Posologia (resumo)
Adultos e adolescentes (a partir de 15 anos)
Tomar 10 mg (um comprimido) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Crianças (6 a 14 anos)
Tomar 5 mg (um comprimido mastigável) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Crianças (2 a 5 anos)
Tomar 4 mg (um comprimido mastigável) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Adultos a partir de 15 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
Tomar 1 comprimido de 10 mg uma vez ao dia, à noite para asma ou conforme necessidade para rinite alérgica.
Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
Tomar 1 comprimido mastigável de 5 mg uma vez ao dia, à noite para asma ou conforme necessidade para rinite alérgica.
Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
Tomar 1 comprimido mastigável de 4 mg uma vez ao dia, à noite para asma ou conforme necessidade para rinite alérgica.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Singulair® montelucaste de sódio Organon Farmacêutica Ltda. Comprimidos mastigáveis: 4 e 5 mg Comprimidos revestidos: 10). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SINGULAIR® é indicado para o tratamento de:
• asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. SINGULAIR® também
previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e
espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SINGULAIR® é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item COMPOSIÇÃO].
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando SINGULAIR® diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. SINGULAIR® não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações. Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam SINGULAIR®. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando SINGULAIR® (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). SINGULAIR® não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar. Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com SINGULAIR®. SINGULAIR® não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar SINGULAIR®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se SINGULAIR® é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar SINGULAIR®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Crianças: SINGULAIR® 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. SINGULAIR® 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. Estudos têm mostrado que SINGULAIR® não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de SINGULAIR®.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de SINGULAIR® possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
SINGULAIR® 10 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (SINGULAIR® 10 mg) e óxido de ferro vermelho (SINGULAIR® 4 mg, 5 mg e 10 mg).
SINGULAIR® 4 mg e 5 mg: Contém aspartame (edulcorante).
Atenção: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg).
Interações medicamentosas: em geral, SINGULAIR® não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de SINGULAIR®, ou SINGULAIR® pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
• SINGULAIR 4 mg: comprimido rosa, oval, biconvexo, com SINGULAIR gravado em uma face e
MSD 711 na outra.
• SINGULAIR 5 mg: comprimido rosa, redondo, biconvexo, com SINGULAIR gravado em uma face e
MSD 275 na outra.
• SINGULAIR 10 mg: comprimido revestido quadrado arredondado, bege, com SINGULAIR gravado
em uma face e MSD 117 na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Tome SINGULAIR® uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
• A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite
alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um
comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um
comprimido mastigável de 4 mg diariamente. Os pacientes com asma devem tomar SINGULAIR® diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar SINGULAIR® uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de SINGULAIR® com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior. É importante continuar tomando SINGULAIR® durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. SINGULAIR® pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
SINGULAIR® 10 mg comprimidos revestidos: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar SINGULAIR® como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. SINGULAIR® em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram SINGULAIR® ou placebo (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados:
• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade
para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade,
depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• palpitações;
• sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
• hepatite;
• hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
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• dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• incontinência urinária em crianças;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SINGULAIR® montelucaste de sódio
APRESENTAÇÕES
SINGULAIR comprimidos mastigáveis de:
-
4 mg de montelucaste de sódio em embalagens com 30 comprimidos mastigáveis.
-
5 mg de montelucaste de sódio em embalagens com 30 comprimidos mastigáveis.
SINGULAIR comprimidos revestidos de
- 10 mg de montelucaste de sódio em embalagens com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
4 mg (USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 A 5 ANOS) 5 mg (USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 A 14 ANOS) 10 mg (USO ADULTO PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém 10,4 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 10,0 mg do ácido livre. Cada comprimido mastigável de 5 mg contém 5,2 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 5,0 mg do ácido livre. Cada comprimido mastigável de 4 mg contém 4,16 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 4,0 mg do ácido livre.
Excipientes:
Comprimido revestido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba. Comprimido mastigável: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, aroma artificial de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0029.0005
Produzido por:
Organon Pharma (UK) Ltd. Cramlington, Reino Unido
Importado e Registrado por:
Organon Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
Central de Atendimento: 0800 00 00 149 / contate@organon.com
Venda sob prescrição
Copyright 2026 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados
SINGULAIR_BU20_052019_VP
Pág 4 de 4
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
-
- 10451 - NA NA NA NA APRESENTAÇÕES VP - 4 MG COM MAST X
MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS 30
NOVO - - 5 MG COM MAST X
Notificação de 30 Alteração de Texto - 10 MG COM REV X de Bula – publicação no 30 Bulário
RDC 60/12
28/11/2025 1543540/25-2 10451 - NA NA NA NA 4. O QUE DEVO VP - 4 MG COM MAST X
MEDICAMENTO SABER ANTES DE 30
NOVO - USAR ESTE - 5 MG COM MAST X
Notificação de MEDICAMENTO? 30
Alteração de Texto DIZERES LEGAIS - 10 MG COM REV X
de Bula – publicação no 30 Bulário
RDC 60/12
APRESENTAÇÕES - 4 MG COM MAST X
- O QUE DEVO 30
10451 - SABER ANTES DE - 5 MG COM MAST X
MEDICAMENTO USAR ESTE 30
NOVO - MEDICAMENTO? - 10 MG COM REV X
Notificação de 5. ONDE, COMO E 30
Alteração de Texto POR QUANTO VP
02/06/2025 0746023/25-1 de Bula – publicação no NA NA NA NA TEMPO POSSO
Bulário GUARDAR ESTE RDC 60/12 MEDICAMENTO? (expediente desistido) 6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
Notificação de 4. O QUE DEVO
Alteração de Texto 10528 - SABER - 4 MG COM MAST X 10
de Bula – publicação no MEDICAMENTO ANTES DE USAR - 4 MG COM MAST X 30
28/07/2022 4467819/22-3 Bulário 19/10/2015 0917960/15-7 NOVO - 19/10/2015 ESTE VP - 5 MG COM MAST X 10
RDC 60/12 Notificação MEDICAMENTO? - 5 MG COM MAST X 30
de descontinuação - 10 MG COM REV X 10
- COMO DEVO - 10 MG COM REV X 30
temporária de USAR ESTE fabricação ou MEDICAMENTO?
importação Notificação de
Alteração de Texto 11315 - Alteração - 4 MG COM MAST X 10
de Bula – publicação no de - 4 MG COM MAST X 30
29/10/2021 4287206/21-5 Bulário 27/06/2019 0568099/19-9 texto de bula por 01/10/2021 NA (Mudança aplicável VP - 5 MG COM MAST X 10
- 5 MG COM MAST X 30
RDC 60/12 avaliação de somente a VPS)
- 10 MG COM REV X 10
dados - 10 MG COM REV X 30 clínicos - GESEF Notificação de Alteração de
Alteração de Texto razão - 4 MG COM MAST X 10
05/08/2021 3058841/21-3 de Bula – publicação no 29/07/2021 2957000/21-0 social do local de 29/07/2021 DIZERES LEGAIS - 4 MG COM MAST X 30
Bulário 2957002/21-6 fabricação do VP - 5 MG COM MAST X 10
- 5 MG COM MAST X 30
RDC 60/12 medicamento
-
10 MG COM REV X 10
-
10 MG COM REV X 30
Notificação de ALTERAÇÃO -
Alteração de MEDICAMENTOS - 4 MG COM MAST X 10
Texto de Bula – E INSUMOS - 4 MG COM MAST X 30
FARMACÊUTICO - 5 MG COM MAST X 10
07/07/2021 2634737/21-1 publicação no 10/05/2021 1795965/21-5 24/05/2021 DIZERES LEGAIS VP
S- - 5 MG COM MAST X 30
Bulário RDC INCORPORAÇÃO, - 10 MG COM REV X 10
60/12 CISÃO OU FUSÃO - 10 MG COM REV X 30
DE EMPRESAS
Notificação de Alteração de - 4 MG COM MAST X 10
19/04/2021 1500306/21-0 texto de bula – NA NA NA NA - 4 MG COM MAST X 30
RDC 60/12 DIZERES LEGAIS VP - 5 MG COM MAST X 10
-
5 MG COM MAST X 30
-
10 MG COM REV X 10
-
10 MG COM REV X 30
17/01/2019 0049597/19-2 Notificação de - 8. QUAIS OS MALES
Alteração de QUE ESTE - 4 MG COM MAST X 10
texto de bula – NA NA NA NA MEDICAMENTO - 4 MG COM MAST X 30
RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? VP - 5 MG COM MAST X 10
-
5 MG COM MAST X 30
-
10 MG COM REV X 10
-
10 MG COM REV X 30
24/08/2018 0836573/18-3 Notificação de - 8. QUAIS OS MALES
Alteração de QUE ESTE - 4 MG COM MAST X 10
texto de bula – NA NA NA NA MEDICAMENTO - 4 MG COM MAST X 30
RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? VP - 5 MG COM MAST X 10
-
5 MG COM MAST X 30
-
10 MG COM REV X 10
-
10 MG COM REV X 30
Notificação de Cumprimento de -2. COMO ESTE
Alteração de exigência - MEDICAMENTO - 4 MG COM MAST X 10
21/09/2017 2003346/17-0 texto de bula – 17/02/2017 0267577/17-3 Notificação de 23/08/2017 FUNCIONA - 4 MG COM MAST X 30
RDC 60/12 Alteração de texto - DIZERES LEGAIS VP - 5 MG COM MAST X 10
- 5 MG COM MAST X 30
de bula –
- 10 MG COM REV X 10
RDC 60/12 - 10 MG COM REV X 30
Notificação de - 8. QUAIS OS MALES
Alteração de QUE ESTE - 4 MG COM MAST X 10
19/05/2016 1776497/16-1 texto de bula – NA NA NA NA MEDICAMENTO - 4 MG COM MAST X 30
RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? VP - 5 MG COM MAST X 10
-
5 MG COM MAST X 30
-
10 MG COM REV X 10
-
10 MG COM REV X 30
Notificação de - APRESENTAÇÔES
Alteração de - COMPOSIÇÃO - 4 MG COM MAST X 10
12/01/2016 1155721/16-4 texto de bula – NA NA NA NA - 5. ONDE, COMO E POR - 4 MG COM MAST X 30
QUANTO TEMPO - 5 MG COM MAST X 10
RDC 60/12 VP
POSSO - 5 MG COM MAST X 30
GUARDAR ESTE - 10 MG COM REV X 10
MEDICAMENTO? - 10 MG COM REV X 30
Notificação de COMPOSIÇÃO
Alteração de 8. QUAIS OS MALES - 4 MG COM MAST X 10
16/04/2015 0332478/15-8 texto de bula – NA NA NA NA QUE ESTE - 4 MG COM MAST X 30
RDC 60/12 MEDICAMENTO VP - 5 MG COM MAST X 10
- 5 MG COM MAST X 30
PODE ME CAUSAR?
-
10 MG COM REV X 10
-
10 MG COM REV X 30
Notificação de 8. QUAIS OS MALES
Alteração de QUE ESTE - 4 MG COM MAST X 10
27/06/2014 0509819/14-0 texto de bula – NA NA NA NA MEDICAMENTO - 4 MG COM MAST X 30
RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? VP - 5 MG COM MAST X 10
-
5 MG COM MAST X 30
-
10 MG COM REV X 10
-
10 MG COM REV X 30
Notificação de 8. QUAIS OS MALES
Alteração de QUE ESTE - 4 MG COM MAST X 10
17/06/2013 0481052/13-0 texto de bula – NA NA NA NA MEDICAMENTO - 4 MG COM MAST X 30
RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? VP - 5 MG COM MAST X 10
-
5 MG COM MAST X 30
-
10 MG COM REV X 10
-
10 MG COM REV X 30
Inclusão Inicial de 8. QUAIS OS MALES
texto de bula QUE ESTE - 4 MG COM MAST X 10
01/04/2013 0240838/13-4 – RDC 60/12 NA NA NA NA MEDICAMENTO - 4 MG COM MAST X 30
PODE ME CAUSAR? VP - 5 MG COM MAST X 10
-
5 MG COM MAST X 30
-
10 MG COM REV X 10
-
10 MG COM REV X 30
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: Singulair®.