Posologia (resumo)
Crianças e adolescentes com baixa estatura por níveis insuficientes de hormônio do crescimento
Administrar 0,7-1,0 mg/m² de superfície corporal ou 0,025-0,035 mg/kg por dia, por via subcutânea, preferencialmente ao deitar.
Crianças e adolescentes com Síndrome de Turner
Administrar 1,4 mg/m² de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg por dia, por via subcutânea, preferencialmente ao deitar.
Crianças em idade pré-puberal com insuficiência renal crônica
Administrar 1,4 mg/m² de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg por dia, por via subcutânea, preferencialmente ao deitar.
Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional
Administrar 1,0-2,0 mg/m² de superfície corporal por dia ou 0,035-0,067 mg/kg por dia, por via subcutânea, preferencialmente ao deitar.
Adultos com deficiência acentuada de hormônio do crescimento
Iniciar com 0,15-0,30 mg por dia, por via subcutânea, preferencialmente ao deitar, com ajuste gradual conforme orientação médica (dose final raramente ultrapassa 1,0 mg/dia).
Crianças e adolescentes com deficiência de crescimento por secreção inadequada de hormônio de crescimento
Administrar 0,7-1,0 mg/m² de superfície corporal ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia, via subcutânea, preferencialmente ao deitar.
Crianças e adolescentes com Síndrome de Turner
Administrar 1,4 mg/m² de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, via subcutânea, preferencialmente ao deitar.
Crianças e adolescentes com insuficiência renal crônica
Administrar 1,4 mg/m² de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corpóreo por dia, via subcutânea, preferencialmente ao deitar.
Crianças com déficit de crescimento nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG)
Administrar 1,0-2,0 mg/m² de superfície corporal ou 0,035-0,067 mg/kg de peso corpóreo por dia, via subcutânea, preferencialmente ao deitar.
Adultos com deficiência de hormônio do crescimento
Iniciar com 0,15-0,3 mg por dia, via subcutânea, preferencialmente ao deitar. A dose deve ser ajustada gradualmente conforme resposta clínica e IGF-1, raramente ultrapassando 1,0 mg/dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (SAIZEN® somatropina Merck S/A Bula para o paciente Solução injetável 6 mg (5,83 mg/ml x 1,03 ml) 12 mg (8 mg/ml x 1,5 ml). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Uso Pediátrico − no tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do hormônio do crescimento endógeno; − no tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner (anomalia sexual); − no tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade); − no tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional.
Uso Adulto − no tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento iniciada na infância ou na idade adulta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Saizen® (somatropina) é o hormônio do crescimento humano recombinante obtido através da técnica de engenharia genética. A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio do crescimento produzido naturalmente em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do crescimento. Ela também influencia o metabolismo das proteínas, carboidratos (açúcares) e lipídeos (tecidos adiposos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Saizen® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
− Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula; − Câncer (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer pré-existente deve estar inativo; − Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência de lesão intracraniana; − Retinopatia (doença da retina sem inflamação) por diabetes em adultos; − Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas cardíacas ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes; − Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser interrompido no momento do transplante renal. − Gravidez ou aleitamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Saizen® deve ser supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento.
Caso você tenha tido alguma doença que afete o cérebro, por exemplo um tumor, o médico deve examiná-lo regularmente para comprovar que não volte a aparecer. Não existem evidências de que o uso de Saizen® aumente o risco de reaparecimento de tumores.
Hipofunção da glândula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com hormônio de crescimento. Seu médico irá verificar regularmente o nível de hormônio da tireoide no sangue. Caso seja detectada deficiência de hormônio da tireoide, o médico poderá prescrever hormônios suplementares. Deficiência de hormônio da tireoide se manifesta pelo aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais: fraqueza geral, cansaço leve, distúrbios psíquicos, inchaço, ganho de peso, prisão de ventre, engrossamento da voz, desaceleração do coração.
A idade óssea deve ser monitorada periodicamente, especialmente em crianças na puberdade e/ou que tenham sido diagnosticadas com deficiência do hormônio da tireoide, pois o fechamento da epífise pode ocorrer rapidamente.
Caso você tenha dores de cabeça intensas ou frequentes, problemas de vista (visão dupla, limitação do campo visual), de consciência, náuseas e vômitos ou febre, entre em contato com o médico imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma doença cerebral chamada papiledema e, para diagnóstico, pode ser necessário exame de fundo ocular. Seu médico decidirá sobre a necessidade de interromper o tratamento com o hormônio do crescimento, o qual poderá ser retomado posteriormente.
Após a aplicação de Saizen®, você poderá sentir fraqueza, devido aos baixos níveis de açúcar no sangue (glicemia). Esta sensação deve desaparecer rapidamente. Sua glicemia deve, então, ficar maior do que o normal 2-4 horas após a aplicação. Como o tratamento com hormônio do crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o açúcar, seus níveis devem ser monitorados regularmente pelo médico.
A somatropina pode aumentar os níveis de açúcar no sangue. Caso você ou alguém da família tenha diabetes, o médico deve acompanhar de perto a sua glicemia e, caso necessário, deve ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen®.
Crianças com problemas hormonais ou nos rins podem ter, com maior frequência, problemas nos quadris. Se a criança tem insuficiência renal crônica, ela deve ser examinada periodicamente para prevenir doenças nos ossos. Não se sabe se doenças nos ossos em crianças ou problemas nos rins são afetados pela terapia com hormônio do crescimento. Uma radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen®. Se a criança manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen®, informe seu médico. Pacientes com distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento, bem como aqueles com crescimento rápido, apresentam maior risco de deslizamento da cabeça femoral. Algumas crianças que foram tratadas com somatropina apresentaram problemas como escorregamento da cabeça do fêmur ou morte do tecido ósseo na região da cabeça do fêmur, incluindo uma condição chamada síndrome de Legg-CalvePerthes.
O tratamento com Saizen® deve ser interrompido em crianças com doença renal crônica no momento do transplante.
Pacientes portadores da Síndrome de Turner em tratamento com Saizen® devem ser examinados frequentemente, principalmente caso ocorra dor nos ossos.
É importante revezar os locais de aplicação diariamente. Quando o medicamento é aplicado no mesmo local por um longo período, ele poderá causar danos a esta área. Consulte “Como devo usar este medicamento?” para saber mais sobre os locais de aplicação.
Em pacientes tratados com somatropina que apresentam dor abdominal, especialmente crianças, pancreatite deve ser considerada.
A escoliose (curvatura lateral da coluna vertebral) é conhecida por ser mais frequente em alguns grupos de pacientes tratados com somatropina, por exemplo, na Síndrome de Turner. Além disso, o crescimento rápido em qualquer criança pode causar progressão da escoliose. A somatropina não demonstrou aumentar a incidência ou a gravidade da escoliose. Sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento.
Dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Com base no mecanismo de ação do hormônio de crescimento, o uso de Saizen® não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas.
Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. A experiência clínica com hormônio do crescimento em gestantes é limitada. Para evitar riscos, recomenda-se não utilizar Saizen® durante a gravidez. Durante o tratamento, é aconselhável utilizar um método de contracepção não-hormonal adequado. Não se sabe se o hormônio do crescimento é excretado no leite materno. Como medida de precaução, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Saizen®.
Idosos Caso você tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen® há muito tempo, você deverá ser examinado com mais frequência pelo seu médico. Como há menos experiência no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen®, são necessários cuidados especiais.
Interações medicamentosas Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito do tratamento com hormônio de crescimento: corticosteroides (ex.: cortisona, prednisona), hormônios sexuais (ex.: estrógeno, testosterona), hormônios da tireoide (ex.: tiroxina). Somente o seu médico pode decidir sobre um possível ajuste da dose. Caso necessário, ele lhe explicará quais medidas de precaução devem ser tomadas nesses casos.
Se uma paciente fazendo uso de somatropina inicia terapia de estrogênio oral, a dose de somatropina pode precisar ser aumentada para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro da faixa normal adequada à idade. Por outro lado, se uma paciente recebendo somatropina descontinuar a terapia com estrogênio oral, a dose de somatropina pode precisar ser reduzida para evitar excesso de hormônio do crescimento e/ou efeitos colaterais.
Insuficiência renal Sabe-se que, em pacientes com problemas nos rins, a depuração (eliminação do corpo) da somatropina está reduzida. No entanto, com base nos dados clínicos, não há necessidade de ajuste da dose.
Insuficiência hepática:
Sabe-se que, em pacientes com problemas no fígado, a depuração (eliminação do corpo) da somatropina está reduzida. No entanto, como o Saizen® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática, a importância clínica desta condição é desconhecida.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 ºC). Manter na embalagem original para proteger da luz. Não congelar. A administração do produto pode ser realizada com uma seringa apropriada (ex. seringa de insulina) ou com os autoaplicadores easypod® e aluetta®, sem consequência para a efetividade do medicamento. Em ambos os casos (aplicação com seringa ou com autoaplicador), o frascoampola contendo o medicamento deve ser armazenado na geladeira. Ao utilizar os autoaplicadores easypod® e/ou aluetta®, o frasco-ampola é mantido no aplicador, que deve ser armazenado na geladeira, enquanto perdurar o uso do produto. Esclarecimento importante: tanto a seringa apropriada quanto os autoaplicadores easypod® e aluetta® não estão incluídos nas embalagens do produto Saizen®. Após aberto, válido por até 28 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Características do medicamento Saizen®: solução incolor e límpida. Não deve apresentar partículas nem sinais visíveis de deterioração. Se a solução contiver partículas, ela não deve ser injetada. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Saizen® exatamente como o indicado pelo seu médico. Saizen® deve ser injetado preferivelmente na hora de dormir, ao deitar. A dose e o esquema posológico do Saizen® devem ser adaptados pelo médico de acordo com a indicação e a relação de superfície ou peso corporal do paciente.
Posologia Crianças e adolescentes − Baixa estatura devido a níveis naturais insuficientes de hormônio do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal ou 0,025-0,035 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea. − Deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner: 1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea. Caso você receba tratamento para Síndrome de Turner e também utilize esteroides anabolizantes não-estrogênicos, a resposta do tratamento para crescimento pode ser melhorada. − Deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal: 1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea. − Deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional: 1,0-2,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,035-0,067 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.
Adultos − Deficiência acentuada de hormônio do crescimento: No início da terapia com somatropina, são recomendadas doses baixas de 0,15-0,30 mg, ministradas na forma de uma injeção subcutânea diária. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada do hormônio de crescimento raramente ultrapassa 1,0 mg/dia. Geralmente, deve se administrar a menor dose eficaz. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens. − Em pacientes mais velhos ou com sobrepeso, podem ser necessárias doses reduzidas.
Modo e via de administração A dose e a frequência de administração de Saizen® serão decididas pelo seu médico e dependerão da sua superfície ou peso corporal. Em geral, Saizen® deve ser administrado todos os dias por injeção subcutânea. Recomenda-se que Saizen® seja administrado ao deitar.
O frasco-ampola que contém a solução de Saizen® é pronto para uso com uma seringa apropriada (ex. seringa de insulina) ou com os autoaplicadores easypod® e aluetta®.
Coloque todos os elementos necessários para a aplicação em uma superfície limpa e lave as mãos com água e sabão.
Caso seja utilizada a seringa para a administração do produto, seguir as instruções descritas mais adiante.
Caso sejam utilizados os autoaplicadores easypod® ou aluetta®, leia atentamente o manual de instruções fornecido na embalagem de cada um dos autoplicadores para obter instruções sobre como carregar o cartucho no autoaplicador e como injetar a solução de Saizen®. easypod® é utilizado principalmente com pacientes a partir de 7 anos de idade até a idade adulta.
Cada apresentação em frasco-ampola de Saizen® é codificada por cores e, se utilizada com a caneta autoaplicadora aluetta®, deverá ser utilizada com a caneta correspondente: o frascoampola contendo 12 mg de somatropina (vermelho) deve ser utilizado com a caneta autoaplicadora aluetta® 12 (vermelha) e o frasco-ampola contendo 20 mg de somatropina (amarelo) deve ser utilizado com a caneta autoaplicadora aluetta® 20 (amarela). O uso dos aplicadores por crianças deve sempre ser feito sob a supervisão de um adulto.
Informação importante Quando o medicamento é injetado no mesmo local por um longo período de tempo, pode causar danos. É importante alterar constantemente o local de aplicação. Não aplique em locais que apresentem nódulos, endurecimento, depressão cutânea ou dor. Neste caso, informe ao seu médico.
Você pode usar os seguintes locais para aplicação do Saizen®:
Abdome: lateral do abdome, manter distância de três dedos longe do umbigo e na altura da cintura. Braços: face externa e lateral externa do braço, manter distância de quatro dedos abaixo do ombro e quatro dedos acima do cotovelo. Coxas: região frontal e lateral externa da coxa, manter distância de quatro dedos abaixo da virilha e quatro dedos acima do joelho. Nádegas: região superior lateral externa das nádegas. Costas: região próxima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).
Duração do tratamento O tratamento deve ser finalizado uma vez que você atingir uma altura satisfatória ou quando, de acordo com a avaliação médica, seus ossos atinjam o crescimento máximo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de uma dose de Saizen®, informe o seu médico pois pode ser necessário ajustar levemente a dose para compensar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Saizen® pode causar reações adversas, embora elas não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente ao seu médico caso sinta dores de cabeça fortes e recorrentes associadas a náuseas, vômitos ou problemas de visão. Estes são sintomas de um efeito colateral incomum chamado hipertensão intracraniana benigna.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) − Vermelhidão e coceira no local de aplicação. − Lipoatrofia no local de aplicação, que pode ser evitada alternando o local frequentemente; − Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em adultos. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração. − Dor de cabeça. − Síndrome do túnel do carpo (em adultos), que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor e/ou dormência na mão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) − Síndrome do túnel do carpo (em crianças), que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor e/ou dormência na mão. − Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em crianças. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração. − Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) − Deslizamento ou necrose avascular da cabeça femoral (doença de Perthes-Calve-Legg). Caso você comece a mancar sem motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho, contate o seu médico ou farmacêutico. − Leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento, sendo que alguns deles foram tratados com somatropina. No entanto, não há evidência que a incidência de leucemia é aumentada nos receptores do hormônio do crescimento, sem fatores predisponentes. − Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos (tipo de proteína que ajuda a proteger o corpo) à somatropina. Estes não são normalmente associados a efeitos colaterais e geralmente não interferem no crescimento.
Reações com frequência desconhecida − Pancreatite (inflamação do pâncreas). − Pode ocorrer aumento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento com hormônio do crescimento. − Hipotireoidismo (o tratamento com hormônio do crescimento pode reduzir os níveis de hormônio tireoidiano). − Escorregamento da cabeça do fêmur no quadril. − Reações de hipersensibilidade, localizadas e generalizadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar uma quantidade de Saizen® muito acima da prescrita, você deve informar ao seu médico, pois pode ser necessário fazer um pequeno ajuste de dose para compensar. A aplicação em excesso pode levar a mudanças nos níveis de açúcar no sangue, o que pode levar você a sentir tontura. Além disso, a dose excessiva de hormônio de crescimento provavelmente causará manifestações severas de retenção de líquidos. Caso tenha este sintoma, informe ao seu médico assim que possível. O uso excessivo a longo prazo pode resultar em sinais e sintomas de gigantismo (crescimento muito acima da média da idade de crianças e adolescentes) e/ou acromegalia (aumento em adultos de certas partes do corpo, como mãos, pés e rosto), consistentes com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Posologia e modo de usar
60/12 Anvisa 1,33 mg (4 UI)
VP & VPS: Dizeres legais 8 mg (Farm. Resp.). SOL INJ VP: O que devo saber antes 6 mg (5,83 mg/ml
10456 - 10456 -
de usar este medicamento? / x 1,03 ml)
PRODUTO PRODUTO
Quais os males que este 12 mg (8 mg/ml x
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
medicamento pode me 1,5 ml)
10/12/2015 1075712/15-1 Notificação de 10/12/2015 1075712/15-1 Notificação de Não se aplica VP/VPS
causar? 20 mg (8 mg/ml x Alteração de Texto Alteração de Texto VPS: Advertências e 2,5 ml) de Bula – RDC de Bula – RDC precauções / Reações PÓ LIOF
60/12 60/12
adversas 1,33 mg (4 UI) 8 mg
10456 - 10456 - SOL INJ
PRODUTO PRODUTO 6 mg (5,83 mg/ml
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - x 1,03 ml)
VP / VPS:
04/08/2014 0628208/14-3 Notificação de 04/08/2014 0628208/14-3 Notificação de Não se aplica VP/VPS 12 mg (8 mg/ml x
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução injetável Saizen® 12 mg (8 mg/mL de somatropina): embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,5 mL. Saizen® 20 mg (8 mg/mL de somatropina): embalagem contendo 1 frasco-ampola de 2,5 mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
30/06/2014 0512049/14-7 30/06/2014 0512049/14-7 Inj. em formulação VPS: Contraindicações / VP/VPS 12 mg (8 mg/ml x
Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de
líquida foi Advertências e precauções 1,5 ml)
Texto de Bula – Texto de Bula –
publicado no DOU VP/VPS: 20 mg (8 mg/ml x
RDC 60/12 RDC 60/12
de 06/12/13 Dizeres legais (Responsável 2,5 ml)
SAIZEN® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(Resolução-RE técnico) PÓ LIOF
4607/2013) 1,33 mg (4 UI) O lançamento 8 mg dessa apresentação se deu em junho 2014. Não se aplica 10271 (Adequação à PRODUTO
RDC 47/09
BIOLÓGICO – PÓ LIOF transformada em Não se aplica
27/072010 614730/10-5 Alteração de Texto VP/VPS 1,33 mg (4 UI)
notificação, (versão inicial) de Bula – 8 mg conforme Adequação à RDC permitido pela 47/2009
RDC 60/2012
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Saizen® 12 mg contém:
somatropina* ....................................... 12 mg (*8 mg/mL de somatropina) Excipientes: sacarose, poloxâmer, fenol, ácido cítrico, tampão citrato 10mM, água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de Saizen® 20 mg contém:
somatropina* ....................................... 20 mg (*8 mg/mL de somatropina) Excipientes: sacarose, poloxâmer, fenol, ácido cítrico, tampão citrato 10mM, água para injetáveis.
Alteração de Texto Alteração de Texto 1,5 ml)
de Bula – RDC de Bula – RDC 20 mg (8 mg/ml x
60/12 60/12 2,5 ml)
OBS: O VP: SOL INJ
10463 - 10463 -
deferimento da Quando não devo usar este 6 mg (5,83 mg/ml
PRODUTO PRODUTO
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0089.0350
Importado e registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Produzido por:
Merck Serono S.p.A. – Bari – Itália
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/02/2026.
somatropina
PREPARO E APLICAÇÃO COM A SERINGA
- Lave cuidadosamente as mãos e reúna todo o material necessário: seringa, agulhas (descartáveis e
estéreis), algodão e álcool 70%.
- Realize a desinfecção da tampa emborrachada do frasco-ampola com algodão embebido em
álcool 70 %.
-
Puncione cuidadosamente o frasco ampola com a seringa.
-
Vire o frasco de cabeça para baixo e aspire a solução.
-
Retire as bolhas da seringa dando toques suaves, porém firmes.
-
Limpe o local da injeção com algodão e álcool.
-
Faça a prega cutânea pressionando entre os dedos polegar e indicador uma camada de pele e
gordura.
- A aplicação deve ser feita no tecido subcutâneo. Para injeção, manter a agulha perpendicular à
pele, em ângulo de 90°.
Armazenar o frasco-ampola em geladeira (de 2 °C a 8 ºC) após o uso. Descartar os frascos ampola vazios e a seringa em recipiente e local adequados. Não descartar em lixo doméstico.
Equivalência entre mg/UI/seringa graduada em UI (ex. seringa de insulina)
*(1 cc) = 1 ml
SAIZEN® 12 mg (8 mg/mL)
Prescrição de Prescrição de Equivalência na seringa de
Saizen® em mg Saizen® em UI insulina de 100 unidades
0,42 1,26 5
0,44 1,32 6
0,46 1,38 6
0,48 1,44 6
0,5 1,5 6
0,52 1,56 7
0,55 1,65 7
0,57 1,71 7
0,6 1,8 8
0,63 1,89 8
0,66 1,98 8
0,7 2,1 9
0,75 2,25 9
0,8 2,4 10
0,85 2,55 11
0,93 2,79 12
1 3 13
1,1 3,3 14
1,2 3,6 15
1,3 3,9 16
1,5 4,5 19
1,7 5,1 21
2 6 25
2,4 7,2 30
3 9 38
4 12 50
6 18 75
8 24 100
SAIZEN® 20 mg (8 mg/mL)
Prescrição de Prescrição de Equivalência na seringa de
Saizen® em mg Saizen® em UI insulina de 100 unidades
0,71 2,13 9
0,74 2,22 9
0,77 2,31 10
0,8 2,4 10
0,83 2,49 10
0,87 2,61 11
0,91 2,73 11
0,95 2,85 12
1 3 13
1,05 3,15 13
1,11 3,33 14
1,18 3,54 15
1,25 3,75 16
1,33 3,99 17
1,43 4,29 18
1,54 4,62 19
1,67 5,01 21
1,82 5,46 23
2 6 25
2,22 6,66 28
2,5 7,5 31
2,86 8,58 36
3,33 9,99 42
4 12 50
5 15 63
6,67 20,01 83
8 24 100
SAIZEN® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP: Apresentações / Composição / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Como devo usar este medicamento? /
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO Quais os males que este
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - medicamento pode me SOL INJ
Notificação de Notificação de causar? / Preparo e aplicação 12 mg (8 mg/ml x
13/02/2026 Alteração de Texto 13/02/2026 Alteração de Texto Não se aplica com a seringa VP/VPS 1,5 ml)
de Bula – de Bula – 20 mg (8 mg/ml x
publicação no publicação no VPS: Apresentações / 2,5 ml)
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 Composição / Resultado de
eficácia / Advertências e precauções / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Preparo e aplicação com a seringa VP: Apresentações / Composição / Para que este medicamento é indicado? / Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? /
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO Como devo usar este SOL INJ
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - medicamento? / Quais os 6 mg (5,83 mg/ml
Notificação de Notificação de males que este medicamento x 1,03 ml)
06/11/2025 1468987/25-9 Alteração de Texto 06/11/2025 1468987/25-9 Alteração de Texto Não se aplica por me causar? / O que fazer VP/VPS 12 mg (8 mg/ml x
de Bula – de Bula – se alguém usar uma 1,5 ml)
publicação no publicação no quantidade maior do que a 20 mg (8 mg/ml x
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 indicada deste medicamento? 2,5 ml)
/ Dizeres legais / Preparo e aplicação com a seringa
VPS: Apresentações / Composição / Indicações / Advertências e precauções / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações
SAIZEN® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
adversas / Superdose / Dizeres legais / Preparo e aplicação com a seringa
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO SOL INJ
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 6 mg (5,83 mg/ml
Notificação de Notificação de x 1,03 ml)
VPS: Reações adversas
19/04/2021 1492412/21-9 Alteração de Texto 19/04/2021 1492412/21-9 Alteração de Texto Não se aplica VPS 12 mg (8 mg/ml x
(alerta VigiMed)
de Bula – de Bula – 1,5 ml)
publicação no publicação no 20 mg (8 mg/ml x
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 2,5 ml)
VP: Onde, como e por quanto
10456 - 10456 - SOL INJ
tempo posso guardar este
PRODUTO PRODUTO 6 mg (5,83 mg/ml
medicamento? / Como devo
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - x 1,03 ml)
usar este medicamento?
12/03/2019 0217988/19-1 Notificação de 12/03/2019 0217988/19-1 Notificação de Não se aplica VP/VPS 12 mg (8 mg/ml x
VPS: Cuidados de
Alteração de Texto Alteração de Texto 1,5 ml)
armazenamento do
de Bula – RDC de Bula – RDC 20 mg (8 mg/ml x
medicamento / Posologia e
60/12 60/12 2,5 ml)
modo de usar
10456 - 10456 -
VP
PRODUTO PRODUTO
Como devo usar este
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
medicamento? PÓ LIOF
22/11/2018 1106005/18-1 Notificação de 22/11/2018 1106005/18-1 Notificação de Não se aplica VP/VPS
VPS 8 mg Alteração de Texto Alteração de Texto Interações medicamentosas / de Bula – RDC de Bula – RDC Posologia e modo de usar
60/12 60/12
VP SOL INJ & PÓ LIOF: O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? SOL INJ
10456 - 10456 - PÓ LIOF: Apresentação e 6 mg (5,83 mg/ml
PRODUTO PRODUTO composição / Onde, como e x 1,03 ml)
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - por quanto tempo posso 12 mg (8 mg/ml x
26/02/2018 0148793/18-1 Notificação de 26/02/2018 0148793/18-1 Notificação de Não se aplica guardar este medicamento? VP/VPS 1,5 ml)
Alteração de Texto Alteração de Texto Como preparar a solução de 20 mg (8 mg/ml x
de Bula – RDC de Bula – RDC Saizen® 8 mg "click.easy®"/ 2,5 ml)
60/12 60/12 Dizeres legais PÓ LIOF
VPS 8 mg SOL INJ & PÓ LIOF: Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar
SAIZEN® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
PÓ LIOF: Apresentação e composição / Cuidados de armazenamento do medicamento / Dizeres legais SOL INJ 6 mg (5,83 mg/ml
10456 - 10456 -
x 1,03 ml)
PRODUTO PRODUTO
VP & VPS: Seção “PREPARO 12 mg (8 mg/ml x
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
E APLICAÇÃO COM A 1,5 ml)
26/07/2017 1556887/17-3 Notificação de 26/07/2017 1556887/17-3 Notificação de Não se aplica VP/VPS
SERINGA” (presente somente 20 mg (8 mg/ml x Alteração de Texto Alteração de Texto na forma de SOL INJ) 2,5 ml) de Bula – RDC de Bula – RDC PÓ LIOF
60/12 60/12
1,33 mg (4 UI) 8 mg SOL INJ 6 mg (5,83 mg/ml
10456 - 10456 - VP: Quais os males que este
x 1,03 ml)
PRODUTO PRODUTO medicamento pode me
12 mg (8 mg/ml x
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - causar? (sol inj e pó liof) /
1,5 ml)
12/12/2016 2591243/16-7 Notificação de 12/12/2016 2591243/16-7 Notificação de Não se aplica Guia de instruções (pó liof). VP/VPS
20 mg (8 mg/ml x
Alteração de Texto Alteração de Texto VPS: Apresentações (sol inj) /
2,5 ml)
de Bula – RDC de Bula – RDC Reações adversas (sol inj e
PÓ LIOF
60/12 60/12 pó liof).
1,33 mg (4 UI) 8 mg VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? (somente para SOL INJ sol inj) Como devo usar este 6 mg (5,83 mg/ml
10456 - 10456 -
medicamento? (somente para x 1,03 ml)
PRODUTO PRODUTO
sol inj) Quais os males que 12 mg (8 mg/ml x
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
este medicamento pode me 1,5 ml)
21/11/2016 2511232/16-5 Notificação de 21/11/2016 2511232/16-5 Notificação de Não se aplica VP/VPS
causar? 20 mg (8 mg/ml x Alteração de Texto Alteração de Texto VPS: Características 2,5 ml) de Bula – RDC de Bula – RDC farmacológicas / Advertências PÓ LIOF
60/12 60/12
e precauções / Interações 1,33 mg (4 UI) medicamentosas / Cuidados 8 mg de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas
SAIZEN® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10456 - 10456 - SOL INJ
PRODUTO PRODUTO 6 mg (5,83 mg/ml
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - VP & VPS: PREPARO E x 1,03 ml)
12/09/2016 2274292/16-1 Notificação de 12/09/2016 2274292/16-1 Notificação de Não se aplica APLICAÇÃO COM A VP/VPS 12 mg (8 mg/ml x
Alteração de Texto Alteração de Texto SERINGA 1,5 ml)
de Bula – RDC de Bula – RDC 20 mg (8 mg/ml x
60/12 60/12 2,5 ml)
SOL INJ VP: Onde, como e por quanto 6 mg (5,83 mg/ml 11/08/2015, por tempo posso guardar este 10456 - x 1,03 ml) meio do Ofício nº medicamento? Como devo
PRODUTO 10279 - PRODUTO 12 mg (8 mg/ml x
2168469163/16, usar este medicamento? BIOLÓGICO - 1,5 ml) BIOLÓGICO - VPS: Resultados de eficácia /
25/08/2016 2220559/16-4 Notificação de 29/03/2016 1429293/16-9 da Gerência de VP/VPS 20 mg (8 mg/ml x
Alteração de Texto Cuidados de armazenamento
Alteração de Texto Produtos 2,5 ml)
de Bula do medicamento /
de Bula – RDC Biológicos da PÓ LIOF
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.