Procimax

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa de Procimax® ao médico ou hospital.

Cada comprimido revestido de Procimax® 20 mg contém 24,99 mg de bromidrato de citalopram (equivalente a 20 mg de citalopram base). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.0033.0107

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar - São Paulo - SP

CNPJ: 61.230.314/0001-75

Produzido por: Libbs Farmacêutica Ltda. Embu das Artes - SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/01/2023.

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PROCIMAX® (bromidrato de citalopram)

Comprimido revestido

40 mg

Libbs Farmacêutica Ltda

PROCIMAX® bromidrato de citalopram

APRESENTAÇÕES

Procimax® 40 mg: embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Procimax® 40 mg contém 49,98 mg de bromidrato de citalopram (equivalente a 40 mg de citalopram base). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Procimax® é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência desses sintomas. Procimax® é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem depressão recorrente. Procimax® é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico e para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). Entretanto seu médico pode prescrever Procimax® para outros propósitos. Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre porque Procimax® lhe foi prescrito.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Procimax® é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Este medicamento age no cérebro onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tomar Procimax® se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (ver item “COMPOSIÇÃO”). Não tomar Procimax® se estiver em uso de pimozida ou medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Os IMAOs incluem medicamentos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento de depressão) e linezolida (um antibiótico). Não tomar Procimax® se estiver em uso de pimozida. Não tomar Procimax® se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG) exame que avalia como o coração está funcionando). Veja também o item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO, você deve esperar duas semanas antes de começar a usar Procimax®. Você deve esperar pelo menos um dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com Procimax®. Após encerrar o tratamento com Procimax®, você deve aguardar uma semana antes de iniciar o tratamento com qualquer IMAO.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente fale com seu médico se você teve ou: − Tem episódios de mania ou pânico. − Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento. − Tem diabetes. O tratamento com Procimax® pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.

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− Tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com Procimax® deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas (ver item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). − Tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico. − Tem níveis de sódio diminuídos no sangue. − Está em terapia eletroconvulsiva. − Tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente. − Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarreia e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos. − Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapsos ou tontura ao ficar de pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca. − Problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma. − Tem histórico de distúrbios hemorrágicos. − Se estiver grávida. Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Atenção: Alguns pacientes com doença maníaca depressiva, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas de ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente ao seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento de sua depressão ou distúrbio de ansiedade: ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente duas semanas ou até após um período maior.

Assim:

• se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se autoagredir.

• se você é jovem adulto [Informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um risco aumentado de

comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos].

Contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você tiver pensamentos de se autoagredir ou de se matar.

Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e pedi-los que também leiam a bula. Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas anteriormente citados, portanto, pode ser útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis sinais de mudança no seu comportamento.

Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade: normalmente Procimax® não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu médico pode decidir prescrever Procimax® para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu Procimax® para um paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu

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médico e converse com ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento em menores de 18 anos de idade com Procimax®.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Informações relacionadas a sua doença: como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com Procimax®, serão necessárias algumas semanas até que você se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie. No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orientações do seu médico e não interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu médico.

Principais interações medicamentosas com Procimax®:

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros e isso pode causar sérias reações adversas. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente ao início do tratamento com Procimax® (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Procimax® e os medicamentos abaixo devem ser associados com a orientação do médico:

• Inibidores não-seletivos da monoamina oxidase (IMAO) - que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida,

nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, você precisa esperar 14 dias após a interrupção para começar a tomar Procimax®. Após a interrupção de Procimax®, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos;

• Inibidores seletivos e reversíveis da monoamina oxidase-A, contendo moclobemida (usada para tratar a

depressão);

• O antibiótico linezolida;

• carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.

• imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão);

• Inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada para tratar doença de Parkinson) aumentam o risco

de efeitos colaterais. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg por dia;

• metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta); os níveis sanguíneos de metoprolol são

aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do metoprolol ou de efeitos adversos com metoprolol;

• sumatriptana e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dor grave) aumentam o risco

de efeitos adversos; se você apresentar qualquer sintoma incomum quando usar esta combinação de medicamentos, contatar seu médico;

• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratar úlceras estomacais), fluconazol (para o tratamento de

infecções fúngicas), fluvoxamina (antidepressivo) e a ticlopidina (usada na prevenção de acidentes vasculares cerebrais

• AVC) podem causar aumento da quantidade de Procimax® no sangue podendo haver um aumento dos efeitos

adversos com uso concomitante de algum destes com o citalopram;

• Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos, antidepressivos

tricíclicos), ácido acetilsalicílico (usado como analgésico), anti-inflamatórios não-esteroidais (usados para a artrite); leve aumento do risco de sangramentos anormais;

• Erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado para depressão) – o uso associado ao

Procimax® pode aumentar o risco de efeitos adversos;

• mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor

grave) pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;

• Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possível risco de diminuir o limiar das

convulsões;

• Medicamentos antiarrítmicos das Classes IA e III (ex.: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),

antipsicóticos (ex.: derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), alguns medicamentos antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, holofantrinea (usada para tratar malária), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).

Gravidez e Aleitamento: informe ao seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome Procimax® se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados. Se você tomar Procimax® durante os últimos três meses da sua gravidez ou até a data de nascimento, você deve estar ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido apresentar algum destes sintomas, contate o seu médico imediatamente. Verifique se o obstetra e/ou médico sabe que está utilizando Procimax®. Quando tomado PROC40_V.03-24 3

durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses de gravidez, medicamentos como Procimax® podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo o bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deve contatar o seu obstetra e/ou o seu médico imediatamente. Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Procimax® porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Se usado durante a gravidez, Procimax® não deve nunca ser interrompido abruptamente (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Em estudos em animais Procimax® mostrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana. Tomar Procimax® próximo ao final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal logo após o parto, especialmente se houver histórico de distúrbios hemorrágicos. Seu médico deve estar ciente da tomada deste medicamento para que possa melhor aconselhá-la. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Disfunção sexual Os medicamentos ISRS, assim como Procimax®, podem causar sintomas de disfunção sexual. Em alguns casos, esses sintomas persistem após a descontinuação do tratamento (ver item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Condução de veículos e utilização de máquinas Se você sentir tonturas ou sonolência quando começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas desaparecerem.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento até ter certeza de que o medicamento não o afetou, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Procimax® interage com alimentos ou bebidas? Procimax® não interage com alimentos ou bebidas.

Procimax® interage com o álcool? Procimax® não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Procimax®.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isso. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Procimax® 40 mg: comprimidos revestidos, circulares, biconvexos e de cor laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso: os comprimidos de Procimax® são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos de Procimax® podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Para o tratamento da depressão: a dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada até o máximo de 40 mg/dia. Geralmente, são necessárias duas a quatro semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.

Para o tratamento do transtorno do pânico: a dose inicial na 1ª semana é de 10 mg ao dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg/dia. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas duas primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente três meses. O tratamento é de longa duração.

Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC): a dose usual é de 20 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo médico até um máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias duas a quatro semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.

Pacientes Idosos (> 65 anos de idade): Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por exemplo: 10-20mg/dia. Pacientes idosos não devem receber mais que 20 mg/dia.

Crianças e adolescentes (< 18 anos): Procimax® não é recomendado para crianças e adolescentes (ver item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Uso em pacientes com função renal reduzida: não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 mL/min).

Função hepática reduzida: Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20 mg/dia.

Duração do tratamento com Procimax®: como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida. Continue a usar Procimax® mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora dos sintomas. Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico. A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo seis meses. Continue o tratamento pelo tempo que seu médico recomendar. Não interrompa o uso de Procimax® mesmo que você esteja se sentindo melhor a menos que seu médico lhe diga para fazê-lo. A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar o tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar. Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios. Não interrompa o uso de Procimax® a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de tratamento é recomendado, geralmente, que a dose de Procimax® seja gradualmente reduzida por algumas semanas. Quando o tratamento com Procimax® é interrompido de forma abrupta, pode causar sintomas leves e transitórios de descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais, palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento com Procimax® for encerrado, a dose seja reduzida gradualmente por pelo menos duas semanas, ao invés de interromper o tratamento abruptamente. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Procimax®, consulte seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tomar doses em dobro para compensar dose esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte. Se você só se lembrar no meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso do medicamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Procimax® pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

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Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos destes sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento, pare de tomar Procimax® e procure o seu médico imediatamente. − Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos. − Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica). − Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Reação rara, porém, grave - ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento). Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso de Procimax® e procurar o seu médico imediatamente.

• Hiponatremia (nível diminuído de sódio no sangue): que pode causar mal-estar, fraqueza muscular, e confusão.

Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados também podem ser sintomas de sua doença e, portanto, irão diminuir quando você começar a melhorar. Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte seu médico. A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o habitual.

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: náusea (enjoo), boca seca, dificuldade para dormir, sonolência, aumento do suor.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: diminuição do apetite, agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, nervosismo, sentir-se confuso, sonhos anormais, tremores, formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés, tonturas, distúrbios de atenção, tinitus (zumbido no ouvido), bocejos, diarreia, vômitos, constipação, coceira (prurido), dores musculares e nas juntas, homens podem apresentar problemas de ereção e de ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade para chegar ao orgasmo, fadiga, febre, formigamento na pele (parestesia), perda de peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: manchas roxas (púrpura), aumento do apetite, agressividade, despersonalização, alucinação, mania, desmaio, pupilas aumentadas (midríase), alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos do coração, urticária, perda de cabelo, erupções cutâneas (rash), sensibilidade à luz, dificuldade para urinar, sangramento menstrual excessivo, inchaço nos braços ou pernas (edema), sensibilidade à luz.

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: convulsões, movimentos involuntários dos músculos, alterações do paladar, sangramento, hepatite.

Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida): pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele; hipersensibilidade (erupções); reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada; aumento dos níveis de prolactina; hipocalemia (baixos níveis de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; ataques de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos músculos); distúrbios visuais; baixa pressão sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimose); inchaço súbito da pele ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção de leite (galactorreia); irregularidade no período menstrual; exames de função hepática anormais; aumento do risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo cardíaco; sangramento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorragia pós-parto) (ver item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa de Procimax® ao médico ou hospital.

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Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, náuseas (enjoos), síndrome serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, suor excessivo, pele azulada. hiperventilação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0033.0107

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar - São Paulo - SP

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 2703/2025.

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Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10450 -SIMILAR – VP: A ser gerado APRESENTAÇÃO

29/04/2026 Notificação de Não se Não se Não se 20 MG COM REV CT BL

no momento Não se aplica VP/VPS

Alteração de aplica aplica aplica VPS: AL PLAS INC X 28

do protocolo Texto de Bula – APRESENTAÇÃO

RDC 60/12

VP:

COMPOSIÇÃO

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

11114- RDC 6. COMO DEVO USAR ESTE

10450 - 73/206 – MEDICAMENTO?

SIMILAR – Similar – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Notificação de Mudança de 40 MG COM REV CT BL

0569170/25-7 28/04/2025 0568716251 28/04/2025 VP/VPS

28/04/2025 Alteração de condição de VPS: AL PLAS INC X 28

Texto de Bula – armazenamento COMPOSIÇÃO

RDC 60/12 adicional do 3. CARACTERÍSTICAS

medicamento FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP e VPS: Dizeres Legais

VP:

COMPOSIÇÃO

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

11114- RDC 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

06/03/2025 10450 - 73/206 – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

SIMILAR – Similar – 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM 20 MG COM REV CT BL

Notificação de 0301928/25- Mudança de UTILIZAR UMA QUANTIDADE AL PLAS INC X 7

0306633256 06/03/2025 06/03/2025 MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE VP/VPS

Alteração de 4 condição de 20 MG COM REV CT BL

Texto de Bula – armazenamento MEDICAMENTO? AL PLAS INC X 28

RDC 60/12 adicional do

VPS:

medicamento

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP e VPS: Dizeres Legais

10450 -SIMILAR – 20 MG COM REV CT BL

3. Características Farmacológicas

Notificação Não se Não se Não se AL PLAS INC X 7

0377706/23-0 Não se aplica 9. Reações Adversas VPS

17/04/2023 Alteração de aplica aplica aplica 20 MG COM REV CT BL

Texto de Bula – AL PLAS INC X 28 Publicação no

bulário RDC 60/12

10450 -SIMILAR – 4. O que devo saber antes de usar VP

Notificação medicamento? 20 MG COM REV CT BL

18/08/2021 Alteração de Não se Não se Não se AL PLAS INC X 7

3263318/21-7 Não se aplica

Texto de Bula – aplica aplica aplica 20 MG COM REV CT BL

Publicação no 5. Advertências e Precauções AL PLAS INC X 28

VPS bulário RDC 6. Interações Medicamentosas 60/12

4. O que devo saber antes de usar este

10450 -medicamento? SIMILAR –

5. Onde, como e por quanto tempo

Notificação VP 20 MG COM REV CT BL

03/05/2021 posso guardar este medicamento?

Alteração de Não se Não se Não se AL PLAS INC X 7

1714438218 Não se aplica 8. Quais os males que este

Texto de Bula – aplica aplica aplica 20 MG COM REV CT BL

medicamento pode me causar? Publicação no AL PLAS INC X 28

4. Contra Indicações

bulário RDC

5. Advertências e Precauções VPS

60/12

9. Reações Adversas

10. O que devo saber antes de usar este

10450 -medicamento? SIMILAR – VP

8. Quais os males que este

Notificação Não se Não se Não se 40 MG COM REV CT BL

24/11/2020 - Não se aplica medicamento pode me causar?

Alteração de aplica aplica aplica AL PLAS INC X 28

4. Contraindicações

Texto de Bula –

5. Advertências e precauções VPS

RDC 60/12

9. Reações adversas

Apresentações / Composição

5. Onde, como e por quanto tempo

10450 -posso guardar este medicamento? SIMILAR – 20 MG COM REV CT BL

6. Como devo usar este medicamento?

Notificação Não se Não se Não se AL PLAS INC X 7

22/08/2019 2034685199 Não se aplica 8. Quais os males que este VP

Alteração de aplica aplica aplica 20 MG COM REV CT BL

medicamento pode me causar? Texto de Bula – AL PLAS INC X 28 9.o que fazer se alguém usar uma

RDC 60/12

quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Apresentações / Composição

6. Interações medicamentosas

7. Cuidados de armazenamento do

medicamento VPS

8. Posologia e modo de usar

9. Reações adversas

10. Superdose

Identificação do medicamento / Apresentações / Composição

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo

posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento? VP

7. Quais os males que este

medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma

quantidade maior do que a indicada

40 MG COM REV CT BL

deste medicamento?

AL PLAS INC X 28

Dizeres legais Identificação do medicamento / Apresentações / Composição

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

7. Cuidados de armazenamento do

VPS medicamento

8. Posologia e modo de usar

9. Reações adversas

10. Superdose

Dizeres legais

Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este

10450 - medicamento? 6. Como devo usar este SIMILAR – medicamento? 8. Quais males este

Notificação Não se Não se Não se medicamento pode me causar?

21/12/2016 2630773161 Não se aplica VP/ VPS Não se aplica

Alteração de aplica aplica aplica

Texto de Bula – Profissional de saúde: RDC 60/12 2. Resultados de eficácia,

4. Contraindicações,

5. Advertências e Precauções, 6.

Interações medicamentosas, 9. Reações adversas.

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

Não se Não se Não se Identificação do medicamento

16/11/2015 0996181150 alteração de texto Não se aplica VP/VPS Não se aplica

aplica aplica aplica

de bula para adequação à intercambialidade

10450 -SIMILAR – Notificação Alteração de

13/05/2014 0367786149 29/07/2009 561189090 31/03/2014 Composição VP/VPS Não se aplica

Alteração de excipiente Texto de Bula –

RDC 60/12

10450 -SIMILAR – “O que devo saber antes de usar este

Notificação Não se Não se Não se medicamento?”

18/11/2013 9866562013 Não se aplica VP/VPS Não se aplica

Alteração de aplica aplica aplica

Texto de Bula – “Advertências e Precauções”

RDC 60/12

10450 -SIMILAR –

Notificação de Não se Não se Não se Não se

10/07/2013 0555451139 Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Alteração de aplica aplica aplica aplica

texto de Bula –

RDC 60/12