Posologia (resumo)
Adultos e adolescentes acima de 15 anos
20 a 40 gotas em administração única, até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 8 kg (3 a 11 meses)
2 a 5 gotas em dose única, até o máximo de 20 gotas por dia (4 tomadas de 5 gotas).
Crianças de 9 a 15 kg (1 a 3 anos)
3 a 10 gotas em dose única, até o máximo de 40 gotas por dia (4 tomadas de 10 gotas).
Crianças de 16 a 23 kg (4 a 6 anos)
5 a 15 gotas em dose única, até o máximo de 60 gotas por dia (4 tomadas de 15 gotas).
Crianças de 24 a 30 kg (7 a 9 anos)
8 a 20 gotas em dose única, até o máximo de 80 gotas por dia (4 tomadas de 20 gotas).
Crianças de 31 a 45 kg (10 a 12 anos)
10 a 30 gotas em dose única, até o máximo de 120 gotas por dia (4 tomadas de 30 gotas).
Crianças de 46 a 53 kg (13 a 14 anos)
15 a 35 gotas em dose única, até o máximo de 140 gotas por dia (4 tomadas de 35 gotas).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos
20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 8 kg (3 a 11 meses)
2 a 5 gotas em dose única, até a dose máxima diária de 20 gotas (4 tomadas de 5 gotas).
Crianças de 9 a 15 kg (1 a 3 anos)
3 a 10 gotas em dose única, até a dose máxima diária de 40 gotas (4 tomadas de 10 gotas).
Crianças de 16 a 23 kg (4 a 6 anos)
5 a 15 gotas em dose única, até a dose máxima diária de 60 gotas (4 tomadas de 15 gotas).
Crianças de 24 a 30 kg (7 a 9 anos)
8 a 20 gotas em dose única, até a dose máxima diária de 80 gotas (4 tomadas de 20 gotas).
Crianças de 31 a 45 kg (10 a 12 anos)
10 a 30 gotas em dose única, até a dose máxima diária de 120 gotas (4 tomadas de 30 gotas).
Crianças de 46 a 53 kg (13 a 14 anos)
15 a 35 gotas em dose única, até a dose máxima diária de 140 gotas (4 tomadas de 35 gotas).
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (DIPIMED® dipirona monoidratada MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Solução oral (gotas) 500 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dipimed® é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipimed® não deve ser utilizado caso você tenha:
-
reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
-
alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco
chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer
ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
-
apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
-
desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele
e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição
dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose: Dipimed® pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (vide Item 8. "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"), em consequência
de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos. A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso. Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Dipimed® sem problemas no passado. Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez. Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide Item 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]). Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas) ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide Item 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido. Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide Item 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”):
-
síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
-
asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e
seios da face com formação de pólipos) concomitante;
-
urticária crônica;
-
intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas
alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Dipimed ® somente sob orientação. Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante ao Dipimed®. Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide Item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve-se ter cautela em pacientes com febre alta. Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de Dipimed ® em tais
circunstâncias deve ser realizado sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea. A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. Dipimed® deve ser utilizado sob orientação médica caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide Item 6. “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas, (por exemplo, erupção cutânea (alterações na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado). O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada. Dipimed® não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico. Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar Dipimed® e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide Item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Outros medicamentos e produtos:
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação Recomenda-se não utilizar Dipimed® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Dipimed® não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Dipimed ®. A dipirona é eliminada no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. Dipimed® comprimidos não é recomendado para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas. Restrições a grupos de risco: vide Itens 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”
e 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:
A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular. Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. O comprimido de Dipimed® de 1 g pode ser partido. Se houver necessidade de partir o comprimido, a outra metade deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Comprimido oblongo, sulcado de coloração branca, e isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
Modo de usar:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia. Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Não há estudos dos efeitos de Dipimed® comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [rash (erupções na pele)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão). Pare de usar Dipimed® e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal
elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos – no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares:
Reações hipotensivas isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários:
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal. Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com frequência desconhecida (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Pare de usar Dipimed® e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também o Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por
hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, insuficiência renal, sintomas do sistema nervoso central, queda da pressão sanguínea. Procure socorro médico.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIPIMED® dipirona monoidratada
Nome Genérico: dipirona monoidratada
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 g em embalagem contendo 10 ou 100 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de dipirona monoidratada. Excipientes: macrogol, metabissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, crospovidona, hipromelose e dióxido de titânio.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0917.0015
Produzido por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001-20
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.ind.br sac@medquimica.com
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do No. Data do No. Do Data de
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VP Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação
S)
(10457) Atualização de texto - 500 MG COM CT BL AL
Medicamento conforme bula padrão. PLAS TRANS X200
Similar – Submissão eletrônica - 500 MG/ML SOL OR CT FR
24/07/2013 0599210/13-9 Inclusão Inicial NA NA NA NA apenas para VP/VPS PLAS GOT AMB X 10 ML
de Texto de disponibilização do texto - 500 MG/ML SOL OR CT FR
Bula – RDC de bula no Bulário PLAS GOT AMB X 20 ML
60/12 eletrônico da ANVISA.
II- INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- O que devo saber antes
(10450) de usar este medicamento? - 500 MG COM CT BL AL
Medicamento 8. Quais os males que este PLAS TRANS X200
Similar – medicamento pode me - 500 MG/ML SOL OR CT FR
16/07/2014 0568939/14-2 Notificação de NA NA NA NA causar? VP/VPS PLAS GOT AMB X 10 ML
Alteração de II- INFORMAÇÕES AO - 500 MG/ML SOL OR CT FR
Texto de Bula – PROFISSIONAL DE PLAS GOT AMB X 20 ML
RDC 60/12 SAÚDE
- Interações
Medicamentosas
- Reações Adversas
II- INFORMAÇÕES AO
(10450) PACIENTE - 500 MG COM CT BL AL
Medicamento 1. Para que este PLAS TRANS X200
Similar – medicamento é indicado? - 500 MG/ML SOL OR CT FR
30/09/2015 0870343/15-4 Notificação de NA NA NA NA 2. Como este medicamento VP/VPS PLAS GOT AMB X 10 ML
Alteração de funciona? - 500 MG/ML SOL OR CT FR
Texto de Bula – 8. Quais os males que este PLAS GOT AMB X 20 ML
RDC 60/12 medicamento pode me causar?
II- INFORMAÇÕES AO
PROFISSIONAL
-
Indicações
-
Advertências e
precauções
- Interações
medicamentosas
- Posologia e modo de
usar
- Reações adversas
II- INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- Para Que Este
Medicamento É Indicado?
- Como Este
Medicamento Funciona?
- Quando Não Devo Usar
Este Medicamento?
- O Que Devo Saber
Antes De Usar Este - 500 MG COM CT BL AL (10450) Medicamento? PLAS TRANS X200 Medicamento
- Onde, Como E Por
Similar – - 500 MG/ML SOL OR CT FR Quanto Tempo Posso
19/09/2016 2299245/16-6 Notificação de NA NA NA NA VP PLAS GOT AMB X 10 ML
Guardar Este Alteração de - 500 MG/ML SOL OR CT FR Medicamento? Texto de Bula – PLAS GOT AMB X 20 ML
- Como Devo Usar Este
RDC 60/12
Medicamento?
- O Que Devo Fazer
Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?
- Quais Os Males Que
Este Medicamento Pode Me Causar?
- O Que Fazer Se Alguém
Usar Uma Quantidade
Maior Que A Indicada Deste Medicamento?
III- DIZERES LEGAIS
II- INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- Para Que Este
Medicamento É Indicado?
- Como Este
Medicamento Funciona?
- Quando Não Devo Usar
Este Medicamento?
- O Que Devo Saber
Antes De Usar Este Medicamento? - 500 MG COM CT BL AL (10450)
- Onde, Como E Por PLAS TRANS X200
Medicamento Quanto Tempo Posso Similar – - 500 MG/ML SOL OR CT FR Guardar Este
05/12/2016 2556869/16-8 Notificação de NA NA NA NA VP PLAS GOT AMB X 10 ML
Medicamento? Alteração de - 500 MG/ML SOL OR CT FR
- Como Devo Usar Este
Texto de Bula – PLAS GOT AMB X 20 ML Medicamento?
RDC 60/12
- O Que Devo Fazer
Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?
- Quais Os Males Que
Este Medicamento Pode Me Causar?
- O Que Fazer Se Alguém
Usar Uma Quantidade Maior Que A Indicada Deste Medicamento? (10450)
- 500 MG COM CT BL AL
Medicamento
PLAS TRANS X200
03/03/2017 0345564/17-5 Similar – NA NA NA NA III- DIZERES LEGAIS VP/VPS
- 500 MG/ML SOL OR CT FR
Notificação de
PLAS GOT AMB X 10 ML
Alteração de
Texto de Bula – - 500 MG/ML SOL OR CT FR
RDC 60/12 PLAS GOT AMB X 20 ML
II- INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- O que devo saberantes
(10450) de usar estemedicamento? - 500 MG COM CT BL AL
Medicamento 8. Quais os malesque PLAS TRANS X200
Similar – estemedicamento podeme - 500 MG/ML SOL OR CT FR
05/05/2017 0797703/17-4 Notificação de NA NA NA NA causar? VP PLAS GOT AMB X 10 ML
Alteração de II- INFORMAÇÕES AO - 500 MG/ML SOL OR CT FR
Texto de Bula – PROFISSIONAL DE PLAS GOT AMB X 20 ML
RDC 60/12 SAÚDE
- Advertências e
Precauções
- Reações adversas
(10450) - 500 MG COM CT BL AL Medicamento PLAS TRANS X200
Similar – II- INFORMAÇÕES AO - 500 MG/ML SOL OR CT FR
13/07/2017 1444977/17-3 Notificação de NA NA NA NA PACIENTE VP PLAS GOT AMB X 10 ML
Alteração de Correções ortográficas - 500 MG/ML SOL OR CT FR
Texto de Bula – PLAS GOT AMB X 20 ML
RDC 60/12
(10450) - 500 MG COM CT BL AL Medicamento PLAS TRANS X200
- Quando não devo usar
Similar – - 500 MG/ML SOL OR CT FR este medicamento?
13/09/2018 0894406/18-7 Notificação de NA NA NA NA VP PLAS GOT AMB X 10 ML
- O que devo saber antes
Alteração de - 500 MG/ML SOL OR CT FR de usar este medicamento? Texto de Bula – PLAS GOT AMB X 20 ML
RDC 60/12
(10450) I- IDENTIFICAÇÃO DO
- 500 MG COM CT BL AL
Medicamento MEDICAMENTO
PLAS TRANS X200
15/09/2020 3139526/20-1 Similar – NA NA NA NA Forma Farmacêutica e VP/VPS
Apresentações - 500 MG/ML SOL OR CT FR Notificação de
II- INFORMAÇÕES AO PLAS GOT AMB X 10 ML
Alteração de
Texto de Bula – PACIENTE - 500 MG/ML SOL OR CT FR
RDC 60/12 4. O que devo saber PLAS GOT AMB X 20 ML
antes de usar este Medicamento?
II- INFORMAÇÕES AO
PROFISSIONAL
- Interações
medicamentosas
III- DIZERES LEGAIS
(10450) - 500 MG COM CT BL AL Correções ortográficas em Medicamento PLAS TRANS X200 todo conteúdo da bula, Similar – - 500 MG/ML SOL OR CT FR tanto na versão para o
08/10/2020 3467419/20-5 Notificação de NA NA NA NA VP/VPS PLAS GOT AMB X 10 ML
paciente, quanto na versão Alteração de - 500 MG/ML SOL OR CT FR para o profissional de Texto de Bula – PLAS GOT AMB X 20 ML saúde.
RDC 60/12
Correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde.
I- IDENTIFICAÇÃO DO - 500 MG COM CT BL AL
(10450)
MEDICAMENTO PLAS TRANS X200
Medicamento Forma Farmacêutica e - 500 MG/ML SOL OR CT FR
Similar – Apresentações PLAS GOT AMB X 10 ML
15/03/2021 1011921/21-3 Notificação de NA NA NA NA II- INFORMAÇÕES AO VP/VPS
- 500 MG/ML SOL OR CT FR
Alteração de PACIENTE PLAS GOT AMB X 20 ML
Texto de Bula – 4. O que devo saber antes - 500 MG/ML SOL OR CT FR
RDC 60/12 de usar este medicamento? PLAS GOT AMB X 30 ML
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
II- INFORMAÇÕES AO
PROFISSIONAL DE
SAÚDE
- Advertências e
precauções
- Interações
medicamentosas
- Reações adversas
III- DIZERES LEGAIS
(10450) SIMILAR – Ajustes para padronização do layout e correções Notificação de ortográficas em todo - 500 MG COM CT BL AL Alteração de
29/10/2021 4284369/21-1 NA NA NA NA conteúdo da bula, tanto na VP/VPS PLAS TRANS X200.
Texto de Bula -versão para o paciente, publicação no quanto na versão para o Bulário RDC profissional de saúde. 60/12 VP
II- INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
(10450) MEDICAMENTO? SIMILAR – 4. O QUE DEVO SABER Notificação de ANTES DE USAR ESTE
- 500 MG COM CT BL AL
Alteração de MEDICAMENTO?
30/09/2022 4767801/22-2 NA NA NA NA VP/VPS PLAS TRANS X200.
Texto de Bula - 8. QUAIS OS MALES publicação no QUE ESTE Bulário RDC MEDICAMENTO PODE 60/12 ME CAUSAR?
VPS
II- INFORMAÇÕES
TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
4.CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- REAÇÕES
ADVERSAS
Ajustes para padronização do layout e correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde. VPS
II- INFORMAÇÕES
TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE
(10450) SAÚDE SIMILAR – 8. POSOLOGIA E MODO
Notificação de DE USAR - 500 MG COM CT BL AL
Alteração de
19/06/2023 0619744/23-5 NA NA NA NA VP/VPS PLAS TRANS X 200;
Texto de Bula - VP/VPS publicação no Bulário RDC Ajustes para padronização 60/12 do layout e correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde. (10450)
- 500 MG COM CT BL AL
SIMILAR – VP/VPS
18/12/2023 1437014/23-2 NA NA NA NA VP/VPS PLAS TRANS X 200;
Notificação de Alteração de Dizeres Legais
Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 (10450) SIMILAR – Notificação de VPS
- 500 MG COM CT BL AL
Alteração de
07/05/2024 0606327/24-0 NA NA NA NA VP/VPS PLAS TRANS X200
Texto de Bula - 2. RESULTADOS DE publicação no EFICÁCIA Bulário RDC 60/12
(10450) (11117) Atualização de texto - 500 MG COM CT BL AL
SIMILAR – RDC 73/2016 conforme bula padrão. PLAS TRANS X200
Notificação de – SIMILAR – Submissão eletrônica
29/03/2022 1434149/22-2 26/02/2024 - 1G COM REV CT BL AL
08/10/2024 1383518/24-6 Alteração de Inclusão de apenas para VP/VPS
PLAS PVC TRANS X 10
Texto de Bula - Nova disponibilização do texto
- 1G COM REV CT BL AL
publicação no Concentração de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA. PLAS PVC TRANS X 100 Bulário RDC 60/12
INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- QUANDO NÃO DEVO
(10450) USAR ESTE SIMILAR – MEDICAMENTO?
Notificação de 4. O QUE DEVO SABER - 1G COM REV CT BL AL
Alteração de ANTES DE USAR ESTE PLAS PVC TRANS X 10
07/04/2025 0478172/25-7 NA NA NA NA VP/VPS
Texto de Bula - MEDICAMENTO? - 1G COM REV CT BL AL
publicação no 5. ONDE, COMO E POR PLAS PVC TRANS X 100
Bulário RDC QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
60/12 MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
INFORMAÇÕES
TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
- REAÇÕES
ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- O QUE DEVO SABER
(10450) ANTES DE USAR ESTE
SIMILAR – MEDICAMENTO? - 1G COM REV CT BL AL
Notificação de PLAS PVC TRANS X 10
13/03/2026 0249043/26-2 NA NA NA NA VP/VPS
Alteração de INFORMAÇÕES - 1G COM REV CT BL AL
Texto de Bula - TÉCNICAS AOS PLAS PVC TRANS X 100
publicação no PROFISSIONAIS DE Bulário RDC SAÚDE
- ADVERTÊNCIAS E
60/12
PRECAUÇÕES
INFORMAÇÕES AO
O expediente PACIENTE
- 500 MG/ML SOL OR CT FR
será gerado 5. ONDE, COMO E POR (10450) PLAS GOT AMB X 10 ML
24/03/2026 após o NA NA NA NA QUANTO TEMPO VP/VPS
SIMILAR – - 500 MG/ML SOL OR CT FR protocolo POSSO GUARDAR ESTE
desta petição Notificação de PLAS GOT AMB X 20 ML
MEDICAMENTO? Alteração de Texto de Bula -
publicação no INFORMAÇÕES Bulário RDC TÉCNICAS AOS
60/12 PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
DIPIMED® dipirona monoidratada
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Solução oral (gotas) 500 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIPIMED® dipirona monoidratada
Nome Genérico: dipirona monoidratada
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) de 500 mg/mL em embalagem contendo 10 mL ou 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém 500 mg de dipirona monoidratada. Excipientes: bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e água purificada. Cada 1 mL de Dipimed® gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dipimed® é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipimed® não deve ser utilizado caso você tenha:
-
reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
-
alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco
chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer
ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
-
apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
-
desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele
e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos
glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose: Dipimed® pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (vide Item
- "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"), em consequência de um
distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1
semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos. A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso. Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Dipimed sem problemas no passado. Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez. Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]). Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas) ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide Item 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido. Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide Item 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”):
-
síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angiodema;
-
asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e
seios da face com formação de pólipos) concomitante;
-
urticária crônica;
-
intolerância ao álcool;
-
intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Dipimed ® somente sob orientação. Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante ao Dipimed®. Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide Item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Dipimed® deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide Item 6. “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas, (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune.
A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado). O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada. Dipimed® não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico. Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar Dipimed® e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide Item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Outros medicamentos e produtos
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação Não utilizar Dipimed® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar Dipimed® durante os últimos 3 meses da gravidez. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Dipimed ®. A dipirona é eliminada no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas. Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas. Sensibilidade cruzada Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:
A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular. Medicamento-alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
Aspecto físico:
Solução límpida, inodora, de coloração amarelada, isenta de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
1- Retire a tampa do frasco. 2- Incline o frasco a 90° (posição vertical). 3- Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
POSOLOGIA:
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “MODO DE USAR”). Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber Dipimed® gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: Peso
Dose Gotas mg
(média de idade)
Dose única 2 a 5 gotas 50 a 125
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas) 500
Dose única 3 a 10 gotas 75 a 250
9 a 15 Kg (1 a 3 anos) Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas) 1000
Dose única 5 a 15 gotas 125 a 375
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas) 1500
Dose única 8 a 20 gotas 200 a 500
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas) 2000
31 a 45 kg (10 a 12 Dose única 10 a 30 gotas 250 a 750
anos) Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas) 3000
46 a 53 kg (13 a 14 Dose única 15 a 35 gotas 375 a 875
anos) Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas) 3500 Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios cardíacos:
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico:
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [“rash” (erupções na pele)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão). Pare de usar Dipimed® e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide Item 4 . “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos – no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed ® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares:
Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários:
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal. Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com frequência desconhecida (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Pare de usar Dipimed® e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também o Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0917.0015
Produzido por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001-20
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.ind.br sac@medquimica.com
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do No. Do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente Expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- 500 MG COM CT
(10457) Atualização de texto BL AL PLAS TRANS
Medicamento conforme bula padrão. X200
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24/07/2013 0599210/13-9 Inclusão Inicial NA NA NA NA apenas para VP/VPS OR CT FR PLAS
de Texto de disponibilização do texto GOT AMB X 10 ML
Bula – RDC de bula no Bulário - 500 MG/ML SOL
60/12 eletrônico da ANVISA. OR CT FR PLAS
GOT AMB X 20 ML
II- INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- 500 MG COM CT
- O que devo saber antes
BL AL PLAS TRANS
(10450) de usar este medicamento? X200 Medicamento 8. Quais os males que este
- 500 MG/ML SOL
Similar – medicamento pode me
OR CT FR PLAS
16/07/2014 0568939/14-2 Notificação de NA NA NA NA causar? VP/VPS
GOT AMB X 10 ML
Alteração de II- INFORMAÇÕES AO Texto de Bula – - 500 MG/ML SOL
PROFISSIONAL DE
RDC 60/12 OR CT FR PLAS
SAÚDE
GOT AMB X 20 ML
- Interações
Medicamentosas
- Reações Adversas
(10450) II- INFORMAÇÕES AO
- 500 MG COM CT
Medicamento PACIENTE
BL AL PLAS TRANS
Similar – 1. Para que este X200
30/09/2015 0870343/15-4 Notificação de NA NA NA NA medicamento é indicado? VP/VPS
- 500 MG/ML SOL
Alteração de 2. Como este medicamento
OR CT FR PLAS
Texto de Bula – funciona?
RDC 60/12 GOT AMB X 10 ML
- Quais os males que este
medicamento pode me - 500 MG/ML SOL causar? OR CT FR PLAS
II- INFORMAÇÕES AO GOT AMB X 20 ML
PROFISSIONAL
-
Indicações
-
Advertências e
precauções
- Interações
medicamentosas
- Posologia e modo de
usar
- Reações adversas
II- INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- Para Que Este
Medicamento É Indicado?
- Como Este
Medicamento Funciona?
- Quando Não Devo Usar
Este Medicamento? - 500 MG COM CT
- O Que Devo Saber BL AL PLAS TRANS
(10450) Antes De Usar Este X200 Medicamento Medicamento? - 500 MG/ML SOL Similar –
- Onde, Como E Por OR CT FR PLAS
19/09/2016 2299245/16-6 Notificação de NA NA NA NA VP
Quanto Tempo Posso GOT AMB X 10 ML Alteração de Guardar Este - 500 MG/ML SOL Texto de Bula – Medicamento? OR CT FR PLAS
RDC 60/12
- Como Devo Usar Este GOT AMB X 20 ML
Medicamento?
- O Que Devo Fazer
Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?
- Quais Os Males Que
Este Medicamento Pode Me Causar?
- O Que Fazer Se Alguém
Usar Uma Quantidade Maior Que A Indicada Deste Medicamento?
III- DIZERES LEGAIS
II- INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- Para Que Este
Medicamento É Indicado?
- Como Este
Medicamento Funciona?
- Quando Não Devo Usar
Este Medicamento?
- O Que Devo Saber
Antes De Usar Este - 500 MG COM CT Medicamento? BL AL PLAS TRANS (10450)
- Onde, Como E Por X200
Medicamento Quanto Tempo Posso - 500 MG/ML SOL Similar – Guardar Este OR CT FR PLAS
05/12/2016 2556869/16-8 Notificação de NA NA NA NA VP
Medicamento? GOT AMB X 10 ML Alteração de
- Como Devo Usar Este - 500 MG/ML SOL
Texto de Bula – Medicamento? OR CT FR PLAS
RDC 60/12
- O Que Devo Fazer GOT AMB X 20 ML
Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?
- Quais Os Males Que
Este Medicamento Pode Me Causar?
- O Que Fazer Se Alguém
Usar Uma Quantidade Maior Que A Indicada Deste Medicamento? (10450) - 500 MG COM CT
03/03/2017 0345564/17-5 Medicamento NA NA NA NA III- DIZERES LEGAIS VP/VPS BL AL PLAS TRANS
Similar – X200
Notificação de - 500 MG/ML SOL Alteração de OR CT FR PLAS Texto de Bula – GOT AMB X 10 ML
RDC 60/12 - 500 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
GOT AMB X 20 ML
II- INFORMAÇÕES AO
PACIENTE - 500 MG COM CT
- O que devo saber antes
BL AL PLAS TRANS
(10450) de usar este medicamento? X200 Medicamento 8. Quais os males que este
- 500 MG/ML SOL
Similar – medicamento pode me causar? OR CT FR PLAS
05/05/2017 0797703/17-4 Notificação de NA NA NA NA VP
II- INFORMAÇÕES AO GOT AMB X 10 ML
Alteração de
PROFISSIONAL DE - 500 MG/ML SOL
Texto de Bula –
RDC 60/12 SAÚDE OR CT FR PLAS
- Advertências e GOT AMB X 20 ML
Precauções
- Reações adversas
- 500 MG COM CT
BL AL PLAS TRANS
(10450) X200 Medicamento
- 500 MG/ML SOL
Similar – II- INFORMAÇÕES AO
OR CT FR PLAS
13/07/2017 1444977/17-3 Notificação de NA NA NA NA PACIENTE VP
GOT AMB X 10 ML
Alteração de Correções ortográficas
- 500 MG/ML SOL
Texto de Bula –
RDC 60/12 OR CT FR PLAS
GOT AMB X 20 ML
(10450)
- Quando não devo usar
Medicamento - 500 MG COM CT este medicamento?
13/09/2018 0894406/18-7 Similar – NA NA NA NA VP BL AL PLAS TRANS
- O que devo saber antes
Notificação de X200 de usar este medicamento? Alteração de
Texto de Bula – - 500 MG/ML SOL
RDC 60/12 OR CT FR PLAS
GOT AMB X 10 ML
- 500 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
GOT AMB X 20 ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e - 500 MG COM CT Apresentações BL AL PLAS TRANS (10450)
II- INFORMAÇÕES AO X200
Medicamento
PACIENTE - 500 MG/ML SOL
Similar –
- O que devo saber OR CT FR PLAS
15/09/2020 3139526/20-1 Notificação de NA NA NA NA VP/VPS
antes de usar este GOT AMB X 10 ML Alteração de Medicamento? - 500 MG/ML SOL Texto de Bula –
II- INFORMAÇÕES AO OR CT FR PLAS
RDC 60/12
PROFISSIONAL GOT AMB X 20 ML
- Interações
medicamentosas
III- DIZERES LEGAIS
- 500 MG COM CT
BL AL PLAS TRANS
(10450) X200 Correções ortográficas em Medicamento - 500 MG/ML SOL todo conteúdo da bula, Similar – tanto na versão para o OR CT FR PLAS
08/10/2020 3467419/20-5 Notificação de NA NA NA NA VP/VPS
paciente, quanto na versão GOT AMB X 10 ML Alteração de para o profissional de - 500 MG/ML SOL Texto de Bula – saúde. OR CT FR PLAS
RDC 60/12
GOT AMB X 20 ML
(10450) Correções ortográficas em
- 500 MG COM CT
Medicamento todo conteúdo da bula,
15/03/2021 1011921/21-3 NA NA NA NA VP/VPS BL AL PLAS TRANS
Similar – tanto na versão para o X200 Notificação de paciente, quanto na versão
Alteração de para o profissional de - 500 MG/ML SOL
Texto de Bula – saúde. OR CT FR PLAS
RDC 60/12 I- IDENTIFICAÇÃO DO GOT AMB X 10 ML
MEDICAMENTO - 500 MG/ML SOL
Forma Farmacêutica e OR CT FR PLAS Apresentações GOT AMB X 20 ML
II- INFORMAÇÕES AO - 500 MG/ML SOL
PACIENTE OR CT FR PLAS
- O que devo saber antes GOT AMB X 30 ML
de usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
II- INFORMAÇÕES AO
PROFISSIONAL DE
SAÚDE
- Advertências e
precauções
- Interações
medicamentosas
- Posologia e modo de
usar
- Reações adversas
III- DIZERES LEGAIS
Ajustes para padronização do layout e correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde.
- 500 MG/ML SOL
(10450)
OR CT FR PLAS
SIMILAR – II - INFORMAÇÕES AO
PACIENTE GOT AMB X 10 ML;
Notificação de
- ONDE, COMO E POR - 500 MG/ML SOL
Alteração de
29/10/2021 4284369/21-1 NA NA NA NA QUANTO TEMPO VP/VPS OR CT FR PLAS
Texto de Bula -
POSSO GUARDAR ESTE GOT AMB X 20 ML;
publicação no MEDICAMENTO? - 500 MG/ML SOL Bulário RDC
II - INFORMAÇÕES OR CT FR PLAS
60/12
TÉCNICAS AOS GOT AMB X 30 ML.
PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP
II- INFORMAÇÕES AO - 500 MG/ML SOL
(10450)
PACIENTE OR CT FR PLAS
SIMILAR –
GOT AMB X 10 ML;
Notificação de
- QUANDO NÃO DEVO - 500 MG/ML SOL
Alteração de
30/09/2022 4767801/22-2 NA NA NA NA USAR ESTE VP/VPS OR CT FR PLAS
Texto de Bula -MEDICAMENTO? GOT AMB X 20 ML; publicação no
- O QUE DEVO SABER - 500 MG/ML SOL
Bulário RDC ANTES DE USAR ESTE OR CT FR PLAS
60/12 MEDICAMENTO? GOT AMB X 30 ML.
- QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
II- INFORMAÇÕES
TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
4.CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- REAÇÕES
ADVERSAS
Ajustes para padronização do layout e correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde. VPS
II- INFORMAÇÕES - 500 MG/ML SOL
(10450)
TÉCNICAS AOS OR CT FR PLAS
SIMILAR –
PROFISSIONAIS DE GOT AMB X 10 ML;
Notificação de
SAÚDE - 500 MG/ML SOL
Alteração de
19/06/2023 0619744/23-5 NA NA NA NA 8. POSOLOGIA E MODO VP/VPS OR CT FR PLAS
Texto de Bula -
DE USAR GOT AMB X 20 ML;
publicação no
- 500 MG/ML SOL
Bulário RDC
VP/VPS OR CT FR PLAS
60/12
GOT AMB X 30 ML.
Ajustes para padronização do layout e correções
ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde.
VPS - 500 MG/ML SOL
(10450)
OR CT FR PLAS
SIMILAR –
- CUIDADOS DE GOT AMB X 10 ML;
Notificação de
ARMAZENAMENTO DO - 500 MG/ML SOL
Alteração de
18/12/2023 1437014/23-2 NA NA NA NA MEDICAMENTO VP/VPS OR CT FR PLAS
Texto de Bula -
GOT AMB X 20 ML;
publicação no VP/VPS - 500 MG/ML SOL
Bulário RDC
OR CT FR PLAS
60/12 Dizeres Legais GOT AMB X 30 ML.
- 500 MG/ML SOL
(10450) Atualização de texto OR CT FR PLAS SIMILAR – conforme bula padrão. GOT AMB X 10 ML Notificação de Submissão eletrônica - 500 MG/ML SOL Alteração de
07/05/2024 0606327/24-0 NA NA NA NA apenas para VP/VPS OR CT FR PLAS
Texto de Bula -disponibilização do texto GOT AMB X 20 ML publicação no de bula no Bulário - 500 MG/ML SOL
Bulário RDC eletrônico da ANVISA. OR CT FR PLAS
60/12
GOT AMB X 30 ML
- 500 MG/ML SOL
(10450) (11117) OR CT FR PLAS
SIMILAR – RDC 73/2016 Atualização de texto GOT AMB X 10 ML
Notificação de – SIMILAR – conforme bula padrão. - 500 MG/ML SOL
Inclusão de Submissão eletrônica Alteração de OR CT FR PLAS
08/10/2024 1383518/24-6 29/03/2022 1434149/22-2 Nova 26/02/2024 apenas para VP/VPS
Texto de Bula - GOT AMB X 20 ML Concentração disponibilização do texto publicação no - 500 MG/ML SOL de bula no Bulário
Bulário RDC eletrônico da ANVISA. OR CT FR PLAS
60/12 GOT AMB X 30 ML
INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? (10450) - 500 MG/ML SOL
- QUAIS OS MALES
SIMILAR – QUE ESTE OR CT FR PLAS
Notificação de MEDICAMENTO PODE GOT AMB X 10 ML
07/04/2025 0478172/25-7 Alteração de NA NA NA NA VP/VPS - 500 MG/ML SOL
ME CAUSAR? Texto de Bula - OR CT FR PLAS
publicação no INFORMAÇÕES GOT AMB X 20 ML
Bulário RDC TÉCNICAS AOS
60/12 PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
- REAÇÕES
ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
INFORMAÇÕES AO
(10450) PACIENTE SIMILAR –
13/03/2026 0249043/26-2 NA NA NA NA 4. O QUE DEVO SABER VP/VPS
Notificação de
ANTES DE USAR ESTE
Alteração de MEDICAMENTO? Texto de Bula -
publicação no INFORMAÇÕES Bulário RDC TÉCNICAS AOS
60/12 PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES - 500 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
GOT AMB X 10 ML
- 500 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
GOT AMB X 20 ML
INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
- ONDE, COMO E POR
(10450) QUANTO TEMPO
SIMILAR – POSSO GUARDAR ESTE - 500 MG/ML SOL
O expediente
Notificação de MEDICAMENTO? OR CT FR PLAS
será gerado Alteração de GOT AMB X 10 ML
24/03/2026 após o NA NA NA NA VP/VPS
Texto de Bula - INFORMAÇÕES - 500 MG/ML SOL
protocolo
desta petição publicação no TÉCNICAS AOS OR CT FR PLAS
Bulário RDC PROFISSIONAIS DE GOT AMB X 20 ML
60/12 SAÚDE
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: DIPIMED®.