Sumax

Sumax® comprimidos é indicado para o tratamento e alívio agudo das crises de enxaqueca já instaladas. Não use o medicamento para prevenir o aparecimento de crises de enxaqueca.

Este medicamento é destinado ao alívio das crises de enxaqueca. Sumax® não previne nem reduz o número de crises que você possa ter, ele apenas trata uma crise atual.

Sumax® contém sumatriptana, que pertence ao grupo de substâncias chamadas triptanas (também conhecidas como agonistas dos receptores 5-HT1). Os sintomas de enxaqueca podem ser causados por uma dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos da cabeça. Acreditase que Sumax® atue reduzindo a dilatação ou inchaço, ajudando na redução da dor de cabeça e aliviando outros sintomas das crises de enxaqueca, como náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som. O tempo para início de ação de Sumax® comprimidos é de cerca de 30 minutos.

Sumax® é um medicamento que tem como substância ativa a sumatriptana, que provoca a contração dos vasos sanguíneos do cérebro, sem alterar o fluxo de sangue cerebral. Acredita-se que a dilatação ou a formação de inchaço desses vasos esteja relacionada ao mecanismo causador de enxaqueca no ser humano. A ação do Sumax® inicia-se 10-15 minutos após o uso da injeção.

Não use Sumax® se você:

• É alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente da fórmula (ver “Composição”);

• Tem algum problema no coração, como insuficiência cardíaca ou dores no peito (angina), ou já teve um ataque cardíaco

ou infarto;

• Tem problemas de circulação nas pernas, que causam dores como câimbras quando você anda (doença vascular

periférica);

• Teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque isquêmico transitório (AIT);

• Tem enxaqueca do tipo basilar ou enxaqueca hemiplégica. Caso não tenha certeza se você tem um desses tipos de

enxaqueca, consulte seu médico;

• Tem doença isquêmica intestinal, caracterizada por inflamação e danos no intestino grosso, causado por suprimento

sanguíneo inadequado;

• Tem pressão arterial elevada (pressão alta);

• Tem graves problemas no fígado.

Se você tem alguma doença nos rins ou no fígado, consulte seu médico. Caso seu problema de rins ou fígado seja grave, Sumax® pode não ser adequado para você.

Não use Sumax®:

• Com outros medicamentos para enxaqueca, incluindo aqueles que contenham ergotamina ou medicamentos similares,

tais como metisergida;

• Com antidepressivos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase), ou se tiver tomado esses medicamentos nas

últimas duas semanas.

• Com outros medicamentos para enxaqueca contendo triptanas (como por exemplo, naratriptana, zolmitriptana,

rizatriptana), ou se tiver tomado esses medicamentos nas últimas 24 horas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tiveram infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica (DCI), angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou que apresentem sinais ou sintomas compatíveis com DCI. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou de ataque isquêmico transitório (AIT). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença isquêmica intestinal. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão descompensada.

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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.

• Se você estiver amamentando

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Está contraindicado no caso de reação alérgica à sumatriptana ou a qualquer componente de sua formulação. Não deve ser usado na presença de doenças cardíacas como isquemia cardíaca (fluxo de sangue insuficiente para o coração), infarto do miocárdio pré-existente, angina instável e estável (dor no peito em repouso ou causada por esforço) ou angina de Prinzmetal (um outro tipo de dor no peito), hipertensão não controlada ou doença vascular periférica (doença que causa má circulação); é contraindicado também em pacientes com história de AVC (derrame) ou ataque isquêmico transitório (AIT – sinais temporários de derrame). O uso de sumatriptana está contraindicado em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e outros medicamentos agonistas HT1. Não deve ser utilizada nas duas semanas seguintes à interrupção da terapia com um IMAO e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave. É contraindicado o uso concomitante de ergotamina ou seus derivados (incluindo a metisergida) com este medicamento. Sumax® não deve ser administrado em pacientes com enxaqueca hemiplégica (que causa perda de força ou movimento em um lado do corpo) ou basilar (que causa zumbido, perda de coordenação, etc.).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos e para maiores de 65 anos de idade. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é de uso exclusivamente oral. Sumax®, comprimido, só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca. Use este medicamento conforme prescrição médica. A administração concomitante de qualquer triptana/agonista do receptor 5-HT1 com Sumax® não é recomendada.

Risco de uso exagerado: o uso exagerado de fármacos para o tratamento agudo da enxaqueca pode levar à exacerbação da dor de cabeça (cefaleia) ou aumento da frequência das crises de enxaqueca. Caso isto ocorra, informe ao seu médico porque pode ser necessário um tratamento de detoxificação.

Caso você apresente mais de 9 crises de enxaqueca no mês, converse com seu médico para avaliação da melhor opção de tratamento. A dose máxima diária (a cada 24 horas) deve ser respeitada conforme o item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sumax® pode causar eventos adversos sérios (ver “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”), incluindo: Ataque cardíaco e outros problemas no coração. Problemas no coração podem levar a óbito.

Pare de tomar Sumax® e solicite ajuda médica de emergência imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas de ataque cardíaco: − desconforto no centro do peito que dura mais que poucos minutos, ou que passa e volta; − aperto forte, dor, pressão ou peso no peito, garganta, pescoço ou mandíbula; − dor ou desconforto em seus braços, costas, pescoço, mandíbula ou estômago; − falta de ar com ou sem desconforto no peito; − sensação de ansiedade e começar a suar frio; − náuseas ou vômitos; − sensação de tontura.

Sumax® não é indicado para pessoas com fatores de risco para doenças cardíacas, a menos que um exame de coração seja feito e não apresente qualquer problema. Você tem um maior risco de doença cardíaca se: − tem pressão sanguínea elevada; − tem níveis elevados de colesterol; − fuma; − está acima do peso; − tem diabetes; − tem um forte histórico familiar de doença cardíaca; − é um homem com mais de 40; − é uma mulher que esteja na menopausa. Se qualquer um dos fatores acima se aplicar a você, pode significar que você tenha um risco aumentado de desenvolver uma doença cardíaca. Desta forma, converse com seu médico que sua função cardíaca deve ser avaliada antes do início do tratamento com Sumax®.

Em casos muito raros, algumas pessoas desenvolveram graves condições cardíacas após o tratamento com succinato de sumatriptana, mesmo que não tivessem sinais de doença cardíaca antes do início do tratamento. Sumax® não é recomendado para pessoas com mais de 65 anos ou com menos de 18 anos.

Antes de tomar Sumax®, converse com seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: − tem pressão sanguínea elevada; − tem níveis elevados de colesterol; − tem diabetes; − fuma; − está acima do peso; − tem problemas cardíacos ou um forte histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral (AVC); − tem alguma doença nos rins;

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− tem alguma doença no fígado; − tenha tido epilepsia ou convulsões; − se você tiver quaisquer outras condições que poderiam torná-lo mais provável de ter uma convulsão (por exemplo, uma lesão na cabeça ou alcoolismo); − não está utilizando um método contraceptivo eficaz; − ficar grávida durante o tratamento com Sumax®; − está amamentando ou planeja amamentar. Sumax® passa pelo leite materno e pode prejudicar o bebê. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se você tomar Sumax®.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças e Adolescentes: A eficácia e a segurança de Sumax® em pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos) não foram estabelecidas. O uso de Sumax® em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado. Idosos (acima de 65 anos): A experiência com a utilização da sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos é limitada. O uso de Sumax® em pacientes maiores de 65 anos não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Sumax® pode causar tontura, fraqueza ou sonolência. Se você apresentar esses sintomas, não é recomendado que você dirija veículos, opere máquinas ou realize atividades que necessita atenção.

Gravidez e lactação O uso de Sumax® não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, ou pretende engravidar, não use Sumax® sem consultar seu médico. Ele vai avaliar os benefícios esperados para você em comparação aos riscos do uso de Sumax® para o feto. O componente de Sumax® pode ser excretado pelo leite materno. Por isso, não amamente seu bebê com seu leite por até 12 horas após fazer uso de Sumax®. Caso você produza leite durante esse período, retire-o, descarte-o e não ofereça ao seu bebê. Algumas mulheres que amamentam relatam dor nos seios e/ou mamilos após o uso de sumatriptana. A dor geralmente é temporária e desaparece em 3 a 12 horas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os sob prescrição e medicamentos isentos de receita médica, vitaminas e suplementos de ervas. Sumax® e alguns outros medicamentos podem interagir entre si, causando efeitos secundários graves.

Especialmente informe seu médico se tomar medicamentos antidepressivos chamados:

− Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS); − Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina (IRSN); − Antidepressivos Tricíclicos (TCAs); − Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO).

Se você for alérgico a antibióticos chamados sulfonamidas Se assim for, você também pode ser alérgico a Sumax®. Se você sabe que você é alérgico a um antibiótico, mas você não tem certeza se é uma sulfonamida, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sumax®.

Medicamentos contendo outras triptanas Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outros medicamentos para enxaqueca contendo triptanas (como por exemplo, naratriptana, zolmitriptana, rizatriptana). Caso você tenha tomado algum desses medicamentos, você deve aguardar pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com Sumax®.

Ergotamina Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ergotamina, um medicamento também usado para tratar a enxaqueca, ou medicamentos similares, como metisergida. Caso você tenha tomado algum desses medicamentos, você deve aguardar pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com Sumax®. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter uma lista destes medicamentos se você não tem certeza. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar o seu médico ou farmacêutico ao começar um tratamento com novo medicamento.

Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO), Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS) e Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina (IRSN) Uma interação pode ocorrer entre a sumatriptana e IMAOs e a administração concomitante é contraindicada (ver “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

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Houve raros relatos pós-comercialização descrevendo pacientes com síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o uso de ISRSs e sumatriptana. Exemplos de IMAOs e ISRSs incluem citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina. Síndrome serotoninérgica também foi reportada após o tratamento concomitante com triptanas e IRSN (incluindo venlafaxina e duloxetina) (ver abaixo, em “Síndrome Serotoninérgica”).

Síndrome Serotoninérgica O uso de Sumax® com antidepressivos chamados Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS), Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina (IRSN) ou Antidepressivos Tricíclicos (por exemplo, imipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento de depressão. Tomar Sumax® com esses medicamentos pode causar estado mental alterado, por exemplo, agitação, alucinações, confusão, coma; instabilidade autonômica, por exemplo, taquicardia, baixa pressão arterial, hipertermia, sudorese, náuseas, vômitos e diarreia; anormalidades neuromusculares, por exemplo, hiperreflexia, falta de coordenação (síndrome serotoninérgica). Se você não tiver certeza se está tomando um ISRS, IRSN ou antidepressivo tricíclico, verifique com seu médico ou farmacêutico. Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas. Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o uso de Sumax® deve ser descontinuado.

Se você for fazer um exame de sangue para saber como está seu fígado, avise seu médico, pois o uso de Sumax® pode alterar os resultados. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Não são conhecidas interações relevantes com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Antes de usar Sumax®, avise ao seu médico se você se apresenta com alguma dessas situações.

• Está grávida ou pretende engravidar, ou está amamentando.

• Apresenta crise de enxaqueca diferente das usuais.

• Utiliza medicamentos que contêm ergotamina ou di-hidroergotamina.

• Utiliza ou utilizou nas últimas duas semanas, particularmente, medicamentos que contêm inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs). Eles não devem ser usados ao mesmo tempo em que Sumax®.

• Apresenta alergia aos antibióticos à base de sulfonamida.

• Sofre de colite isquêmica (um tipo de inflamação que é causada pela alteração do fluxo de sangue para o intestino

grosso).

• Sente falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços).

• Já teve ataque cardíaco.

• Tem pressão alta, algum problema cardíaco ou sofre de angina (dor no peito).

• Já teve ou já lhe foi dito que pode vir a ter um acidente vascular cerebral (AVC).

• Tem a doença de Raynaud (doença que afeta o fluxo de sangue nos vasos periféricos das mãos e pés) ou sente frio,

dormência ou pontadas nas mãos e nos pés. Possui alto risco de apresentar problemas no coração. Você poderá ter propensão a apresentar problemas cardíacos no caso das seguintes condições. SUMA.INJ_v.18-25 1

• Homem com mais de 40 anos de idade ou mulher que já passou da menopausa; obesidade, portador de diabetes,

hipertensão (pressão alta), tabagismo (fumante), ou possui história familiar de doença cardíaca.

• Tem doenças no fígado ou rins.

• Já teve ataques epilépticos ou convulsões, ou apresenta propensão para esses problemas.

• Tem idade inferior a 18 anos ou mais de 65 anos de idade.

Durante o uso, você pode vir a apresentar sonolência. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, certifiquese de estar com suas habilidades normais. Risco de uso exagerado: o uso exagerado de fármacos para o tratamento agudo da enxaqueca pode levar à exacerbação da dor de cabeça (cefaleia) ou aumento da frequência das crises de enxaqueca. Caso isto ocorra, informe ao seu médico porque pode ser necessário um tratamento de detoxificação. Mulheres grávidas: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O componente de Sumax® é excretado pelo leite materno. Por isso, não amamente seu bebê com seu leite por até 12 horas após fazer uso de Sumax®. Caso você produza leite durante esse período, retire-o, descarte-o e não ofereça ao seu bebê. Algumas mulheres que amamentam relatam dor nos seios e/ou mamilos após o uso de sumatriptana. A dor geralmente é temporária e desaparece em 3 a 12 horas.

Avise ao seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente, inclusive fitoterápicos; suplementos dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio. Se você tiver que realizar algum exame de sangue para verificar o seu fígado, avise ao seu médico que você utiliza Sumax®, pois este pode afetar os resultados de seus exames. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30° C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Sumax® 25 mg são circulares, sulcados, biconvexos, de coloração branca, com a gravação “SUMAX” e revestidos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico A solução é levemente amarelada, límpida e livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso Uso oral. Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise. Sumax® só deve ser usado após o aparecimento da crise de enxaqueca. Não use Sumax® para tentar prevenir o aparecimento da enxaqueca. Não use medicamentos que contenham ergotamina e di-hidroergotamina até seis horas após ter usado Sumax®. Se você não tem certeza a respeito dos medicamentos que está tomando, consulte seu médico. Não use Sumax® até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento que contenha ergotamina e dihidroergotamina. A dose recomendada de Sumax® não deve ser excedida.

Posologia A dose recomendada é de um comprimido. O médico fará a escolha da dose de acordo com as características de cada paciente, levando em conta a probabilidade de efeitos adversos proporcionais à dose. Caso a resposta do paciente à dose inicial seja parcial ou em caso de recorrência da enxaqueca, mais um comprimido poderá ser administrado com intervalo mínimo de duas horas, respeitando-se a dose máxima diária de 200 mg. Os comprimidos devem ser ingeridos com água. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Sumax® somente deve ser administrado por injeção (aplicação) subcutânea. Deve ser utilizado assim que aparecerem os sintomas da enxaqueca, embora possa ser usado a qualquer momento durante a crise. Não utilize outra dose se a primeira dose não tiver aliviado seus sintomas. Você poderá tomar a segunda dose de Sumax® no caso de a primeira dose ter aliviado parcialmente os sintomas da enxaqueca ou caso os sintomas tenham retornado após uma melhora inicial. O intervalo entre as doses deve ser de, no mínimo, uma hora. A dose máxima recomendada que pode ser utilizada em 24 horas é de 12 mg, ou seja, duas injeções de 6 mg ao dia. Sumax® somente deve ser utilizado após o aparecimento da crise de enxaqueca, não devendo ser usado para prevenir o aparecimento desta. Você pode tomar sua medicação usual para dores de cabeça, desde que não contenha ergotamina ou di-hidroergotamina. Não use medicamentos que contenham ergotamina ou di-hidroergotamina até seis horas após ter usado Sumax® e não use Sumax® até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento com ergotamina ou di-hidroergotamina.

Preparo para reconstituição e/ou diluição antes da administração: este medicamento já vem pronto para uso, não necessita ser diluído.

Forma de realizar a aplicação subcutânea Preparo: retire a seringa da embalagem e remova cuidadosamente a tampa de borracha que protege a agulha, conforme a figura 1.

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Opção 1 – Aplicação no braço realizada por outra pessoa

• Selecione o lado externo do braço, conforme a figura 2a e desinfete o local com álcool.

• Faça uma prega na pele.

• Introduza rapidamente a seringa na prega da pele, em ângulo levemente inclinado (figura 3a)

• Puxe um pouco o êmbolo e se observar sangue na seringa, faça uma nova perfuração/aplicação. Caso não observe

sangue ao puxar o êmbolo, injete o líquido e retire a agulha.

Opção 2 – Autoaplicação na coxa

• Selecione o lado externo da coxa, conforme a figura 2b.

• Desinfete o local com álcool. Faça uma prega na pele (figura 2b).

• Introduza rapidamente a seringa na prega da pele, em ângulo levemente inclinado (figura 3b).

• Puxe um pouco o êmbolo e se observar sangue na seringa, faça uma nova perfuração/aplicação. Caso não observe

sangue ao puxar o êmbolo, injete o líquido e retire a agulha.

Descarte: esta seringa é descartável, não devendo ser reutilizada (figura 4).

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Informações complementares

• Na aplicação subcutânea deve ser tomado cuidado para que a agulha não atinja o tecido muscular. Para isso devem

ser levadas em conta algumas condições como os locais de aplicação: preferencialmente região superior externa dos braços, do abdômen ou região anterior da coxa.

• O peso da pessoa pode indicar a profundidade da camada subcutânea.

• Em pessoas com baixa quantidade de gordura ou camada maior de tecido muscular, pode ser mais adequada a

aplicação da injeção em ângulo inclinado (45° ou 60°), para garantir a liberação do medicamento na camada subcutânea e não no tecido muscular.

• Da mesma maneira, pessoas com alta quantidade de gordura ou com pouca camada de tecido muscular, a aplicação

da injeção pode ser em ângulo reto.

• Seu médico irá lhe orientar qual a maneira mais adequada para a introdução da agulha: em ângulo reto (90°) ou em

ângulo inclinado (45° ou 60°).

Posologia: a dose recomendada para adultos é de 6 mg (0,5 mL) por aplicação, podendo ser aplicada nova injeção subcutânea de 6 mg de sumatriptana após uma hora, no mínimo, da aplicação da primeira dose. A dose máxima em 24 horas é somente de duas injeções de 6 mg (12 mg de sumatriptana ao dia). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é recomendado para ser usado somente em crise aguda, ou seja, somente quando você tiver uma crise de enxaqueca, pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Sumax® não é recomendado para uso crônico ou contínuo. Por isso, não há risco de esquecimento de administração de dose. Caso aconteça, não tome uma dose dupla para compensar uma dose não tomada e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é recomendado para ser usado somente em crise aguda, ou seja, somente quando você tiver uma crise de enxaqueca, pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Sumax® não é recomendado para uso crônico ou contínuo. Por isso, não há risco de esquecimento de administração de dose. Caso aconteça, não tome uma dose dupla para compensar uma dose não tomada e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, Sumax® pode causar reações adversas. Algumas pessoas podem ser alérgicas a determinadas medicações. Se você sentir algum dos seguintes sintomas logo após usar Sumax®, PARE de usar este medicamento e avise seu médico imediatamente: falta de ar repentina ou aperto no peito; inchaço nas pálpebras, face ou lábios; convulsão; erupções cutâneas em qualquer parte do corpo; dor abdominal ou sangramento retal.

Dados de estudos clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira, sonolência; aumentos transitórios da pressão sanguínea, aparecendo logo após o tratamento; rubor (vermelhidão da face por um curto período de tempo); dificuldade para respirar; sensação de náusea ou vômito; sensação de calor ou frio; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo peito e garganta; sensação de fraqueza e cansaço (normalmente temporários e de intensidade leve a moderada); dor ou sensação de dormência. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor na mama. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas alterações nos testes para avaliar a função do fígado foram observadas ocasionalmente. Dados pós-comercialização Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nos seios. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, variando de hipersensibilidade cutânea à anafilaxia, que são reações alérgicas graves e generalizadas; convulsões; tremores; movimentos descontrolados; distúrbios visuais, como visão tremida, reduzida, dupla, perda de visão e, em alguns casos, alterações permanentes (embora esses distúrbios possam ocorrer devido à crise de enxaqueca); batimentos do coração mais lentos ou mais rápidos que o normal, ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; palidez nos dedos dos pés e das mãos (Síndrome de Raynaud); pressão sanguínea baixa; colite isquêmica.

Se algum destes sintomas ocorrer, você não precisa parar de tomar o medicamento, mas avise ao seu médico na próxima consulta. Entretanto, caso você apresente uma coloração roxa persistente dos pés e das mãos, pare de tomar o medicamento e avise ao seu médico imediatamente. Se você experimentar uma dessas reações ou qualquer reação adversa não descrita nesta bula, por favor, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Na ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, pare de usar Sumax® e procure seu médico imediatamente.

• Alguns sintomas podem ocorrer normalmente, mas se estes forem intensos e não passarem rapidamente como dor ou

sensação de dormência; calor; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta, avise ao seu médico imediatamente (pode ser sinal de ataque cardíaco).

• Entre em contato imediatamente com o seu médico caso desenvolva dor abdominal súbita e intensa, fôlego curto,

inchaço nas pálpebras, face ou lábios, reações alérgicas na pele.

• Embora rara, alguns pacientes podem desenvolver uma doença aguda chamada síndrome serotoninérgica que inclui

confusão mental, alucinações, febre, aumento da produção de saliva, contrações nos músculos, dificuldade de caminhar e diarreia. Se você desenvolver estes sintomas, avise ao médico imediatamente.

As reações adversas estão separadas por grupo de frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da aplicação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação e entorpecimento (sensação de ardência ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo), fonofobia e fotofobia (sensibilidade aumentada a sons e luz), dormência nos dedos, parestesias (sensações anormais na pele, como formigamento, dormência ou picadas), sonolência, ansiedade, agitação, tontura (distúrbios do sistema nervoso),; palpitações, síncope (desmaio ou perda súbita de consciência), aumento ou queda transitória da pressão sanguínea logo após o tratamento, flushing (vermelhidão súbita na pele, geralmente no rosto), sinusite, zumbidos (barulho nos ouvidos, como apitos ou chiados), disfagia (dificuldade para engolir), desconforto abdominal, rinite alérgica, inflamação respiratória superior, hemorragia do ouvido, nariz e garganta, otite externa (inflamação do ouvido externo), perda da audição, inflamação nasal, sensibilidade do nariz, dispneia (falta de ar), câimbras e mialgia (dores musculares), sudorese, dor, sensação de calor, pressão e aperto (normalmente, transitórios e podem ser intensos e afetar qualquer outra parte do SUMA.INJ_v.18-25 4

corpo, como o tórax e a garganta), sensação de fraqueza e fadiga (transitórias e de intensidade leve a moderada) e hipersensibilidade. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de aperto ou leveza na cabeça, distúrbios do sono, dificuldade de concentração, distúrbios da fala, disartria (fala arrastada ou dificuldade para articular palavras), euforia (sensação de felicidade ou excitação fora do normal), dor facial, sensibilidade ao calor, falta de coordenação, lacrimejamento, hemiplegia e monoplegia/diplegia (paralisia de metade do corpo, de um ou dois membros), tremores, depressão, agitação e confusão mental, alterações no ECG (mudanças nos batimentos cardíacos detectadas em exame de eletrocardiograma), hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa), palidez, sensações de palpitação, taquicardia e arritmias, sede, bradicardia, distúrbios da audição e otalgia (dor de ouvido), asma, constipação, refluxo gastroesofágico, disúria (dor ou dificuldade ao urinar), micção aumentada (frequência urinária aumentada), sangramento intermenstrual (sangramentos fora do período menstrual), desordens das mamas, dismenorreia (cólicas menstruais), desconforto mamário, eritema (vermelhidão na pele), prurido, rash (erupção na pele), hipersensibilidade cutânea, febre, retenção de fluidos. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disestesia (alterações na sensibilidade da pele), agressividade, bradilogia (lentidão de pensamento), cefaleia em salvas (tipo específico de dor de cabeça), convulsões, reação distônica (movimentos involuntários), paralisia facial, alucinações, fome, hiperestesia (sensibilidade ao toque aumentada), histeria (reações emocionais exageradas), aumento da vigília, distúrbios da memória, neuralgia (dor no nervo), paralisia, alteração da personalidade, fobia (medo excessivo de algo), radiculopatia (compressão de nervos da coluna), rigidez, suicídio, distúrbios depressivos, desinteresse, disfunção motora (dificuldade para realizar movimentos normais), distúrbios neuróticos e psicomotores (problemas emocionais e de movimento causados por estresse e ansiedade), distúrbios do paladar, pressão intracraniana elevada, apatia, redução do apetite, angina (dor no peito), aterosclerose (acúmulo de gordura nas artérias), isquemia cerebral (redução do fluxo de sangue no cérebro), lesão cerebrovascular (dano nos vasos sanguíneos do cérebro), ataque cardíaco (infarto), cianose periférica (coloração azulada da pele por falta de oxigênio, principalmente em extremidades), trombose, isquemia miocárdica transitória (redução temporária de sangue para o músculo do coração), sensação de ouvido cheio (sensação de pressão ou obstrução no ouvido), níveis elevados do hormônio estimulante da tireotropina (TSH), galactorreia (produção de leite fora do período de amamentação), hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), hipotireoidismo (funcionamento lento da tireoide), polidipsia (ingestão de líquidos em excesso), desidratação, aumento de peso, perda de peso, cistos endócrinos (cistos hormonais), distúrbios de fluidos (alterações no equilíbrio de água e sais minerais no corpo), distúrbios da esclera (alterações na parte branca dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), cegueira e redução da visão, distúrbios visuais, edema e tumefação nos olhos (inchaço ao redor ou dentro dos olhos), irritação e coceira nos olhos, distúrbios de acomodação (dificuldade em focar objetos a diferentes distâncias), distúrbios do músculo ocular externo, hemorragia e dor nos olhos, ceratite (inflamação na córnea), conjuntivite; soluços, distúrbios da respiração, tosse, bronquite; náuseas, vômitos, sintomas gástricos, diarreia, flatulência, hematêmese (vômito com sangue), obstrução intestinal, sangramento gastrintestinal, melena (fezes escuras), úlcera péptica (ferida gastrointestinal), dor em dentes, dor gastrintestinal, sintomas dispépticos (sensação de má digestão), gastrite, gastroenterite, hipersalivação, distensão abdominal, irritação e coceira oral, inchaço da glândula salivar; endometriose, aborto, hematúria (sangue na urina), frequência urinária, inflamação da bexiga, distúrbios de micção (problemas para urinar), uretrite (infecção na uretra), infecções urinárias, sintomas de menstruação, ciclo menstrual anormal, inflamação das tubas uterinas; dor na mama, corrimento mamário, cistos e massas mamárias, neoplasias, tetania (contrações musculares involuntárias causadas por desequilíbrios minerais), atrofia muscular, fraqueza e cansaço, artralgia e reumatismo articular (dores nas articulações), deformidade neuromuscular adquirida (alteração na postura ou nos movimentos do corpo causados por problemas nos nervos ou músculos) e inflamação musculoesquelética, herpes, edema de face, pele seca ou escamosa, enrugamento ou pregas na pele, eczema, dermatite seborreica, nódulos na pele, edema, hematoma, linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos), distúrbio da fala e voz, contusões, vasodilatação e síndrome de Raynaud (condição em que os dedos das mãos ou pés ficam pálidos ou arroxeados, geralmente em resposta ao frio ou estresse). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nistagmo (movimentos involuntários e repetitivos dos olhos), escotoma (manchas ou pontos cegos no campo de visão), diplopia (visão dupla), colite isquêmica (inflamação no intestino causada por falta de sangue), anemia (redução da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue), reações de hipersensibilidade, variando de hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia, discretas alterações da função hepática. Relatos de farmacovigilância (pós-comercialização): anemia hemolítica (tipo de anemia causada pela destruição precoce dos glóbulos vermelhos), pancitopenia (redução de todos os tipos de células do sangue: glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), bradicardia (batimentos cardíacos mais lentos que o normal), taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), palpitações (sensação de coração acelerado ou batendo forte), cardiomiopatia (doença que afeta o músculo do coração), isquemia colônica (redução do fluxo sanguíneo no intestino), angina variante de Prinzmetal (tipo de dor no peito causada por espasmos nas artérias do coração), embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão por um coágulo), arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial (alterações no ritmo do coração, como batimentos irregulares), mudanças transitórias no ECG (alterações temporárias nos exames do coração), vasoespasmo arterial coronariano (estreitamento das artérias do coração) e infarto do miocárdio, hipotensão (pressão arterial baixa), síndrome de Raynaud (condição em que os dedos das mãos ou pés ficam pálidos ou arroxeados, geralmente em resposta ao frio ou estresse), tromboflebite (inflamação de uma veia, geralmente com formação de coágulo); reações de hipersensibilidade, variando de erupção cutânea à anafilaxia, convulsões, nistagmo SUMA.INJ_v.18-25 5

(movimentos involuntários e repetitivos dos olhos), escotoma (manchas ou pontos cegos no campo de visão), vasculite do SNC (inflamação dos vasos sanguíneos do sistema nervoso central), acidente cerebrovascular (AVC - interrupção do fluxo sanguíneo no cérebro), disfasia (dificuldade de comunicação), síndrome serotoninérgica (reação causada por excesso de serotonina), hemorragia subaracnoide (sangramento entre o cérebro e a camada que o protege); fotopsia (luzes piscantes na visão), diplopia (visão dupla), visão reduzida, perda da visão (normalmente transitória), distúrbios visuais, neuropatia óptica isquêmica (danos ao nervo óptico por falta de circulação sanguínea), oclusão da artéria retiniana e trombose venosa retiniana (bloqueio dos vasos sanguíneos da retina); colite isquêmica com sangramento retal (inflamação intestinal com sangramento pelo reto), xerostomia (boca seca), testes de função hepática elevados, edema angioneurótico (inchaço súbito, geralmente no rosto, lábios ou garganta), morte, cianose (coloração azulada da pele), arterite temporal (inflamação dos vasos sanguíneos da cabeça), distúrbio do pânico, broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas) em pacientes com ou sem histórico de asma, exacerbação de queimadura solar (reação mais intensa ao sol do que o normal), reações de hipersensibilidade (vasculite alérgica, eritema, prurido, rash, dificuldade respiratória e urticária; em adição, anafilaxia severa/reações anafilactoides, fotossensibilidade (sensibilidade aumentada da pele à luz solar)); insuficiência renal aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

VP:

25 MG COM REV

4. O QUE DEVO SABER ANTES

CT BL AL PLAS

DE USAR ESTE

10451 - TRANS X 4

MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

NOVO - 25 MG COM REV

MEDICAMENTO PODE ME

29/08/2025 1161158/25-1 Notificação de NA NA NA NA VP/VPS CT BL AL PLAS

CAUSAR? Alteração de Texto TRANS X 6 de Bula – RDC

VPS:

60/12 12,0MG/ML SOL

5.ADVERTÊNCIAS E

INJ SC CT SER X

PRECAUÇÕES

0,5 ML

10451 - 11113 - RDC 25 MG COM REV

VP:

MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - CT BL AL PLAS

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

NOVO - Mudança de TRANS X 4

ESTE MEDICAMENTO?

12/05/2025 0637230/25-6 Notificação de 12/05/2025 0634824/25-6 condição de 12/05/2025 VP/VPS

4. O QUE DEVO SABER ANTES

Alteração de Texto armazenamento 25 MG COM REV

DE USAR ESTE

de Bula – RDC adicional do CT BL AL PLAS

MEDICAMENTO?

60/12 medicamento TRANS X 6

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VPS:

Comprimidos revestidos com 25

10451 - 10451 -

mg

MEDICAMENTO Ofício MEDICAMENTO

NOVO - CBRES/ NOVO -

18/07/2022 Solução nasal

18/08/2022 4573622/22-5 Notificação de GGMED/AN Notificação de N/A 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS

10 mg/0,1mL

Alteração de Texto VISA nº Alteração de Texto

de Bula – RDC 4433470/22-2 de Bula – RDC Solução injetável

60/12 60/12

6 mg/0,5 mL

Comprimidos revestidos com 25 10451 mg

MEDICAMENTO

NOVO -

23/04/2021 1561623/21-1 Notificação de N/A N/A N/A N/A VPS

• DIZERES LEGAIS

4. O QUE DEVO SABER

Solução nasal

ANTES DE USAR ESTE

VP 10 mg/0,1mL MEDICAMENTO?

• DIZERES LEGAIS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VPS

• DIZERES LEGAIS

Comprimidos 10451 - revestidos com 25 MEDICAMENTO mg NOVO -

18/07/2014 0578269/14-4 Notificação de N/A N/A N/A N/A Unificação das bulas VP/VPS Solução nasal

Alteração de Texto 10 mg/0,1mL de Bula – RDC 60/12 Solução injetável 6 mg/0,5 mL

Inclusão inicial de Comprimidos

27/06/2014 0507043/14-1 texto de bula – N/A N/A N/A N/A N/A VP revestidos com 25

RDC 60/12 mg Inclusão inicial de Solução nasal

27/06/2014 0506925/14-4 texto de bula – N/A N/A N/A N/A N/A VP 10 mg/0,1mL

RDC 60/12

Inclusão inicial de Solução injetável

09/04/2013 0268347/13-4 texto de bula – N/A N/A N/A N/A N/A VP

6 mg/0,5 mL

RDC 60/12

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VP e VP: Dizeres Legais

VP:

3. Quando não devo usar este

medicamento?

10451 - 11113 - RDC 4. O que devo saber antes de usar

MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - este medicamento?

NOVO - Mudança de 5. Onde, como e por quanto tempo

Solução injetável

24/01/2025 0106452258 Notificação de 24/01/2025 0105958/25-1 condição de 24/01/2025 posso guardar este medicamento? VP/VPS

12 mg/ mL

Alteração de Texto armazenamento Dizeres legais

de Bula – RDC adicional do VPS:

60/12 medicamento 5. Advertências e precauções

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

VPS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

medicamento Dizeres legais

11098 - RDC

10451 -

73/2016 - NOVO - APRESENTAÇÃO

MEDICAMENTO

Inclusão de nova Comprimidos NOVO -

5. ADVERTÊNCIAS E VPS

PRECAUÇÕES

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

Comprimidos revestidos com 25 mg de sumatriptana. Embalagens contendo 4 e 6 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Solução injetável com 6 mg de sumatriptana em uma dose (0,5 mL). Embalagens contendo 1 seringa preenchida de vidro com agulha prefixada com 0,5 mL de solução.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

31/05/2023 0554933/23-3 Notificação de 18/03/2022 1186863/22-5 17/04/2023 VP

restrita ao número ANTES DE USAR ESTE mg

Alteração de Texto de MEDICAMENTO? de Bula – RDC unidades 60/12 farmacotécnicas