloma múltiplo.

Você não deve receber Elrexfio® se tiver alergia a elranatamabe ou algum outro componente deste medicamento.

Advertências e precauções Informe seu médico ou enfermeiro sobre todas as suas condições médicas antes de receber Elrexfio®, inclusive se você teve alguma infecção recente.

Elrexfio® e vacinas Converse com seu médico ou enfermeiro antes de receber Elrexfio® se tiver recebido uma vacinação recente ou for tomar alguma vacina.

Você não deve receber vacinas vivas de quatro semanas antes e até quatro semanas depois do tratamento com Elrexfio®.

Testes e verificações Antes de você receber Elrexfio®, seu médico verificará seu hemograma quanto a sinais de infecção. Se você tiver alguma infecção, ela será tratada antes de você iniciar Elrexfio®. O médico também verificará se você está grávida ou amamentando.

Durante o tratamento com Elrexfio®, seu médico acompanhará os eventos adversos. O médico analisará regularmente seus hemogramas, pois o número de células sanguíneas e de outros componentes sanguíneos pode diminuir.

Preste atenção a eventos adversos graves.

Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes:

• Sinais de uma condição conhecida como “síndrome de liberação de citocinas” (CRS). A síndrome de

liberação de citocinas é uma reação imunológica grave com sintomas como febre, dificuldade para respirar, calafrios, pressão sanguínea baixa, batimentos cardíacos acelerados e vertigem ou tontura.

• Efeitos no sistema nervoso central. Os sintomas incluem sensação de confusão, sentir-se menos alerta ou

dificuldade para escrever. Alguns destes podem ser sinais de uma reação imune grave denominada “síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes efetoras” (ICANS).

• Sinais e sintomas de uma infecção, que podem incluir febre, calafrios, tremores, dor de garganta,

congestão nasal, tosse, falta de ar, respiração acelerada, pulso acelerado, sensação de queimação ao urinar e dor ao urinar ou aumento da frequência urinária.

Informe seu médico ou enfermeiro se observar algum sinal da doença acima.

Crianças e adolescentes Não administre Elrexfio® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isso ocorre porque não se sabe como o medicamento os afetará.

Outros medicamentos e Elrexfio®

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Informe seu médico ou enfermeiro se você estiver recebendo, tiver recebido recentemente ou possa vir a receber qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos que você pode adquirir sem receita médica e fitoterápicos.

Gravidez e amamentação Não se sabe se Elrexfio® afeta o feto ou se passa para o leite materno.

Informações para mulheres sobre gravidez Informe seu médico ou enfermeiro antes de receber Elrexfio® se você estiver grávida, acreditar que está grávida ou estiver planejando engravidar. Se você engravidar durante o tratamento com este medicamento, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Contracepção Se você puder engravidar, deve usar um contraceptivo efetivo durante o tratamento e por 4 meses após interromper o tratamento com Elrexfio®.

Lactação Você não deve amamentar durante o tratamento e por 4 meses após interromper o tratamento com Elrexfio®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas Algumas pessoas podem apresentar cansaço, tontura ou confusão durante o tratamento com Elrexfio®. Não dirija nem use ferramentas, opere maquinários pesados ou potencialmente perigosos nem faça outras atividades que possam representar perigo para você, até pelo menos 48 horas após cada uma das 2 doses de aumento gradual (ver questão 6. Como devo usar este medicamento?) ou conforme instruído pelo profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Elrexfio® deve ser armazenado em geladeira (de 2°C a 8°C). Manter na embalagem original para proteger da luz. Não congelar. Não agitar.

Do ponto de vista físico-químico, a estabilidade em uso para frascos abertos foi demonstrada por 9 dias entre 2°C e 8°C. Do ponto de vista físico-químico, a estabilidade em uso para seringas preparadas foi demonstrada por 7 dias entre 2°C e 8°C e por 24 horas entre 2°C e 30°C. Quanto ao aspecto microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não usado imeditamente, a responsabilidade é do profissional de saúde que manipulará o medicamento e a solução de administração preparada não deve ser armazenada por mais de 4 dias entre 2°C e 8°C após a perfuração inicial do frasco. Elrexfio® está disponível como um frasco-ampola de dose única. Qualquer solução remanescente no frasco-ampola deve ser descartada após a retirada única.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: solução líquida transparente a ligeiramente opalescente, incolor a acastanhada pálida, com um pH de 5,8 e osmolaridade de aproximadamente 301 mOsm/L (solução para injeção de 40 mg/mL).

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Qual é a quantidade administrada Você receberá Elrexfio® sob a supervisão de um profissional de saúde experiente. A dose da solução de Elrexfio® para injeção subcutânea é de 76 mg, mas as duas primeiras doses serão menores.

Elrexfio® é administrado da seguinte forma:

• Você receberá a “dose 1 de aumento gradual” de 12 mg na Semana 1: Dia 1.

• Depois, você receberá a “dose 2 de aumento gradual” de 32 mg na Semana 1: Dia 4.

• Em seguida, receberá uma “dose de tratamento completo” de 76 mg na Semana 2: Dia 1.

• Em seguida, você continuará a receber uma “dose de tratamento completo” uma vez por semana da

Semana 3 até a Semana 24, desde que esteja obtendo benefícios com Elrexfio®.

• Você continuará recebendo uma “dose de tratamento completo” uma vez a cada duas semanas a partir da

Semana 25 até a Semana 48, desde que esteja obtendo benefícios com Elrexfio®.

• Você continuará recebendo uma "dose completa de tratamento" uma vez a cada quatro semanas a partir

da Semana 49, enquanto estiver se beneficiando do Elrexfio®.

Você deve ficar perto de uma unidade de saúde por 48 horas após cada uma das duas primeiras doses, para o caso de apresentar eventos adversos.

O médico monitorará você quanto a eventos adversos por 48 horas após cada uma das duas primeiras doses.

Como o medicamento é administrado Elrexfio® será sempre administrado a você pelo seu médico ou enfermeiro como injeção na pele (injeção subcutânea). Ele é administrado na área do estômago (abdômen) ou coxa.

O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente.

Outros medicamentos administrados durante o tratamento com Elrexfio® Você receberá medicamentos 1 hora antes de cada uma das três primeiras doses de Elrexfio®, os quais ajudarão a diminuir a chance de eventos adversos como a síndrome de liberação de citocinas. Eles podem incluir:

• Medicamento para reduzir o risco de febre (como paracetamol)

• Medicamento para reduzir o risco de inflamação (corticosteroides)

• Medicamento para reduzir o risco de uma reação alérgica (anti-histamínicos como difenidramina)

Você também pode receber esses medicamentos para doses adicionais de Elrexfio®, com base em quaisquer sintomas que apresentar. Você também pode receber medicamentos adicionais com base em quaisquer sintomas que apresentar ou no seu histórico médico.

Se você receber mais Elrexfio® do que deveria Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No improvável caso de você receber medicamento em excesso (uma superdose), o médico irá verificar se há eventos adversos.

Se você perder sua consulta para receber Elrexfio® É muito importante que você compareça a todas as suas consultas para garantir que o tratamento funcione. Se você perder uma consulta, marque outra assim que possível. Se você ainda tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se uma dose de Elrexfio® for perdida, deverá ser administrada assim que possível, e o esquema de administração deverá ser ajustado pelo seu médico conforme necessário para manter o intervalo entre as doses.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Eventos adversos graves Obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes eventos adversos graves, que podem ser graves e até mesmo fatais.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Reação imunológica grave (“síndrome de liberação de citocinas”) que pode causar febre, dificuldade para

respirar, calafrios, tontura ou vertigem, batimentos cardíacos acelerados, aumento das enzimas hepáticas no sangue.

• Níveis baixos de um tipo de leucócitos (neutropenia).

• Níveis baixos de anticorpos chamados “imunoglobulinas” no sangue (hipogamaglobulinemia), o que

pode aumentar a probabilidade de infecções.

• Infecção, que pode incluir febre, calafrios, tremores, dor de garganta, congestão nasal, tosse, falta de ar,

respiração acelerada, pulso acelerado, sensação de queimação ao urinar e dor ao urinar ou aumento da frequência urinária.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Infecção por citomegalovírus.

• Efeitos no sistema nervoso. Podem ser sinais de uma reação imune grave denominada “síndrome de

neurotoxicidade associada a células imunes efetoras” (ICANS). Alguns dos sintomas incluem sensação de confusão (confusão mental), sentir-se menos alerta e ter dificuldade para falar ou escrever.

Informe seu médico imediatamente se observar algum dos eventos adversos graves listados acima.

Outros eventos adversos Outros eventos adversos estão listados abaixo. Informe seu médico ou enfermeiro se você apresentar algum desses eventos adversos.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Níveis baixos de eritrócitos (anemia)

• Sensação de cansaço ou fraqueza

• Diarreia

• Níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular; trombocitopenia)

• Infecção no nariz, seios nasais ou garganta (infecção do trato respiratório superior)

• Infecção pulmonar (pneumonia)

• Níveis baixos de um tipo de leucócitos (linfopenia)

• Diminuição do apetite

• Dor nas articulações (artralgia)

• Febre

• Sensação de mal-estar (náusea)

• Reações cutâneas no ou próximo ao local da injeção, incluindo vermelhidão da pele, coceira, inchaço,

dor, hematomas, erupção cutânea ou sangramento

• Nível baixo de “potássio” no sangue (hipocalemia)

• Pele seca

• Erupção cutânea

• Cefaleia

• Aumento do nível das enzimas hepáticas “transaminases” no sangue

• Número baixo de leucócitos (leucopenia)

• Falta de ar (dispneia)

• Infecção grave por todo o corpo (sepse)

• Danos nos nervos que podem causar formigamento, dormência, dor ou perda da sensação de dor

(neuropatia periférica)

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• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário)

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Nível baixo de “fosfato” no sangue (hipofosfatemia)

• Número baixo de um tipo de leucócito, com febre (neutropenia febril)

Incomuns (podem afetar menos que 1 em 100 pessoas):

• Doença cerebral causada por vírus em pessoas com imunidade baixa (leucoencefalopatia multifocal

progressiva)

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Nome comercial: Elrexfio® Nome genérico: elranatamabe

Elrexfio® 44 mg (40 mg/mL) em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,1 mL de solução injetável. Elrexfio® 76 mg (40 mg/mL) em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,9 mL de solução injetável.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO