Contracep

CONTRACEP® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação - processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado - prevenindo a gravidez). CONTRACEP® 150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). O uso de CONTRACEP® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.

CONTRACEP® 150 mg é uma progestina sintética (hormônio progesterona sintético) que inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), e reduzindo a espessura do endométrio (camada que recobre internamente o útero). Como resultado, há uma atividade contraceptiva.

4 e 8). CONTRACEP® 150 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez como teste para diagnóstico de gravidez; (2) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (3) a pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; (4) pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada; (5) a pacientes com disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave; (6) pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares; (7) pacientes com história de aborto retido.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

CONTRACEP® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

das questões 3 e 8). Gerais No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com CONTRACEP® 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato. Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos.

Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão. Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com CONTRACEP® 150 mg. Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames.

Antes de tomar CONTRACEP® 150 mg, informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual; c) Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) História familiar de câncer de mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) Já teve ou apresenta sinais ou sintomas de meningioma (um tumor geralmente benigno que se forma nas camadas do tecido que cobrem o cérebro e a medula espinhal); g) Problemas nos rins; h) Pressão arterial elevada; i) Teve um derrame; j) Teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; k) Asma; l) Epilepsia (convulsões ou ataques); m) Quaisquer outras condições médicas. O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado. Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. CONTRACEP® 150 mg pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos enquanto estiver usando CONTRACEP® 150 mg. Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b) bosentana; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV (AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João. Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte. O uso de CONTRACEP® 150 mg pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lúpus eritematoso, epilepsia e porfiria. Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos métodos anticoncepcionais.

Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.

Método Menor Expectativa Taxa Típica

acetato de medroxiprogesterona (progestágeno

0,3 0,3

injetável)

Implantes (Norplant - 6 cápsulas) 0,2* 0,2*

Esterilização feminina 0,2 0,4

Esterilização masculina 0,1 0,15

Pílula

Combinada 0,1 3

Apenas progestágeno 0,5 DIU

Progestasert 2,0 3

Cobre T380A 0,8 Preservativo masculino (camisinha) 2 12 Diafragma 6 18 Pessário 6 18 Espermicidas 3 21

Esponja vaginal:

mulheres multíparas 9 28 mulheres nulíparas 6 18

Abstinência periódica 1-9 20

Coito interrompido 4 18

Nenhum método 85 85

Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:55867.

• Bula de Norplant

Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado. Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.

O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes tratadas com CONTRACEP® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa. O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau. O uso de CONTRACEP® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério. Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, CONTRACEP® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral.

Este medicamento contém 1 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Advertências e Precauções Especiais A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de osteoporose) devem evitar o uso de CONTRACEP® 150 mg a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada. É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Na maioria das mulheres que utilizam CONTRACEP® 150 mg, observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). No início do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos pequenos entre as menstruações. Quando as mulheres continuam a usar CONTRACEP® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia (ausência da menstruação) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem necessitar de outra terapia. Não se relaciona ao uso de CONTRACEP® 150 mg sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico. CONTRACEP® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso. Pacientes em terapia com CONTRACEP® 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher. O uso de CONTRACEP® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.

Uso durante a Gravidez CONTRACEP® 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco. O uso de CONTRACEP® 150 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos

órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Uso durante a Lactação (amamentação) Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Apesar de CONTRACEP® 150 mg e seus metabólitos serem excretados no leite materno, não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação. A administração de CONTRACEP® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Os efeitos de CONTRACEP® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Interações Medicamentosas É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com CONTRACEP® 150 mg. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se CONTRACEP® 150 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Manter a embalagem cartucho/ampola na posição vertical. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Suspensão homogênea de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A ampola de CONTRACEP® 150 mg deve ser vigorosamente agitada por 15 segundos antes do uso, para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme. Recomenda-se o uso da agulha 30x7 ou 30x8. O local da aplicação não deve ser massageado após a aplicação. CONTRACEP® 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dentro do músculo). A solução de CONTRACEP® não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro fármaco. Posologia recomendada para anticoncepção: 150 mg por via intramuscular profunda nos músculos do glúteo (nádegas) ou deltoide (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas. O intervalo máximo entre as aplicações deve ser de 13 semanas (91 dias). CONTRACEP® 150 mg não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse risco, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio. Caso você esteja amamentando, a administração de CONTRACEP® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto. Quando CONTRACEP® 150 mg for utilizado em substituição de outros métodos contraceptivos, deve ser aplicado de maneira a garantir a cobertura contraceptiva baseada no mecanismo de ação dos métodos, (exemplo: pacientes trocando o contraceptivo oral devem receber a primeira injeção dentro do período de 7 dias após a tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral).

Uso em Crianças CONTRACEP® 150 mg não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).

Incompatibilidades

As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

CONTRACEP® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve excluir gravidez através de um teste no sangue antes de realizar uma nova aplicação de CONTRACEP® 150 mg. Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

respostas das questões 3 e 4) Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, desconforto abdominal, aumento de peso, redução de peso. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, redução da libido, tontura, náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume), alopecia (perda de cabelo), acne (espinhas), rash (erupção cutânea), dor nas costas, corrimento vaginal, sensibilidade das mamas, retenção de fluido, astenia (fraqueza). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) a medicamentos, insônia, convulsão, sonolência, fogachos (ondas de calor no corpo), distúrbios do fígado, hirsutismo (crescimento anormal de pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido (coceira), sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting), galactorreia (secreção anormal de leite pelas mamas), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas (reação alérgica grave), reações anafilactoides (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, anorgasmia (ausência de orgasmo), embolismo (obstrução de um vaso), trombose (formação de trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), artralgia (dor nas articulações), espasmos (contrações) musculares, vaginite (inflamação na vagina), amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas, pirexia (febre), fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia persistente no local da injeção (alteração da pele e/ou músculo onde foi aplicada a medicação), nódulos/protuberância no local da injeção, dor/sensibilidade no local da injeção, redução da densidade óssea (perda de cálcio dos ossos), diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose). Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona 150 mg.

O uso de CONTRACEP® 150 mg pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC), perda da visão ou outros problemas oculares e convulsões. Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam CONTRACEP® 150 mg injetável podem ter significativa perda da densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de CONTRACEP® 150 mg injetável durante a adolescência ou início da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida. Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas ou desmaios, problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou dificuldade para respirar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

RDC 60/12

I – IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

(10450) – II – INFORMAÇÕES À PACIENTE SIMILAR – 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

14/01/2016 1162540/16-6 Notificação de N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO VP/VPS 150 MG/ML

alteração de 6. COMO DEVO USAR ESTE texto de Bula – MEDICAMENTO

RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Suspensão injetável 150 (10450) – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO mg/mL: caixa com 1

31/08/2016 2240209/16-8 SIMILAR – N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE VP/VPS

ampola de 1 mL. Notificação de MEDICAMENTO? alteração de

texto de Bula – 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU

RDC 60/12 ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(10450) – Suspensão injetável 150 SIMILAR –

3. CARACTERÍSTICAS mg/mL: caixa com 1

17/11/2016 2499481/16-2 Notificação de N/A N/A N/A N/A VPS

FARMACOLÓGICAS ampola de 1 mL. alteração de texto de Bula –

RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO? (10450) – VP

6. COMO DEVO USAR ESTE

SIMILAR – MEDICAMENTO? Suspensão injetável 150

Notificação de

20/02/2018 0131703/18-2 N/A N/A N/A N/A mg/mL: caixa com 1

alteração de ampola de 1 mL. texto de Bula – 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

RDC 60/12 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS

Bulário RDC 60/12

10450 – SIMILAR – Suspensão injetável de Notificação de 150 mg/mL. Embalagem alteração de

19/05/2023 0511203/23-3 N/A N/A N/A N/A Padronizações internas VP/VPS contendo 1 ampola de 1

texto de Bula – mL publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Suspensão injetável de Notificação de

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 150 mg/mL. Embalagem

alteração de

06/03/2024 0275437/24-8 N/A N/A N/A N/A USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS contendo 1 ampola de 1

texto de Bula – 5 - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES mL publicação no Bulário RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

10450 – USAR ESTE MEDICAMENTO? SIMILAR – 5. ONDE, COMO E POR QUANTO Suspensão injetável de Notificação de TEMPO POSSO GUARDAR ESTE 150 mg/mL. Embalagem alteração de MEDICAMENTO?

21/10/2024 1446785/24-6 N/A N/A N/A N/A VP/VPS contendo 1 ampola de 1

texto de Bula – 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES mL publicação no 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO Bulário RDC DO MEDICAMENTO 60/12

CONTRACEP® acetato de medroxiprogesterona

Suspensão injetável de 150 mg/mL. Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO