Desalex

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico.

DESALEX® 5 mg:

Cada comprimido revestido contém 5 mg de desloratadina. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, talco, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, cera branca de abelha e cera de carnaúba.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro 1.0029.0191

Produzido por:

Organon Pharma México, S. A. de C.V. Xochimilco, México

Importado e Registrado por:

Organon Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

Central de Atendimento:

0800 00 00 149

contate@organon.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Copyright 2026 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados

DESALEX_BU27_112017_VP_COM

DESALEX_BU27_112017_VP_COM 3

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

(VP/VPS)

expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas

• 5 mg

Notificação comprimido de Alteração revestido x 10

•         -         de Texto de      NA        NA         NA          NA    DIZERES LEGAIS       VP
  

Bula – RDC - 5 mg 60/12 comprimido revestido x 30

• 5 mg

Notificação 4. O QUE DEVO SABER comprimido

de Alteração ANTES DE USAR ESTE revestido x 10

03/11/2025 1454107/25-1 de Texto de NA NA NA NA MEDICAMENTO? VP

Bula – RDC - 5 mg

60/12 DIZERES LEGAIS comprimido

revestido x 30

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• 5 mg

Notificação comprimido de Alteração revestido x 10

5. ONDE, COMO E POR

27/05/2025 0719355/25-7 de Texto de NA NA NA NA VP

QUANTO TEMPO POSSO

Bula – RDC - 5 mg GUARDAR ESTE comprimido 60/12 MEDICAMENTO? revestido x 30

DIZERES LEGAIS

• 5 mg

Notificação comprimido de 4. O QUE DEVO SABER revestido x 10 Alteração ANTES DE USAR ESTE

31/05/2022 4236728/22-2 NA NA NA NA VP

de Texto de MEDICAMENTO?

• 5 mg

Bula – RDC DIZERES LEGAIS comprimido

60/12 revestido x 30

• 5 mg

Notificação comprimido de revestido x 10 Alteração DIZERES LEGAIS

08/04/2022 1680585/22-3 NA NA NA NA VP

de Texto de

• 5 mg

Bula – RDC comprimido 60/12 revestido x 30

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO? - 5 mg Notificação

4. O QUE DEVO SABER comprimido

de Solicitação de ANTES DE USAR ESTE revestido x 10

1166017/22-2 Alteração alteração de

17/03/2022 07/12/2020 4323007/20-5 16/02/2022 VP

de Texto de categoria de MEDICAMENTO?

• 5 mg

Bula – RDC venda 6. COMO DEVO USAR ESTE

comprimido 60/12 MEDICAMENTO? revestido x 30

DIZERES LEGAIS

• 5 mg

Notificação Alteração de comprimido de razão social revestido x 10 Alteração

05/08/2021 3057704/21-2 30/07/2021 2971945/21-3 do local de 30/07/2021 DIZERES LEGAIS VP

de Texto de fabricação do - 5 mg Bula – RDC medicamento comprimido 60/12 revestido x 30 AFE/AE - - 5 mg

Notificação alteração - comprimido

de medicamentos revestido x 10

Alteração e insumos

07/07/2021 2634062/21/4 10/05/2021 1795965/21-5 24/05/2021 DIZERES LEGAIS VP

de Texto de farmacêuticos -incorporação, - 5 mg Bula – RDC cisão ou fusão comprimido 60/12 de empresas revestido x 30

• 5 mg

Notificação comprimido de revestido x 10 Alteração DIZERES LEGAIS

01/04/2021 1253587/21-7 NA NA NA NA VP

de Texto de

• 5 mg

Bula – RDC comprimido 60/12 revestido x 30

• 5 mg

Notificação 2. COMO ESTE comprimido

de MEDICAMENTO revestido x 10

Alteração FUNCIONA?

26/06/2018 0508931/18-0 NA NA NA NA

4. O QUE DEVO SABER

VP de Texto de ANTES DE USAR ESTE - 5 mg Bula – RDC MEDICAMENTO? comprimido 60/12 revestido x 30

• 5 mg

Notificação comprimido de

8. QUAIS OS MALES QUE revestido x 10

Alteração

07/05/2018 0362266/18-5 NA NA NA NA ESTE MEDICAMENTO VP

de Texto de PODE ME CAUSAR? - 5 mg

Bula – RDC comprimido 60/12 revestido x 30

• 5 mg

Notificação comprimido de

8. QUAIS OS MALES QUE revestido x 10

Alteração

13/12/2017 2285478/17-9 NA NA NA NA ESTE MEDICAMENTO VP

de Texto de PODE ME CAUSAR? - 5 mg

Bula – RDC comprimido 60/12 revestido x 30

• 5 mg

Notificação comprimido de

8. QUAIS OS MALES QUE revestido x 10

Alteração

16/11/2017 2209739/17-2 NA NA NA NA ESTE MEDICAMENTO VP

de Texto de PODE ME CAUSAR? - 5 mg

Bula – RDC comprimido 60/12 revestido x 30

4. O QUE DEVO SABER - 5 mg

Notificação ANTES DE USAR ESTE comprimido de MEDICAMENTO? revestido x 10 Alteração

22/06/2017 1258137/17-2 NA NA NA NA 5. ONDE, COMO E POR VP

de Texto de QUANTO TEMPO POSSO - 5 mg

Bula – RDC GUARDAR ESTE comprimido

60/12 MEDICAMENTO? revestido x 30

Notificação 4. O QUE DEVO SABER - 5 mg

ANTES DE USAR ESTE

de comprimido

24/05/2017 0984257/17-8 NA NA NA NA MEDICAMENTO? VP

Alteração 5. ONDE, COMO E POR revestido x 10

de Texto de QUANTO TEMPO POSSO

Bula – RDC GUARDAR ESTE - 5 mg

60/12 MEDICAMENTO? comprimido

DIZERES LEGAIS revestido x 30 APRESENTAÇÕES, - 5 mg Notificação COMPOSIÇÃO, comprimido de

Alteração nos 5. ONDE, COMO E POR revestido x 10

Alteração

28/01/2015 0078883/15-0 15/09/2011 821752/11-1 Cuidados de 29/12/2014 QUANTO TEMPO POSSO VP

de Texto de GUARDAR ESTE Conservação - 5 mg

Bula – RDC MEDICAMENTO?, comprimido

60/12 DIZERES LEGAIS revestido x 30

-APRESENTAÇÕES -5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? -7. O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• 5 mg

Inclusão comprimido -8. QUAIS OS MALES QUE Inicial de revestido x 10

ESTE MEDICAMENTO

27/06/2014 0509165/14-9 texto de NA NA NA NA VP

PODE ME CAUSAR? bula – RDC - 5 mg

60/12 -9. O QUE FAZER SE comprimido

ALGUÉM USAR UMA revestido x 30

QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS -Alterações menores gramaticais e de linguagem ao longo de todo o texto de bula.

DESALEX® desloratadina

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Xarope

0,5mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DESALEX® desloratadina

APRESENTAÇÕES

DESALEX® Xarope de:

• 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e

adaptador de frasco.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

DESALEX® 0,5 mg/mL: Cada mL contém 0,5 mg de desloratadina. Excipientes: propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, benzoato de sódio, edetato dissódico, sacarose, aroma artificial e natural de chiclé e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DESALEX® é indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, como espirro, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. DESALEX® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DESALEX® impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.

Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de DESALEX® durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. DESALEX® pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de DESALEX® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças A eficácia e a segurança de DESALEX® em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo conhecido). Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Precauções Não existem precauções específicas para o uso de DESALEX®. Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: contém 490 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase.

Contém sorbitol (edulcorante).

Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DESALEX® é uma solução incolor e possui aroma de chiclé.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de DESALEX® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de DESALEX® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de DESALEX® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de DESALEX® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

DESALEX_BU27_112017_VP_XP 2

Como usar DESALEX® é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item Dosagem. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.

Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:

1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.

2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).

3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).

4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade

exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).

5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).

6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).

7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).

8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de DESALEX® por via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com DESALEX® foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo. Outros eventos podem ocorrer com o uso de DESALEX®: Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto. Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro 1.0029.0191

Produzido por:

Organon Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP

Registrado por:

Organon Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

Central de Atendimento:

0800 00 00 149

contate@organon.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

(VP/VPS)

expediente expediente expediente expediente aprovaçã relacionadas

o

• 0,5mg/mL Xarope

Notificação de x 60mL Alteração de

•          -                             NA            NA             NA          NA     DIZERES LEGAIS                VP
  

Texto de Bula –

• 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12

x 100mL

• 0,5mg/mL Xarope

Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE x 60mL Alteração de USAR ESTE MEDICAMENTO?

03/11/2025 1454107/25-1 NA NA NA NA VP

Texto de Bula –

• 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12 DIZERES LEGAIS x 100mL

Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE Alteração de USAR ESTE MEDICAMENTO? Texto de Bula – - 0,5mg/mL Xarope RDC 60/12 x 60mL

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

27/05/2025 0719355/25-7 NA NA NA NA VP

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

• 0,5mg/mL Xarope

MEDICAMENTO? x 100mL

DIZERES LEGAIS

• 0,5mg/mL Xarope

Notificação de

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE x 60mL

Alteração de

31/05/2022 4236728/22-2 NA NA NA NA USAR ESTE MEDICAMENTO? VP

Texto de Bula – DIZERES LEGAIS - 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12

x 100mL

• 0,5mg/mL Xarope

Notificação de x 60mL Alteração de DIZERES LEGAIS

08/04/2022 1680585/22-3 NA NA NA NA VP

Texto de Bula –

• 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12

x 100mL

• 0,5mg/mL Xarope

1166017/22-2 Notificação de Solicitação de 16/02/20 1. PARA QUE ESTE

17/03/2022 07/12/2020 4323007/20-5

MEDICAMENTO É INDICADO? VP x 60mL

Alteração de alteração de 22

Texto de Bula – categoria de 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE - 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12 venda USAR ESTE MEDICAMENTO? x 100mL

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

Alteração de - 0,5mg/mL Xarope Notificação de razão social x 60Ml Alteração de 30/07/20

05/08/2021 3057704/21-2 30/07/2021 2971945/21-3 do local de DIZERES LEGAIS VP

Texto de Bula – 21 fabricação do - 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12

medicamento x 100mL AFE/AE -alteração - - 0,5mg/mL Xarope

Notificação de medicamentos x 60Ml

Alteração de e insumos 24/05/20

07/07/2021 2634062/21/4 10/05/2021 1795965/21-5 DIZERES LEGAIS VP

Texto de Bula – farmacêuticos - 21 - 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12 incorporação, x 100mL

cisão ou fusão de empresas

• 0,5mg/mL Xarope

Notificação de x 60mL Alteração de

01/04/2021 1253587/21-7 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP

Texto de Bula –

• 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12

x 100mL

• 0,5mg/mL Xarope

Notificação de 2. COMO ESTE MEDICAMENTO x 60mL

Alteração de FUNCIONA?

26/06/2018 0508931/18-0 NA NA NA NA

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

VP Texto de Bula – USAR ESTE MEDICAMENTO? - 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12

x 100mL

• 0,5mg/mL Xarope

Notificação de

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE x 60mL

Alteração de

07/05/2018 0362266/18-5 NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME VP

Texto de Bula – CAUSAR? - 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12

x 100mL Notificação de - 0,5mg/mL Xarope

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Alteração de x 60mL

13/12/2017 2285478/17-9 NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME VP

Texto de Bula – CAUSAR? - 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12 x 100mL Notificação de - 5 mg comprimido

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Alteração de revestido x 10

16/11/2017 2209739/17-2 NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME VP

Texto de Bula – CAUSAR? - 5 mg comprimido

RDC 60/12 revestido x 30

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE - 0,5mg/mL Xarope

Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO? x 60mL Alteração de

22/06/2017 1258137/17-2 NA NA NA NA 5. ONDE, COMO E POR QUANTO VP

Texto de Bula – TEMPO POSSO GUARDAR ESTE - 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12 MEDICAMENTO? x 100mL

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE - 0,5mg/mL Xarope

Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO? x 60mL

Alteração de 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

24/05/2017 0984257/17-8 NA NA NA NA VP

Texto de Bula – TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12

DIZERES LEGAIS x 100mL Inclusão de local de

• 0,5mg/mL Xarope

Notificação de fabricação do x 60mL Alteração de medicamento 29/06/20

18/08/2015 0730660/15-1 29/05/2015 0478366/15-2 DIZERES LEGAIS VP

Texto de Bula – de liberação 15

• 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12 convencional x 100mL com prazo de análise APRESENTAÇÕES, - 0,5mg/mL Xarope Notificação de Alteração nos x 60mL Alteração de 29/12/20 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

28/01/2015 0078883/15-0 15/09/2011 821752/11-1 Cuidados de TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP

Texto de Bula – 14 MEDICAMENTO?,

Conservação - 0,5mg/mL Xarope

RDC 60/12 DIZERES LEGAIS x 100mL

-APRESENTAÇÕES -5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? -7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR - 0,5mg/mL Xarope Inclusão Inicial ESTE MEDICAMENTO? x 60mL de texto de

27/06/2014 0509165/14-9 NA NA NA NA -8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP

bula – RDC MEDICAMENTO PODE ME - 0,5mg/mL Xarope 60/12 CAUSAR? x 100mL -9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS

-Alterações menores gramaticais e de linguagem ao longo de todo o texto de bula.