Posologia (resumo)
Geral
Tomar 7,5 mg a 15 mg (um a dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg) imediatamente antes de deitar, com um pouco de líquido não alcoólico, sem mastigar.
Insuficiência hepática leve a moderada
Considerar a menor dose possível, não excedendo 7,5 mg, imediatamente antes de deitar.
Insuficiência renal grave
Considerar a menor dose possível, não excedendo 7,5 mg, imediatamente antes de deitar.
Insuficiência respiratória crônica
A dose recomendada é de 7,5 mg, imediatamente antes de deitar.
Adultos
Adultos: dose entre 7,5 mg e 15 mg, ingerir imediatamente antes de deitar com um pouco de água.
Pacientes com insuficiência respiratória crônica
Pacientes com insuficiência respiratória crônica: 7,5 mg, ingerir imediatamente antes de deitar com um pouco de água.
Pacientes idosos e/ou debilitados
Pacientes idosos e/ou debilitados: 7,5 mg, ingerir imediatamente antes de deitar com um pouco de água.
Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada
Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada: menor dose possível, não excedendo 7,5 mg, ingerir imediatamente antes de deitar com um pouco de água.
Pacientes com insuficiência renal grave
Pacientes com insuficiência renal grave: menor dose possível, não excedendo 7,5 mg, ingerir imediatamente antes de deitar com um pouco de água.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (maleato de midazolam Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 15mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico. O maleato de midazolam comprimidos é medicamento de uso adulto, indicado para:
• tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o
transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante;
• sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O maleato de midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Este medicamento apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto. Não se deve administrar maleato de midazolam comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com doença grave no fígado, pois eles podem causar encefalopatia), insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono). Este medicamento não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem apropriada para essa população. Os comprimidos de maleato de midazolam não devem ser administrados junto de medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com maleato de midazolam comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.
1
Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com o uso deste medicamento. Seu médico irá dosar o maleato de midazolam cuidadosamente.
O maleato de midazolam deve ser interrompido imediatamente caso apareçam sinais de reação alérgica grave (como choque anafilático), que pode oferecer risco à vida. Nesses casos, procure atendimento médico com urgência. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir vermelhidão súbita na pele, coceira ou placas vermelhas (urticária), inchaço no rosto, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dificuldade para respirar, falta de ar ou respiração ruidosa. Também podem ocorrer palidez, batimentos cardíacos muito rápidos ou muito lentos, pressão baixa, sensação de desmaio ou perda de consciência. Além disso, pode surgir dor no peito, que pode indicar um tipo mais sério de reação alérgica chamado síndrome de Kounis.
Interações medicamentosas O maleato de midazolam comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e o maleato de midazolam.
• Medicamentos para pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazodona.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e
claritromicina.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol,
itraconazol e posaconazol.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da
protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir, delavirdina e efavirenz.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
• Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
• Anestésicos intravenosos: propofol.
• Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
• Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto.
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
• Benzoadipinicos: clobazam.
Outros: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em “Goldenseal”, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea,, erva de São João.
Dirigir e operar máquinas O maleato de midazolam reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Antes de usar este medicamento, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
2
Este medicamento não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Como o maleato de midazolam passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Se você estiver em idade fértil, seu médico irá avaliar os benefícios e os riscos do tratamento. Caso você engravide ou esteja planejando engravidar, informe seu médico, pois existe um risco aumentado de aborto espontâneo.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. O abuso deste medicamento pode causar dependência.
Até o momento, não há informações de que o maleato de midazolam possa causar doping.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido de 15mg.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, monossectado, na cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize os comprimidos de maleato de midazolam exatamente como o seu médico prescreveu. Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria. A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ão) ser deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. O maleato de midazolam comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.
Uso em pacientes idosos Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a este medicamento que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados, o médico deve ser sempre consultado sobre a melhor dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática
3
Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com maleato de midazolam (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não excedendo 7,5 mg.
Pacientes com insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal grave, o maleato de midazolam pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Este medicamento deve, portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. A menor dose deve ser considerada, não excedendo 7,5 mg (vide “Características Farmacológicas”).
Pacientes com insuficiência respiratória crônica Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos adversos de maleato de midazolam, sendo assim a dose recomendada é de 7,5 mg.
Descontinuação do tratamento Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que este medicamento não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar maleato de midazolam em doses elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar o maleato de midazolam por conta própria, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período de tratamento com maleato de midazolam pode ser iniciado sempre que houver indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se por algum motivo você se esquecer de tomar o maleato de midazolam, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O maleato de midazolam comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose. Este medicamento não deve ser tomado com álcool porque seu efeito sedativo pode ser intensificado. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a maleato de midazolam comprimidos: sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente), redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla, desorientação, distúrbios emocionais e do humor. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração. Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória. Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema (inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Foram relatadas depressão respiratória e insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Os seguintes efeitos também foram relatados:
Amnésia Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado.
Depressão
4
Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.
Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem ocorrer. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes idosos.
Dependência Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de maleato de midazolam comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento. Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:
• somente utilize maleato de midazolam comprimidos quando prescrito por um médico;
• não aumente a dose por conta própria;
• informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento;
• seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;
• o tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com maleato de midazolam comprimidos
apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios. Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação abrupta do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote, incluindo insônia, alteração de humor, ansiedade e inquietação. Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios do sistema imunológico Foi observada dor no Peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos. Uma superdose de maleato de midazolam raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool.
Conduta Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou para os efeitos no sistema nervoso central. Caso este medicamento tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
5
Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento, quando seus efeitos diminuírem. O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos. Uma superdose de maleato de midazolam raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool.
Conduta Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou para os efeitos no sistema nervoso central. Caso este medicamento tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento, quando seus efeitos diminuírem. O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 15 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
maleato de midazolam ............................................... 20,80 mg (correspondente a 15 mg de midazolam) excipiente q.s.p. ......................................................... 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, álcool polivinílico, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio)
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA
Registro: 1.8326.0067
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira
IB270326
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/03/2026.
6
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data da Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP 10451 -
10452 – 4. O QUE DEVO SABER
MEDICAMENTO
GENÉRICO – ANTES DE USAR ESTE
12/03/2026 0242282/26-1 NOVO - Notificação 12/03/2026 15 MG COM REV
Notificação de MEDICAMENTO?
-
- de Alteração de VP/VPS CT BL AL PLAS
Alteração de 27/03/2026 0297300/26-1 27/03/2026
Texto de Bula – TRANS X 30 Texto de Bula – VPS publicação no Bulário
RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E
RDC 60/12
PRECAUÇÕES
VP
- O QUE DEVO SABER
10451 -
10452 – ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO
GENÉRICO – MEDICAMENTO? NOVO - Notificação 15 MG COM REV Notificação de
22/12/2025 1636831/25-7 05/12/2025 1571350/25-0 de Alteração de 05/12/2025 VP/VPS CT BL AL PLAS
Alteração de VPS Texto de Bula – TRANS X 30 Texto de Bula – 3. CARACTERÍSTICAS publicação no Bulário
RDC 60/12 FARMACOLÓGICAS
RDC 60/12
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP
COMPOSIÇÃO
- O QUE DEVO SABER
10451 - ANTES DE USAR ESTE
10452 – MEDICAMENTO MEDICAMENTO? GENÉRICO –
NOVO - Notificação 6. COMO DEVO USAR 15 MG COM REV
Notificação de
02/07/2024 0898008/24-7 03/06/2024 0739014/24-2 de Alteração de 03/06/2024 ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS CT BL AL PLAS
Alteração de
Texto de Bula – 8. QUAIS OS MALES TRANS X 30
Texto de Bula – publicação no Bulário QUE ESTE
RDC 60/12
RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
VPS
COMPOSIÇÃO
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
- REAÇÕES
ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
10452 – GENÉRICO –
15 MG COM REV
Notificação de
18/05/2021 1915514/21-0 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS CT BL AL PLAS
Alteração de
TRANS X 30
Texto de Bula –
RDC 60/12
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
15 MG COM REV
Alteração de 9. REAÇÕES
16/04/2021 1463765/21-1 - - - - VPS CT BL AL PLAS
Texto de Bula – ADVERSAS
TRANS X 30
publicação no Bulário RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO
15 MG COM REV
Notificação de – Notificação de 3. CARACTERÍSTICAS
14/07/2020 2280350/20-5 14/07/2020 2280350/20-5 14/07/2020 VPS CT BL AL PLAS
Alteração de Alteração de Texto FARMACOLÓGICAS
INC X 30 Texto de Bula – de Bula – RDC 60/12
RDC 60/12
10452 – 11004 - RDC 15 MG COM REV
18/10/2019 2527388/19-4 GENÉRICO – 10/10/2019 2422814/19-1 73/2016 - 10/10/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS CT BL AL PLAS
Notificação de GENÉRICO - INC X 30
Alteração de Alteração de razão
Texto de Bula – social do local de RDC 60/12 fabricação do medicamento
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
10451 –
10452 – MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E
GENÉRICO – 0397269/19-1 NOVO - PRECAUÇÕES 15 MG COM REV
Notificação de Notificação de
31/05/2019 0488495/19-7 03/05/2019 Dormonid® 03/05/2019 VPS CT BL AL PLAS
Alteração de Alteração de Texto 6. INTERAÇÕES INC X 30
Texto de Bula – de Bula – RDC MEDICAMENTOSAS
RDC 60/12
60/12
- REAÇÕES
ADVERSAS VP
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
10451 – 8. QUAIS OS MALES
10452 – MEDICAMENTO QUE ESTE
GENÉRICO – NOVO - MEDICAMENTO PODE
15 MG COM REV
Notificação de 1155404/18-5 Notificação de ME CAUSAR?
21/12/2018 1202274/18-8 07/12/2018 07/12/2018 VP/VPS CT BL AL PLAS
Alteração de Dormonid® Alteração de Texto INC X 30
Texto de Bula – de Bula – RDC VPS
RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E
60/12
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
- REAÇÕES
ADVERSAS 10451 – VP
10452 – MEDICAMENTO - QUANDO NÃO DEVO
GENÉRICO – NOVO - USAR ESTE
15 MG COM REV
Notificação de 0212883/17-7 Notificação de MEDICAMENTO?
22/03/2017 0459794/17-0 08/02/2017 08/02/2017 VP/VPS CT BL AL PLAS
Alteração de Dormonid® Alteração de Texto - O QUE DEVO SABER
INC X 30
Texto de Bula – de Bula – RDC ANTES DE USAR ESTE
RDC 60/12 MEDICAMENTO? 60/12
- COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
-
CONTRAINDICAÇÕES
-
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
- REAÇÕES ADVERSAS
10452 – GENÉRICO –
15 MG COM REV
Notificação de DIZERES LEGAIS
28/04/2016 1638650/16-7 - - - - VP/VPS CT BL AL PLAS
Alteração de INC X 30 Texto de Bula –
RDC 60/12
10451 - VP
MEDICAMENTO COMPOSIÇÃO
NOVO - Notificação 8. QUAIS OS MALES
10459 – de Alteração de QUE ESTE
GENÉRICO – 30/04/2015 0378485/15-1 Texto de Bula – RDC 30/04/2015
MEDICAMENTO PODE
Inclusão Inicial de Dormonid® 60/12
ME CAUSAR? 15 MG COM REV Texto de Bula –
12/06/2015 0519549/15-7 DIZERES LEGAIS VP/VPS CT BL AL PLAS
RDC 60/12 1959 - GENÉRICO - INC X 30
(como Medley Solicitação de Farmacêutica VPS
29/10/2014 0985624/14-2 Transferência de 27/04/2015
Ltda.) Titularidade de COMPOSIÇÃO
Registro 9. REAÇÕES (Incorporação de ADVERSAS Empresa) DIZERES LEGAIS
10459 – 10458 -
GENÉRICO – MEDICAMENTO 15 MG COM REV
04/12/2013 1025095/13-6 Inclusão Inicial de 06/09/2013 0752758/13-6 NOVO - Inclusão 06/09/2013 VERSÃO INICIAL VP/VPS CT BL AL PLAS
Texto de Bula – Inicial de Texto de INC X 30
RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
Histórico de alteração da bula
Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data da Versões Apresentações Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas VP 10451 - 10452 – 4. O QUE DEVO SABER MEDICAMENTO GENÉRICO – ANTES DE USAR ESTE 12/03/2026 0242282/26-1 NOVO - Notificação 12/03/2026 15 MG COM REV Notificação de MEDICAMENTO?
-
- de Alteração de VP/VPS CT BL AL PLAS
Alteração de 27/03/2026 0297300/26-1 27/03/2026 Texto de Bula – TRANS X 30 Texto de Bula – VPS publicação no Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E RDC 60/12 PRECAUÇÕES VP 4. O QUE DEVO SABER 10451 - 10452 – ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO GENÉRICO – MEDICAMENTO? NOVO - Notificação 15 MG COM REV Notificação de 22/12/2025 1636831/25-7 05/12/2025 1571350/25-0 de Alteração de 05/12/2025 VP/VPS CT BL AL PLAS Alteração de VPS Texto de Bula – TRANS X 30 Texto de Bula – 3. CARACTERÍSTICAS publicação no Bulário RDC 60/12 FARMACOLÓGICAS RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER 10451 - ANTES DE USAR ESTE 10452 – MEDICAMENTO MEDICAMENTO? GENÉRICO – NOVO - Notificação 6. COMO DEVO USAR 15 MG COM REV Notificação de 02/07/2024 0898008/24-7 03/06/2024 0739014/24-2 de Alteração de 03/06/2024 ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS CT BL AL PLAS Alteração de Texto de Bula – 8. QUAIS OS MALES TRANS X 30 Texto de Bula – publicação no Bulário QUE ESTE RDC 60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VPS COMPOSIÇÃO 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 10452 – GENÉRICO – 15 MG COM REV Notificação de 18/05/2021 1915514/21-0 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS CT BL AL PLAS Alteração de TRANS X 30 Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de 15 MG COM REV Alteração de 9. REAÇÕES 16/04/2021 1463765/21-1 - - - - VPS CT BL AL PLAS Texto de Bula – ADVERSAS TRANS X 30 publicação no Bulário RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO 15 MG COM REV Notificação de – Notificação de 3. CARACTERÍSTICAS 14/07/2020 2280350/20-5 14/07/2020 2280350/20-5 14/07/2020 VPS CT BL AL PLAS Alteração de Alteração de Texto FARMACOLÓGICAS INC X 30 Texto de Bula – de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 10452 – 11004 - RDC 15 MG COM REV 18/10/2019 2527388/19-4 GENÉRICO – 10/10/2019 2422814/19-1 73/2016 - 10/10/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS CT BL AL PLAS Notificação de GENÉRICO - INC X 30 Alteração de Alteração de razão Texto de Bula – social do local de RDC 60/12 fabricação do medicamento 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 10451 – 10452 – MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E GENÉRICO – 0397269/19-1 NOVO - PRECAUÇÕES 15 MG COM REV Notificação de Notificação de 31/05/2019 0488495/19-7 03/05/2019 Dormonid® 03/05/2019 VPS CT BL AL PLAS Alteração de Alteração de Texto 6. INTERAÇÕES INC X 30 Texto de Bula – de Bula – RDC MEDICAMENTOSAS RDC 60/12 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 10451 – 8. QUAIS OS MALES 10452 – MEDICAMENTO QUE ESTE GENÉRICO – NOVO - MEDICAMENTO PODE 15 MG COM REV Notificação de 0212883/17-7 Notificação de ME CAUSAR? 21/12/2018 1202274/18-8 07/12/2018 07/12/2018 VP/VPS CT BL AL PLAS Alteração de Dormonid® Alteração de Texto INC X 30 Texto de Bula – de Bula – RDC VPS RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E 60/12 PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10451 – VP 10452 – MEDICAMENTO - QUANDO NÃO DEVO GENÉRICO – NOVO - USAR ESTE 15 MG COM REV Notificação de 0212883/17-7 Notificação de MEDICAMENTO? 22/03/2017 0459794/17-0 08/02/2017 08/02/2017 VP/VPS CT BL AL PLAS Alteração de Dormonid® Alteração de Texto - O QUE DEVO SABER INC X 30 Texto de Bula – de Bula – RDC ANTES DE USAR ESTE RDC 60/12 MEDICAMENTO? 60/12
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS
- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
- CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA E MODO DE USAR
- REAÇÕES ADVERSAS 10452 – GENÉRICO – 15 MG COM REV Notificação de DIZERES LEGAIS 28/04/2016 1638650/16-7 - - - - VP/VPS CT BL AL PLAS Alteração de INC X 30 Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - VP MEDICAMENTO COMPOSIÇÃO NOVO - Notificação 8. QUAIS OS MALES 10459 – de Alteração de QUE ESTE GENÉRICO – 30/04/2015 0378485/15-1 Texto de Bula – RDC 30/04/2015 MEDICAMENTO PODE Inclusão Inicial de Dormonid® 60/12 ME CAUSAR? 15 MG COM REV Texto de Bula – 12/06/2015 0519549/15-7 DIZERES LEGAIS VP/VPS CT BL AL PLAS RDC 60/12 1959 - GENÉRICO - INC X 30 (como Medley Solicitação de Farmacêutica VPS 29/10/2014 0985624/14-2 Transferência de 27/04/2015 Ltda.) Titularidade de COMPOSIÇÃO Registro 9. REAÇÕES (Incorporação de ADVERSAS Empresa) DIZERES LEGAIS 10459 – 10458 - GENÉRICO – MEDICAMENTO 15 MG COM REV 04/12/2013 1025095/13-6 Inclusão Inicial de 06/09/2013 0752758/13-6 NOVO - Inclusão 06/09/2013 VERSÃO INICIAL VP/VPS CT BL AL PLAS Texto de Bula – Inicial de Texto de INC X 30 RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.