Genlibbs

Genlibbs® pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

− Câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo). − Câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento (5-fluorouracil). − Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina. − Câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.

Genlibbs® é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer. Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de Genlibbs® é esperado dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.

Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Advertências e Precauções Aplicar a dose de Genlibbs® em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes de cada dose de Genlibbs®, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento com Genlibbs® causar a diminuição destas células. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Antes de cada dose de Genlibbs®, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente.

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Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (doença multissistêmica complexa caracterizada por alterações de células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal), Síndrome de Hemorragia Alveolar - SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente os vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina. Genlibbs® deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?). Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de cloridrato de gencitabina e também com o uso combinado de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com Genlibbs® deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”). Embora o cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças. Para mais informações sobre uso de Genlibbs® em pacientes idosos verifique o item “6. Como devo usar este medicamento? - Posologia”. Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Genlibbs® deve ser feito com cautela. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

O uso de Genlibbs® deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Genlibbs® causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado. Interações medicamentosas Dependendo da dose de Genlibbs® utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas e com a administração simultânea (ou até sete dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de Genlibbs® com doses terapêuticas de radiação. Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de Genlibbs® com outros medicamentos. Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre Genlibbs® e plantas medicinais, nicotina e doenças com estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente). Como Genlibbs® é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C).. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, as soluções reconstituídas de Genlibbs® podem ser mantidas em temperatura ambiente (15 ºC a 30 °C), devendo ser administradas dentro de 24 horas. Toda porção não utilizada deverá ser descartada. As soluções reconstituídas de Genlibbs® não devem ser refrigeradas, pois poderá ocorrer cristalização. Genlibbs® se apresenta como pó na forma de pastilha na cor branca. Após reconstituição, a solução é incolor, límpida e isenta de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Instruções de uso/manuseio O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado. O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima da gencitabina após reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada. Recomenda-se utilizar o diluente em temperatura ambiente. As especificações da agulha para administração do medicamento devem ser estabelecidas de acordo com a avaliação prática do profissional de saúde, baseadas nas necessidades do paciente.

Reconstituição:

Genlibbs® 200 mg: adicionar a quantidade mínima de 5 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% no frasco de Genlibbs® 200 mg; agitar para dissolver. Genlibbs® 1g: adicionar a quantidade mínima de 25 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% no frasco de Genlibbs® 1g; agitar para dissolver. Observações importantes Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina, devido ao volume de dispersão do pó liofilizado. Genlibbs® 200 mg (0,26 mL + 5 mL): o volume total da solução reconstituída será de 5,26 mL. A retirada completa do conteúdo do frasco de Genlibbs® 200 mg fornecerá 200 mg de gencitabina. Genlibbs® 1g (1,3 mL + 25 mL): o volume total da solução reconstituída será de 26,3 mL. A retirada completa do conteúdo do frasco de Genlibbs® 1g fornecerá 1g de gencitabina. A quantidade adequada da droga poderá ser administrada conforme a preparação acima mencionada ou mediante diluição subsequente com solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem. Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Genlibbs®. É recomendado o uso de luvas na manipulação de Genlibbs®. Caso as soluções de Genlibbs® entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.

Posologia

• Câncer de bexiga

Uso isolado: a dose recomendada de Genlibbs® é de 1.250 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido. Uso combinado: a dose recomendada de Genlibbs® é de 1.000 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido.

• Câncer de pâncreas

Genlibbs® na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso.

• Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Uso isolado: a dose recomendada de Genlibbs® é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido. Uso combinado: Genlibbs®, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas: Genlibbs® na dose de 1.250 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclos de 21 dias); ou Genlibbs® na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclos de 28 dias).

• Câncer de mama

Uso combinado: Genlibbs® em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia por cerca de 3 horas a cada 21 dias; seguido por Genlibbs® 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias). Pacientes idosos: não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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A aplicação de Genlibbs® deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrintestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea (vontade de vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico. Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina). Pele e anexos: erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve. Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite). Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas extremidades). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Neutropenia febril (febre na presença de diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada. Sistema gastrintestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca). Sistema respiratório: dispneia (respiração difícil). Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo). Corpo como um todo: tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina. Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada). Toxicidade à radiação: ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”.

Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar (acúmulo excessivo de líquido nos pulmões), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões)] foram relatados em associação com a gencitabina. Infecções e infestações: infecções e sepse (infecção generalizada). Sistema gastrintestinal: aumento da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das enzimas do fígado. Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema linfático: Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU)1 (doença multissistêmica complexa caracterizada por alterações de células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue) e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal). Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar). Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas). Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação. Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais). Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema linfático: microangiopatia trombótica1 [doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) e lesão mecânica dos eritrócitos (células vermelhas no sangue)]. 1 Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

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Não há antídoto para superdose de gencitabina. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pó liofilizado para solução injetável

200 mg 1g

Libbs Farmacêutica Ltda

Genlibbs® cloridrato de gencitabina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Pó liofilizado para solução injetável contendo 200 mg ou 1 g de gencitabina em embalagem contendo 1 frasco-ampola. Após reconstituição com solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg e 25 mL para 1g, a solução resultante de Genlibbs® apresentará pH entre 2,7 e 3,3.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO