Posologia (resumo)
geral
A dose inicial é de 20 mg ou 40 mg, uma vez ao dia, à noite, com ou sem alimentos.
Pacientes em uso de verapamil ou diltiazem
A dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg diários em pacientes recebendo verapamil ou diltiazem.
Pacientes em uso de anlodipino
A dose de sinvastatina não deve exceder 40 mg diários em pacientes recebendo anlodipino.
Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) em uso de lomitapida
A dose de sinvastatina não deve exceder 40 mg diários em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) que recebam concomitantemente lomitapida.
Pacientes em uso de medicamentos contendo elbasvir ou grazoprevir
A dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg diários em pacientes que tomam concomitantemente medicamentos contendo elbasvir ou grazoprevir.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (CLINFAR® sinvastatina Merck S/A Bula para o paciente Comprimidos revestidos 10 mg/20mg/40 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLINFAR® é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), CLINFAR®: ▪ pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame; ▪ reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração; ▪ reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).
CLINFAR® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). CLINFAR® também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLINFAR® reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. CLINFAR® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.
CLINFAR® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. CLINFAR® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar CLINFAR® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.
Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).
A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: ▪ níveis altos de colesterol no sangue; ▪ hipertensão arterial (pressão alta); ▪ tabagismo; ▪ diabetes; ▪ obesidade; ▪ pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau; ▪ sexo masculino e ▪ após a menopausa. Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.
O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado, acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo, portanto, considerado o "bom colesterol".
A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente.
Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais de colesterol no seu caso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar CLINFAR® se:
▪ for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes; ▪ tiver doença ativa do fígado; ▪ estiver grávida ou amamentando; ▪ estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: − alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); − inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); − certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir); − certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina); − o antidepressivo nefazodona;
− medicamentos contendo cobicistate; − genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol); − ciclosporina; − danazol.
Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.
Gravidez e amamentação: CLINFAR® não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com CLINFAR® pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando CLINFAR® não devem amamentar.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Crianças: CLINFAR® não é recomendado para uso pediátrico.
Idosos: Não há precauções especiais.
CLINFAR® 10 mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
CLINFAR® 20 mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
CLINFAR® 40 mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Atenção: Contém 266,2 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido.
Atenção: Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.
Interações medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando CLINFAR®. É muito importante informar ao seu
médico se você for tomar CLINFAR® associado a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol). Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.
Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.
Interações com alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como CLINFAR®. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto CLINFAR® 10 mg: comprimidos revestidos de cor pêssego escuro a rosa, redondos, biconvexos, com sulco em uma das faces e com a inscrição “M” na outra. CLINFAR® 20 mg: comprimidos revestidos de cor laranja escuro, redondos, biconvexos, com sulco em uma das faces e com a inscrição “MERCK” na outra. CLINFAR® 40 mg: comprimidos revestidos rosa a pêssego claro, redondos, biconvexos, com sulco em uma das faces e com a inscrição “MERCK” na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto CLINFAR® 10 mg: comprimidos revestidos de cor pêssego escuro a rosa, redondos, biconvexos, com sulco em uma das faces e com a inscrição “M” na outra. CLINFAR® 20 mg: comprimidos revestidos de cor laranja escuro, redondos, biconvexos, com sulco em uma das faces e com a inscrição “MERCK” na outra. CLINFAR® 40 mg: comprimidos revestidos rosa a pêssego claro, redondos, biconvexos, com sulco em uma das faces e com a inscrição “MERCK” na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar CLINFAR® com água ou outra bebida. CLINFAR® pode ser tomado com ou sem alimentos.
DOSE A dose inicial de CLINFAR® geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. CLINFAR® começa a agir em cerca de 2 semanas. O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando CLINFAR®, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar CLINFAR®, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando CLINFAR® 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Tente tomar CLINFAR® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar CLINFAR® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, CLINFAR® pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente.
Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.
Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando CLINFAR®. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: ▪ sentir-se cansado ou fraco; ▪ perda de apetite; ▪ dor no abdome superior; ▪ urina escura; ▪ amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas: ▪ Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ▪ Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ▪ Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ▪ Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
▪ Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ▪ Frequência desconhecida
As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:
Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo. ▪ dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes; ▪ reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
- inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou
engolir;
-
dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;
-
erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;
-
dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática);
-
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
-
hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária,
sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor;
-
falta de ar (dispneia) e mal-estar;
-
quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares
e efeitos nas células do sangue). ▪ inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito rara); ▪ inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.
As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:
▪ baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); ▪ dormência ou fraqueza dos braços e pernas; ▪ dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; ▪ visão borrada, visão deficiente; ▪ distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); ▪ erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; ▪ erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); ▪ fraqueza; ▪ problemas para dormir (muito raro); ▪ memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; ▪ aumento de mamas (muito raro).
As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): ▪ disfunção erétil; ▪ depressão; ▪ inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; ▪ problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; ▪ dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com CLINFAR®; ▪ miastenia gravis; ▪ miastenia ocular.
Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas:
▪ distúrbios do sono, incluindo pesadelos; ▪ problemas sexuais; ▪ diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; ▪ dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar CLINFAR® (frequência desconhecida).
Valores laboratoriais Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
CLINFAR® comprimidos revestidos está disponível em três doses, em embalagens com: CLINFAR® (sinvastatina) 10 mg com 30 comprimidos CLINFAR® (sinvastatina) 20 mg com 30 comprimidos CLINFAR® (sinvastatina) 40 mg com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de CLINFAR® 10 mg contém:
sinvastatina ................................................................................................................... 10 mg Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico monoidratado, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, talco, triacetina.
Cada comprimido revestido de CLINFAR® 20 mg contém:
sinvastatina ................................................................................................................... 20 mg Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico monoidratado, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, talco, triacetina.
Cada comprimido revestido de CLINFAR® 40 mg contém:
sinvastatina ................................................................................................................... 40 mg Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico monoidratado, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polidextrose, talco, triacetina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0089.0254
Registrado e produzido por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/04/2026.
Histórico de alteração da bula
CLINFAR® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR – VP: Composição / O que devo
– Notificação de Notificação de saber antes de usar este Comprimidos
VP/VPS
17/04/2026 Alteração de Texto 17/04/2026 Alteração de Texto Não se medicamento? / Dizeres legais revestidos
de Bula - de Bula - publicação aplica VPS: Composição / 10mg
publicação no no Bulário RDC Advertências e precauções / 20mg
Bulário RDC 60/12 60/12 Dizeres legais 40mg.
VP: Apresentação / Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – este medicamento? / Onde,
Comprimidos
Notificação de Notificação de como e por quanto tempo posso
revestidos
Alteração de Texto Alteração de Texto Não se guardar este medicamento? /
17/01/2025 0071546/25-1 17/01/2025 0071546/25-1 VP/VPS 10mg
de Bula - de Bula - publicação aplica Dizeres legais
20mg
publicação no no Bulário RDC VPS: Apresentação /
40mg.
Bulário RDC 60/12 60/12 Contraindicações / Advertências
e precauções / Cuidados de armazenamento do medicamento / Dizeres legais VP: Apresentações / “Como
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – este medicamento funciona?”
“Quais os males que este Comprimidos Notificação de Notificação de medicamento pode me causar?” revestidos
Alteração de Texto Alteração de Texto Não se
13/12/2023 1420503/23-5 13/12/2023 1420503/23-5 VPS: Apresentações / VP/VPS 10mg
de Bula - de Bula - publicação aplica
Advertências e Precauções / 20mg
publicação no no Bulário RDC Reações Adversas (Conforme 40mg.
Bulário RDC 60/12 60/12 bula padrão publicada em
05/10/2023).
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – VP: O que devo saber antes de
Comprimidos
Notificação de Notificação de usar este medicamento?
revestidos
Alteração de Texto Alteração de Texto Não se VPS: Interações
08/09/2021 3541607/21-1 08/09/2021 3541607/21-1 VP/VPS 10mg
de Bula - de Bula - publicação aplica medicamentosas
20mg
publicação no no Bulário RDC (Conforme bula padrão
40mg.
Bulário RDC 60/12 60/12 publicada em 21/07/21).
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – Comprimidos
Notificação de Notificação de VPS: Reações adversas (alerta
revestidos
Alteração de Texto Alteração de Texto Não se VigiMed)
15/04/2021 1446630/21-9 15/04/2021 1446630/21-9 VPS 10mg
de Bula - de Bula - publicação aplica (Conforme bula padrão
20mg
publicação no no Bulário RDC publicada em 07/04/2021).
40mg. Bulário RDC 60/12 60/12
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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP: Para que este medicamento é indicado? Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? O que
10450 - SIMILAR - devo fazer quando eu me Comprimidos
10450 - SIMILAR -
Notificação de esquecer de usar este revestidos
Notificação de Não se
25/06/2020 2029616/20-9 Alteração de Texto 25/06/2020 2029616/20-9 medicamento? Quais os males VP/VPS 10mg
Alteração de Texto aplica
de Bula - RDC que este medicamento pode me 20mg
de Bula - RDC 60/12
60/12 causar? 40mg.
VPS: Indicações / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas (Conforme bula padrão publicada em 17/04/20).
CLINFAR® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP/VPS: Apresentações VP: Para que este medicamento é indicado? Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo 10450 - SIMILAR - Comprimidos 10450 - SIMILAR - usar este medicamento? O que Notificação de revestidos
Notificação de Não se devo fazer quando eu me
13/11/2019 3134958/19-7 Alteração de Texto 13/11/19 3134958/19-7 VP/VPS 10mg
Alteração de Texto aplica esquecer de usar este
de Bula - RDC 20mg de Bula - RDC 60/12 medicamento? Quais os males 60/12 40mg. que este medicamento pode me causar? VPS: Indicações / Resultados de eficácia / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar / Reações adversas (Conforme bula padrão publicada em 27/08/19). VP: Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? Que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento 10450 - SIMILAR - Comprimidos 10450 - SIMILAR - pode me causar? Notificação de revestidos
Notificação de Não se VPS: Características
25/02/2019 0173820/19-8 Alteração de Texto 25/02/19 0173820/19-8 VP/VPS 10mg
Alteração de Texto aplica farmacológicas /
de Bula - RDC 20mg de Bula - RDC 60/12 Contraindicações / Advertências 60/12 40mg. e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Superdose (Conforme bula padrão do novo medicamento referência publicada em 01/02/19).
CLINFAR® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP: Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? Que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais
10450 - SIMILAR - os males que este medicamento Comprimidos
1808 - SIMILAR -
Notificação de pode me causar? revestidos
Notificação da Não se
02/08/2018 0762081/18-1 Alteração de Texto 13/07/2018 05660211/81 VPS: Características VP/VPS 10mg
Alteração de Texto aplica
de Bula - RDC farmacológicas / 20mg
de Bula
60/12 Contraindicações / Advertências 40mg.
e precauções / Interações medicamentosas / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Superdose VP & VPS: Apresentações / Composição DOU
10450 - SIMILAR - 25/09/2017 Comprimidos
Notificação de 10202_SIMILAR - (Retificação VPS: Cuidados de revestidos
25/10/2017 2146245/17-3 Alteração de Texto 02/09/2016 2250749/16-3 Alteração moderada da Res-RE armazenamento do VPS 20mg
de Bula - RDC de excipiente 807/2017, medicamento 40mg
60/12 DOU de 80mg
27/03/2017
Comprimidos 10450 - SIMILAR - VPS: Advertências e 10450 - SIMILAR - revestidos Notificação de precauções / Interações
Notificação de Não se 10mg
16/08/2017 1728903/17-3 Alteração de Texto 16/08/2017 1728903/17-3 medicamentosas VPS
Alteração de Texto aplica 20mg
de Bula - RDC (Conforme bula padrão de Bula - RDC 60/12 40mg 60/12 publicada em 19/05/2017) 80mg.
Resolução - VP: Onde, como e por quanto Comprimidos
10450 - SIMILAR -
RE 807, de tempo posso guardar este revestidos
Notificação de
Alteração moderada 24 de março medicamento? 10mg
24/04/2017 0697525/17-9 Alteração de Texto 05/09/2016 2250749/16-3 VP/VPS
de excipiente de 2017 VPS: Cuidados de 20mg
de Bula - RDC
(DOU armazenamento do 40mg
60/12
27/03/2017) medicamento 80mg.
CLINFAR® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? / Quais os males que este medicamento Comprimidos 10450 - SIMILAR - pode me causar? 10450 - SIMILAR - revestidos Notificação de VPS: Resultados de eficácia /
Notificação de Não se 10mg
26/09/2016 2322470/16-3 Alteração de Texto 26/09/2016 2322470/16-3 Advertências e precauções / VP/VPS
Alteração de Texto aplica 20mg
de Bula - RDC Interações medicamentosas / de Bula - RDC 60/12 40mg 60/12 Posologia e modo de usar / 80mg. Reações adversas (Conforme bula padrão publicada em
28/07/2016)
VP: Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Como devo usar este medicamento? Comprimidos 10450 - SIMILAR - VPS: Contraindicações / 10450 - SIMILAR - revestidos
Notificação de Não se Advertências e precauções /
Notificação de 10mg
03/02/2015 0096336/15-4 Alteração de Texto 03/02/2015 0096336/15-4 aplica Interações medicamentosas / VP/VPS
Alteração de Texto 20mg de Bula - RDC Posologia e modo de usar / de Bula - RDC 60/12 40mg 60/12 Reações adversas 80mg. (Conforme bula padrão publicada 05/11/2014) VP & VPS: Composição: atualização DCBs dos excipientes
10756 - SIMILAR - 10756 - SIMILAR - Comprimidos
VP & VPS: Inclusão da frase
Notificação de Notificação de revestidos
Não se MEDICAMENTO SIMILAR
alteração de texto alteração de texto 10mg
30/01/2015 0088626/15-2 30/01/2015 0088626/15-2 aplica EQUIVALENTE AO VP/VPS
de bula para de bula para 20mg
MEDICAMENTO DE
adequação à adequação à 40mg
REFERÊNCIA
intercambialidade intercambialidade 80mg.
Comprimidos
10450 - SIMILAR -
10450 - SIMILAR - VPS: Interações revestidos
Notificação de Não se
Notificação de medicamentosas (conforme bula 10mg
15/09/2014 0764525/14-2 Alteração de Texto 15/09/2014 0764525/14-2 aplica VPS
Alteração de Texto padrão republicada em 20mg
de Bula - RDC
de Bula - RDC 60/12 11/09/2014). 40mg
60/12 80mg.
CLINFAR® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP/VPS: Dizeres legais (novo Comprimidos
10450 - SIMILAR -
10450 - SIMILAR - farm.resp.) revestidos
Notificação de Não se
Notificação de VPS: Cuidados de 10mg
12/08/2014 0655641/14-8 Alteração de Texto 12/08/2014 0655641/14-8 aplica VP/VPS
Alteração de Texto armazenamento do medica- 20mg
de Bula - RDC
de Bula - RDC 60/12 mento (novo prazo de validade 40mg
60/12 para comp. de 20, 40 e 80mg) 80mg. Não se aplica Comprimidos
10457 - SIMILAR - 10457 - SIMILAR - (versão inicial) revestidos
Não se
Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de Atualização conforme bula 10mg
20/02/2014 0135612/14-7 20/02/2014 0135612/14-7 aplica VP/VPS
Texto de Bula - Texto de Bula - RDC padrão publicada no bulário 20mg
RDC 60/12 60/12 eletrônico da Anvisa em 40mg
28/01/2014 80mg.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: CLINFAR®.