Posologia (resumo)
geral
Tomar 2 comprimidos (500 mg) uma vez ao dia, por via oral, inteiros, sem mastigar, junto com alimentos ou logo após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Adultos
Administrar 500 mg (2 comprimidos) por via oral, uma vez ao dia, com alimentos.
Pacientes com reações adversas (redução de dose)
Reduzir a dose para 250 mg por via oral, uma vez ao dia.
Pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, insuficiência hepática leve ou moderada ou idosos (65 anos ou mais)
Administrar 500 mg (2 comprimidos) por via oral, uma vez ao dia, com alimentos (não é necessário ajuste de dose).
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (TEPMETKO® cloridrato de tepotinibe monoidratado Merck S/A Bula para o paciente Comprimidos revestidos 250 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TEPMETKO® é indicado para o tratamento do câncer de pulmão em adultos que se espalhou para outras partes do corpo e apresenta uma alteração no gene do fator de transição mesenquimal-epitelial (MET).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEPMETKO® contém a substância ativa tepotinibe, pertencente a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína quinase, utilizados no tratamento do câncer.
A alteração no gene MET pode gerar uma proteína disfuncional que pode levar ao crescimento descontrolado de células e ao câncer. Ao bloquear essa proteína disfuncional, TEPMETKO® pode retardar ou impedir o desenvolvimento do câncer. Também pode ajudar a encolher o câncer.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome TEPMETKO® se você tem alergia ao tepotinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados em “Composição”).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade. Manter na embalagem original para proteger da umidade. Características do medicamento: comprimidos revestidos branco-rosados, ovais e biconvexos, com a gravação “M” em um dos lados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada é de 2 comprimidos de TEPMETKO® (500 mg) uma vez ao dia. Caso ocorram efeitos colaterais, seu médico pode aconselhá-lo a reduzir a dose para 1 comprimido por dia ou interromper o tratamento por alguns dias.
Os comprimidos de TEPMETKO® devem ser tomados por via oral. Engula os comprimidos inteiros sem mastigar, junto com alimentos ou logo após uma refeição. Tome a sua dose de TEPMETKO® aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Se você vomitar após tomar uma dose de TEPMEKTO®, tome a próxima dose no horário regular programado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Se você esquecer de uma dose de TEPMETKO®, tome assim que se lembrar. Se a sua próxima dose for ocorrer em 8 horas, pule a dose esquecida e tome a próxima em seu horário regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, TEPMETKO® pode causar efeitos colaterais; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Problemas pulmonares ou respiratórios Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver sintomas novos ou agravados, como dificuldades respiratórias repentinas, tosse ou febre. Estes podem ser sintomas de uma condição pulmonar grave (doença pulmonar intersticial) que requer atenção médica imediata. Esse efeito colateral é comum (pode afetar de 1% até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Efeitos colaterais muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Inchaço causado pelo acúmulo de líquidos no corpo (edema) − Náusea − Diarreia − Vômito − Níveis sanguíneos de creatinina acima do normal − Níveis reduzidos de proteínas no sangue − Níveis sanguíneos acima do normal de uma determinada enzima hepática (alanina aminotransferase)
Efeitos colaterais comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Níveis sanguíneos acima do normal de determinadas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina), amilase ou lipase.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de superdosagem com TEPMETKO® não foram identificados. Se você ingeriu uma quantidade maior de TEPMETKO® do que deveria, converse com seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar TEPMETKO®.
Problemas pulmonares ou respiratórios TEPMETKO® pode causar dificuldades respiratórias repentinas, que podem estar associadas a febre e tosse. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver algum sintoma novo ou agravado (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O seu médico
pode precisar tratá-lo com outros medicamentos e interromper o tratamento com TEPMETKO®.
Contracepção Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com TEPMETKO® e por pelo menos 1 semana após a última dose. TEPMETKO® pode prejudicar o feto.
Pacientes com problemas no fígado ou rins Se você tem problemas de rim ou fígado, converse com seu médico antes de usar este medicamento.
TEPMETKO® pode causar resultados anormais em testes de função hepática. O seu médico irá solicitar os exames necessários para verificar a sua função hepática antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com TEPMETKO®.
Crianças e adolescentes TEPMETKO® não foi estudado em pacientes com idade inferior a 18 anos; portanto, não é recomendado o uso de TEPMETKO® nesse grupo de pacientes.
Gravidez e amamentação Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. TEPMETKO® pode prejudicar o feto. Você deve usar um método contraceptivo eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com TEPMETKO® e por pelo menos 1 semana após a última dose. Se for homem, deve utilizar métodos contraceptivos de barreira para impedir que sua parceira engravide, enquanto estiver em tratamento com TEPMETKO® e durante pelo menos 1 semana após a última dose.
Amamentação Não amamente durante o tratamento com TEPMETKO®, a menos que orientada pelo seu médico.
Direção de veículos e operação de máquinas TEPMETKO® não tem influência na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Outros medicamentos e TEPMETKO®
Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do TEPMETKO®:
− carbamazepina ou fenitoína – usados para convulsões ou ataques − rifampicina – usada para tuberculose − Erva de São João – medicamento à base de planta usado para depressão
TEPMETKO® pode afetar a ação dos seguintes medicamentos e/ou aumentar os efeitos colaterais desses medicamentos: − digoxina – usada para batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas cardíacos − metformina – usada para tratar diabetes mellitus
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 250 mg. Embalagem com 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tepotinibe monoidratado.................250 mg (equivalente a 225 mg de tepotinibe). Excipientes: manitol, dióxido de silício, crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, triacetina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0089.0414
Importado e registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Produzido por:
Merck Healthcare KGaA – Darmstadt – Alemanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/10/2025.
TEPMETKO® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP/VPS: Apresentação / Dizeres legais VP: Para que este medicamento é indicado? / Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar este 10451 10451 - medicamento? / Onde, como e por
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO quanto tempo posso guardar este NOVO NOVO - medicamento? / Como devo usar Notificação de Comprimidos
Notificação de Não se este medicamento? / O que devo
30/10/2025 30/10/2025 Alteração de VP/VPS revestidos
Alteração de Texto aplica fazer quando eu me esquecer de
Texto de Bula – 250 mg de Bula – usar este medicamento? / Quais os publicação no publicação no males que este medicamento pode Bulário RDC Bulário RDC 60/12 me causar? 60/12 VPS: Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas 10451 10451 -
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
NOVO - VPS: Resultados de eficácia / NOVO -
Notificação de Advertências e precauções / Comprimidos
Notificação de Não se
26/05/2023 0536563/23-3 26/05/2023 0536563/23-3 Alteração de Interações medicamentosas / VPS revestidos
Alteração de Texto aplica
Texto de Bula – Posologia e modo de usar / Reações 250 mg
de Bula – publicação no adversas publicação no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 10451 10451 -
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO VP: Símbolo marcário no nome NOVO NOVO - comercial do medicamento Notificação de Comprimidos
Notificação de Não se VPS: Características farmacológicas
16/01/2023 0045183/23-6 16/01/2023 0045183/23-6 Alteração de VP/VPS revestidos
Alteração de Texto aplica / Interações medicamentosas /
Texto de Bula – 250 mg de Bula – Símbolo marcário no nome publicação no publicação no comercial do medicamento Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12
TEPMETKO® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10458 11306 -
MEDICAMENTO DOU
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Inclusão 28/06/2021 Comprimidos
NOVO -
14/10/2021 4064478/21-5 Inicial de Texto de 23/09/2020 3249196/20-4 (Resolução - Versão inicial de lançamento. VP/VPS revestidos
Registro de
Bula – publicação RE 250 mg
Medicamento no Bulário 2.488/2021) Novo
RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.