Puregon

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode

ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que

não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

PUREGON® é indicado para tratar a infertilidade em quaisquer das seguintes situações:

• Em mulheres que não estão ovulando, PUREGON® pode ser utilizado para proporcionar a

ovulação naquelas que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.

• Em mulheres que se submeterem às técnicas de reprodução assistida, incluindo a fertilização in

vitro (FIV) e outros métodos, PUREGON® pode ser utilizado para desenvolver múltiplos folículos.

• Nos homens que não são férteis devido a uma deficiência hormonal, PUREGON® pode ser

utilizado para a produção do esperma.

PUREGON® contém o hormônio betafolitropina, conhecido como hormônio folículo estimulante (FSH). O FSH pertence ao grupo das gonadotropinas que desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. O FSH na mulher é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas bolsas que contêm os óvulos. No homem, o FSH é necessário para a produção do esperma.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:

− Alergia (hipersensibilidade) à betafolitropina ou a quaisquer dos excipientes. − Tumores de ovário, mama, útero, testículos ou cérebro (hipófise ou hipotálamo). − Sangramento vaginal intenso ou irregular de causa desconhecida.

0

− Insuficiência primária do ovário. − Cistos ovarianos ou ovários aumentados, não relacionados com síndrome de ovários policísticos. − Malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com uma gravidez normal. − Miomas uterinos incompatíveis com uma gravidez normal. − Insuficiência primária dos testículos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar.

Informe ao seu médico se você:

• já apresentou reação alérgica à neomicina e/ou à estreptomicina (antibióticos).

• apresenta glândula pituitária descontrolada ou problemas no hipotálamo.

• apresenta hipoatividade da glândula tireóide (hipotireoidismo).

• apresenta glândulas adrenais que não funcionam apropriadamente (insuficiência adrenocortical).

• apresenta alta concentração de prolactina no sangue (hiperprolactinemia).

• apresenta qualquer outra condição médica (por exemplo diabetes, doença cardíaca ou qualquer outra

doença de longa data).

Em mulheres:

É muito importante a supervisão médica rigorosa. Geralmente, em intervalos regulares, são realizadas ultrassonografias dos ovários. Seu médico poderá checar as concentrações de hormônio no sangue. Os resultados desses exames permitem que seu médico escolha a dose correta de PUREGON® a ser administrada durante todo o tratamento. Isso é muito importante, pois doses muito elevadas de FSH podem ocasionar complicações raras, mas graves, nas quais os ovários são excessivamente estimulados e os folículos em crescimento tornam-se maiores que os normais. Esta condição médica grave é chamada de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO). Em casos raros, a SHEO grave pode representar risco à vida. SHEO causa acúmulo repentino de fluído na área do estômago e tórax e pode causar a formação de coágulos de sangue. Procure seu médico imediatamente se você notar inchaço abdominal, dor na área do estômago (abdome), mal-estar geral (náusea), vômito, ganho de peso repentino devido ao acúmulo de fluído, diarreia, diminuição da produção de urina ou dificuldade para respirar (ver também “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). A monitoração regular da resposta ao tratamento com FSH auxilia o seu médico a prevenir a hiperestimulação ovariana. Portanto, contate-o imediatamente se apresentar dor estomacal significativa, mesmo que ela ocorra alguns dias depois que a última injeção tiver sido administrada.

Torção ovariana tem ocorrido após o tratamento com gonadotropinas, incluindo PUREGON®. Torção ovariana é uma torção do ovário que pode reduzir o fluxo sanguíneo para o ovário até interrompê-lo.

Antes de usar este medicamento, é importante informar seu médico se você:

• já teve síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO).

• está grávida ou suspeita que possa estar grávida.

• já fez cirurgia do estômago (abdominal).

• já teve torção no ovário.

• teve ou têm cistos em um dos seus ovários ou nos dois.

O tratamento com PUREGON® (assim como a própria gravidez) pode aumentar o risco de trombose, que é a formação de coágulo em um vaso sanguíneo.

Coágulo de sangue pode levar a uma condição médica grave, como:

• bloqueio de seus pulmões (embolia pulmonar).

• derrame.

• ataque cardíaco.

• problemas de vaso sanguíneo (tromboflebite).

• uma falta de fluxo de sangue (trombose de veia profunda) que pode resultar em uma perda de seu

braço ou perna.

Converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento, especialmente se:

• souber que apresenta maior risco de trombose.

1

• você ou algum membro de sua família tem ou teve trombose.

• estiver com o peso muito acima do normal.

Após tratamento com preparações de gonadotropina, existe uma chance aumentada de gestações múltiplas, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o útero. As gestações múltiplas implicam em um aumento do risco para a saúde da mãe e dos seus bebês no momento do parto. Além disso, gestações múltiplas e características dos pacientes submetidos a tratamento de fertilidade (por exemplo, idade da mãe, características do esperma, formação genética de ambos os pais) podem estar associadas com um aumento no risco de defeitos de nascimento. Há um pequeno aumento de risco de uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica). Portanto, seu médico deverá realizar um exame ultrassonográfico precoce para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero. Há relatos de tumores de ovário e de outros do sistema reprodutor em mulheres que fizeram tratamento para infertilidade. Não é conhecido se o tratamento com medicamentos para fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas:

Além disso, antes de iniciar o uso deste medicamento, informe o seu médico se algum médico disse que a gravidez poderia ser perigosa para você.

Em homens:

Concentrações elevadas de FSH no sangue são indicativas de dano testicular. PUREGON® geralmente não é eficaz nesses casos. Para monitorar o tratamento, o seu médico pode solicitar uma análise do sêmen cerca de 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Gravidez e lactação Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Você não deve usar PUREGON® se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Se estiver amamentando, informe seu médico antes de usar PUREGON®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recémnascidos e crianças de até 3 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Se PUREGON® for utilizado em combinação com citrato de clomifeno pode haver uma resposta folicular aumentada. Se for administrado um agonista do GnRH (medicamento utilizado para prevenir ovulação antecipada) poderão ser necessárias doses maiores de PUREGON® para produzir resposta adequada. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando medicamentos, incluindo os que não precisam de receita médica para serem adquiridos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Nas distribuidoras e farmácias PUREGON® deve ser armazenado em geladeira (de 2°C a 8°C). Proteger da luz. Não congelar. Armazenamento pelo paciente: há duas opções: 1) armazenar o produto em geladeira (de 2°C a 8°C), sem congelar; 2) armazenar PUREGON® em ambiente com temperatura máxima de 25°C por um período de até 3 meses. Anote a data em que retirar o produto da geladeira. Mantenha a carpule em sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

2

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois que a camada interna de borracha da carpule for perfurada com uma agulha, o produto pode ser utilizado no máximo por 28 dias. Coloque a data do primeiro uso da carpule no cartão de registro conforme “Instruções de Uso de PUREGON PEN®”.

Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 28 dias.

A solução de PUREGON® é límpida e incolor. Em carpules, destina-se ao uso com uma caneta injetora PUREGON PEN®. Não use PUREGON® se você notar que a solução contém partículas ou se não estiver límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Descarte as agulhas imediatamente após a injeção. Descarte as carpules usadas (incluindo o volume restante) após a última injeção do ciclo de tratamento. PUREGON® solução em carpules não pode ser misturado com outros medicamentos nas carpules. As carpules vazias não podem ser recarregadas. Medicamentos não devem ser descartados no lixo caseiro nem na água usada. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora medicamentos que não podem mais ser usados. Essas medidas auxiliarão na proteção do meio ambiente.

As injeções iniciais de PUREGON® devem ser aplicadas apenas sob supervisão médica. PUREGON® solução injetável em carpules foi desenvolvido para ser utilizado em conjunto com a caneta injetora PUREGON PEN®. Siga cuidadosamente as instruções de uso que acompanham PUREGON PEN®. Não utilize a carpule se a solução contiver partículas ou não estiver límpida. Utilizando a caneta PUREGON PEN®, as injeções sob a pele (na parede abdominal, por exemplo) podem ser aplicadas por você mesma(o) ou seu(sua) parceiro(a). Seu médico a(o) orientará quando isso puder ser feito. Quando as instruções forem seguidas corretamente, PUREGON® poderá ser administrado apropriadamente e com desconforto mínimo.

Posologia:

Sempre utilize PUREGON® exatamente conforme instruído pelo seu médico. Caso você não esteja seguro, verifique com o seu médico ou farmacêutico.

Doses para mulheres O seu médico decidirá sobre a dose de PUREGON® que deve ser utilizada no seu caso, que poderá ser ajustada à medida que o tratamento prosseguir. Maiores detalhes sobre o esquema de tratamento são fornecidos a seguir. Há grandes diferenças entre as mulheres com relação à resposta dos ovários ao FSH, que tornam impossível estabelecer um esquema de doses padronizado que possa ser utilizado em todas as pacientes. Para encontrar a dose correta, o crescimento do folículo é verificado pela ultrassonografia e dosagem da quantidade de estradiol (hormônio sexual feminino) no sangue.

• Mulheres que não estão ovulando

Inicialmente a dose é definida pelo seu médico e será mantida por, pelo menos, 7 dias. Se não houver resposta ovariana, a dose diária será aumentada gradativamente, até que o crescimento do folículo e/ou as concentrações plasmáticas de estradiol indiquem que há resposta adequada. A dose diária, então, é mantida até que um folículo de tamanho adequado esteja presente. Geralmente, 7 a 14 dias de tratamento são suficientes. A administração de PUREGON® é, então, interrompida e a ovulação pode ser induzida pela administração de gonadotropina coriônica humana (hCG).

• Programas de reprodução assistida [por exemplo, fertilização in vitro (FIV)]

A dose inicial é definida pelo seu médico e será mantida durante pelo menos os quatro primeiros dias. Depois disso, a dose pode ser ajustada para a paciente individualmente, com base em sua resposta ovariana. Quando um número suficiente de folículos de tamanho adequado estiver presente, a fase final de maturação dos folículos é induzida pela administração de hCG. A retirada do ovo (oócito) é realizada depois de 34 a 35 horas.

3

Doses para homens PUREGON® é geralmente prescrito na dose de 450 UI/semana, mais frequentemente em 3 administrações de 150 UI, em combinação com outro hormônio (hCG) por pelo menos 3 a 4 meses. Se não houver resposta após esse período, o tratamento pode ser prolongado por pelo menos 18 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de administrar PUREGON®, não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Informe ao seu médico que você se esqueceu de tomar a injeção.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, PUREGON® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Foram notificadas reações alérgicas súbitas e graves em pacientes que utilizam PUREGON®. As reações podem incluir dificuldade respiratória, inchaço, urticária, tontura, batimento cardíaco acelerado, sudorese e perda de consciência. A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Em mulheres:

Uma complicação decorrente do tratamento com FSH é a hiperestimulação indesejada dos ovários. A hiperestimulação ovariana pode desenvolver uma condição médica chamada Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO), que pode ser um problema médico grave. O risco pode ser reduzido pela monitoração cuidadosa do desenvolvimento dos folículos durante o tratamento. Seu médico irá fazer uma ultrassonografia de seus ovários para monitorar cuidadosamente o número de folículos maduros. Ele poderá também checar as concentrações de hormônio no sangue. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana podem ser notados por dor no estômago (abdome), mal-estar geral ou diarreia. Em casos mais graves, os sintomas podem incluir aumento dos ovários, acúmulo de líquido no abdome e/ou tórax (que pode causar ganho de peso repentino devido ao acúmulo de fluído) e a ocorrência de coágulos na circulação. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar quaisquer desses sintomas, mesmo que eles ocorram alguns dias depois da administração da última injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor de cabeça

• Reações no local da injeção (tais como hematoma, dor, vermelhidão, inchaço e coceira)

• Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO)

• Dor pélvica

• Dor estomacal e/ou inchaço

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Queixas mamárias (incluindo sensibilidade)

• Diarreia, constipação ou desconforto estomacal

• Aumento do tamanho do útero

• Mal-estar geral

• Reações de hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, vermelhidão, urticária e coceira)

• Cistos ovarianos ou aumento do tamanho dos ovários

• Torção ovariana (torção nos ovários)

• Sangramento vaginal

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Coágulos sanguíneos (isto também pode ocorrer na ausência de hiperestimulação indesejada dos

ovários. Veja também o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”)

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica), aborto e gestações múltiplas têm sido relatados. Essas reações adversas não são consideradas relacionadas com o uso de PUREGON®, mas à Técnica de Reprodução Assistida (TRA) ou gravidez subsequente.

Em homens:

4

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Acne

• Endurecimento no local de injeção

• Dor de cabeça

• Erupção cutânea

• Desenvolvimento de mamas

• Cisto nos testículos

Se alguma das reações adversas se tornar grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula – publicação no VPS

bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 medicamento 10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – BIOLÓGICO –

02/08/2017 1614582/17-8 Notificação de 02/08/2017 1614582/17-8 Notificação de 02/08/2017 Dizeres Legais VP e VPS 300 Ul e 600 Ul

Alteração de texto de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 Bula profissional 10456 – PRODUTO Composição 10279 – PRODUTO BIOLÓGICO – 2. Resultados de eficácia BIOLÓGICO –

11/07/2014 0552717/14-1 Notificação de 13/05/2014 0374371/14-3 10/06/2014 5. Advertências e precauções VP e VPS 300 Ul e 600 Ul

Alteração de texto de Alteração de texto de 8. Posologia e modo de usar bula bula – RDC 60/12 9. Reações adversas

medicamento

1688 – PRODUTO 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO –

BIOLÓGICO -

Inclusão de local de

24/03/2014 0229630/14-6 Inclusão inicial de 10/12/2012 1000899/12-3 10/12/2012 Dizeres legais VP e VPS 300 Ul e 600 Ul

fabricação do produto texto de bula – RDC em sua embalagem 60/12 secundária

------------ ------------ ------------------------------ 26/07/2010 637161/10-2 10279 – PRODUTO 09/09/2010 Bula profissional VP e VPS 300 Ul e 600 Ul

PUREGON (betafolitropina)

--- BIOLÓGICO – - Composição

Alteração de texto de 1. Indicações bula 3. Características farmacológicas

PUREGON® betafolitropina

Solução injetável. Embalagem com:

• uma dose de 300 UI de betafolitropina + 6 agulhas para injeção.

A solução é acondicionada em carpules a serem utilizadas com uma caneta injetora PUREGON PEN®.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO